Naldemediinitutkimus (S-297995) opioidihoidon aiheuttaman ummetuksen hoitoon aikuisilla, joilla on ei-pahanlaatuinen krooninen kipu ja jotka saavat opioidihoitoa
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus S-297995:stä opioidien aiheuttaman ummetuksen hoitoon potilailla, joilla on ei-pahanlaatuinen krooninen kipu ja jotka saavat opioidihoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
Sun Lakes, Arizona, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
Fresno, California, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
Lincoln, California, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
Lomita, California, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
Willingboro, New Jersey, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
North Syracuse, New York, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
Perrysburg, Ohio, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat tietoisen suostumuksen ajankohtana sairastavat ei-pahanlaatuista kroonista kipua, joilla on opioidien aiheuttama ummetus
- Koehenkilöt, joilla on < 3 spontaania suolen liikettä viikossa ja joilla on suolisto-oireita
- Potilaat, jotka saavat kroonista opioidihoitoa ei-pahanlaatuisen kivun vuoksi ≥ 3 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kliinisesti merkittävästä maha-suolikanavan sairaudesta
- Krooninen ummetus ennen analgeettisen lääkityksen aloittamista tai mikä tahansa mahdollinen ei-opioidinen syy suolen toimintahäiriöön, joka voi olla merkittävä tekijä ummetukseen
- Vaikea ummetus, jota ei ole hoidettu asianmukaisesti siten, että potilaalla on välitön riski saada vakavia ummetuksen komplikaatioita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan.
|
Vastaavat lumetabletit, jotka annetaan suun kautta kerran päivässä.
|
|
KOKEELLISTA: Naldemediini 0,1 mg
Osallistujat saivat 0,1 mg naldemediinia suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan.
|
Naldemediinitabletit suun kautta kerran vuorokaudessa.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Naldemediini 0,2 mg
Osallistujat saivat 0,2 mg naldemediinia suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan.
|
Naldemediinitabletit suun kautta kerran vuorokaudessa.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Naldemediini 0,4 mg
Osallistujat saivat 0,4 mg naldemediinia suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan.
|
Naldemediinitabletit suun kautta kerran vuorokaudessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta hoitojakson 2 viimeiseen viikkoon spontaanien suolen liikkeiden lukumäärässä viikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikkoa ennen satunnaistamista) ja 2 viimeistä hoitoviikkoa (viikot 3–4 osallistujille, jotka suorittivat 28 päivän hoitojakson)
|
Osallistujat täyttivät päivittäisen suolen liikkeiden ja ummetuksen arviointipäiväkirjan tallentaakseen tietoja suolen liikkeistä ja ummetuksesta. Spontaani ulostaminen määriteltiin suolen liikkeeksi, jota ei auttanut pelastuslääkitys (laksatiivinen tai peräruiske), joka otettiin 24 tunnin aikana ennen ulostamista. Lähtötaso määriteltiin SBM:iden keskimääräiseksi lukumääräksi viikossa satunnaistamista edeltäneiden 2 viikon aikana. SBM:ien lukumäärä viikossa viimeisen 2 hoitoviikon aikana määritellään SBM:iden keskimääräiseksi määräksi viikossa, joka on kirjattu päiväkirjaan 14 päivän ajalta ennen viimeistä tutkimuslääkkeen annosta. |
Lähtötilanne (2 viikkoa ennen satunnaistamista) ja 2 viimeistä hoitoviikkoa (viikot 3–4 osallistujille, jotka suorittivat 28 päivän hoitojakson)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikoille 1, 2, 3 ja 4 spontaanien suolen liikkeiden lukumäärässä viikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3 ja 4
|
Osallistujat täyttivät päivittäisen suolen liikkeiden ja ummetuksen arviointipäiväkirjan tallentaakseen tietoja suolen liikkeistä ja ummetuksesta. Spontaani ulostaminen määriteltiin suolen liikkeeksi, jota ei auttanut pelastuslääkitys (laksatiivinen tai peräruiske), joka otettiin 24 tunnin aikana ennen ulostamista. Lähtötaso määriteltiin SBM:iden keskimääräiseksi lukumääräksi päivässä satunnaistamista edeltäneiden 2 viikon aikana. |
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3 ja 4
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoitojakson 2 viimeiseen viikkoon suolen liikkeiden lukumäärässä viikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viimeistä hoitoviikkoa (viikot 3–4 osallistujille, jotka suorittivat 28 päivän hoitojakson)
|
Osallistujat täyttivät päivittäisen suolen liikkeiden ja ummetuksen arviointipäiväkirjan tallentaakseen tietoja suolen liikkeistä ja ummetuksesta. BM määriteltiin kaikkina havaittuina suolen liikkeinä laksatiivin käytöstä riippumatta. |
Lähtötilanne ja 2 viimeistä hoitoviikkoa (viikot 3–4 osallistujille, jotka suorittivat 28 päivän hoitojakson)
|
|
Muutos lähtötasosta viikoille 1, 2, 3 ja 4 viikoittaisten suolen liikkeiden lukumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3 ja 4
|
Osallistujat täyttivät päivittäisen suolen liikkeiden ja ummetuksen arviointipäiväkirjan tallentaakseen tietoja suolen liikkeistä ja ummetuksesta. BM määriteltiin kaikkina havaittuina suolen liikkeinä laksatiivin käytöstä riippumatta. |
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3 ja 4
|
|
Täydellisten suolen liikkeiden lukumäärän (CBM) viikossa muutos lähtötasosta hoitojakson 2 viimeiseen viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viimeistä hoitoviikkoa (viikot 3–4 osallistujille, jotka suorittivat 28 päivän hoitojakson)
|
Osallistujat täyttivät päivittäisen suolen liikkeiden ja ummetuksen arviointipäiväkirjan tallentaakseen tietoja suolen liikkeistä ja ummetuksesta. Täydellinen BM (CBM) määriteltiin BM:ksi, jossa osallistuja vastasi "Kyllä" seuraavaan kysymykseen: "Oliko sinulla täydellisen tyhjenemisen tunne suolen liikkeen jälkeen?" |
Lähtötilanne ja 2 viimeistä hoitoviikkoa (viikot 3–4 osallistujille, jotka suorittivat 28 päivän hoitojakson)
|
|
Muutos perustilasta viikoille 1, 2, 3 ja 4 täydellisten suolen liikkeiden lukumäärässä viikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3 ja 4
|
Osallistujat täyttivät päivittäisen suolen liikkeiden ja ummetuksen arviointipäiväkirjan tallentaakseen tietoja suolen liikkeistä ja ummetuksesta. Täydellinen BM (CBM) määriteltiin BM:ksi, jossa osallistuja vastasi "Kyllä" seuraavaan kysymykseen: "Oliko sinulla täydellisen tyhjenemisen tunne suolen liikkeen jälkeen?" |
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3 ja 4
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoitojakson 2 viimeiseen viikkoon täydellisten spontaanien suolen liikkeiden (CSBM) lukumäärässä viikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viimeistä hoitoviikkoa (viikot 3–4 osallistujille, jotka suorittivat 28 päivän hoitojakson)
|
Osallistujat täyttivät päivittäisen suolen liikkeiden ja ummetuksen arviointipäiväkirjan tallentaakseen tietoja suolen liikkeistä ja ummetuksesta. CSBM määriteltiin spontaaniksi BM:ksi, johon liittyi täydellisen evakuoinnin tunne. |
Lähtötilanne ja 2 viimeistä hoitoviikkoa (viikot 3–4 osallistujille, jotka suorittivat 28 päivän hoitojakson)
|
|
Muutos lähtötasosta viikoille 1, 2, 3 ja 4 täydellisten spontaanien suolen liikkeiden lukumäärässä viikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3 ja 4
|
Osallistujat täyttivät päivittäisen suolen liikkeiden ja ummetuksen arviointipäiväkirjan tallentaakseen tietoja suolen liikkeistä ja ummetuksesta. CSBM määriteltiin spontaaniksi BM:ksi, johon liittyi täydellisen evakuoinnin tunne. |
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3 ja 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat SBM-vasteen hoitojakson 2 viimeisen viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viimeistä hoitoviikkoa (viikot 3–4 osallistujille, jotka suorittivat 28 päivän hoitojakson)
|
Osallistujat täyttivät päivittäisen suolen liikkeiden ja ummetuksen arviointipäiväkirjan tallentaakseen tietoja suolen liikkeistä ja ummetuksesta. SBM-vastaava määriteltiin osallistujaksi, jonka SBM:ien esiintymistiheys hoitojakson kahden viimeisen viikon aikana oli vähintään 3 kertaa viikossa ja jolla SBM:iden esiintymistiheys lisääntyi keskimäärin 1 tai enemmän viikossa lähtötasosta. |
Lähtötilanne ja 2 viimeistä hoitoviikkoa (viikot 3–4 osallistujille, jotka suorittivat 28 päivän hoitojakson)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat SBM-vastauksen viikoilla 1, 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3 ja 4
|
Osallistujat täyttivät päivittäisen suolen liikkeiden ja ummetuksen arviointipäiväkirjan tallentaakseen tietoja suolen liikkeistä ja ummetuksesta. SBM-vastaavaksi määriteltiin jokainen osallistuja, jonka SBM:n esiintymistiheys viikossa hoitojakson aikana oli vähintään 3 kertaa viikossa ja jonka keskimääräinen nousu lähtötasosta oli 1 tai enemmän viikossa. |
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3 ja 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat CSBM-vasteen hoitojakson 2 viimeisen viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viimeistä hoitoviikkoa (viikot 3–4 osallistujille, jotka suorittivat 28 päivän hoitojakson)
|
Osallistujat täyttivät päivittäisen suolen liikkeiden ja ummetuksen arviointipäiväkirjan tallentaakseen tietoja suolen liikkeistä ja ummetuksesta. CSBM-vastaaja määriteltiin osallistujaksi, jonka CSBM:ien esiintymistiheys hoitojakson kahden viimeisen viikon aikana oli vähintään 3 kertaa viikossa ja jonka CSBM:iden esiintymistiheys lisääntyi keskimäärin 1 tai enemmän viikossa lähtötasosta. |
Lähtötilanne ja 2 viimeistä hoitoviikkoa (viikot 3–4 osallistujille, jotka suorittivat 28 päivän hoitojakson)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat CSBM-vastauksen viikoilla 1, 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3 ja 4
|
Osallistujat täyttivät päivittäisen suolen liikkeiden ja ummetuksen arviointipäiväkirjan tallentaakseen tietoja suolen liikkeistä ja ummetuksesta. CSBM-vastaava määriteltiin osallistujaksi, jonka CSBM:ien esiintymistiheys hoitojakson aikana oli vähintään 3 kertaa viikossa ja jolla oli keskimäärin 1 tai useampi CSBM:n esiintymistiheys lähtötasosta. |
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3 ja 4
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoitojakson 2 viimeiseen viikkoon päivien lukumäärässä viikossa SBM:illä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viimeistä hoitoviikkoa (viikot 3–4 osallistujille, jotka suorittivat 28 päivän hoitojakson)
|
Osallistujat täyttivät päivittäisen suolen liikkeiden ja ummetuksen arviointipäiväkirjan tallentaakseen tietoja suolen liikkeistä ja ummetuksesta. SBM määritellään suolen liikkeeksi, jota ei auta pelastuslääkitys (laksatiivinen tai peräruiske), joka on otettu 24 tunnin aikana ennen ulostamista. |
Lähtötilanne ja 2 viimeistä hoitoviikkoa (viikot 3–4 osallistujille, jotka suorittivat 28 päivän hoitojakson)
|
|
Muutos perustilasta viikoille 1, 2, 3 ja 4 päivien lukumäärässä viikossa SBM:illä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3 ja 4
|
Osallistujat täyttivät päivittäisen suolen liikkeiden ja ummetuksen arviointipäiväkirjan tallentaakseen tietoja suolen liikkeistä ja ummetuksesta. SBM määritellään suolen liikkeeksi, jota ei auta pelastuslääkitys (laksatiivinen tai peräruiske), joka on otettu 24 tunnin aikana ennen ulostamista. |
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3 ja 4
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoitojakson 2 viimeiseen viikkoon päivien lukumäärässä viikossa CSBM:illä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viimeistä hoitoviikkoa (viikot 3–4 osallistujille, jotka suorittivat 28 päivän hoitojakson)
|
Osallistujat täyttivät päivittäisen suolen liikkeiden ja ummetuksen arviointipäiväkirjan tallentaakseen tietoja suolen liikkeistä ja ummetuksesta. CSBM määriteltiin spontaaniksi BM:ksi, johon liittyi täydellisen evakuoinnin tunne. |
Lähtötilanne ja 2 viimeistä hoitoviikkoa (viikot 3–4 osallistujille, jotka suorittivat 28 päivän hoitojakson)
|
|
Muutos perustilasta viikoille 1, 2, 3 ja 4 päivien lukumäärässä viikossa CSBM:illä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3 ja 4
|
Osallistujat täyttivät päivittäisen suolen liikkeiden ja ummetuksen arviointipäiväkirjan tallentaakseen tietoja suolen liikkeistä ja ummetuksesta. CSBM määriteltiin spontaaniksi BM:ksi, johon liittyi täydellisen evakuoinnin tunne. |
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3 ja 4
|
|
Ensimmäisen spontaanin suolen liikkeen aika
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Aika ensimmäiseen SBM:ään määriteltiin ajaksi ensimmäiseen SBM:ään tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen.
Osallistujia, jotka vetäytyivät tutkimuksesta ennen kuin SBM havaittiin tai joilla ei ollut SBM:ää hoitojakson aikana, käsiteltiin sensuroituina.
|
28 päivää
|
|
Ensimmäisen täydellisen spontaanin suolen liikkeen aika
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Aika ensimmäiseen CSBM:ään määriteltiin ajaksi ensimmäiseen CSBM:ään tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen.
Osallistujia, jotka vetäytyivät tutkimuksesta ennen kuin CSBM havaittiin tai joilla ei ollut CSBM:ää hoitojakson aikana, käsiteltiin sensuroituina.
|
28 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SBM 4, 8, 12 ja 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 24 tuntia
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden SBM:n 4, 8, 12 ja 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen ja ennen toista antoa.
|
4, 8, 12 ja 24 tuntia
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CSBM 4, 8, 12 ja 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 24 tuntia
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden CSBM:n 4, 8, 12 ja 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen ja ennen toista antoa.
|
4, 8, 12 ja 24 tuntia
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoitojakson 2 viimeiseen viikkoon SBM:n lukumäärässä viikossa, arvioituna 3 tai 4 Bristolin ulosteasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viimeistä hoitoviikkoa (viikot 3–4 osallistujille, jotka suorittivat 28 päivän hoitojakson)
|
BM:iden konsistenssi mitattiin käyttämällä Bristolin ulosteasteikkoa seuraavasti: 1 = erilliset kovat kokkareet, kuten pähkinät; 2 = makkaran muotoinen mutta kokkareinen; 3 = kuin makkara, mutta sen pinnassa on halkeamia; 4 = kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä; 5 = pehmeät täplät ja selkeät reunat; 6 = levykkeitä, joissa on repaleiset reunat/pyyhkeä jakkara; 7 = vetinen, ei kiinteitä paloja, täysin nestemäinen.
|
Lähtötilanne ja 2 viimeistä hoitoviikkoa (viikot 3–4 osallistujille, jotka suorittivat 28 päivän hoitojakson)
|
|
Muutos lähtötasosta viikoille 1, 2, 3 ja 4 SBM:iden lukumäärässä, jotka on arvioitu 3:ksi tai 4:ksi Bristolin jakkaraasteikolla viikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3 ja 4
|
BM:iden konsistenssi mitattiin käyttämällä Bristolin ulosteasteikkoa seuraavasti: 1 = erilliset kovat kokkareet, kuten pähkinät; 2 = makkaran muotoinen mutta kokkareinen; 3 = kuin makkara, mutta sen pinnassa on halkeamia; 4 = kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä; 5 = pehmeät täplät ja selkeät reunat; 6 = levykkeitä, joissa on repaleiset reunat/pyyhkeä jakkara; 7 = vetinen, ei kiinteitä paloja, täysin nestemäinen.
|
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3 ja 4
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoitojakson 2 viimeiseen viikkoon SBM:n lukumäärässä viikossa ilman rasitusta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viimeistä hoitoviikkoa (viikot 3–4 osallistujille, jotka suorittivat 28 päivän hoitojakson)
|
Jännitys BM:iden aikana arvioitiin käyttämällä seuraavaa asteikkoa: 0 = Ei rasitusta; 1 = lievä rasitus; 2 = kohtalainen; 3 = vakava; 4 = Erittäin vakava.
BM ilman rasitusta määriteltiin BM:ksi, jonka rasituspistemäärä oli 0 tai 1.
|
Lähtötilanne ja 2 viimeistä hoitoviikkoa (viikot 3–4 osallistujille, jotka suorittivat 28 päivän hoitojakson)
|
|
Muutos lähtötasosta viikoille 1, 2, 3 ja 4 SBM:ien lukumäärässä viikossa ilman rasitusta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3 ja 4
|
Jännitys BM:iden aikana arvioitiin käyttämällä seuraavaa asteikkoa: 0 = Ei rasitusta; 1 = lievä rasitus; 2 = kohtalainen; 3 = vakava; 4 = Erittäin vakava.
BM ilman rasitusta määritellään BM:ksi, jonka rasituspistemäärä on 0 tai 1.
|
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3 ja 4
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoitojakson 2 viimeiseen viikkoon väärän aloituspainon määrässä viikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viimeistä hoitoviikkoa (viikot 3–4 osallistujille, jotka suorittivat 28 päivän hoitojakson)
|
Osallistujat täyttivät päivittäisen suolen liikkeiden ja ummetuksen arviointipäiväkirjan tallentaakseen tietoja suolen liikkeistä ja ummetuksesta. Väärä aloitus määriteltiin mitä tahansa yritystä, mutta epäonnistunutta suolen liikettä (kiinteää tai nestemäistä ulostemateriaalia ei erittynyt). |
Lähtötilanne ja 2 viimeistä hoitoviikkoa (viikot 3–4 osallistujille, jotka suorittivat 28 päivän hoitojakson)
|
|
Muutos lähtötasosta hoitojakson 2 viimeiseen viikkoon laksatiivisten aineiden pelastuskäytössä viikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viimeistä hoitoviikkoa (viikot 3–4 osallistujille, jotka suorittivat 28 päivän hoitojakson)
|
Osallistujilta kysyttiin, kuinka monta annosta pelastuslaksatiivista lääkitystä he olivat ottaneet viimeisen 24 tunnin aikana osana suolen liikkeiden ja ummetuksen arviointipäiväkirjaa (BMCA).
|
Lähtötilanne ja 2 viimeistä hoitoviikkoa (viikot 3–4 osallistujille, jotka suorittivat 28 päivän hoitojakson)
|
|
Keskimääräinen pelastuslaksatiivin käyttö viikossa hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikot 1-4
|
Osallistujilta kysyttiin, kuinka monta annosta pelastuslaksatiivista lääkitystä he olivat ottaneet viimeisen 24 tunnin aikana osana suolen liikkeiden ja ummetuksen arviointipäiväkirjaa (BMCA).
|
Viikot 1-4
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoitojakson 2 viimeiseen viikkoon vatsan turvotuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viimeistä hoitoviikkoa (viikot 3–4 osallistujille, jotka suorittivat 28 päivän hoitojakson)
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan vatsan turvotusta viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-4, jossa 0 = poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava; 4 = Erittäin vakava.
|
Lähtötilanne ja 2 viimeistä hoitoviikkoa (viikot 3–4 osallistujille, jotka suorittivat 28 päivän hoitojakson)
|
|
Vaihto lähtötilanteesta viikkoihin 1, 2, 3 ja 4 vatsan turvotuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3 ja 4
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan vatsan turvotusta viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-4, jossa 0 = poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava; 4 = Erittäin vakava.
|
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3 ja 4
|
|
Vaihto lähtötilanteesta hoitojakson 2 viimeiseen viikkoon vatsavaivoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viimeistä hoitoviikkoa (viikot 3–4 osallistujille, jotka suorittivat 28 päivän hoitojakson)
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan vatsavaivojaan viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0–4, jossa 0 = poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava; 4 = Erittäin vakava.
|
Lähtötilanne ja 2 viimeistä hoitoviikkoa (viikot 3–4 osallistujille, jotka suorittivat 28 päivän hoitojakson)
|
|
Vaihto lähtötilanteesta viikkoihin 1, 2, 3 ja 4 vatsakipuissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3 ja 4
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan vatsavaivojaan viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0–4, jossa 0 = poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava; 4 = Erittäin vakava.
|
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3 ja 4
|
|
Aiheen maailmanlaajuinen tyytyväisyys hoidon lopussa
Aikaikkuna: Päivä 29 tai ennenaikaisen irtisanomisen yhteydessä
|
Päivänä 29 (tai varhaisessa lopettamisessa) osallistujilta kysyttiin heidän tyytyväisyytensä ummetukseen ja vatsaoireisiin tutkimuslääkkeen annostelun alusta päivään 28 (tai varhaiseen lopetuskäyntiin).
Arvosanat olivat seuraavat: 1, selvästi huonontunut; 2, kohtalaisesti huonontunut; 3, hieman huonontunut; 4, ennallaan; 5, hieman parannettu; 6, kohtalaisen parannettu; ja 7, huomattavasti parantunut.
|
Päivä 29 tai ennenaikaisen irtisanomisen yhteydessä
|
|
Naldemediinin ja metaboliitin Nor-S-297995 suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 28 ennen annosta ja 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Farmakokineettiset verinäytteet naldemediinille (S-297995) ja sen metaboliitille, Nor-S-297995, otettiin osajoukolta osallistujia valituista tutkimuspaikoista päivänä 1 ja toisesta alajoukosta päivänä 28.
|
Päivä 1 ja päivä 28 ennen annosta ja 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika naldemediinin ja metaboliitin Nor-S-297995 maksimipitoisuuteen (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 28 ennen annosta ja 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Farmakokineettiset verinäytteet naldemediinille (S-297995) ja sen metaboliitille, Nor-S-297995, otettiin osajoukolta osallistujia valituista tutkimuspaikoista päivänä 1 ja toisesta alajoukosta päivänä 28.
|
Päivä 1 ja päivä 28 ennen annosta ja 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala tunnista 0:sta viimeisimmän mitattavissa olevan pitoisuuden aikapisteeseen annosvälin sisällä (AUC0-τ)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 28 ennen annosta ja 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Farmakokineettiset verinäytteet naldemediinille (S-297995) ja sen metaboliitille, Nor-S-297995, otettiin osajoukolta osallistujia valituista tutkimuspaikoista päivänä 1 ja toisesta alajoukosta päivänä 28.
|
Päivä 1 ja päivä 28 ennen annosta ja 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (57 päivään asti).
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE) olivat haittatapahtumia, jotka ilmenivät ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Hoitoon liittyvät TEAE:t määriteltiin TEAE-tapauksiksi, joiden tutkija piti ehdottomasti, todennäköisesti tai mahdollisesti liittyvänä tutkimuslääkkeeseen. |
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (57 päivään asti).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1107V9221
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .