Uno studio sulla naldemedina (S-297995) per il trattamento della costipazione indotta da oppioidi negli adulti con dolore cronico non maligno in terapia con oppioidi
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli di S-297995 per il trattamento della costipazione indotta da oppioidi in soggetti con dolore cronico non maligno che ricevono terapia con oppioidi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
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Sun Lakes, Arizona, Stati Uniti
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti
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Fresno, California, Stati Uniti
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Lincoln, California, Stati Uniti
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Lomita, California, Stati Uniti
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti
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Florida
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Brandon, Florida, Stati Uniti
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Kissimmee, Florida, Stati Uniti
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New Port Richey, Florida, Stati Uniti
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North Miami, Florida, Stati Uniti
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Ocala, Florida, Stati Uniti
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Orlando, Florida, Stati Uniti
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Ormond Beach, Florida, Stati Uniti
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Port Orange, Florida, Stati Uniti
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Sarasota, Florida, Stati Uniti
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South Miami, Florida, Stati Uniti
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
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Decatur, Georgia, Stati Uniti
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Marietta, Georgia, Stati Uniti
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
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Maryland
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Owings Mills, Maryland, Stati Uniti
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, Stati Uniti
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
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Michigan
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Traverse City, Michigan, Stati Uniti
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Stati Uniti
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
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New Hampshire
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Newington, New Hampshire, Stati Uniti
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Stati Uniti
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Willingboro, New Jersey, Stati Uniti
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New York
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Hartsdale, New York, Stati Uniti
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North Syracuse, New York, Stati Uniti
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Williamsville, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
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Perrysburg, Ohio, Stati Uniti
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Stati Uniti
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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Utah
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Orem, Utah, Stati Uniti
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso informato con dolore cronico non maligno che manifestavano costipazione indotta da oppioidi
- Soggetti con <3 movimenti intestinali spontanei a settimana e con sintomi intestinali
- Soggetti sottoposti a terapia cronica con oppioidi a causa di dolore non maligno per ≥ 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Evidenza di malattia gastrointestinale clinicamente significativa
- Storia di costipazione cronica prima di iniziare il trattamento analgesico o qualsiasi potenziale causa non oppioide di disfunzione intestinale che può essere un importante contributo alla stitichezza
- Stitichezza grave che non è stata adeguatamente gestita in modo tale che il soggetto è a rischio immediato di sviluppare gravi complicanze della stitichezza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo per via orale una volta al giorno per 28 giorni.
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Compresse placebo corrispondenti somministrate per via orale una volta al giorno.
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SPERIMENTALE: Naldemedina 0,1 mg
I partecipanti hanno ricevuto 0,1 mg di naldemedina per via orale una volta al giorno per 28 giorni.
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Compresse di naldemedina somministrate per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Naldemedina 0,2 mg
I partecipanti hanno ricevuto 0,2 mg di naldemedina per via orale una volta al giorno per 28 giorni.
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Compresse di naldemedina somministrate per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Naldemedina 0,4 mg
I partecipanti hanno ricevuto 0,4 mg di naldemedina per via orale una volta al giorno per 28 giorni.
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Compresse di naldemedina somministrate per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale alle ultime 2 settimane del periodo di trattamento nel numero di movimenti intestinali spontanei a settimana
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima della randomizzazione) e ultime 2 settimane di trattamento (settimane da 3 a 4 per i partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento di 28 giorni)
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I partecipanti hanno completato un diario giornaliero di valutazione del movimento intestinale e della costipazione per registrare informazioni sui movimenti intestinali e sulla costipazione. Un movimento intestinale spontaneo è stato definito come un movimento intestinale non assistito da farmaci di salvataggio (lassativi o clisteri) assunti nelle 24 ore precedenti il movimento intestinale. Il basale è stato definito come il numero medio di SBM a settimana durante le 2 settimane precedenti la randomizzazione. Il numero di SBM a settimana nelle ultime 2 settimane di trattamento è definito come il numero medio di SBM a settimana registrato nel diario per i 14 giorni precedenti l'ultima dose del farmaco in studio. |
Basale (2 settimane prima della randomizzazione) e ultime 2 settimane di trattamento (settimane da 3 a 4 per i partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento di 28 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale alle settimane 1, 2, 3 e 4 nel numero di movimenti intestinali spontanei a settimana
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3 e 4
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I partecipanti hanno completato un diario giornaliero di valutazione del movimento intestinale e della costipazione per registrare informazioni sui movimenti intestinali e sulla costipazione. Un movimento intestinale spontaneo è stato definito come un movimento intestinale non assistito da farmaci di salvataggio (lassativi o clisteri) assunti nelle 24 ore precedenti il movimento intestinale. Il basale è stato definito come il numero medio di SBM al giorno durante le 2 settimane precedenti la randomizzazione. |
Basale e settimane 1, 2, 3 e 4
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Variazione dal basale alle ultime 2 settimane del periodo di trattamento nel numero di movimenti intestinali (BM) a settimana
Lasso di tempo: Basale e le ultime 2 settimane di trattamento (settimane da 3 a 4 per i partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento di 28 giorni)
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I partecipanti hanno completato un diario giornaliero di valutazione del movimento intestinale e della costipazione per registrare informazioni sui movimenti intestinali e sulla costipazione. Un BM è stato definito come tutti i movimenti intestinali osservati indipendentemente dall'uso di un agente lassativo. |
Basale e le ultime 2 settimane di trattamento (settimane da 3 a 4 per i partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento di 28 giorni)
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Variazione dal basale alle settimane 1, 2, 3 e 4 nel numero di movimenti intestinali a settimana
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3 e 4
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I partecipanti hanno completato un diario giornaliero di valutazione del movimento intestinale e della costipazione per registrare informazioni sui movimenti intestinali e sulla costipazione. Un BM è stato definito come tutti i movimenti intestinali osservati indipendentemente dall'uso di un agente lassativo. |
Basale e settimane 1, 2, 3 e 4
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Variazione dal basale alle ultime 2 settimane del periodo di trattamento nel numero di movimenti intestinali completi (CBM) a settimana
Lasso di tempo: Basale e le ultime 2 settimane di trattamento (settimane da 3 a 4 per i partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento di 28 giorni)
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I partecipanti hanno completato un diario giornaliero di valutazione del movimento intestinale e della costipazione per registrare informazioni sui movimenti intestinali e sulla costipazione. Un BM completo (CBM) è stato definito come un BM in cui il partecipante ha risposto "Sì" alla seguente domanda: "Hai avuto una sensazione di completo svuotamento dopo il movimento intestinale?" |
Basale e le ultime 2 settimane di trattamento (settimane da 3 a 4 per i partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento di 28 giorni)
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Variazione dal basale alle settimane 1, 2, 3 e 4 nel numero di movimenti intestinali completi a settimana
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3 e 4
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I partecipanti hanno completato un diario giornaliero di valutazione del movimento intestinale e della costipazione per registrare informazioni sui movimenti intestinali e sulla costipazione. Un BM completo (CBM) è stato definito come un BM in cui il partecipante ha risposto "Sì" alla seguente domanda: "Hai avuto una sensazione di completo svuotamento dopo il movimento intestinale?" |
Basale e settimane 1, 2, 3 e 4
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Variazione dal basale alle ultime 2 settimane del periodo di trattamento nel numero di movimenti intestinali spontanei completi (CSBM) per settimana
Lasso di tempo: Basale e le ultime 2 settimane di trattamento (settimane da 3 a 4 per i partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento di 28 giorni)
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I partecipanti hanno completato un diario giornaliero di valutazione del movimento intestinale e della costipazione per registrare informazioni sui movimenti intestinali e sulla costipazione. Un CSBM è stato definito come un BM spontaneo accompagnato dalla sensazione di completa evacuazione. |
Basale e le ultime 2 settimane di trattamento (settimane da 3 a 4 per i partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento di 28 giorni)
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Variazione dal basale alle settimane 1, 2, 3 e 4 nel numero di movimenti intestinali spontanei completi a settimana
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3 e 4
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I partecipanti hanno completato un diario giornaliero di valutazione del movimento intestinale e della costipazione per registrare informazioni sui movimenti intestinali e sulla costipazione. Un CSBM è stato definito come un BM spontaneo accompagnato dalla sensazione di completa evacuazione. |
Basale e settimane 1, 2, 3 e 4
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Percentuale di partecipanti con una risposta SBM nelle ultime 2 settimane del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale e le ultime 2 settimane di trattamento (settimane da 3 a 4 per i partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento di 28 giorni)
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I partecipanti hanno completato un diario giornaliero di valutazione del movimento intestinale e della costipazione per registrare informazioni sui movimenti intestinali e sulla costipazione. Un rispondente SBM è stato definito come un partecipante la cui frequenza di SBM nelle ultime 2 settimane del periodo di trattamento è stata di 3 o più volte a settimana e che ha avuto un aumento medio della frequenza di SBM rispetto al basale di 1 o più a settimana. |
Basale e le ultime 2 settimane di trattamento (settimane da 3 a 4 per i partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento di 28 giorni)
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Percentuale di partecipanti con una risposta SBM alle settimane 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3 e 4
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I partecipanti hanno completato un diario giornaliero di valutazione del movimento intestinale e della costipazione per registrare informazioni sui movimenti intestinali e sulla costipazione. Un responder SBM è stato definito come qualsiasi partecipante la cui frequenza di SBM a settimana durante il periodo di trattamento è stata di 3 o più volte a settimana e che ha avuto un aumento medio rispetto al basale di 1 o più a settimana. |
Basale e settimane 1, 2, 3 e 4
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Percentuale di partecipanti con una risposta CSBM nelle ultime 2 settimane del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale e le ultime 2 settimane di trattamento (settimane da 3 a 4 per i partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento di 28 giorni)
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I partecipanti hanno completato un diario giornaliero di valutazione del movimento intestinale e della costipazione per registrare informazioni sui movimenti intestinali e sulla costipazione. Un rispondente alle CSBM è stato definito come un partecipante la cui frequenza di CSBM nelle ultime 2 settimane del periodo di trattamento è stata di 3 o più volte a settimana e che ha avuto un aumento medio della frequenza di CSBM rispetto al basale di 1 o più a settimana. |
Basale e le ultime 2 settimane di trattamento (settimane da 3 a 4 per i partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento di 28 giorni)
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Percentuale di partecipanti con una risposta CSBM alle settimane 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3 e 4
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I partecipanti hanno completato un diario giornaliero di valutazione del movimento intestinale e della costipazione per registrare informazioni sui movimenti intestinali e sulla costipazione. Un rispondente alle CSBM è stato definito come un partecipante la cui frequenza di CSBM durante il periodo di trattamento è stata di 3 o più volte a settimana e che ha avuto un aumento medio della frequenza di CSBM rispetto al basale di 1 o più a settimana. |
Basale e settimane 1, 2, 3 e 4
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Variazione dal basale alle ultime 2 settimane del periodo di trattamento in numero di giorni alla settimana con SBM
Lasso di tempo: Basale e le ultime 2 settimane di trattamento (settimane da 3 a 4 per i partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento di 28 giorni)
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I partecipanti hanno completato un diario giornaliero di valutazione del movimento intestinale e della costipazione per registrare informazioni sui movimenti intestinali e sulla costipazione. Un SBM è definito come un movimento intestinale non assistito da farmaci di soccorso (lassativi o clisteri) assunti nelle 24 ore precedenti il movimento intestinale. |
Basale e le ultime 2 settimane di trattamento (settimane da 3 a 4 per i partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento di 28 giorni)
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Modifica dal basale alle settimane 1, 2, 3 e 4 nel numero di giorni alla settimana con SBM
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3 e 4
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I partecipanti hanno completato un diario giornaliero di valutazione del movimento intestinale e della costipazione per registrare informazioni sui movimenti intestinali e sulla costipazione. Un SBM è definito come un movimento intestinale non assistito da farmaci di soccorso (lassativi o clisteri) assunti nelle 24 ore precedenti il movimento intestinale. |
Basale e settimane 1, 2, 3 e 4
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Variazione dal basale alle ultime 2 settimane del periodo di trattamento in numero di giorni alla settimana con CSBM
Lasso di tempo: Basale e le ultime 2 settimane di trattamento (settimane da 3 a 4 per i partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento di 28 giorni)
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I partecipanti hanno completato un diario giornaliero di valutazione del movimento intestinale e della costipazione per registrare informazioni sui movimenti intestinali e sulla costipazione. Un CSBM è stato definito come un BM spontaneo accompagnato dalla sensazione di completa evacuazione. |
Basale e le ultime 2 settimane di trattamento (settimane da 3 a 4 per i partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento di 28 giorni)
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Variazione dal basale alle settimane 1, 2, 3 e 4 del numero di giorni alla settimana con le CSBM
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3 e 4
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I partecipanti hanno completato un diario giornaliero di valutazione del movimento intestinale e della costipazione per registrare informazioni sui movimenti intestinali e sulla costipazione. Un CSBM è stato definito come un BM spontaneo accompagnato dalla sensazione di completa evacuazione. |
Basale e settimane 1, 2, 3 e 4
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Tempo per il primo movimento intestinale spontaneo
Lasso di tempo: 28 giorni
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Il tempo al primo SBM è stato definito come il tempo al primo SBM dopo la somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio.
I partecipanti che si sono ritirati dallo studio prima che fosse osservato un SBM o che non avevano SBM durante il periodo di trattamento sono stati trattati come censurati.
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28 giorni
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È ora del primo movimento intestinale spontaneo completo
Lasso di tempo: 28 giorni
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Il tempo alla prima CSBM è stato definito come il tempo alla prima CSBM dopo la somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio.
I partecipanti che si sono ritirati dallo studio prima che fosse osservata una CSBM o che non avevano CSBM durante il periodo di trattamento sono stati trattati come censurati.
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28 giorni
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Percentuale di partecipanti con SBM entro 4, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione iniziale del farmaco in studio
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 24 ore
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La percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un SBM entro 4, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione iniziale del farmaco in studio e prima della seconda somministrazione.
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4, 8, 12 e 24 ore
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Percentuale di partecipanti con CSBM entro 4, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione iniziale del farmaco in studio
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 24 ore
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La percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un CSBM entro 4, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio e prima della seconda somministrazione.
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4, 8, 12 e 24 ore
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Variazione dal basale alle ultime 2 settimane del periodo di trattamento nel numero di SBM a settimana valutato come 3 o 4 sulla scala delle feci di Bristol
Lasso di tempo: Basale e le ultime 2 settimane di trattamento (settimane da 3 a 4 per i partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento di 28 giorni)
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La consistenza dei BM è stata misurata utilizzando la Bristol Stool Scale, secondo quanto segue: 1 = grumi duri separati come noci; 2 = a forma di salsiccia ma grumosa; 3 = come una salsiccia, ma con crepe sulla superficie; 4 = come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido; 5 = macchie morbide e dai bordi netti; 6 = pezzi flosci con bordi frastagliati/feci molli; 7 = acquoso, senza parti solide, interamente liquido.
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Basale e le ultime 2 settimane di trattamento (settimane da 3 a 4 per i partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento di 28 giorni)
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Variazione dal basale alle settimane 1, 2, 3 e 4 del numero di SBM valutate come 3 o 4 sulla scala delle feci di Bristol a settimana
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3 e 4
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La consistenza dei BM è stata misurata utilizzando la Bristol Stool Scale, secondo quanto segue: 1 = grumi duri separati come noci; 2 = a forma di salsiccia ma grumosa; 3 = come una salsiccia, ma con crepe sulla superficie; 4 = come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido; 5 = macchie morbide e dai bordi netti; 6 = pezzi flosci con bordi frastagliati/feci molli; 7 = acquoso, senza parti solide, interamente liquido.
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Basale e settimane 1, 2, 3 e 4
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Variazione dal basale alle ultime 2 settimane del periodo di trattamento del numero di SBM alla settimana senza sforzo
Lasso di tempo: Basale e le ultime 2 settimane di trattamento (settimane da 3 a 4 per i partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento di 28 giorni)
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La tensione durante i BM è stata valutata utilizzando la seguente scala: 0 = Nessuna tensione; 1 = Sforzo lieve; 2 = Moderato; 3 = grave; 4 = Molto grave.
Un BM senza sforzo è stato definito come un BM con un punteggio di sforzo pari a 0 o 1.
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Basale e le ultime 2 settimane di trattamento (settimane da 3 a 4 per i partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento di 28 giorni)
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Variazione dal basale alle settimane 1, 2, 3 e 4 nel numero di SBM a settimana senza sforzo
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3 e 4
|
La tensione durante i BM è stata valutata utilizzando la seguente scala: 0 = Nessuna tensione; 1 = Sforzo lieve; 2 = Moderato; 3 = grave; 4 = Molto grave.
Un BM senza sforzo è definito come un BM con un punteggio di sforzo pari a 0 o 1.
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Basale e settimane 1, 2, 3 e 4
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Variazione dal basale alle ultime 2 settimane del periodo di trattamento nel numero di falsi inizi BM per settimana
Lasso di tempo: Basale e le ultime 2 settimane di trattamento (settimane da 3 a 4 per i partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento di 28 giorni)
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I partecipanti hanno completato un diario giornaliero di valutazione del movimento intestinale e della costipazione per registrare informazioni sui movimenti intestinali e sulla costipazione. Una falsa partenza è stata definita come qualsiasi movimento intestinale tentato, ma senza successo (non è stato escreto materiale fecale solido o liquido). |
Basale e le ultime 2 settimane di trattamento (settimane da 3 a 4 per i partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento di 28 giorni)
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Variazione dal basale alle ultime 2 settimane del periodo di trattamento nell'uso di salvataggio di agenti lassativi a settimana
Lasso di tempo: Basale e le ultime 2 settimane di trattamento (settimane da 3 a 4 per i partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento di 28 giorni)
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Ai partecipanti è stato chiesto quante dosi di farmaci lassativi di salvataggio avevano assunto nelle ultime 24 ore come parte del Diario di valutazione del movimento intestinale e della costipazione (BMCA).
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Basale e le ultime 2 settimane di trattamento (settimane da 3 a 4 per i partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento di 28 giorni)
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Uso medio di lassativo di salvataggio per settimana durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 4
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Ai partecipanti è stato chiesto quante dosi di farmaci lassativi di salvataggio avevano assunto nelle ultime 24 ore come parte del Diario di valutazione del movimento intestinale e della costipazione (BMCA).
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Settimane da 1 a 4
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Modifica dal basale alle ultime 2 settimane del periodo di trattamento nel gonfiore addominale
Lasso di tempo: Basale e le ultime 2 settimane di trattamento (settimane da 3 a 4 per i partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento di 28 giorni)
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Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro gonfiore addominale nelle ultime 24 ore su una scala da 0 a 4, dove 0 = Assente; 1 = Lieve; 2 = Moderato; 3 = grave; 4 = Molto grave.
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Basale e le ultime 2 settimane di trattamento (settimane da 3 a 4 per i partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento di 28 giorni)
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Passaggio dal basale alle settimane 1, 2, 3 e 4 nel gonfiore addominale
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3 e 4
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Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro gonfiore addominale nelle ultime 24 ore su una scala da 0 a 4, dove 0 = Assente; 1 = Lieve; 2 = Moderato; 3 = grave; 4 = Molto grave.
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Basale e settimane 1, 2, 3 e 4
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Cambiamento dal basale alle ultime 2 settimane del periodo di trattamento nel disagio addominale
Lasso di tempo: Basale e le ultime 2 settimane di trattamento (settimane da 3 a 4 per i partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento di 28 giorni)
|
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro disagio addominale nelle ultime 24 ore su una scala da 0 a 4, dove 0 = Assente; 1 = Lieve; 2 = Moderato; 3 = grave; 4 = Molto grave.
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Basale e le ultime 2 settimane di trattamento (settimane da 3 a 4 per i partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento di 28 giorni)
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Cambiamento dal basale alle settimane 1, 2, 3 e 4 nel disagio addominale
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3 e 4
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Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro disagio addominale nelle ultime 24 ore su una scala da 0 a 4, dove 0 = Assente; 1 = Lieve; 2 = Moderato; 3 = grave; 4 = Molto grave.
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Basale e settimane 1, 2, 3 e 4
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Soggetto Soddisfazione globale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 29, o alla cessazione anticipata
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Il giorno 29 (o alla conclusione anticipata), ai partecipanti è stato chiesto del loro grado di soddisfazione per la stitichezza e i sintomi addominali dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio al giorno 28 (o visita di conclusione anticipata).
I voti sono stati i seguenti: 1, nettamente peggiorato; 2, moderatamente peggiorato; 3, leggermente peggiorato; 4, invariato; 5, leggermente migliorato; 6, moderatamente migliorato; e 7, notevolmente migliorato.
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Giorno 29, o alla cessazione anticipata
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di naldemedina e metabolita Nor-S-297995
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 28 prima della somministrazione e 1, 2, 4, 8 e 24 ore dopo la somministrazione
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Campioni di sangue farmacocinetici per naldemedina (S-297995) e il suo metabolita, Nor-S-297995, sono stati raccolti da un sottogruppo di partecipanti presso centri di studio selezionati il giorno 1 e in un ulteriore sottogruppo il giorno 28.
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Giorno 1 e Giorno 28 prima della somministrazione e 1, 2, 4, 8 e 24 ore dopo la somministrazione
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Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di naldemedina e metabolita Nor-S-297995
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 28 prima della somministrazione e 1, 2, 4, 8 e 24 ore dopo la somministrazione
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Campioni di sangue farmacocinetici per naldemedina (S-297995) e il suo metabolita, Nor-S-297995, sono stati raccolti da un sottogruppo di partecipanti presso centri di studio selezionati il giorno 1 e in un ulteriore sottogruppo il giorno 28.
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Giorno 1 e Giorno 28 prima della somministrazione e 1, 2, 4, 8 e 24 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dall'ora 0 al punto temporale dell'ultima concentrazione misurabile all'interno dell'intervallo di dose (AUC0-τ)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 28 prima della somministrazione e 1, 2, 4, 8 e 24 ore dopo la somministrazione
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Campioni di sangue farmacocinetici per naldemedina (S-297995) e il suo metabolita, Nor-S-297995, sono stati raccolti da un sottogruppo di partecipanti presso centri di studio selezionati il giorno 1 e in un ulteriore sottogruppo il giorno 28.
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Giorno 1 e Giorno 28 prima della somministrazione e 1, 2, 4, 8 e 24 ore dopo la somministrazione
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 57 giorni).
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Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) erano eventi avversi che si sono verificati dopo la prima dose del farmaco in studio. I TEAE correlati al trattamento sono stati definiti come TEAE considerati dallo sperimentatore come sicuramente, probabilmente o possibilmente correlati al farmaco oggetto dello studio. |
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 57 giorni).
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- 1107V9221
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