Naldemedine (S-297995) 治疗接受阿片类药物治疗的非恶性慢性疼痛成人的阿片类药物诱发便秘的研究
2017年5月31日 更新者：Shionogi
S-297995 用于治疗接受阿片类药物治疗的非恶性慢性疼痛患者阿片类药物引起的便秘的随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究
本研究的目的是确定 naldemedine 在接受阿片类药物治疗 ≥ 3 个月的非恶性慢性疼痛成人中治疗阿片类药物引起的便秘的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
244
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
- Shionogi Research Site
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Sun Lakes、Arizona、美国
- Shionogi Research Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国
- Shionogi Research Site
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California
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Anaheim、California、美国
- Shionogi Research Site
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Fresno、California、美国
- Shionogi Research Site
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Lincoln、California、美国
- Shionogi Research Site
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Lomita、California、美国
- Shionogi Research Site
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
- Shionogi Research Site
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Florida
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Brandon、Florida、美国
- Shionogi Research Site
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Kissimmee、Florida、美国
- Shionogi Research Site
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New Port Richey、Florida、美国
- Shionogi Research Site
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North Miami、Florida、美国
- Shionogi Research Site
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Ocala、Florida、美国
- Shionogi Research Site
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Orlando、Florida、美国
- Shionogi Research Site
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Ormond Beach、Florida、美国
- Shionogi Research Site
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Port Orange、Florida、美国
- Shionogi Research Site
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Sarasota、Florida、美国
- Shionogi Research Site
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South Miami、Florida、美国
- Shionogi Research Site
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West Palm Beach、Florida、美国
- Shionogi Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
- Shionogi Research Site
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Decatur、Georgia、美国
- Shionogi Research Site
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Marietta、Georgia、美国
- Shionogi Research Site
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国
- Shionogi Research Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国
- Shionogi Research Site
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国
- Shionogi Research Site
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Maryland
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Owings Mills、Maryland、美国
- Shionogi Research Site
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Massachusetts
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Watertown、Massachusetts、美国
- Shionogi Research Site
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Worcester、Massachusetts、美国
- Shionogi Research Site
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Michigan
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Traverse City、Michigan、美国
- Shionogi Research Site
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Minnesota
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Edina、Minnesota、美国
- Shionogi Research Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
- Shionogi Research Site
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New Hampshire
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Newington、New Hampshire、美国
- Shionogi Research Site
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、美国
- Shionogi Research Site
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Willingboro、New Jersey、美国
- Shionogi Research Site
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New York
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Hartsdale、New York、美国
- Shionogi Research Site
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North Syracuse、New York、美国
- Shionogi Research Site
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Williamsville、New York、美国
- Shionogi Research Site
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、美国
- Shionogi Research Site
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Winston-Salem、North Carolina、美国
- Shionogi Research Site
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Ohio
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Canton、Ohio、美国
- Shionogi Research Site
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Columbus、Ohio、美国
- Shionogi Research Site
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Perrysburg、Ohio、美国
- Shionogi Research Site
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-
Oregon
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Eugene、Oregon、美国
- Shionogi Research Site
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
- Shionogi Research Site
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South Carolina
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Greer、South Carolina、美国
- Shionogi Research Site
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Texas
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Austin、Texas、美国
- Shionogi Research Site
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Dallas、Texas、美国
- Shionogi Research Site
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Utah
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Orem、Utah、美国
- Shionogi Research Site
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Salt Lake City、Utah、美国
- Shionogi Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在知情同意时年满 18 岁且患有非恶性慢性疼痛并经历阿片类药物引起的便秘的受试者
- 每周自发排便 < 3 次并出现肠道症状的受试者
- 由于非恶性疼痛接受慢性阿片类药物治疗 ≥ 3 个月的受试者
排除标准：
- 有临床意义的胃肠道疾病的证据
- 开始镇痛药物治疗前有慢性便秘史，或任何可能导致便秘的主要非阿片类肠道功能障碍原因
- 没有得到适当管理的严重便秘，使得受试者面临发生便秘严重并发症的直接风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
参与者每天口服一次安慰剂，持续 28 天。
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匹配的安慰剂药片每天口服一次。
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实验性的：Naldemedine 0.1 毫克
参与者每天口服一次 0.1 mg naldemedine，持续 28 天。
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Naldemedine 片剂每天口服一次。
其他名称：
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实验性的：Naldemedine 0.2 毫克
参与者每天口服一次 0.2 mg naldemedine，持续 28 天。
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Naldemedine 片剂每天口服一次。
其他名称：
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实验性的：Naldemedine 0.4 毫克
参与者每天一次口服 0.4 mg naldemedine，持续 28 天。
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Naldemedine 片剂每天口服一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每周自发排便次数从基线到治疗期最后 2 周的变化
大体时间：基线（随机分组前 2 周）和治疗的最后 2 周（完成 28 天治疗期的参与者的第 3 至 4 周）
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参与者每天完成排便和便秘评估日记，以记录有关排便和便秘的信息。 自发性排便定义为在排便前 24 小时内未服用急救药物（泻药或灌肠剂）辅助的排便。 基线定义为随机化前 2 周内每周 SBM 的平均数。 治疗最后 2 周内每周的 SBM 次数定义为最后一次研究药物给药前 14 天日记中记录的每周 SBM 平均次数。 |
基线（随机分组前 2 周）和治疗的最后 2 周（完成 28 天治疗期的参与者的第 3 至 4 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每周自发排便次数从基线到第 1、2、3 和 4 周的变化
大体时间：基线和第 1、2、3 和 4 周
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参与者每天完成排便和便秘评估日记，以记录有关排便和便秘的信息。 自发性排便定义为在排便前 24 小时内未服用急救药物（泻药或灌肠剂）辅助的排便。 基线定义为随机分组前 2 周内每天 SBM 的平均数。 |
基线和第 1、2、3 和 4 周
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每周排便 (BM) 次数从基线到治疗期最后 2 周的变化
大体时间：基线和最后 2 周的治疗（完成 28 天治疗期的参与者的第 3 至 4 周）
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参与者每天完成排便和便秘评估日记，以记录有关排便和便秘的信息。 BM 被定义为观察到的所有排便，无论是否使用泻药。 |
基线和最后 2 周的治疗（完成 28 天治疗期的参与者的第 3 至 4 周）
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每周排便次数从基线到第 1、2、3 和 4 周的变化
大体时间：基线和第 1、2、3 和 4 周
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参与者每天完成排便和便秘评估日记，以记录有关排便和便秘的信息。 BM 被定义为观察到的所有排便，无论是否使用泻药。 |
基线和第 1、2、3 和 4 周
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每周完全排便次数 (CBM) 从基线到治疗期最后 2 周的变化
大体时间：基线和最后 2 周的治疗（完成 28 天治疗期的参与者的第 3 至 4 周）
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参与者每天完成排便和便秘评估日记，以记录有关排便和便秘的信息。 完全 BM (CBM) 被定义为参与者对以下问题回答“是”的 BM：“排便后您有完全排空的感觉吗？” |
基线和最后 2 周的治疗（完成 28 天治疗期的参与者的第 3 至 4 周）
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每周完全排便次数从基线到第 1、2、3 和 4 周的变化
大体时间：基线和第 1、2、3 和 4 周
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参与者每天完成排便和便秘评估日记，以记录有关排便和便秘的信息。 完全 BM (CBM) 被定义为参与者对以下问题回答“是”的 BM：“排便后您有完全排空的感觉吗？” |
基线和第 1、2、3 和 4 周
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每周完全自主排便 (CSBM) 次数从基线到治疗期最后 2 周的变化
大体时间：基线和最后 2 周的治疗（完成 28 天治疗期的参与者的第 3 至 4 周）
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参与者每天完成排便和便秘评估日记，以记录有关排便和便秘的信息。 CSBM 被定义为自发的 BM，伴随着完全疏散的感觉。 |
基线和最后 2 周的治疗（完成 28 天治疗期的参与者的第 3 至 4 周）
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每周完全自主排便次数从基线到第 1、2、3 和 4 周的变化
大体时间：基线和第 1、2、3 和 4 周
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参与者每天完成排便和便秘评估日记，以记录有关排便和便秘的信息。 CSBM 被定义为自发的 BM，伴随着完全疏散的感觉。 |
基线和第 1、2、3 和 4 周
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在治疗期的最后 2 周内对 SBM 有反应的参与者百分比
大体时间：基线和最后 2 周的治疗（完成 28 天治疗期的参与者的第 3 至 4 周）
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参与者每天完成排便和便秘评估日记，以记录有关排便和便秘的信息。 SBM 反应者定义为在治疗期的最后 2 周内 SBM 的频率为每周 3 次或更多，并且 SBM 的频率相对于基线每周平均增加 1 次或更多次的参与者。 |
基线和最后 2 周的治疗（完成 28 天治疗期的参与者的第 3 至 4 周）
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在第 1、2、3 和 4 周有 SBM 反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 1、2、3 和 4 周
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参与者每天完成排便和便秘评估日记，以记录有关排便和便秘的信息。 SBM 反应者被定义为在治疗期间每周 SBM 频率为每周 3 次或更多，并且与基线相比平均每周增加 1 次或更多的参与者。 |
基线和第 1、2、3 和 4 周
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在治疗期的最后 2 周内有 CSBM 反应的参与者百分比
大体时间：基线和最后 2 周的治疗（完成 28 天治疗期的参与者的第 3 至 4 周）
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参与者每天完成排便和便秘评估日记，以记录有关排便和便秘的信息。 CSBM 反应者定义为在治疗期的最后 2 周内 CSBM 频率为每周 3 次或更多次且 CSBM 频率相对于基线每周平均增加 1 次或更多次的参与者。 |
基线和最后 2 周的治疗（完成 28 天治疗期的参与者的第 3 至 4 周）
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在第 1、2、3 和 4 周有 CSBM 反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 1、2、3 和 4 周
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参与者每天完成排便和便秘评估日记，以记录有关排便和便秘的信息。 CSBM 反应者定义为在治疗期间 CSBMs 频率为每周 3 次或更多次且 CSBMs 频率相对于基线每周平均增加 1 次或更多次的参与者。 |
基线和第 1、2、3 和 4 周
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每周使用 SBM 的天数从基线到治疗期最后 2 周的变化
大体时间：基线和最后 2 周的治疗（完成 28 天治疗期的参与者的第 3 至 4 周）
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参与者每天完成排便和便秘评估日记，以记录有关排便和便秘的信息。 SBM 被定义为排便前 24 小时内服用的急救药物（泻药或灌肠剂）辅助的排便。 |
基线和最后 2 周的治疗（完成 28 天治疗期的参与者的第 3 至 4 周）
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使用 SBM 的每周天数从基线到第 1、2、3 和 4 周的变化
大体时间：基线和第 1、2、3 和 4 周
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参与者每天完成排便和便秘评估日记，以记录有关排便和便秘的信息。 SBM 被定义为排便前 24 小时内服用的急救药物（泻药或灌肠剂）辅助的排便。 |
基线和第 1、2、3 和 4 周
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CSBM 每周天数从基线到治疗期最后 2 周的变化
大体时间：基线和最后 2 周的治疗（完成 28 天治疗期的参与者的第 3 至 4 周）
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参与者每天完成排便和便秘评估日记，以记录有关排便和便秘的信息。 CSBM 被定义为自发的 BM，伴随着完全疏散的感觉。 |
基线和最后 2 周的治疗（完成 28 天治疗期的参与者的第 3 至 4 周）
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使用 CSBM 的每周天数从基线到第 1、2、3 和 4 周的变化
大体时间：基线和第 1、2、3 和 4 周
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参与者每天完成排便和便秘评估日记，以记录有关排便和便秘的信息。 CSBM 被定义为自发的 BM，伴随着完全疏散的感觉。 |
基线和第 1、2、3 和 4 周
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第一次自发排便的时间
大体时间：28天
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首次 SBM 的时间定义为首次施用研究药物后首次 SBM 的时间。
在观察到 SBM 之前退出研究或在治疗期间没有 SBM 的参与者被视为已审查。
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28天
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第一次完全自发排便的时间
大体时间：28天
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第一次 CSBM 的时间定义为首次给予研究药物后第一次 CSBM 的时间。
在观察到 CSBM 之前退出研究或在治疗期间没有 CSBM 的参与者被视为已审查。
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28天
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在研究药物初始给药后 4、8、12 和 24 小时内出现 SBM 的参与者百分比
大体时间：4、8、12 和 24 小时
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在研究药物首次给药后和第二次给药前的 4、8、12 和 24 小时内经历过至少一次 SBM 的参与者百分比。
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4、8、12 和 24 小时
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在首次给予研究药物后 4、8、12 和 24 小时内出现 CSBM 的参与者百分比
大体时间：4、8、12 和 24 小时
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在研究药物首次给药后和第二次给药前的 4、8、12 和 24 小时内经历过至少一次 CSBM 的参与者百分比。
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4、8、12 和 24 小时
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从基线到治疗期最后 2 周每周 SBM 数量的变化在布里斯托尔粪便量表上被评为 3 或 4
大体时间：基线和最后 2 周的治疗（完成 28 天治疗期的参与者的第 3 至 4 周）
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根据以下内容，使用布里斯托尔粪便量表测量 BM 的稠度：1 = 单独的硬块，如坚果； 2 = 香肠状但块状； 3 = 像香肠，但表面有裂纹； 4 = 像香肠或蛇，光滑柔软； 5 = 柔软的斑点，边缘清晰； 6 = 边缘参差不齐的软块/糊状大便； 7 = 水状，没有固体块，完全是液体。
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基线和最后 2 周的治疗（完成 28 天治疗期的参与者的第 3 至 4 周）
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从基线到第 1、2、3 和 4 周的每周布里斯托尔粪便量表评分为 3 或 4 的 SBM 数量的变化
大体时间：基线和第 1、2、3 和 4 周
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根据以下内容，使用布里斯托尔粪便量表测量 BM 的稠度：1 = 单独的硬块，如坚果； 2 = 香肠状但块状； 3 = 像香肠，但表面有裂纹； 4 = 像香肠或蛇，光滑柔软； 5 = 柔软的斑点，边缘清晰； 6 = 边缘参差不齐的软块/糊状大便； 7 = 水状，没有固体块，完全是液体。
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基线和第 1、2、3 和 4 周
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每周 SBM 数量从基线到治疗期最后 2 周的变化（无紧张）
大体时间：基线和最后 2 周的治疗（完成 28 天治疗期的参与者的第 3 至 4 周）
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使用以下等级对 BMs 期间的紧张进行分级：0 = 无紧张； 1 = 轻度紧张； 2 = 中度； 3 = 严重； 4 = 非常严重。
没有紧张的 BM 被定义为紧张评分为 0 或 1 的 BM。
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基线和最后 2 周的治疗（完成 28 天治疗期的参与者的第 3 至 4 周）
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从基线到第 1、2、3 和 4 周的每周 SBM 数量在没有紧张的情况下的变化
大体时间：基线和第 1、2、3 和 4 周
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使用以下等级对 BMs 期间的紧张进行分级：0 = 无紧张； 1 = 轻度紧张； 2 = 中度； 3 = 严重； 4 = 非常严重。
没有应变的 BM 被定义为应变分数为 0 或 1 的 BM。
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基线和第 1、2、3 和 4 周
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每周错误启动 BM 数从基线到治疗期最后 2 周的变化
大体时间：基线和最后 2 周的治疗（完成 28 天治疗期的参与者的第 3 至 4 周）
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参与者每天完成排便和便秘评估日记，以记录有关排便和便秘的信息。 错误的开始被定义为任何尝试但不成功的排便（没有排出固体或液体粪便）。 |
基线和最后 2 周的治疗（完成 28 天治疗期的参与者的第 3 至 4 周）
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从基线到治疗期最后 2 周每周使用泻药的挽救措施的变化
大体时间：基线和最后 2 周的治疗（完成 28 天治疗期的参与者的第 3 至 4 周）
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作为排便和便秘评估日记 (BMCA) 的一部分，参与者被问及他们在过去 24 小时内服用了多少剂量的急救泻药。
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基线和最后 2 周的治疗（完成 28 天治疗期的参与者的第 3 至 4 周）
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治疗期间每周平均使用 Rescue 泻药
大体时间：第 1 至 4 周
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作为排便和便秘评估日记 (BMCA) 的一部分，参与者被问及他们在过去 24 小时内服用了多少剂量的急救泻药。
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第 1 至 4 周
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从基线到腹胀治疗期最后 2 周的变化
大体时间：基线和最后 2 周的治疗（完成 28 天治疗期的参与者的第 3 至 4 周）
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参与者被要求以 0 到 4 的等级对过去 24 小时内的腹胀进行评分，其中 0 = 没有； 1 = 轻微； 2 = 中度； 3 = 严重； 4 = 非常严重。
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基线和最后 2 周的治疗（完成 28 天治疗期的参与者的第 3 至 4 周）
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腹胀从基线到第 1、2、3 和 4 周的变化
大体时间：基线和第 1、2、3 和 4 周
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参与者被要求以 0 到 4 的等级对过去 24 小时内的腹胀进行评分，其中 0 = 没有； 1 = 轻微； 2 = 中度； 3 = 严重； 4 = 非常严重。
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基线和第 1、2、3 和 4 周
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从基线到治疗期最后 2 周腹部不适的变化
大体时间：基线和最后 2 周的治疗（完成 28 天治疗期的参与者的第 3 至 4 周）
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参与者被要求以 0 到 4 的等级对他们在过去 24 小时内的腹部不适进行评分，其中 0 = 没有； 1 = 轻微； 2 = 中度； 3 = 严重； 4 = 非常严重。
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基线和最后 2 周的治疗（完成 28 天治疗期的参与者的第 3 至 4 周）
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腹部不适从基线到第 1、2、3 和 4 周的变化
大体时间：基线和第 1、2、3 和 4 周
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参与者被要求以 0 到 4 的等级对他们在过去 24 小时内的腹部不适进行评分，其中 0 = 没有； 1 = 轻微； 2 = 中度； 3 = 严重； 4 = 非常严重。
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基线和第 1、2、3 和 4 周
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受试者在治疗结束时的总体满意度
大体时间：第 29 天，或提前终止
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在第 29 天（或提前终止），参与者被问及他们从研究药物给药开始到第 28 天（或提前终止访问）对便秘和腹部症状的满意度。
分级如下： 1，明显恶化； 2、中度恶化； 3、轻度恶化； 4、不变； 5、略有改善； 6、适度改善； 7、明显改善。
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第 29 天，或提前终止
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Naldemedine 和代谢物 Nor-S-297995 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 28 天给药前和给药后 1、2、4、8 和 24 小时
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Naldemedine (S-297995) 及其代谢物 Nor-S-297995 的药代动力学血液样本是在第 1 天从选定研究地点的一部分参与者和第 28 天的另一部分参与者中收集的。
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第 1 天和第 28 天给药前和给药后 1、2、4、8 和 24 小时
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Naldemedine 和代谢物 Nor-S-297995 达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天和第 28 天给药前和给药后 1、2、4、8 和 24 小时
|
Naldemedine (S-297995) 及其代谢物 Nor-S-297995 的药代动力学血液样本是在第 1 天从选定研究地点的一部分参与者和第 28 天的另一部分参与者中收集的。
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第 1 天和第 28 天给药前和给药后 1、2、4、8 和 24 小时
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从 0 小时到剂量间隔内最后可测量浓度的时间点的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-τ)
大体时间：第 1 天和第 28 天给药前和给药后 1、2、4、8 和 24 小时
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Naldemedine (S-297995) 及其代谢物 Nor-S-297995 的药代动力学血液样本是在第 1 天从选定研究地点的一部分参与者和第 28 天的另一部分参与者中收集的。
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第 1 天和第 28 天给药前和给药后 1、2、4、8 和 24 小时
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次研究药物给药到最后一次研究治疗给药后 28 天（最多 57 天）。
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 是在研究药物首次给药后发生的不良事件。 治疗相关的 TEAE 被定义为研究者认为肯定、可能或可能与研究药物相关的 TEAE。 |
从第一次研究药物给药到最后一次研究治疗给药后 28 天（最多 57 天）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年8月17日
初级完成 (实际的)
2012年8月22日
研究完成 (实际的)
2012年8月22日
研究注册日期
首次提交
2011年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月27日
首次发布 (估计)
2011年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月31日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.