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Eine Studie mit Naldemedin (S-297995) zur Behandlung von Opioid-induzierter Verstopfung bei Erwachsenen mit nicht bösartigen chronischen Schmerzen, die eine Opioidtherapie erhalten

31. Mai 2017 aktualisiert von: Shionogi

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zu S-297995 zur Behandlung von Opioid-induzierter Verstopfung bei Patienten mit nicht bösartigen chronischen Schmerzen, die eine Opioidtherapie erhalten

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Naldemedin zur Behandlung von opioidinduzierter Obstipation bei Erwachsenen mit nicht-malignen chronischen Schmerzen, die eine Opioidtherapie für ≥ 3 Monate erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

244

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Sun Lakes, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • New York
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • North Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 18 Jahre oder älter sind und nicht bösartige chronische Schmerzen haben, die an opioidinduzierter Verstopfung leiden
  • Patienten mit < 3 spontanen Stuhlgängen pro Woche und Auftreten von Darmsymptomen
  • Probanden, die eine chronische Opioidtherapie aufgrund nicht-bösartiger Schmerzen für ≥ 3 Monate erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer klinisch signifikanten Magen-Darm-Erkrankung
  • Geschichte der chronischen Verstopfung vor Beginn der analgetischen Medikation oder einer möglichen nicht-opioiden Ursache der Darmfunktionsstörung, die einen wesentlichen Beitrag zur Verstopfung leisten kann
  • Schwere Verstopfung, die nicht angemessen behandelt wurde, so dass das Subjekt einem unmittelbaren Risiko ausgesetzt ist, schwerwiegende Komplikationen der Verstopfung zu entwickeln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 28 Tage lang einmal täglich oral ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Tabletten, die einmal täglich oral verabreicht werden.
EXPERIMENTAL: Naldemedin 0,1 mg
Die Teilnehmer erhielten 28 Tage lang einmal täglich 0,1 mg Naldemedin oral.
Arzneimittel: Naldemedin
Naldemedin-Tabletten werden einmal täglich oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Symproic®
  • S297995
EXPERIMENTAL: Naldemedin 0,2 mg
Die Teilnehmer erhielten 28 Tage lang einmal täglich 0,2 mg Naldemedin oral.
Arzneimittel: Naldemedin
Naldemedin-Tabletten werden einmal täglich oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Symproic®
  • S297995
EXPERIMENTAL: Naldemedin 0,4 mg
Die Teilnehmer erhielten 28 Tage lang einmal täglich 0,4 mg Naldemedin oral.
Arzneimittel: Naldemedin
Naldemedin-Tabletten werden einmal täglich oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Symproic®
  • S297995

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der spontanen Stuhlgänge pro Woche vom Ausgangswert bis zu den letzten 2 Wochen des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline (2 Wochen vor der Randomisierung) und die letzten 2 Behandlungswochen (Wochen 3 bis 4 für Teilnehmer, die den 28-tägigen Behandlungszeitraum abgeschlossen haben)

Die Teilnehmer führten ein tägliches Stuhlgang- und Verstopfungs-Bewertungstagebuch durch, um Informationen über Stuhlgang und Verstopfung aufzuzeichnen.

Ein spontaner Stuhlgang wurde als Stuhlgang definiert, der nicht durch Notfallmedikamente (Abführmittel oder Einlauf) unterstützt wurde, die innerhalb von 24 Stunden vor dem Stuhlgang eingenommen wurden. Der Ausgangswert wurde als die durchschnittliche Anzahl von SBMs pro Woche während der 2 Wochen vor der Randomisierung definiert. Die Anzahl der SBMs pro Woche in den letzten 2 Behandlungswochen ist definiert als die durchschnittliche Anzahl der SBMs pro Woche, die in den 14 Tagen vor der letzten Dosis des Studienmedikaments im Tagebuch aufgezeichnet wurden.
Baseline (2 Wochen vor der Randomisierung) und die letzten 2 Behandlungswochen (Wochen 3 bis 4 für Teilnehmer, die den 28-tägigen Behandlungszeitraum abgeschlossen haben)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der spontanen Stuhlgänge pro Woche von der Baseline zu den Wochen 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 3 und 4

Die Teilnehmer führten ein tägliches Stuhlgang- und Verstopfungs-Bewertungstagebuch durch, um Informationen über Stuhlgang und Verstopfung aufzuzeichnen.

Ein spontaner Stuhlgang wurde als Stuhlgang definiert, der nicht durch Notfallmedikamente (Abführmittel oder Einlauf) unterstützt wurde, die innerhalb von 24 Stunden vor dem Stuhlgang eingenommen wurden. Der Ausgangswert wurde als die durchschnittliche Anzahl von SBMs pro Tag während der 2 Wochen vor der Randomisierung definiert.
Baseline und Wochen 1, 2, 3 und 4
Änderung der Anzahl der Stuhlgänge (BMs) pro Woche vom Ausgangswert bis zu den letzten 2 Wochen des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und die letzten 2 Wochen der Behandlung (Wochen 3 bis 4 für Teilnehmer, die den 28-tägigen Behandlungszeitraum abgeschlossen haben)

Die Teilnehmer führten ein tägliches Stuhlgang- und Verstopfungs-Bewertungstagebuch durch, um Informationen über Stuhlgang und Verstopfung aufzuzeichnen.

Als BM wurde jeder Stuhlgang definiert, der unabhängig von der Einnahme eines Abführmittels beobachtet wurde.
Baseline und die letzten 2 Wochen der Behandlung (Wochen 3 bis 4 für Teilnehmer, die den 28-tägigen Behandlungszeitraum abgeschlossen haben)
Ändern Sie die Anzahl der Stuhlgänge pro Woche von der Grundlinie zu den Wochen 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 3 und 4

Die Teilnehmer führten ein tägliches Stuhlgang- und Verstopfungs-Bewertungstagebuch durch, um Informationen über Stuhlgang und Verstopfung aufzuzeichnen.

Als BM wurde jeder Stuhlgang definiert, der unabhängig von der Einnahme eines Abführmittels beobachtet wurde.
Baseline und Wochen 1, 2, 3 und 4
Änderung der Anzahl vollständiger Stuhlgänge (CBMs) pro Woche vom Ausgangswert bis zu den letzten 2 Wochen des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und die letzten 2 Wochen der Behandlung (Wochen 3 bis 4 für Teilnehmer, die den 28-tägigen Behandlungszeitraum abgeschlossen haben)

Die Teilnehmer führten ein tägliches Stuhlgang- und Verstopfungs-Bewertungstagebuch durch, um Informationen über Stuhlgang und Verstopfung aufzuzeichnen.

Ein vollständiger BM (CBM) wurde als BM definiert, bei dem der Teilnehmer die folgende Frage mit „Ja“ beantwortete: „Hatten Sie nach dem Stuhlgang ein Gefühl der vollständigen Entleerung?“
Baseline und die letzten 2 Wochen der Behandlung (Wochen 3 bis 4 für Teilnehmer, die den 28-tägigen Behandlungszeitraum abgeschlossen haben)
Änderung der Anzahl vollständiger Stuhlgänge pro Woche von der Baseline zu den Wochen 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 3 und 4

Die Teilnehmer führten ein tägliches Stuhlgang- und Verstopfungs-Bewertungstagebuch durch, um Informationen über Stuhlgang und Verstopfung aufzuzeichnen.

Ein vollständiger BM (CBM) wurde als BM definiert, bei dem der Teilnehmer die folgende Frage mit „Ja“ beantwortete: „Hatten Sie nach dem Stuhlgang ein Gefühl der vollständigen Entleerung?“
Baseline und Wochen 1, 2, 3 und 4
Änderung der Anzahl vollständiger spontaner Stuhlgänge (CSBMs) pro Woche von der Baseline bis zu den letzten 2 Wochen des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und die letzten 2 Wochen der Behandlung (Wochen 3 bis 4 für Teilnehmer, die den 28-tägigen Behandlungszeitraum abgeschlossen haben)

Die Teilnehmer führten ein tägliches Stuhlgang- und Verstopfungs-Bewertungstagebuch durch, um Informationen über Stuhlgang und Verstopfung aufzuzeichnen.

Ein CSBM wurde als spontaner BM definiert, der mit dem Gefühl der vollständigen Evakuierung einherging.
Baseline und die letzten 2 Wochen der Behandlung (Wochen 3 bis 4 für Teilnehmer, die den 28-tägigen Behandlungszeitraum abgeschlossen haben)
Änderung der Anzahl vollständiger spontaner Stuhlgänge pro Woche von der Baseline zu den Wochen 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 3 und 4

Die Teilnehmer führten ein tägliches Stuhlgang- und Verstopfungs-Bewertungstagebuch durch, um Informationen über Stuhlgang und Verstopfung aufzuzeichnen.

Ein CSBM wurde als spontaner BM definiert, der mit dem Gefühl der vollständigen Evakuierung einherging.
Baseline und Wochen 1, 2, 3 und 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer SBM-Reaktion in den letzten 2 Wochen des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und die letzten 2 Wochen der Behandlung (Wochen 3 bis 4 für Teilnehmer, die den 28-tägigen Behandlungszeitraum abgeschlossen haben)

Die Teilnehmer führten ein tägliches Stuhlgang- und Verstopfungs-Bewertungstagebuch durch, um Informationen über Stuhlgang und Verstopfung aufzuzeichnen.

Ein SBM-Responder wurde als ein Teilnehmer definiert, dessen SBM-Häufigkeit innerhalb der letzten 2 Wochen des Behandlungszeitraums 3-mal oder mehr pro Woche betrug und der eine durchschnittliche Zunahme der SBM-Häufigkeit gegenüber dem Ausgangswert von 1 oder mehr pro Woche hatte.
Baseline und die letzten 2 Wochen der Behandlung (Wochen 3 bis 4 für Teilnehmer, die den 28-tägigen Behandlungszeitraum abgeschlossen haben)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer SBM-Reaktion in den Wochen 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 3 und 4

Die Teilnehmer führten ein tägliches Stuhlgang- und Verstopfungs-Bewertungstagebuch durch, um Informationen über Stuhlgang und Verstopfung aufzuzeichnen.

Ein SBM-Responder wurde als jeder Teilnehmer definiert, dessen Häufigkeit von SBM pro Woche während des Behandlungszeitraums 3 Mal oder mehr pro Woche betrug und der eine durchschnittliche Zunahme von 1 oder mehr pro Woche gegenüber dem Ausgangswert hatte.
Baseline und Wochen 1, 2, 3 und 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CSBM-Reaktion in den letzten 2 Wochen des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und die letzten 2 Wochen der Behandlung (Wochen 3 bis 4 für Teilnehmer, die den 28-tägigen Behandlungszeitraum abgeschlossen haben)

Die Teilnehmer führten ein tägliches Stuhlgang- und Verstopfungs-Bewertungstagebuch durch, um Informationen über Stuhlgang und Verstopfung aufzuzeichnen.

Ein CSBM-Responder wurde als ein Teilnehmer definiert, dessen Häufigkeit von CSBMs innerhalb der letzten 2 Wochen des Behandlungszeitraums dreimal oder mehr pro Woche betrug und der eine durchschnittliche Zunahme der Häufigkeit von CSBMs gegenüber dem Ausgangswert von 1 oder mehr pro Woche hatte.
Baseline und die letzten 2 Wochen der Behandlung (Wochen 3 bis 4 für Teilnehmer, die den 28-tägigen Behandlungszeitraum abgeschlossen haben)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CSBM-Antwort in den Wochen 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 3 und 4

Die Teilnehmer führten ein tägliches Stuhlgang- und Verstopfungs-Bewertungstagebuch durch, um Informationen über Stuhlgang und Verstopfung aufzuzeichnen.

Ein CSBM-Responder wurde als ein Teilnehmer definiert, dessen Häufigkeit von CSBMs während des Behandlungszeitraums 3-mal oder mehr pro Woche betrug und der eine durchschnittliche Zunahme der Häufigkeit von CSBMs gegenüber dem Ausgangswert von 1 oder mehr pro Woche hatte.
Baseline und Wochen 1, 2, 3 und 4
Änderung von Baseline zu den letzten 2 Wochen des Behandlungszeitraums in Anzahl der Tage pro Woche mit SBMs
Zeitfenster: Baseline und die letzten 2 Wochen der Behandlung (Wochen 3 bis 4 für Teilnehmer, die den 28-tägigen Behandlungszeitraum abgeschlossen haben)

Die Teilnehmer führten ein tägliches Stuhlgang- und Verstopfungs-Bewertungstagebuch durch, um Informationen über Stuhlgang und Verstopfung aufzuzeichnen.

Ein SBM ist definiert als Stuhlgang ohne Unterstützung durch Notfallmedikamente (Abführmittel oder Einlauf), die innerhalb von 24 Stunden vor dem Stuhlgang eingenommen werden.
Baseline und die letzten 2 Wochen der Behandlung (Wochen 3 bis 4 für Teilnehmer, die den 28-tägigen Behandlungszeitraum abgeschlossen haben)
Änderung der Anzahl der Tage pro Woche mit SBMs von der Baseline zu den Wochen 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 3 und 4

Die Teilnehmer führten ein tägliches Stuhlgang- und Verstopfungs-Bewertungstagebuch durch, um Informationen über Stuhlgang und Verstopfung aufzuzeichnen.

Ein SBM ist definiert als Stuhlgang ohne Unterstützung durch Notfallmedikamente (Abführmittel oder Einlauf), die innerhalb von 24 Stunden vor dem Stuhlgang eingenommen werden.
Baseline und Wochen 1, 2, 3 und 4
Änderung von Baseline zu den letzten 2 Wochen des Behandlungszeitraums in Anzahl der Tage pro Woche mit CSBMs
Zeitfenster: Baseline und die letzten 2 Wochen der Behandlung (Wochen 3 bis 4 für Teilnehmer, die den 28-tägigen Behandlungszeitraum abgeschlossen haben)

Die Teilnehmer führten ein tägliches Stuhlgang- und Verstopfungs-Bewertungstagebuch durch, um Informationen über Stuhlgang und Verstopfung aufzuzeichnen.

Ein CSBM wurde als spontaner BM definiert, der mit dem Gefühl der vollständigen Evakuierung einherging.
Baseline und die letzten 2 Wochen der Behandlung (Wochen 3 bis 4 für Teilnehmer, die den 28-tägigen Behandlungszeitraum abgeschlossen haben)
Änderung von Baseline zu Woche 1, 2, 3 und 4 in der Anzahl der Tage pro Woche mit CSBMs
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 3 und 4

Die Teilnehmer führten ein tägliches Stuhlgang- und Verstopfungs-Bewertungstagebuch durch, um Informationen über Stuhlgang und Verstopfung aufzuzeichnen.

Ein CSBM wurde als spontaner BM definiert, der mit dem Gefühl der vollständigen Evakuierung einherging.
Baseline und Wochen 1, 2, 3 und 4
Zeit bis zum ersten spontanen Stuhlgang
Zeitfenster: 28 Tage
Die Zeit bis zum ersten SBM wurde als die Zeit bis zum ersten SBM nach der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments definiert. Teilnehmer, die aus der Studie ausschieden, bevor ein SBM beobachtet wurde, oder die während des Behandlungszeitraums kein SBM hatten, wurden als zensiert behandelt.
28 Tage
Zeit bis zum ersten vollständigen spontanen Stuhlgang
Zeitfenster: 28 Tage
Die Zeit bis zum ersten CSBM wurde als die Zeit bis zum ersten CSBM nach der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments definiert. Teilnehmer, die aus der Studie ausschieden, bevor ein CSBM beobachtet wurde, oder die während des Behandlungszeitraums kein CSBM hatten, wurden als zensiert behandelt.
28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit SBMs innerhalb von 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 24 Stunden
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und vor der zweiten Verabreichung mindestens ein SBM auftrat.
4, 8, 12 und 24 Stunden
Prozentsatz der Teilnehmer mit CSBMs innerhalb von 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 24 Stunden
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und vor der zweiten Verabreichung mindestens ein CSBM auftrat.
4, 8, 12 und 24 Stunden
Veränderung der Anzahl der SBMs pro Woche gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 2 Wochen des Behandlungszeitraums Auf der Bristol-Stuhlskala mit 3 oder 4 bewertet
Zeitfenster: Baseline und die letzten 2 Wochen der Behandlung (Wochen 3 bis 4 für Teilnehmer, die den 28-tägigen Behandlungszeitraum abgeschlossen haben)
Die Konsistenz von BMs wurde unter Verwendung der Bristol-Stuhl-Skala gemäß dem Folgenden gemessen: 1 = getrennte harte Klumpen wie Nüsse; 2 = wurstförmig, aber klumpig; 3 = wie eine Wurst, aber mit Rissen auf der Oberfläche; 4 = wie eine Wurst oder eine Schlange, glatt und weich; 5 = weiche Blobs und mit scharf geschnittenen Kanten; 6 = schlaffe Stücke mit ausgefransten Rändern/matschiger Stuhl; 7 = wässrig, keine festen Stücke, vollständig flüssig.
Baseline und die letzten 2 Wochen der Behandlung (Wochen 3 bis 4 für Teilnehmer, die den 28-tägigen Behandlungszeitraum abgeschlossen haben)
Wechseln Sie von der Baseline zu den Wochen 1, 2, 3 und 4 in der Anzahl der SBMs, die auf der Bristol-Stuhlskala pro Woche als 3 oder 4 bewertet wurden
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 3 und 4
Die Konsistenz von BMs wurde unter Verwendung der Bristol-Stuhl-Skala gemäß dem Folgenden gemessen: 1 = getrennte harte Klumpen wie Nüsse; 2 = wurstförmig, aber klumpig; 3 = wie eine Wurst, aber mit Rissen auf der Oberfläche; 4 = wie eine Wurst oder eine Schlange, glatt und weich; 5 = weiche Blobs und mit scharf geschnittenen Kanten; 6 = schlaffe Stücke mit ausgefransten Rändern/matschiger Stuhl; 7 = wässrig, keine festen Stücke, vollständig flüssig.
Baseline und Wochen 1, 2, 3 und 4
Änderung der Anzahl der SBMs pro Woche ohne Belastung von der Baseline bis zu den letzten 2 Wochen des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und die letzten 2 Wochen der Behandlung (Wochen 3 bis 4 für Teilnehmer, die den 28-tägigen Behandlungszeitraum abgeschlossen haben)
Die Belastung während der BMs wurde anhand der folgenden Skala bewertet: 0 = keine Belastung; 1 = leichte Belastung; 2 = mäßig; 3 = Schwer; 4 = Sehr schwer. Ein BM ohne Belastung wurde als BM mit einem Belastungswert von 0 oder 1 definiert.
Baseline und die letzten 2 Wochen der Behandlung (Wochen 3 bis 4 für Teilnehmer, die den 28-tägigen Behandlungszeitraum abgeschlossen haben)
Ändern Sie die Anzahl der SBMs pro Woche ohne Belastung von der Baseline zu den Wochen 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 3 und 4
Die Belastung während der BMs wurde anhand der folgenden Skala bewertet: 0 = keine Belastung; 1 = leichte Belastung; 2 = mäßig; 3 = Schwer; 4 = Sehr schwer. Ein BM ohne Belastung ist definiert als ein BM mit einem Belastungswert von 0 oder 1.
Baseline und Wochen 1, 2, 3 und 4
Änderung der Anzahl der Fehlstart-BMs pro Woche vom Ausgangswert bis zu den letzten 2 Wochen des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und die letzten 2 Wochen der Behandlung (Wochen 3 bis 4 für Teilnehmer, die den 28-tägigen Behandlungszeitraum abgeschlossen haben)

Die Teilnehmer führten ein tägliches Stuhlgang- und Verstopfungs-Bewertungstagebuch durch, um Informationen über Stuhlgang und Verstopfung aufzuzeichnen.

Als Fehlstart wurde jeder versuchte, aber erfolglose Stuhlgang definiert (es wurden keine festen oder flüssigen Fäkalien ausgeschieden).
Baseline und die letzten 2 Wochen der Behandlung (Wochen 3 bis 4 für Teilnehmer, die den 28-tägigen Behandlungszeitraum abgeschlossen haben)
Änderung vom Ausgangswert zu den letzten 2 Wochen des Behandlungszeitraums bei der Notfallanwendung von Abführmitteln pro Woche
Zeitfenster: Baseline und die letzten 2 Wochen der Behandlung (Wochen 3 bis 4 für Teilnehmer, die den 28-tägigen Behandlungszeitraum abgeschlossen haben)
Die Teilnehmer wurden im Rahmen des Bowel Movement and Constipation Assessment Diary (BMCA) gefragt, wie viele Dosen Abführmittel sie in den letzten 24 Stunden eingenommen hatten.
Baseline und die letzten 2 Wochen der Behandlung (Wochen 3 bis 4 für Teilnehmer, die den 28-tägigen Behandlungszeitraum abgeschlossen haben)
Durchschnittliche Verwendung von Abführmitteln pro Woche während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Wochen 1 bis 4
Die Teilnehmer wurden im Rahmen des Bowel Movement and Constipation Assessment Diary (BMCA) gefragt, wie viele Dosen Abführmittel sie in den letzten 24 Stunden eingenommen hatten.
Wochen 1 bis 4
Veränderung vom Ausgangswert zu den letzten 2 Wochen des Behandlungszeitraums bei aufgeblähtem Bauch
Zeitfenster: Baseline und die letzten 2 Wochen der Behandlung (Wochen 3 bis 4 für Teilnehmer, die den 28-tägigen Behandlungszeitraum abgeschlossen haben)
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre abdominalen Blähungen in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 4 zu bewerten, wobei 0 = nicht vorhanden; 1 = mild; 2 = mäßig; 3 = Schwer; 4 = Sehr schwer.
Baseline und die letzten 2 Wochen der Behandlung (Wochen 3 bis 4 für Teilnehmer, die den 28-tägigen Behandlungszeitraum abgeschlossen haben)
Wechsel vom Ausgangswert zu den Wochen 1, 2, 3 und 4 bei aufgeblähtem Bauch
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 3 und 4
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre abdominalen Blähungen in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 4 zu bewerten, wobei 0 = nicht vorhanden; 1 = mild; 2 = mäßig; 3 = Schwer; 4 = Sehr schwer.
Baseline und Wochen 1, 2, 3 und 4
Veränderung vom Ausgangswert zu den letzten 2 Wochen des Behandlungszeitraums bei Bauchbeschwerden
Zeitfenster: Baseline und die letzten 2 Wochen der Behandlung (Wochen 3 bis 4 für Teilnehmer, die den 28-tägigen Behandlungszeitraum abgeschlossen haben)
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Bauchbeschwerden in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 4 zu bewerten, wobei 0 = nicht vorhanden; 1 = mild; 2 = mäßig; 3 = Schwer; 4 = Sehr schwer.
Baseline und die letzten 2 Wochen der Behandlung (Wochen 3 bis 4 für Teilnehmer, die den 28-tägigen Behandlungszeitraum abgeschlossen haben)
Wechsel von Baseline zu den Wochen 1, 2, 3 und 4 bei abdominalen Beschwerden
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 3 und 4
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Bauchbeschwerden in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 4 zu bewerten, wobei 0 = nicht vorhanden; 1 = mild; 2 = mäßig; 3 = Schwer; 4 = Sehr schwer.
Baseline und Wochen 1, 2, 3 und 4
Thema Globale Zufriedenheit am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Tag 29 oder bei vorzeitiger Beendigung
An Tag 29 (oder bei vorzeitigem Abbruch) wurden die Teilnehmer nach dem Grad ihrer Zufriedenheit mit Verstopfung und abdominalen Symptomen vom Beginn der Dosierung des Studienmedikaments bis zu Tag 28 (oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch) gefragt. Die Noten waren wie folgt: 1, deutlich verschlechtert; 2, mäßig verschlechtert; 3, leicht verschlechtert; 4, unverändert; 5, leicht verbessert; 6, mäßig verbessert; und 7 deutlich verbessert.
Tag 29 oder bei vorzeitiger Beendigung
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Naldemedin und Metabolit Nor-S-297995
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28 vor der Dosierung und 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosierung
Pharmakokinetische Blutproben für Naldemedin (S-297995) und seinen Metaboliten Nor-S-297995 wurden von einer Untergruppe von Teilnehmern an ausgewählten Studienzentren an Tag 1 und einer weiteren Untergruppe an Tag 28 entnommen.
Tag 1 und Tag 28 vor der Dosierung und 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosierung
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Naldemedin und Metabolit Nor-S-297995
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28 vor der Dosierung und 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosierung
Pharmakokinetische Blutproben für Naldemedin (S-297995) und seinen Metaboliten Nor-S-297995 wurden von einer Untergruppe von Teilnehmern an ausgewählten Studienzentren an Tag 1 und einer weiteren Untergruppe an Tag 28 entnommen.
Tag 1 und Tag 28 vor der Dosierung und 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosierung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Stunde 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration innerhalb des Dosisintervalls (AUC0-τ)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28 vor der Dosierung und 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosierung
Pharmakokinetische Blutproben für Naldemedin (S-297995) und seinen Metaboliten Nor-S-297995 wurden von einer Untergruppe von Teilnehmern an ausgewählten Studienzentren an Tag 1 und einer weiteren Untergruppe an Tag 28 entnommen.
Tag 1 und Tag 28 vor der Dosierung und 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosierung
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 57 Tage).

Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) waren unerwünschte Ereignisse, die nach der ersten Dosis des Studienmedikaments auftraten.

Behandlungsbedingte TEAEs wurden als TEAEs definiert, die vom Prüfarzt als definitiv, wahrscheinlich oder möglicherweise mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wurden.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 57 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Shionogi

Publikationen und hilfreiche Links

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Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1107V9221

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