En studie av GL-ONC1, ett onkolytiskt vacciniavirus, hos patienter med avancerad peritoneal karcinomatos

Inklusionskriterier:

1. Diagnos av histologiskt eller cytologiskt dokumenterat, framskridet stadium av peritoneal karcinomatos som är refraktär mot standardterapi, uppvisar en sannolik överlevnad på > 4 månader enligt klinisk bedömning.
2. Bevis på mätbar sjukdom.
3. Ålder ≥ 18 år.
4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) ≤ 2.

5. Obligatoriska laboratoriedata från baslinjen inkluderar:

   • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L.
   • Blodplättar ≥ 75 × 109/L
   • Hemoglobin ≥ 9,5 g/dL
   • Serumkreatinin ≤ 2 × övre normalgräns (ULN)
   • Totalt bilirubin ≤ 5 × ULN
   • AST/ALT ≤ 7,5 × ULN
   • Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder
   • Serumalbumin ≥ 2,5 g/dL.
   • Om serumalbuminnivån är < 2,5/dL, bör albuminsubstitution ske tills tröskeln är ≥ 2,5 g/dL.
6. Vill och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester, implantation av den inneliggande peritoneala katetern, samt respektive dräneringsprocedurer.
7. Alla patienter måste gå med på att använda högeffektiva preventivmedel.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som uppvisar objektiva bevis vid baslinjen för hjärnmetastaser är uteslutna från att delta.
2. Gravida eller ammande kvinnor.
3. Primära tumörer och metastaser till vävnader/organ som, enligt klinisk bedömning, sannolikt kommer att hindra överlevnaden under åtminstone de kommande 4 månaderna.
4. Patienter med feber, någon aktiv immunsuppressiv systemisk infektion eller ett undertryckt immunsystem, inklusive känd HIV, bedömd inom 14 dagar före studieregistreringen.
5. Samtidig vaccination eller immunterapi i 28 dagar före studiebehandling och under studiebehandling.
6. Patienter på immunsuppressiv behandling eller med störningar i immunsystemet, inklusive autoimmuna sjukdomar. Samtidig steroidanvändning av högst en ekvivalent av 20 mg/dag prednisolon är tillåten.
7. Tidigare splenektomi.
8. Tidigare organtransplantation.
9. Helt terapeutisk koagulationsterapi som inte tillåter intraperitoneal införande av en permanent kateter.
10. Patienter med kliniskt signifikanta dermatologiska störningar (t.ex. eksem eller psoriasis), några hudskador eller sår, någon historia av atopisk dermatit eller någon historia av Dariers sjukdom (Keratosis Follicularis).
11. Kliniskt signifikant hjärtsjukdom (New York Heart Association, klass III eller IV: se bilaga 10)
12. Känd allergi mot ovalbumin eller andra äggprodukter.
13. Samtidig användning av antivirala medel aktiva mot vacciniavirus.
14. Tidigare genterapibehandling eller tidigare terapi med cytolytiskt virus av någon typ.