Исследование GL-ONC1, онколитического вируса коровьей оспы, у пациентов с запущенным карциноматозом брюшины

Критерии включения:

1. Диагноз гистологически или цитологически подтвержденной поздней стадии карциноматоза брюшины, который не поддается стандартной терапии, с вероятной выживаемостью > 4 месяцев, как оценивается клинически.
2. Доказательства измеримого заболевания.
3. Возраст ≥ 18 лет.
4. ECOG (состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы) ≤ 2.

5. Необходимые исходные лабораторные данные включают:

   • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 × 109/л.
   • Тромбоциты ≥ 75 × 109/л
   • Гемоглобин ≥ 9,5 г/дл
   • Креатинин сыворотки ≤ 2 × верхняя граница нормы (ВГН)
   • Общий билирубин ≤ 5 × ВГН
   • АСТ/АЛТ ≤ 7,5 × ВГН
   • Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста
   • Сывороточный альбумин ≥ 2,5 г/дл.
   • Если уровень сывороточного альбумина < 2,5/дл, заместительную терапию альбумином следует проводить до порогового значения ≥ 2,5 г/дл.
6. Желание и возможность соблюдать план визитов, план лечения, лабораторные анализы, имплантацию постоянного перитонеального катетера, а также соответствующие дренажные процедуры.
7. Все пациенты должны дать согласие на использование высокоэффективной контрацепции.

Критерий исключения:

1. Пациенты, демонстрирующие объективные признаки метастазов в головной мозг на исходном уровне, исключаются из участия.
2. Беременные или кормящие женщины.
3. Первичные опухоли и метастазы в ткани/органы, которые, по клинической оценке, могут препятствовать выживанию в течение как минимум следующих 4 месяцев.
4. Пациенты с лихорадкой, любой активной иммуносупрессивной системной инфекцией или подавленной иммунной системой, включая установленный ВИЧ, по оценке в течение 14 дней до включения в исследование.
5. Одновременная вакцинация или иммунотерапия в течение 28 дней перед исследуемой терапией и во время исследуемой терапии.
6. Пациенты на иммуносупрессивной терапии или с нарушениями иммунной системы, включая аутоиммунные заболевания. Допускается одновременное применение стероидов не более чем в дозе, эквивалентной 20 мг/сут преднизолона.
7. Предшествующая спленэктомия.
8. Предыдущая трансплантация органов.
9. Полностью лечебная коагуляционная терапия, не допускающая внутрибрюшинного введения постоянного катетера.
10. Пациенты с клинически значимыми дерматологическими заболеваниями (например, экземой или псориазом), любыми поражениями кожи или язвами, атопическим дерматитом в анамнезе или болезнью Дарье (фолликулярный кератоз) в анамнезе.
11. Клинически значимое заболевание сердца (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов, класс III или IV: см. Приложение 10)
12. Известная аллергия на овальбумин или другие яичные продукты.
13. Одновременное применение противовирусных средств, активных в отношении вируса коровьей оспы.
14. Предварительное лечение генной терапией или предшествующая терапия цитолитическим вирусом любого типа.