Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Naldemedine (S-297995) voor de behandeling van door opioïden veroorzaakte constipatie bij volwassenen met niet-kwaadaardige chronische pijn die opioïdtherapie krijgen

31 mei 2017 bijgewerkt door: Shionogi

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen van S-297995 voor de behandeling van door opioïden veroorzaakte constipatie bij personen met niet-kwaadaardige chronische pijn die opioïdtherapie krijgen

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van naldemedine voor de behandeling van door opioïden geïnduceerde constipatie bij volwassenen met niet-maligne chronische pijn die gedurende ≥ 3 maanden opioïdtherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

244

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Sun Lakes, Arizona, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Lincoln, California, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Lomita, California, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Willingboro, New Jersey, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • New York
      • Hartsdale, New York, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • North Syracuse, New York, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Perrysburg, Ohio, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 18 jaar of ouder op het moment van geïnformeerde toestemming met niet-kwaadaardige chronische pijn die door opioïden veroorzaakte constipatie ervaren
  • Proefpersonen met < 3 spontane stoelgangen per week en met darmsymptomen
  • Proefpersonen die gedurende ≥ 3 maanden chronische opioïdtherapie kregen vanwege niet-kwaadaardige pijn

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van klinisch significante gastro-intestinale aandoeningen
  • Geschiedenis van chronische obstipatie voorafgaand aan het starten van pijnstillende medicatie of een mogelijke niet-opioïde oorzaak van darmdisfunctie die een belangrijke bijdrage kan leveren aan de constipatie
  • Ernstige constipatie die niet op de juiste manier is behandeld, zodat de proefpersoon een onmiddellijk risico loopt op het ontwikkelen van ernstige complicaties van constipatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De deelnemers kregen 28 dagen lang eenmaal daags oraal een placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo-tabletten eenmaal daags oraal toegediend.
EXPERIMENTEEL: Naldemedine 0,1 mg
Deelnemers kregen oraal 0,1 mg naldemedine eenmaal daags gedurende 28 dagen.
Geneesmiddel: Naldemedine
Naldemedine-tabletten eenmaal daags oraal toegediend.
Andere namen:
  • Symproic®
  • S 297995
EXPERIMENTEEL: Naldemedine 0,2 mg
Deelnemers kregen oraal 0,2 mg naldemedine eenmaal daags gedurende 28 dagen.
Geneesmiddel: Naldemedine
Naldemedine-tabletten eenmaal daags oraal toegediend.
Andere namen:
  • Symproic®
  • S 297995
EXPERIMENTEEL: Naldemedine 0,4 mg
Deelnemers kregen oraal 0,4 mg naldemedine eenmaal daags gedurende 28 dagen.
Geneesmiddel: Naldemedine
Naldemedine-tabletten eenmaal daags oraal toegediend.
Andere namen:
  • Symproic®
  • S 297995

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot laatste 2 weken van de behandelingsperiode in het aantal spontane stoelgangen per week
Tijdsspanne: Baseline (2 weken voorafgaand aan randomisatie) en de laatste 2 weken van de behandeling (week 3 tot 4 voor deelnemers die de behandelingsperiode van 28 dagen hebben voltooid)

Deelnemers vulden dagelijks een dagboek voor darmbeweging en constipatie in om informatie over stoelgang en constipatie vast te leggen.

Een spontane stoelgang werd gedefinieerd als een stoelgang zonder hulp van noodmedicatie (laxeermiddel of klysma) die binnen 24 uur voorafgaand aan de stoelgang werd ingenomen. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde aantal SBM's per week gedurende de 2 weken voorafgaand aan randomisatie. Het aantal SBM's per week in de laatste 2 weken van de behandeling wordt gedefinieerd als het gemiddelde aantal SBM's per week geregistreerd in het dagboek gedurende de 14 dagen voorafgaand aan de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Baseline (2 weken voorafgaand aan randomisatie) en de laatste 2 weken van de behandeling (week 3 tot 4 voor deelnemers die de behandelingsperiode van 28 dagen hebben voltooid)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 1, 2, 3 en 4 in het aantal spontane stoelgangen per week
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 3 en 4

Deelnemers vulden dagelijks een dagboek voor darmbeweging en constipatie in om informatie over stoelgang en constipatie vast te leggen.

Een spontane stoelgang werd gedefinieerd als een stoelgang zonder hulp van noodmedicatie (laxeermiddel of klysma) die binnen 24 uur voorafgaand aan de stoelgang werd ingenomen. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde aantal SBM's per dag gedurende de 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
Basislijn en weken 1, 2, 3 en 4
Verandering van baseline tot de laatste 2 weken van de behandelingsperiode in het aantal darmbewegingen (BM's) per week
Tijdsspanne: Basislijn en de laatste 2 weken van de behandeling (week 3 tot 4 voor deelnemers die de behandelingsperiode van 28 dagen hebben voltooid)

Deelnemers vulden dagelijks een dagboek voor darmbeweging en constipatie in om informatie over stoelgang en constipatie vast te leggen.

Een BM werd gedefinieerd als alle waargenomen stoelgang ongeacht het gebruik van een laxeermiddel.
Basislijn en de laatste 2 weken van de behandeling (week 3 tot 4 voor deelnemers die de behandelingsperiode van 28 dagen hebben voltooid)
Verandering van baseline naar week 1, 2, 3 en 4 in het aantal stoelgangen per week
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 3 en 4

Deelnemers vulden dagelijks een dagboek voor darmbeweging en constipatie in om informatie over stoelgang en constipatie vast te leggen.

Een BM werd gedefinieerd als alle waargenomen stoelgang ongeacht het gebruik van een laxeermiddel.
Basislijn en weken 1, 2, 3 en 4
Verandering van baseline tot de laatste 2 weken van de behandelingsperiode in het aantal volledige darmbewegingen (CBM's) per week
Tijdsspanne: Basislijn en de laatste 2 weken van de behandeling (week 3 tot 4 voor deelnemers die de behandelingsperiode van 28 dagen hebben voltooid)

Deelnemers vulden dagelijks een dagboek voor darmbeweging en constipatie in om informatie over stoelgang en constipatie vast te leggen.

Een complete BM (CBM) werd gedefinieerd als een BM waarbij de deelnemer 'Ja' antwoordde op de volgende vraag: 'Had u een gevoel van volledige lediging na de stoelgang?'
Basislijn en de laatste 2 weken van de behandeling (week 3 tot 4 voor deelnemers die de behandelingsperiode van 28 dagen hebben voltooid)
Verandering van baseline naar week 1, 2, 3 en 4 in het aantal volledige stoelgangen per week
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 3 en 4

Deelnemers vulden dagelijks een dagboek voor darmbeweging en constipatie in om informatie over stoelgang en constipatie vast te leggen.

Een complete BM (CBM) werd gedefinieerd als een BM waarbij de deelnemer 'Ja' antwoordde op de volgende vraag: 'Had u een gevoel van volledige lediging na de stoelgang?'
Basislijn en weken 1, 2, 3 en 4
Verandering van baseline tot de laatste 2 weken van de behandelingsperiode in het aantal volledige spontane darmbewegingen (CSBM's) per week
Tijdsspanne: Basislijn en de laatste 2 weken van de behandeling (week 3 tot 4 voor deelnemers die de behandelingsperiode van 28 dagen hebben voltooid)

Deelnemers vulden dagelijks een dagboek voor darmbeweging en constipatie in om informatie over stoelgang en constipatie vast te leggen.

Een CSBM werd gedefinieerd als een spontane BM die gepaard ging met het gevoel van volledige evacuatie.
Basislijn en de laatste 2 weken van de behandeling (week 3 tot 4 voor deelnemers die de behandelingsperiode van 28 dagen hebben voltooid)
Verandering van baseline naar week 1, 2, 3 en 4 in het aantal volledige spontane stoelgangen per week
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 3 en 4

Deelnemers vulden dagelijks een dagboek voor darmbeweging en constipatie in om informatie over stoelgang en constipatie vast te leggen.

Een CSBM werd gedefinieerd als een spontane BM die gepaard ging met het gevoel van volledige evacuatie.
Basislijn en weken 1, 2, 3 en 4
Percentage deelnemers met een SBM-respons in de laatste 2 weken van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en de laatste 2 weken van de behandeling (week 3 tot 4 voor deelnemers die de behandelingsperiode van 28 dagen hebben voltooid)

Deelnemers vulden dagelijks een dagboek voor darmbeweging en constipatie in om informatie over stoelgang en constipatie vast te leggen.

Een SBM-responder werd gedefinieerd als een deelnemer wiens frequentie van SBM's in de laatste 2 weken van de behandelingsperiode 3 keer of meer per week was en die een gemiddelde toename van de frequentie van SBM's vanaf de uitgangswaarde van 1 of meer per week had.
Basislijn en de laatste 2 weken van de behandeling (week 3 tot 4 voor deelnemers die de behandelingsperiode van 28 dagen hebben voltooid)
Percentage deelnemers met een SBM-respons in week 1, 2, 3 en 4
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 3 en 4

Deelnemers vulden dagelijks een dagboek voor darmbeweging en constipatie in om informatie over stoelgang en constipatie vast te leggen.

Een SBM-responder werd gedefinieerd als elke deelnemer wiens frequentie van SBM per week tijdens de behandelingsperiode 3 keer of meer per week was, en die een gemiddelde toename van 1 of meer per week ten opzichte van de uitgangswaarde had.
Basislijn en weken 1, 2, 3 en 4
Percentage deelnemers met een CSBM-respons in de laatste 2 weken van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en de laatste 2 weken van de behandeling (week 3 tot 4 voor deelnemers die de behandelingsperiode van 28 dagen hebben voltooid)

Deelnemers vulden dagelijks een dagboek voor darmbeweging en constipatie in om informatie over stoelgang en constipatie vast te leggen.

Een CSBM-responder werd gedefinieerd als een deelnemer wiens frequentie van CSBM's in de laatste 2 weken van de behandelingsperiode 3 keer of meer per week was en die een gemiddelde toename van de frequentie van CSBM's vanaf de uitgangswaarde van 1 of meer per week had.
Basislijn en de laatste 2 weken van de behandeling (week 3 tot 4 voor deelnemers die de behandelingsperiode van 28 dagen hebben voltooid)
Percentage deelnemers met een CSBM-respons in week 1, 2, 3 en 4
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 3 en 4

Deelnemers vulden dagelijks een dagboek voor darmbeweging en constipatie in om informatie over stoelgang en constipatie vast te leggen.

Een CSBM-responder werd gedefinieerd als een deelnemer wiens frequentie van CSBM's tijdens de behandelingsperiode 3 keer of meer per week was en die een gemiddelde toename van de frequentie van CSBM's vanaf de uitgangswaarde van 1 of meer per week had.
Basislijn en weken 1, 2, 3 en 4
Wijziging van baseline naar de laatste 2 weken van de behandelingsperiode in aantal dagen per week met SBM's
Tijdsspanne: Basislijn en de laatste 2 weken van de behandeling (week 3 tot 4 voor deelnemers die de behandelingsperiode van 28 dagen hebben voltooid)

Deelnemers vulden dagelijks een dagboek voor darmbeweging en constipatie in om informatie over stoelgang en constipatie vast te leggen.

Een SBM wordt gedefinieerd als een stoelgang zonder hulp van noodmedicatie (laxeermiddel of klysma) die binnen 24 uur voorafgaand aan de stoelgang is ingenomen.
Basislijn en de laatste 2 weken van de behandeling (week 3 tot 4 voor deelnemers die de behandelingsperiode van 28 dagen hebben voltooid)
Wijziging van basislijn naar weken 1, 2, 3 en 4 in aantal dagen per week met SBM's
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 3 en 4

Deelnemers vulden dagelijks een dagboek voor darmbeweging en constipatie in om informatie over stoelgang en constipatie vast te leggen.

Een SBM wordt gedefinieerd als een stoelgang zonder hulp van noodmedicatie (laxeermiddel of klysma) die binnen 24 uur voorafgaand aan de stoelgang is ingenomen.
Basislijn en weken 1, 2, 3 en 4
Verandering van basislijn naar de laatste 2 weken van de behandelingsperiode in aantal dagen per week met CSBM's
Tijdsspanne: Basislijn en de laatste 2 weken van de behandeling (week 3 tot 4 voor deelnemers die de behandelingsperiode van 28 dagen hebben voltooid)

Deelnemers vulden dagelijks een dagboek voor darmbeweging en constipatie in om informatie over stoelgang en constipatie vast te leggen.

Een CSBM werd gedefinieerd als een spontane BM die gepaard ging met het gevoel van volledige evacuatie.
Basislijn en de laatste 2 weken van de behandeling (week 3 tot 4 voor deelnemers die de behandelingsperiode van 28 dagen hebben voltooid)
Wijziging van basislijn naar weken 1, 2, 3 en 4 in aantal dagen per week met CSBM's
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 3 en 4

Deelnemers vulden dagelijks een dagboek voor darmbeweging en constipatie in om informatie over stoelgang en constipatie vast te leggen.

Een CSBM werd gedefinieerd als een spontane BM die gepaard ging met het gevoel van volledige evacuatie.
Basislijn en weken 1, 2, 3 en 4
Tijd tot de eerste spontane stoelgang
Tijdsspanne: 28 dagen
De tijd tot de eerste SBM werd gedefinieerd als de tijd tot de eerste SBM na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Deelnemers die zich terugtrokken uit het onderzoek voordat een SBM werd waargenomen of geen SBM hadden tijdens de behandelingsperiode, werden behandeld als gecensureerd.
28 dagen
Tijd tot de eerste volledige spontane darmbeweging
Tijdsspanne: 28 dagen
Tijd tot de eerste CSBM werd gedefinieerd als de tijd tot de eerste CSBM na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Deelnemers die zich terugtrokken uit het onderzoek voordat een CSBM werd waargenomen of geen CSBM hadden tijdens de behandelingsperiode, werden behandeld als gecensureerd.
28 dagen
Percentage deelnemers met SBM's binnen 4, 8, 12 en 24 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 4, 8, 12 en 24 uur
Het percentage deelnemers dat ten minste één SBM heeft ervaren binnen 4, 8, 12 en 24 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en vóór de tweede toediening.
4, 8, 12 en 24 uur
Percentage deelnemers met CSBM's binnen 4, 8, 12 en 24 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 4, 8, 12 en 24 uur
Het percentage deelnemers dat ten minste één CSBM heeft ervaren binnen 4, 8, 12 en 24 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en vóór de tweede toediening.
4, 8, 12 en 24 uur
Verandering van baseline tot de laatste 2 weken van de behandelingsperiode in aantal SBM's per week beoordeeld als 3 of 4 op de Bristol-ontlastingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn en de laatste 2 weken van de behandeling (week 3 tot 4 voor deelnemers die de behandelingsperiode van 28 dagen hebben voltooid)
Consistentie van BM's werd gemeten met behulp van de Bristol Stool Scale, volgens het volgende: 1 = afzonderlijke harde klonten zoals noten; 2 = worstvormig maar klonterig; 3 = als een worst, maar met scheuren op het oppervlak; 4 = als een worst of een slang, glad en zacht; 5 = zachte klodders en met scherpe randen; 6 = slappe stukken met rafelige randen/papperige ontlasting; 7 = waterig, geen vaste stukjes, geheel vloeibaar.
Basislijn en de laatste 2 weken van de behandeling (week 3 tot 4 voor deelnemers die de behandelingsperiode van 28 dagen hebben voltooid)
Verandering van baseline naar week 1, 2, 3 en 4 in aantal SBM's beoordeeld als 3 of 4 op de Bristol-ontlastingsschaal per week
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 3 en 4
Consistentie van BM's werd gemeten met behulp van de Bristol Stool Scale, volgens het volgende: 1 = afzonderlijke harde klonten zoals noten; 2 = worstvormig maar klonterig; 3 = als een worst, maar met scheuren op het oppervlak; 4 = als een worst of een slang, glad en zacht; 5 = zachte klodders en met scherpe randen; 6 = slappe stukken met rafelige randen/papperige ontlasting; 7 = waterig, geen vaste stukjes, geheel vloeibaar.
Basislijn en weken 1, 2, 3 en 4
Verandering van basislijn naar de laatste 2 weken van de behandelingsperiode in aantal SBM's per week zonder inspanning
Tijdsspanne: Basislijn en de laatste 2 weken van de behandeling (week 3 tot 4 voor deelnemers die de behandelingsperiode van 28 dagen hebben voltooid)
Persen tijdens BM's werd beoordeeld met behulp van de volgende schaal: 0 = geen persen; 1 = lichte belasting; 2 = Matig; 3 = Ernstig; 4 = Zeer ernstig. Een BM zonder overbelasting werd gedefinieerd als een BM met een overbelastingsscore van 0 of 1.
Basislijn en de laatste 2 weken van de behandeling (week 3 tot 4 voor deelnemers die de behandelingsperiode van 28 dagen hebben voltooid)
Wijziging van basislijn naar week 1, 2, 3 en 4 in het aantal SBM's per week zonder overbelasting
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 3 en 4
Persen tijdens BM's werd beoordeeld met behulp van de volgende schaal: 0 = geen persen; 1 = lichte belasting; 2 = Matig; 3 = Ernstig; 4 = Zeer ernstig. Een BM zonder overbelasting wordt gedefinieerd als een BM met een overbelastingsscore van 0 of 1.
Basislijn en weken 1, 2, 3 en 4
Verandering van basislijn naar de laatste 2 weken van de behandelingsperiode in aantal valse start-BM's per week
Tijdsspanne: Basislijn en de laatste 2 weken van de behandeling (week 3 tot 4 voor deelnemers die de behandelingsperiode van 28 dagen hebben voltooid)

Deelnemers vulden dagelijks een dagboek voor darmbeweging en constipatie in om informatie over stoelgang en constipatie vast te leggen.

Een valse start werd gedefinieerd als elke poging tot stoelgang zonder succes (er werd geen vast of vloeibaar fecaal materiaal uitgescheiden).
Basislijn en de laatste 2 weken van de behandeling (week 3 tot 4 voor deelnemers die de behandelingsperiode van 28 dagen hebben voltooid)
Verandering van basislijn naar de laatste 2 weken van de behandelingsperiode in reddingsgebruik van laxeermiddelen per week
Tijdsspanne: Basislijn en de laatste 2 weken van de behandeling (week 3 tot 4 voor deelnemers die de behandelingsperiode van 28 dagen hebben voltooid)
Deelnemers werd gevraagd hoeveel doses laxerende medicatie ze in de afgelopen 24 uur hadden ingenomen als onderdeel van de Bowel Movement and Constipation Assessment Diary (BMCA).
Basislijn en de laatste 2 weken van de behandeling (week 3 tot 4 voor deelnemers die de behandelingsperiode van 28 dagen hebben voltooid)
Gemiddeld gebruik van laxeermiddelen per week tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 1 t/m 4
Deelnemers werd gevraagd hoeveel doses laxerende medicatie ze in de afgelopen 24 uur hadden ingenomen als onderdeel van de Bowel Movement and Constipation Assessment Diary (BMCA).
Week 1 t/m 4
Verandering van basislijn naar de laatste 2 weken van de behandelingsperiode bij een opgeblazen gevoel in de buik
Tijdsspanne: Basislijn en de laatste 2 weken van de behandeling (week 3 tot 4 voor deelnemers die de behandelingsperiode van 28 dagen hebben voltooid)
Deelnemers werd gevraagd om hun opgeblazen gevoel in de buik van de afgelopen 24 uur te beoordelen op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 = afwezig; 1 = Mild; 2 = Matig; 3 = Ernstig; 4 = Zeer ernstig.
Basislijn en de laatste 2 weken van de behandeling (week 3 tot 4 voor deelnemers die de behandelingsperiode van 28 dagen hebben voltooid)
Verander van basislijn naar week 1, 2, 3 en 4 in opgeblazen gevoel in de buik
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 3 en 4
Deelnemers werd gevraagd om hun opgeblazen gevoel in de buik van de afgelopen 24 uur te beoordelen op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 = afwezig; 1 = Mild; 2 = Matig; 3 = Ernstig; 4 = Zeer ernstig.
Basislijn en weken 1, 2, 3 en 4
Verandering van baseline naar de laatste 2 weken van de behandelingsperiode bij buikklachten
Tijdsspanne: Basislijn en de laatste 2 weken van de behandeling (week 3 tot 4 voor deelnemers die de behandelingsperiode van 28 dagen hebben voltooid)
Deelnemers werd gevraagd om hun buikpijn van de afgelopen 24 uur te beoordelen op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 = afwezig; 1 = Mild; 2 = Matig; 3 = Ernstig; 4 = Zeer ernstig.
Basislijn en de laatste 2 weken van de behandeling (week 3 tot 4 voor deelnemers die de behandelingsperiode van 28 dagen hebben voltooid)
Verandering van baseline naar week 1, 2, 3 en 4 bij buikklachten
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 3 en 4
Deelnemers werd gevraagd om hun buikpijn van de afgelopen 24 uur te beoordelen op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 = afwezig; 1 = Mild; 2 = Matig; 3 = Ernstig; 4 = Zeer ernstig.
Basislijn en weken 1, 2, 3 en 4
Onderwerp Algemene tevredenheid aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 29, of bij voortijdige beëindiging
Op dag 29 (of bij voortijdige beëindiging) werd de deelnemers gevraagd naar hun mate van tevredenheid met constipatie en buiksymptomen vanaf het begin van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 28 (of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging). De cijfers waren als volgt: 1, duidelijk verslechterd; 2, matig verslechterd; 3, iets verslechterd; 4, ongewijzigd; 5, iets verbeterd; 6, matig verbeterd; en 7, duidelijk verbeterd.
Dag 29, of bij voortijdige beëindiging
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van naldemedine en metaboliet Nor-S-297995
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 28 voor de dosis en 1, 2, 4, 8 en 24 uur na de dosis
Farmacokinetische bloedmonsters voor naldemedine (S-297995) en zijn metaboliet, Nor-S-297995, werden verzameld bij een subgroep van deelnemers op geselecteerde onderzoekslocaties op dag 1 en in een verdere subgroep op dag 28.
Dag 1 en Dag 28 voor de dosis en 1, 2, 4, 8 en 24 uur na de dosis
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van Naldemedine en Metabolite Nor-S-297995
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 28 voor de dosis en 1, 2, 4, 8 en 24 uur na de dosis
Farmacokinetische bloedmonsters voor naldemedine (S-297995) en zijn metaboliet, Nor-S-297995, werden verzameld bij een subgroep van deelnemers op geselecteerde onderzoekslocaties op dag 1 en in een verdere subgroep op dag 28.
Dag 1 en Dag 28 voor de dosis en 1, 2, 4, 8 en 24 uur na de dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van uur 0 tot het tijdstip van de laatst meetbare concentratie binnen het dosisinterval (AUC0-τ)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 28 voor de dosis en 1, 2, 4, 8 en 24 uur na de dosis
Farmacokinetische bloedmonsters voor naldemedine (S-297995) en zijn metaboliet, Nor-S-297995, werden verzameld bij een subgroep van deelnemers op geselecteerde onderzoekslocaties op dag 1 en in een verdere subgroep op dag 28.
Dag 1 en Dag 28 voor de dosis en 1, 2, 4, 8 en 24 uur na de dosis
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 57 dagen).

Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) waren bijwerkingen die optraden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Behandelingsgerelateerde TEAE's werden gedefinieerd als TEAE's die door de onderzoeker werden beschouwd als zeker, waarschijnlijk of mogelijk gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 57 dagen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shionogi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 augustus 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 augustus 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1107V9221

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren