Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af naldemedin (S-297995) til behandling af opioid-induceret obstipation hos voksne med ikke-maligne kroniske smerter, der modtager opioidterapi

31. maj 2017 opdateret af: Shionogi

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af S-297995 til behandling af opioid-induceret obstipation hos forsøgspersoner med ikke-maligne kroniske smerter, der modtager opioidterapi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektivitet og sikkerhed af naldemedin til behandling af opioid-induceret obstipation hos voksne med ikke-maligne kroniske smerter, der får opioidbehandling i ≥ 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

244

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Sun Lakes, Arizona, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Fresno, California, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Lincoln, California, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Lomita, California, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • North Miami, Florida, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • South Miami, Florida, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • North Syracuse, New York, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Williamsville, New York, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Perrysburg, Ohio, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Shionogi Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner på 18 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke med ikke-maligne kroniske smerter, der oplever opioid-induceret forstoppelse
  • Personer med < 3 spontane afføringer om ugen og oplever afføringssymptomer
  • Forsøgspersoner, der fik kronisk opioidbehandling på grund af ikke-maligne smerter i ≥ 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for klinisk signifikant mave-tarmsygdom
  • Anamnese med kronisk forstoppelse før påbegyndelse af smertestillende medicin eller enhver potentiel ikke-opioid årsag til tarmdysfunktion, der kan være en væsentlig bidragyder til forstoppelsen
  • Alvorlig forstoppelse, der ikke er blevet behandlet korrekt, så forsøgspersonen er i umiddelbar risiko for at udvikle alvorlige komplikationer af forstoppelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne fik placebo oralt én gang dagligt i 28 dage.
Medicin: Placebo
Matchende placebotabletter indgivet oralt én gang dagligt.
EKSPERIMENTEL: Naldemedin 0,1 mg
Deltagerne fik 0,1 mg naldemedin oralt én gang dagligt i 28 dage.
Medicin: Naldemedine
Naldemedin tabletter indgivet oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • Symproic®
  • S 297995
EKSPERIMENTEL: Naldemedin 0,2 mg
Deltagerne fik 0,2 mg naldemedin oralt én gang dagligt i 28 dage.
Medicin: Naldemedine
Naldemedin tabletter indgivet oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • Symproic®
  • S 297995
EKSPERIMENTEL: Naldemedin 0,4 mg
Deltagerne fik 0,4 mg naldemedin oralt én gang dagligt i 28 dage.
Medicin: Naldemedine
Naldemedin tabletter indgivet oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • Symproic®
  • S 297995

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til sidste 2 uger af behandlingsperioden i antallet af spontane tarmbevægelser pr. uge
Tidsramme: Baseline (2 uger før randomisering) og de sidste 2 ugers behandling (uge 3 til 4 for deltagere, der gennemførte den 28-dages behandlingsperiode)

Deltagerne gennemførte en daglig afførings- og forstoppelsesvurderingsdagbog for at registrere information om afføring og forstoppelse.

En spontan afføring blev defineret som en afføring uden hjælp af redningsmedicin (afføringsmiddel eller lavement) taget inden for 24 timer forud for afføringen. Baseline blev defineret som det gennemsnitlige antal SBM'er pr. uge i løbet af de 2 uger forud for randomisering. Antallet af SBM'er pr. uge i de sidste 2 ugers behandling er defineret som det gennemsnitlige antal SBM'er pr. uge registreret i dagbogen for de 14 dage forud for den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline (2 uger før randomisering) og de sidste 2 ugers behandling (uge 3 til 4 for deltagere, der gennemførte den 28-dages behandlingsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 1, 2, 3 og 4 i antallet af spontane tarmbevægelser pr. uge
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3 og 4

Deltagerne gennemførte en daglig afførings- og forstoppelsesvurderingsdagbog for at registrere information om afføring og forstoppelse.

En spontan afføring blev defineret som en afføring uden hjælp af redningsmedicin (afføringsmiddel eller lavement) taget inden for 24 timer forud for afføringen. Baseline blev defineret som det gennemsnitlige antal SBM'er pr. dag i løbet af de 2 uger før randomisering.
Baseline og uge 1, 2, 3 og 4
Ændring fra baseline til de sidste 2 uger af behandlingsperioden i antallet af tarmbevægelser (BM'er) pr. uge
Tidsramme: Baseline og de sidste 2 ugers behandling (uge 3 til 4 for deltagere, der gennemførte den 28-dages behandlingsperiode)

Deltagerne gennemførte en daglig afførings- og forstoppelsesvurderingsdagbog for at registrere information om afføring og forstoppelse.

En BM blev defineret som alle observerede afføringer, uanset brugen af ​​et afføringsmiddel.
Baseline og de sidste 2 ugers behandling (uge 3 til 4 for deltagere, der gennemførte den 28-dages behandlingsperiode)
Ændring fra baseline til uge 1, 2, 3 og 4 i antallet af tarmbevægelser pr. uge
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3 og 4

Deltagerne gennemførte en daglig afførings- og forstoppelsesvurderingsdagbog for at registrere information om afføring og forstoppelse.

En BM blev defineret som alle observerede afføringer, uanset brugen af ​​et afføringsmiddel.
Baseline og uge 1, 2, 3 og 4
Ændring fra baseline til de sidste 2 uger af behandlingsperioden i antallet af komplette tarmbevægelser (CBM'er) pr. uge
Tidsramme: Baseline og de sidste 2 ugers behandling (uge 3 til 4 for deltagere, der gennemførte den 28-dages behandlingsperiode)

Deltagerne gennemførte en daglig afførings- og forstoppelsesvurderingsdagbog for at registrere information om afføring og forstoppelse.

En komplet BM (CBM) blev defineret som en BM, hvor deltageren svarede 'Ja' til følgende spørgsmål: 'Har du en følelse af fuldstændig tømning efter afføringen?'
Baseline og de sidste 2 ugers behandling (uge 3 til 4 for deltagere, der gennemførte den 28-dages behandlingsperiode)
Ændring fra baseline til uge 1, 2, 3 og 4 i antallet af komplette tarmbevægelser pr.
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3 og 4

Deltagerne gennemførte en daglig afførings- og forstoppelsesvurderingsdagbog for at registrere information om afføring og forstoppelse.

En komplet BM (CBM) blev defineret som en BM, hvor deltageren svarede 'Ja' til følgende spørgsmål: 'Har du en følelse af fuldstændig tømning efter afføringen?'
Baseline og uge 1, 2, 3 og 4
Ændring fra baseline til de sidste 2 uger af behandlingsperioden i antallet af komplette spontane tarmbevægelser (CSBM'er) pr. uge
Tidsramme: Baseline og de sidste 2 ugers behandling (uge 3 til 4 for deltagere, der gennemførte den 28-dages behandlingsperiode)

Deltagerne gennemførte en daglig afførings- og forstoppelsesvurderingsdagbog for at registrere information om afføring og forstoppelse.

En CSBM blev defineret som en spontan BM, der var ledsaget af følelsen af ​​fuldstændig evakuering.
Baseline og de sidste 2 ugers behandling (uge 3 til 4 for deltagere, der gennemførte den 28-dages behandlingsperiode)
Ændring fra baseline til uge 1, 2, 3 og 4 i antallet af komplette spontane tarmbevægelser pr. uge
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3 og 4

Deltagerne gennemførte en daglig afførings- og forstoppelsesvurderingsdagbog for at registrere information om afføring og forstoppelse.

En CSBM blev defineret som en spontan BM, der var ledsaget af følelsen af ​​fuldstændig evakuering.
Baseline og uge 1, 2, 3 og 4
Procentdel af deltagere med et SBM-svar i de sidste 2 uger af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og de sidste 2 ugers behandling (uge 3 til 4 for deltagere, der gennemførte den 28-dages behandlingsperiode)

Deltagerne gennemførte en daglig afførings- og forstoppelsesvurderingsdagbog for at registrere information om afføring og forstoppelse.

En SBM-responder blev defineret som en deltager, hvis frekvens af SBM'er inden for de sidste 2 uger af behandlingsperioden var 3 gange eller mere om ugen, og som havde en gennemsnitlig stigning i frekvensen af ​​SBM'er fra baseline på 1 eller mere om ugen.
Baseline og de sidste 2 ugers behandling (uge 3 til 4 for deltagere, der gennemførte den 28-dages behandlingsperiode)
Procentdel af deltagere med et SBM-svar i uge 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3 og 4

Deltagerne gennemførte en daglig afførings- og forstoppelsesvurderingsdagbog for at registrere information om afføring og forstoppelse.

En SBM-responder blev defineret som enhver deltager, hvis frekvens af SBM pr. uge i behandlingsperioden var 3 gange eller mere pr. uge, og som havde en gennemsnitlig stigning fra baseline på 1 eller mere pr. uge.
Baseline og uge 1, 2, 3 og 4
Procentdel af deltagere med et CSBM-svar i de sidste 2 uger af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og de sidste 2 ugers behandling (uge 3 til 4 for deltagere, der gennemførte den 28-dages behandlingsperiode)

Deltagerne gennemførte en daglig afførings- og forstoppelsesvurderingsdagbog for at registrere information om afføring og forstoppelse.

En CSBM-responder blev defineret som en deltager, hvis frekvens af CSBM'er inden for de sidste 2 uger af behandlingsperioden var 3 gange eller mere pr. uge, og som havde en gennemsnitlig stigning i CSBM-frekvensen fra baseline på 1 eller mere pr. uge.
Baseline og de sidste 2 ugers behandling (uge 3 til 4 for deltagere, der gennemførte den 28-dages behandlingsperiode)
Procentdel af deltagere med et CSBM-svar i uge 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3 og 4

Deltagerne gennemførte en daglig afførings- og forstoppelsesvurderingsdagbog for at registrere information om afføring og forstoppelse.

En CSBM-responder blev defineret som en deltager, hvis frekvens af CSBM'er i behandlingsperioden var 3 gange eller mere om ugen, og som havde en gennemsnitlig stigning i frekvensen af ​​CSBM'er fra baseline på 1 eller mere om ugen.
Baseline og uge 1, 2, 3 og 4
Ændring fra baseline til de sidste 2 uger af behandlingsperioden i antal dage pr. uge med SBM'er
Tidsramme: Baseline og de sidste 2 ugers behandling (uge 3 til 4 for deltagere, der gennemførte den 28-dages behandlingsperiode)

Deltagerne gennemførte en daglig afførings- og forstoppelsesvurderingsdagbog for at registrere information om afføring og forstoppelse.

En SBM er defineret som en afføring uden hjælp fra redningsmedicin (afføringsmiddel eller lavement) taget inden for 24 timer forud for afføringen.
Baseline og de sidste 2 ugers behandling (uge 3 til 4 for deltagere, der gennemførte den 28-dages behandlingsperiode)
Skift fra baseline til uge 1, 2, 3 og 4 i antal dage pr. uge med SBM'er
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3 og 4

Deltagerne gennemførte en daglig afførings- og forstoppelsesvurderingsdagbog for at registrere information om afføring og forstoppelse.

En SBM er defineret som en afføring uden hjælp fra redningsmedicin (afføringsmiddel eller lavement) taget inden for 24 timer forud for afføringen.
Baseline og uge 1, 2, 3 og 4
Ændring fra baseline til de sidste 2 uger af behandlingsperioden i antal dage pr. uge med CSBM'er
Tidsramme: Baseline og de sidste 2 ugers behandling (uge 3 til 4 for deltagere, der gennemførte den 28-dages behandlingsperiode)

Deltagerne gennemførte en daglig afførings- og forstoppelsesvurderingsdagbog for at registrere information om afføring og forstoppelse.

En CSBM blev defineret som en spontan BM, der var ledsaget af følelsen af ​​fuldstændig evakuering.
Baseline og de sidste 2 ugers behandling (uge 3 til 4 for deltagere, der gennemførte den 28-dages behandlingsperiode)
Skift fra baseline til uge 1, 2, 3 og 4 i antal dage pr. uge med CSBM'er
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3 og 4

Deltagerne gennemførte en daglig afførings- og forstoppelsesvurderingsdagbog for at registrere information om afføring og forstoppelse.

En CSBM blev defineret som en spontan BM, der var ledsaget af følelsen af ​​fuldstændig evakuering.
Baseline og uge 1, 2, 3 og 4
Tid til den første spontane afføring
Tidsramme: 28 dage
Tid til den første SBM blev defineret som tiden til den første SBM efter den indledende administration af undersøgelseslægemidlet. Deltagere, der trak sig fra undersøgelsen, før en SBM blev observeret, eller som ikke havde nogen SBM i behandlingsperioden, blev behandlet som censureret.
28 dage
Tid til den første komplette spontane afføring
Tidsramme: 28 dage
Tid til den første CSBM blev defineret som tiden til den første CSBM efter den indledende administration af undersøgelseslægemidlet. Deltagere, der trak sig fra undersøgelsen, før en CSBM blev observeret, eller som ikke havde nogen CSBM i behandlingsperioden, blev behandlet som censureret.
28 dage
Procentdel af deltagere med SBM'er inden for 4, 8, 12 og 24 timer efter den indledende administration af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 timer
Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede mindst én SBM inden for 4, 8, 12 og 24 timer efter den første administration af undersøgelseslægemidlet og før den anden administration.
4, 8, 12 og 24 timer
Procentdel af deltagere med CSBM'er inden for 4, 8, 12 og 24 timer efter den indledende administration af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 timer
Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede mindst én CSBM inden for 4, 8, 12 og 24 timer efter den første administration af undersøgelseslægemidlet og før den anden administration.
4, 8, 12 og 24 timer
Ændring fra baseline til de sidste 2 uger af behandlingsperioden i antal SBM pr. uge vurderet til 3 eller 4 på Bristol afføringsskalaen
Tidsramme: Baseline og de sidste 2 ugers behandling (uge 3 til 4 for deltagere, der gennemførte den 28-dages behandlingsperiode)
Konsistensen af ​​BM'er blev målt ved hjælp af Bristol Stool Scale ifølge følgende: 1 = separate hårde klumper som nødder; 2 = pølseformet, men klumpet; 3 = som en pølse, men med revner på overfladen; 4 = som en pølse eller en slange, glat og blød; 5 = bløde klatter og med tydelige kanter; 6 = floppy stykker med pjaltede kanter/grødet afføring; 7 = vandig, ingen faste stykker, helt flydende.
Baseline og de sidste 2 ugers behandling (uge 3 til 4 for deltagere, der gennemførte den 28-dages behandlingsperiode)
Skift fra baseline til uge 1, 2, 3 og 4 i antallet af SBM'er vurderet til 3 eller 4 på Bristol afføringsskalaen pr. uge
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3 og 4
Konsistensen af ​​BM'er blev målt ved hjælp af Bristol Stool Scale ifølge følgende: 1 = separate hårde klumper som nødder; 2 = pølseformet, men klumpet; 3 = som en pølse, men med revner på overfladen; 4 = som en pølse eller en slange, glat og blød; 5 = bløde klatter og med tydelige kanter; 6 = floppy stykker med pjaltede kanter/grødet afføring; 7 = vandig, ingen faste stykker, helt flydende.
Baseline og uge 1, 2, 3 og 4
Ændring fra baseline til de sidste 2 uger af behandlingsperioden i antal SBM'er pr. uge uden belastning
Tidsramme: Baseline og de sidste 2 ugers behandling (uge 3 til 4 for deltagere, der gennemførte den 28-dages behandlingsperiode)
Straining under BMs blev graderet ved hjælp af følgende skala: 0 = Ingen straining; 1 = Mild belastning; 2 = Moderat; 3 = Alvorlig; 4 = Meget alvorlig. En BM uden belastning blev defineret som en BM med en belastningsscore på 0 eller 1.
Baseline og de sidste 2 ugers behandling (uge 3 til 4 for deltagere, der gennemførte den 28-dages behandlingsperiode)
Ændring fra baseline til uge 1, 2, 3 og 4 i antallet af SBM'er pr. uge uden belastning
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3 og 4
Straining under BMs blev graderet ved hjælp af følgende skala: 0 = Ingen straining; 1 = Mild belastning; 2 = Moderat; 3 = Alvorlig; 4 = Meget alvorlig. En BM uden straining er defineret som en BM med en straining-score på 0 eller 1.
Baseline og uge 1, 2, 3 og 4
Ændring fra baseline til de sidste 2 uger af behandlingsperioden i antal falske start BM'er pr. uge
Tidsramme: Baseline og de sidste 2 ugers behandling (uge 3 til 4 for deltagere, der gennemførte den 28-dages behandlingsperiode)

Deltagerne gennemførte en daglig afførings- og forstoppelsesvurderingsdagbog for at registrere information om afføring og forstoppelse.

En falsk start blev defineret som enhver forsøgt, men mislykket afføring (intet fast eller flydende fækalt materiale blev udskilt).
Baseline og de sidste 2 ugers behandling (uge 3 til 4 for deltagere, der gennemførte den 28-dages behandlingsperiode)
Ændring fra baseline til de sidste 2 uger af behandlingsperioden i redningsbrug af afføringsmidler pr. uge
Tidsramme: Baseline og de sidste 2 ugers behandling (uge 3 til 4 for deltagere, der gennemførte den 28-dages behandlingsperiode)
Deltagerne blev spurgt, hvor mange doser af afføringsmedicin de havde taget inden for de seneste 24 timer som en del af afførings- og obstipationsvurderingsdagbogen (BMCA).
Baseline og de sidste 2 ugers behandling (uge 3 til 4 for deltagere, der gennemførte den 28-dages behandlingsperiode)
Gennemsnitlig brug af redningsafføringsmiddel pr. uge under behandlingsperioden
Tidsramme: Uge 1 til 4
Deltagerne blev spurgt, hvor mange doser af afføringsmedicin de havde taget inden for de seneste 24 timer som en del af afførings- og obstipationsvurderingsdagbogen (BMCA).
Uge 1 til 4
Skift fra baseline til de sidste 2 uger af behandlingsperioden ved abdominal oppustethed
Tidsramme: Baseline og de sidste 2 ugers behandling (uge 3 til 4 for deltagere, der gennemførte den 28-dages behandlingsperiode)
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres abdominale oppustethed i de sidste 24 timer på en skala fra 0 til 4, hvor 0 = Fraværende; 1 = Mild; 2 = Moderat; 3 = Alvorlig; 4 = Meget alvorlig.
Baseline og de sidste 2 ugers behandling (uge 3 til 4 for deltagere, der gennemførte den 28-dages behandlingsperiode)
Skift fra baseline til uge 1, 2, 3 og 4 i abdominal oppustethed
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3 og 4
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres abdominale oppustethed i de sidste 24 timer på en skala fra 0 til 4, hvor 0 = Fraværende; 1 = Mild; 2 = Moderat; 3 = Alvorlig; 4 = Meget alvorlig.
Baseline og uge 1, 2, 3 og 4
Skift fra baseline til de sidste 2 uger af behandlingsperioden i abdominalt ubehag
Tidsramme: Baseline og de sidste 2 ugers behandling (uge 3 til 4 for deltagere, der gennemførte den 28-dages behandlingsperiode)
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres abdominale ubehag de seneste 24 timer på en skala fra 0 til 4, hvor 0 = Fraværende; 1 = Mild; 2 = Moderat; 3 = Alvorlig; 4 = Meget alvorlig.
Baseline og de sidste 2 ugers behandling (uge 3 til 4 for deltagere, der gennemførte den 28-dages behandlingsperiode)
Skift fra baseline til uge 1, 2, 3 og 4 i abdominalt ubehag
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3 og 4
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres abdominale ubehag de seneste 24 timer på en skala fra 0 til 4, hvor 0 = Fraværende; 1 = Mild; 2 = Moderat; 3 = Alvorlig; 4 = Meget alvorlig.
Baseline og uge 1, 2, 3 og 4
Emne global tilfredshed ved afslutning af behandling
Tidsramme: Dag 29, eller ved tidlig opsigelse
På dag 29 (eller ved tidlig afslutning) blev deltagerne spurgt om deres grad af tilfredshed med forstoppelse og abdominale symptomer fra start af studiemedicinsdosering til dag 28 (eller tidligt afslutningsbesøg). Karaktererne var som følger: 1, markant forringet; 2, moderat forværret; 3, lidt forværret; 4, uændret; 5, lidt forbedret; 6, moderat forbedret; og 7, markant forbedret.
Dag 29, eller ved tidlig opsigelse
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af naldemedin og metabolit Nor-S-297995
Tidsramme: Dag 1 og dag 28 før dosis og 1, 2, 4, 8 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetiske blodprøver for naldemedin (S-297995) og dets metabolit, Nor-S-297995, blev indsamlet fra en undergruppe af deltagere på udvalgte undersøgelsessteder på dag 1 og i en yderligere undergruppe på dag 28.
Dag 1 og dag 28 før dosis og 1, 2, 4, 8 og 24 timer efter dosis
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af naldemedin og metabolit Nor-S-297995
Tidsramme: Dag 1 og dag 28 før dosis og 1, 2, 4, 8 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetiske blodprøver for naldemedin (S-297995) og dets metabolit, Nor-S-297995, blev indsamlet fra en undergruppe af deltagere på udvalgte undersøgelsessteder på dag 1 og i en yderligere undergruppe på dag 28.
Dag 1 og dag 28 før dosis og 1, 2, 4, 8 og 24 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven fra time 0 til tidspunktet for den sidst målbare koncentration inden for dosisintervallet (AUC0-τ)
Tidsramme: Dag 1 og dag 28 før dosis og 1, 2, 4, 8 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetiske blodprøver for naldemedin (S-297995) og dets metabolit, Nor-S-297995, blev indsamlet fra en undergruppe af deltagere på udvalgte undersøgelsessteder på dag 1 og i en yderligere undergruppe på dag 28.
Dag 1 og dag 28 før dosis og 1, 2, 4, 8 og 24 timer efter dosis
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 57 dage).

Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) var bivirkninger, der opstod efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Behandlingsrelaterede TEAE'er blev defineret som TEAE'er, der af investigator blev anset for at være definitivt, sandsynligvis eller muligvis relateret til undersøgelseslægemidlet.
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 57 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shionogi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2011

Først opslået (SKØN)

29. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1107V9221

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid-induceret obstipation

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner