Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование налдемедина (S-297995) для лечения запоров, вызванных опиоидами, у взрослых с незлокачественной хронической болью, получающих опиоидную терапию

31 мая 2017 г. обновлено: Shionogi

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование S-297995 для лечения вызванных опиоидами запоров у субъектов с незлокачественной хронической болью, получающих опиоидную терапию

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности нальдемедина для лечения опиоидных запоров у взрослых с незлокачественной хронической болью, получающих опиоидную терапию в течение ≥ 3 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

244

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Sun Lakes, Arizona, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Lincoln, California, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Lomita, California, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Willingboro, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
    • New York
      • Hartsdale, New York, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • North Syracuse, New York, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Perrysburg, Ohio, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • Shionogi Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте 18 лет и старше на момент информированного согласия с незлокачественной хронической болью, страдающие запором, вызванным опиоидами.
  • Субъекты с < 3 спонтанными дефекациями в неделю и испытывающие кишечные симптомы
  • Субъекты, получающие хроническую опиоидную терапию из-за доброкачественной боли в течение ≥ 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Признаки клинически значимого желудочно-кишечного заболевания
  • Хронический запор в анамнезе до начала приема анальгетиков или любая потенциальная неопиоидная причина дисфункции кишечника, которая может быть основной причиной запора.
  • Тяжелый запор, который не лечился должным образом, так что субъект подвергается непосредственному риску развития серьезных осложнений запора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники получали плацебо перорально один раз в день в течение 28 дней.
Лекарство: Плацебо
Соответствующие таблетки плацебо вводят перорально один раз в день.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Налдемедин 0,1 мг
Участники получали 0,1 мг нальдемедина перорально один раз в день в течение 28 дней.
Лекарство: Налдемедин
Таблетки Налдемедин назначают внутрь 1 раз в сутки.
Другие имена:
  • Симпроик®
  • С 297995
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Налдемедин 0,2 мг
Участники получали 0,2 мг нальдемедина перорально один раз в день в течение 28 дней.
Лекарство: Налдемедин
Таблетки Налдемедин назначают внутрь 1 раз в сутки.
Другие имена:
  • Симпроик®
  • С 297995
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Налдемедин 0,4 мг
Участники получали 0,4 мг нальдемедина перорально один раз в день в течение 28 дней.
Лекарство: Налдемедин
Таблетки Налдемедин назначают внутрь 1 раз в сутки.
Другие имена:
  • Симпроик®
  • С 297995

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества спонтанных дефекаций в неделю по сравнению с исходным уровнем по сравнению с последними 2 неделями периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (за 2 недели до рандомизации) и последние 2 недели лечения (недели 3–4 для участников, завершивших 28-дневный период лечения)

Участники заполняли ежедневный дневник оценки дефекации и запоров, чтобы записывать информацию о дефекации и запорах.

Самопроизвольное опорожнение кишечника определялось как опорожнение кишечника без помощи медикаментозного лечения (слабительного или клизмы), принятого в течение 24 часов, предшествующих опорожнению кишечника. Исходный уровень определяли как среднее количество SBM в неделю в течение 2 недель до рандомизации. Количество SBM в неделю за последние 2 недели лечения определяют как среднее количество SBM в неделю, зарегистрированное в дневнике за 14 дней до последней дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень (за 2 недели до рандомизации) и последние 2 недели лечения (недели 3–4 для участников, завершивших 28-дневный период лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества спонтанных дефекаций в неделю по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 3 и 4 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3 и 4

Участники заполняли ежедневный дневник оценки дефекации и запоров, чтобы записывать информацию о дефекации и запорах.

Самопроизвольное опорожнение кишечника определялось как опорожнение кишечника без помощи медикаментозного лечения (слабительного или клизмы), принятого в течение 24 часов, предшествующих опорожнению кишечника. Исходный уровень определяли как среднее количество SBM в день в течение 2 недель до рандомизации.
Исходный уровень и недели 1, 2, 3 и 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с последними 2 неделями периода лечения количества опорожнений кишечника (СК) в неделю
Временное ограничение: Исходный уровень и последние 2 недели лечения (недели 3–4 для участников, завершивших 28-дневный период лечения)

Участники заполняли ежедневный дневник оценки дефекации и запоров, чтобы записывать информацию о дефекации и запорах.

BM был определен как все движения кишечника, наблюдаемые независимо от использования слабительного средства.
Исходный уровень и последние 2 недели лечения (недели 3–4 для участников, завершивших 28-дневный период лечения)
Изменение количества опорожнений кишечника в неделю по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 3 и 4 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3 и 4

Участники заполняли ежедневный дневник оценки дефекации и запоров, чтобы записывать информацию о дефекации и запорах.

BM был определен как все движения кишечника, наблюдаемые независимо от использования слабительного средства.
Исходный уровень и недели 1, 2, 3 и 4
Изменение количества полных опорожнений кишечника (CBM) в неделю по сравнению с исходным уровнем по сравнению с последними 2 неделями периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и последние 2 недели лечения (недели 3–4 для участников, завершивших 28-дневный период лечения)

Участники заполняли ежедневный дневник оценки дефекации и запоров, чтобы записывать информацию о дефекации и запорах.

Полный BM (CBM) был определен как BM, когда участник ответил «Да» на следующий вопрос: «Было ли у вас чувство полного опорожнения кишечника после дефекации?»
Исходный уровень и последние 2 недели лечения (недели 3–4 для участников, завершивших 28-дневный период лечения)
Изменение количества полных дефекаций в неделю по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 3 и 4 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3 и 4

Участники заполняли ежедневный дневник оценки дефекации и запоров, чтобы записывать информацию о дефекации и запорах.

Полный BM (CBM) был определен как BM, когда участник ответил «Да» на следующий вопрос: «Было ли у вас чувство полного опорожнения кишечника после дефекации?»
Исходный уровень и недели 1, 2, 3 и 4
Изменение количества полных спонтанных дефекаций (CSBM) в неделю по сравнению с исходным уровнем по сравнению с последними 2 неделями периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и последние 2 недели лечения (недели 3–4 для участников, завершивших 28-дневный период лечения)

Участники заполняли ежедневный дневник оценки дефекации и запоров, чтобы записывать информацию о дефекации и запорах.

CSBM был определен как спонтанный BM, который сопровождался ощущением полной эвакуации.
Исходный уровень и последние 2 недели лечения (недели 3–4 для участников, завершивших 28-дневный период лечения)
Изменение количества полных спонтанных дефекаций в неделю по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 3 и 4 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3 и 4

Участники заполняли ежедневный дневник оценки дефекации и запоров, чтобы записывать информацию о дефекации и запорах.

CSBM был определен как спонтанный BM, который сопровождался ощущением полной эвакуации.
Исходный уровень и недели 1, 2, 3 и 4
Процент участников с ответом SBM за последние 2 недели периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и последние 2 недели лечения (недели 3–4 для участников, завершивших 28-дневный период лечения)

Участники заполняли ежедневный дневник оценки дефекации и запоров, чтобы записывать информацию о дефекации и запорах.

Респондент SBM определялся как участник, у которого частота SBM в течение последних 2 недель периода лечения составляла 3 или более раз в неделю и у которого было среднее увеличение частоты SBM по сравнению с исходным уровнем на 1 или более раз в неделю.
Исходный уровень и последние 2 недели лечения (недели 3–4 для участников, завершивших 28-дневный период лечения)
Процент участников с ответом SBM на 1, 2, 3 и 4 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3 и 4

Участники заполняли ежедневный дневник оценки дефекации и запоров, чтобы записывать информацию о дефекации и запорах.

Респондентом SBM считался любой участник, у которого частота SBM в неделю в течение периода лечения составляла 3 или более раз в неделю, и у которого среднее увеличение по сравнению с исходным уровнем составляло 1 или более раз в неделю.
Исходный уровень и недели 1, 2, 3 и 4
Процент участников с ответом CSBM за последние 2 недели периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и последние 2 недели лечения (недели 3–4 для участников, завершивших 28-дневный период лечения)

Участники заполняли ежедневный дневник оценки дефекации и запоров, чтобы записывать информацию о дефекации и запорах.

Ответчик CSBM определялся как участник, у которого частота CSBM в течение последних 2 недель периода лечения составляла 3 или более раз в неделю и у которого было среднее увеличение частоты CSBM по сравнению с исходным уровнем на 1 или более раз в неделю.
Исходный уровень и последние 2 недели лечения (недели 3–4 для участников, завершивших 28-дневный период лечения)
Процент участников с ответом CSBM на 1, 2, 3 и 4 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3 и 4

Участники заполняли ежедневный дневник оценки дефекации и запоров, чтобы записывать информацию о дефекации и запорах.

Ответчик CSBM определялся как участник, у которого частота CSBM в течение периода лечения составляла 3 или более раз в неделю и у которого было среднее увеличение частоты CSBM по сравнению с исходным уровнем на 1 или более раз в неделю.
Исходный уровень и недели 1, 2, 3 и 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с последними 2 неделями периода лечения в количестве дней в неделю с SBM
Временное ограничение: Исходный уровень и последние 2 недели лечения (недели 3–4 для участников, завершивших 28-дневный период лечения)

Участники заполняли ежедневный дневник оценки дефекации и запоров, чтобы записывать информацию о дефекации и запорах.

SBM определяется как опорожнение кишечника без помощи лекарств (слабительного или клизмы), принятого в течение 24 часов, предшествующих опорожнению кишечника.
Исходный уровень и последние 2 недели лечения (недели 3–4 для участников, завершивших 28-дневный период лечения)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 3 и 4 неделях количества дней в неделю с SBM
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3 и 4

Участники заполняли ежедневный дневник оценки дефекации и запоров, чтобы записывать информацию о дефекации и запорах.

SBM определяется как опорожнение кишечника без помощи лекарств (слабительного или клизмы), принятого в течение 24 часов, предшествующих опорожнению кишечника.
Исходный уровень и недели 1, 2, 3 и 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с последними 2 неделями периода лечения в количестве дней в неделю с CSBM
Временное ограничение: Исходный уровень и последние 2 недели лечения (недели 3–4 для участников, завершивших 28-дневный период лечения)

Участники заполняли ежедневный дневник оценки дефекации и запоров, чтобы записывать информацию о дефекации и запорах.

CSBM был определен как спонтанный BM, который сопровождался ощущением полной эвакуации.
Исходный уровень и последние 2 недели лечения (недели 3–4 для участников, завершивших 28-дневный период лечения)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 3 и 4 неделях количества дней в неделю с CSBM
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3 и 4

Участники заполняли ежедневный дневник оценки дефекации и запоров, чтобы записывать информацию о дефекации и запорах.

CSBM был определен как спонтанный BM, который сопровождался ощущением полной эвакуации.
Исходный уровень и недели 1, 2, 3 и 4
Время до первого спонтанного опорожнения кишечника
Временное ограничение: 28 дней
Время до первого SBM определяли как время до первого SBM после первоначального введения исследуемого препарата. Участники, которые выбыли из исследования до того, как был обнаружен SBM или не имели SBM в течение периода лечения, считались подвергнутыми цензуре.
28 дней
Время до первого полного спонтанного опорожнения кишечника
Временное ограничение: 28 дней
Время до первого CSBM определяли как время до первого CSBM после первоначального введения исследуемого препарата. Участники, которые выбыли из исследования до того, как был обнаружен CSBM или не имели CSBM в течение периода лечения, считались подвергнутыми цензуре.
28 дней
Процент участников с SBM в течение 4, 8, 12 и 24 часов после первоначального введения исследуемого препарата
Временное ограничение: 4, 8, 12 и 24 часа
Процент участников, которые испытали по крайней мере один SBM в течение 4, 8, 12 и 24 часов после первоначального введения исследуемого препарата и до второго введения.
4, 8, 12 и 24 часа
Процент участников с CSBM в течение 4, 8, 12 и 24 часов после первоначального введения исследуемого препарата
Временное ограничение: 4, 8, 12 и 24 часа
Процент участников, которые испытали по крайней мере один CSBM в течение 4, 8, 12 и 24 часов после первоначального введения исследуемого препарата и до второго введения.
4, 8, 12 и 24 часа
Изменение количества SBM в неделю по сравнению с исходным уровнем по сравнению с последними 2 неделями периода лечения, оцененное как 3 или 4 по Бристольской шкале стула
Временное ограничение: Исходный уровень и последние 2 недели лечения (недели 3–4 для участников, завершивших 28-дневный период лечения)
Консистенцию СМ измеряли с использованием Бристольской шкалы стула в соответствии со следующим: 1 = отдельные твердые комочки, похожие на орехи; 2 = колбасовидный, но комковатый; 3 = как колбаса, но с трещинами на поверхности; 4 = как колбаса или змея, гладкая и мягкая; 5 = мягкие капли с четкими краями; 6 = вялые кусочки с рваными краями/мягкий стул; 7 = водянистый, без твердых частиц, полностью жидкий.
Исходный уровень и последние 2 недели лечения (недели 3–4 для участников, завершивших 28-дневный период лечения)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 3 и 4 неделях количества SBM, оцененного как 3 или 4 по Бристольской шкале стула в неделю
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3 и 4
Консистенцию СМ измеряли с использованием Бристольской шкалы стула в соответствии со следующим: 1 = отдельные твердые комочки, похожие на орехи; 2 = колбасовидный, но комковатый; 3 = как колбаса, но с трещинами на поверхности; 4 = как колбаса или змея, гладкая и мягкая; 5 = мягкие капли с четкими краями; 6 = вялые кусочки с рваными краями/мягкий стул; 7 = водянистый, без твердых частиц, полностью жидкий.
Исходный уровень и недели 1, 2, 3 и 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с последними 2 неделями периода лечения в количестве SBM в неделю без нагрузки
Временное ограничение: Исходный уровень и последние 2 недели лечения (недели 3–4 для участников, завершивших 28-дневный период лечения)
Напряжение во время БМ оценивали по следующей шкале: 0 = нет напряжения; 1 = легкое напряжение; 2 = умеренный; 3 = тяжелая; 4 = очень серьезный. BM без напряжения определяли как BM с оценкой напряжения 0 или 1.
Исходный уровень и последние 2 недели лечения (недели 3–4 для участников, завершивших 28-дневный период лечения)
Изменение от исходного уровня к 1, 2, 3 и 4 неделям количества SBM в неделю без напряжения
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3 и 4
Напряжение во время БМ оценивали по следующей шкале: 0 = нет напряжения; 1 = легкое напряжение; 2 = умеренный; 3 = тяжелая; 4 = очень серьезный. BM без напряжения определяется как BM с оценкой напряжения 0 или 1.
Исходный уровень и недели 1, 2, 3 и 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с последними 2 неделями периода лечения в количестве фальстартов BM в неделю
Временное ограничение: Исходный уровень и последние 2 недели лечения (недели 3–4 для участников, завершивших 28-дневный период лечения)

Участники заполняли ежедневный дневник оценки дефекации и запоров, чтобы записывать информацию о дефекации и запорах.

Фальстарт определялся как любая попытка опорожнения кишечника, но безуспешная (отсутствие выделения твердого или жидкого фекального материала).
Исходный уровень и последние 2 недели лечения (недели 3–4 для участников, завершивших 28-дневный период лечения)
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с последними 2 неделями периода лечения в неотложном использовании слабительных средств в неделю
Временное ограничение: Исходный уровень и последние 2 недели лечения (недели 3–4 для участников, завершивших 28-дневный период лечения)
Участников спросили, сколько доз спасательного слабительного они приняли за последние 24 часа в рамках дневника оценки дефекации и запоров (BMCA).
Исходный уровень и последние 2 недели лечения (недели 3–4 для участников, завершивших 28-дневный период лечения)
Среднее использование спасительного слабительного в неделю в течение периода лечения
Временное ограничение: Недели с 1 по 4
Участников спросили, сколько доз спасательного слабительного они приняли за последние 24 часа в рамках дневника оценки дефекации и запоров (BMCA).
Недели с 1 по 4
Изменение вздутия живота по сравнению с исходным уровнем по сравнению с последними 2 неделями периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и последние 2 недели лечения (недели 3–4 для участников, завершивших 28-дневный период лечения)
Участников попросили оценить свое вздутие живота за последние 24 часа по шкале от 0 до 4, где 0 = отсутствует; 1 = легкий; 2 = умеренный; 3 = тяжелая; 4 = очень серьезный.
Исходный уровень и последние 2 недели лечения (недели 3–4 для участников, завершивших 28-дневный период лечения)
Изменение вздутия живота по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 3 и 4 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3 и 4
Участников попросили оценить свое вздутие живота за последние 24 часа по шкале от 0 до 4, где 0 = отсутствует; 1 = легкий; 2 = умеренный; 3 = тяжелая; 4 = очень серьезный.
Исходный уровень и недели 1, 2, 3 и 4
Изменение дискомфорта в животе по сравнению с исходным уровнем по сравнению с последними 2 неделями периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и последние 2 недели лечения (недели 3–4 для участников, завершивших 28-дневный период лечения)
Участников попросили оценить дискомфорт в животе за последние 24 часа по шкале от 0 до 4, где 0 = отсутствует; 1 = легкий; 2 = умеренный; 3 = тяжелая; 4 = очень серьезный.
Исходный уровень и последние 2 недели лечения (недели 3–4 для участников, завершивших 28-дневный период лечения)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 3 и 4 недели дискомфорта в животе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3 и 4
Участников попросили оценить дискомфорт в животе за последние 24 часа по шкале от 0 до 4, где 0 = отсутствует; 1 = легкий; 2 = умеренный; 3 = тяжелая; 4 = очень серьезный.
Исходный уровень и недели 1, 2, 3 и 4
Общая удовлетворенность субъекта в конце лечения
Временное ограничение: День 29 или при досрочном прекращении
На 29-й день (или при досрочном прекращении) участников спрашивали о степени их удовлетворенности запорами и абдоминальными симптомами с начала приема исследуемого препарата до 28-го дня (или досрочного прекращения). Оценки были следующими: 1 — резко ухудшилось; 2, умеренное ухудшение; 3, незначительное ухудшение; 4, без изменений; 5, немного улучшенный; 6, умеренное улучшение; и 7, заметно улучшилось.
День 29 или при досрочном прекращении
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) налдемедина и метаболита Nor-S-297995
Временное ограничение: 1-й и 28-й день перед приемом и через 1, 2, 4, 8 и 24 часа после приема.
Фармакокинетические образцы крови для нальдемедина (S-297995) и его метаболита Nor-S-297995 были собраны у подгруппы участников в выбранных местах исследования в День 1 и в другой подгруппе в День 28.
1-й и 28-й день перед приемом и через 1, 2, 4, 8 и 24 часа после приема.
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) налдемедина и метаболита Nor-S-297995
Временное ограничение: День 1 и 28 до введения дозы и через 1, 2, 4, 8 и 24 часа после введения дозы.
Фармакокинетические образцы крови для нальдемедина (S-297995) и его метаболита Nor-S-297995 были собраны у подгруппы участников в выбранных местах исследования в День 1 и в другой подгруппе в День 28.
День 1 и 28 до введения дозы и через 1, 2, 4, 8 и 24 часа после введения дозы.
Площадь под кривой «концентрация-время» от часа 0 до момента времени последней измеримой концентрации в интервале доз (AUC0-τ)
Временное ограничение: День 1 и 28 до введения дозы и через 1, 2, 4, 8 и 24 часа после введения дозы.
Фармакокинетические образцы крови для нальдемедина (S-297995) и его метаболита Nor-S-297995 были собраны у подгруппы участников в выбранных местах исследования в День 1 и в другой подгруппе в День 28.
День 1 и 28 до введения дозы и через 1, 2, 4, 8 и 24 часа после введения дозы.
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 57 дней).

Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), представляли собой нежелательные явления, возникшие после приема первой дозы исследуемого препарата.

TEAE, связанные с лечением, были определены как TEAE, которые, по мнению исследователя, определенно, вероятно или возможно связаны с исследуемым препаратом.
От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 57 дней).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shionogi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 августа 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1107V9221

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться