Um estudo de GL-ONC1, um vírus vaccinia oncolítico, em pacientes com carcinomatose peritoneal avançada

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico de estágio avançado documentado histologicamente ou citologicamente de carcinomatose peritoneal que é refratário à terapia padrão, exibindo uma sobrevida provável de > 4 meses como sendo julgado clinicamente.
2. Evidência de doença mensurável.
3. Idade ≥ 18 anos.
4. ECOG (Status de Desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste) ≤ 2.

5. Os dados laboratoriais de linha de base necessários incluem:

   • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109/L.
   • Plaquetas ≥ 75 ×109/L
   • Hemoglobina ≥ 9,5 g/dL
   • Creatinina sérica ≤ 2 × limite superior do normal (ULN)
   • Bilirrubina Total ≤ 5 × LSN
   • AST/ALT ≤ 7,5 × LSN
   • Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar
   • Albumina sérica ≥ 2,5 g/dL.
   • Se o nível de albumina sérica for < 2,5/dL, a substituição da albumina deve ocorrer até o limite de ≥ 2,5 g/dL.
6. Disposto e apto a cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, implante de sonda peritoneal de demora, bem como os respectivos procedimentos de drenagem.
7. Todos os pacientes devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes.

Critério de exclusão:

1. Os pacientes que apresentam evidências objetivas de metástases cerebrais na linha de base são excluídos da participação.
2. Mulheres grávidas ou lactantes.
3. Tumores primários e metástases para tecidos/órgãos que, sob julgamento clínico, provavelmente prejudicarão a sobrevida por pelo menos os próximos 4 meses.
4. Pacientes com febre, qualquer infecção sistêmica imunossupressora ativa ou sistema imunológico suprimido, incluindo HIV conhecido, conforme avaliado dentro de 14 dias antes da inscrição no estudo.
5. Vacinação ou imunoterapia concomitante por 28 dias antes da terapia do estudo e durante o tratamento do estudo.
6. Pacientes em terapia imunossupressora ou com distúrbios do sistema imunológico, incluindo doenças autoimunes. O uso concomitante de esteroides não superior a um equivalente a 20 mg/dia de prednisolona é permitido.
7. Esplenectomia prévia.
8. Transplante de órgão anterior.
9. Terapia de coagulação totalmente terapêutica que não permite a inserção intraperitoneal de um cateter permanente.
10. Pacientes com distúrbios dermatológicos clinicamente significativos (por exemplo, eczema ou psoríase), quaisquer lesões cutâneas ou úlceras, qualquer história de dermatite atópica ou qualquer história de doença de Darier (queratose folicular).
11. Doença cardíaca clinicamente significativa (New York Heart Association, Classe III ou IV: consulte o Apêndice 10)
12. Alergia conhecida à ovoalbumina ou outros derivados de ovo.
13. Uso concomitante de agentes antivirais ativos contra o vírus vaccinia.
14. Tratamento prévio de terapia genética ou terapia prévia com vírus citolítico de qualquer tipo.