En studie av Naldemedine (S-297995) for behandling av opioid-indusert forstoppelse hos voksne med ikke-maligne kroniske smerter som får opioidterapi
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie av S-297995 for behandling av opioidindusert forstoppelse hos personer med ikke-maligne kroniske smerter som får opioidterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater
- Shionogi Research Site
-
Sun Lakes, Arizona, Forente stater
- Shionogi Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater
- Shionogi Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater
- Shionogi Research Site
-
Fresno, California, Forente stater
- Shionogi Research Site
-
Lincoln, California, Forente stater
- Shionogi Research Site
-
Lomita, California, Forente stater
- Shionogi Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater
- Shionogi Research Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forente stater
- Shionogi Research Site
-
Kissimmee, Florida, Forente stater
- Shionogi Research Site
-
New Port Richey, Florida, Forente stater
- Shionogi Research Site
-
North Miami, Florida, Forente stater
- Shionogi Research Site
-
Ocala, Florida, Forente stater
- Shionogi Research Site
-
Orlando, Florida, Forente stater
- Shionogi Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater
- Shionogi Research Site
-
Port Orange, Florida, Forente stater
- Shionogi Research Site
-
Sarasota, Florida, Forente stater
- Shionogi Research Site
-
South Miami, Florida, Forente stater
- Shionogi Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater
- Shionogi Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
- Shionogi Research Site
-
Decatur, Georgia, Forente stater
- Shionogi Research Site
-
Marietta, Georgia, Forente stater
- Shionogi Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater
- Shionogi Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater
- Shionogi Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater
- Shionogi Research Site
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Forente stater
- Shionogi Research Site
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Forente stater
- Shionogi Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater
- Shionogi Research Site
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Forente stater
- Shionogi Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater
- Shionogi Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater
- Shionogi Research Site
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Forente stater
- Shionogi Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater
- Shionogi Research Site
-
Willingboro, New Jersey, Forente stater
- Shionogi Research Site
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Forente stater
- Shionogi Research Site
-
North Syracuse, New York, Forente stater
- Shionogi Research Site
-
Williamsville, New York, Forente stater
- Shionogi Research Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater
- Shionogi Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
- Shionogi Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater
- Shionogi Research Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater
- Shionogi Research Site
-
Perrysburg, Ohio, Forente stater
- Shionogi Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater
- Shionogi Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
- Shionogi Research Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forente stater
- Shionogi Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater
- Shionogi Research Site
-
Dallas, Texas, Forente stater
- Shionogi Research Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Forente stater
- Shionogi Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater
- Shionogi Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 18 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke med ikke-maligne kroniske smerter som opplever opioid-indusert forstoppelse
- Personer med < 3 spontane avføringer i uken og som opplever tarmsymptomer
- Personer som får kronisk opioidbehandling på grunn av ikke-malign smerte i ≥ 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på klinisk signifikant gastrointestinal sykdom
- Anamnese med kronisk forstoppelse før oppstart av smertestillende medisin eller enhver potensiell ikke-opioid årsak til tarmdysfunksjon som kan være en viktig bidragsyter til forstoppelsen
- Alvorlig forstoppelse som ikke har blitt håndtert på riktig måte slik at pasienten er i umiddelbar risiko for å utvikle alvorlige komplikasjoner av forstoppelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne fikk placebo oralt en gang daglig i 28 dager.
|
Matchende placebotabletter gitt oralt en gang daglig.
|
|
EKSPERIMENTELL: Naldemedin 0,1 mg
Deltakerne fikk 0,1 mg naldemedin oralt en gang daglig i 28 dager.
|
Naldemedin tabletter administrert oralt en gang daglig.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Naldemedin 0,2 mg
Deltakerne fikk 0,2 mg naldemedin oralt en gang daglig i 28 dager.
|
Naldemedin tabletter administrert oralt en gang daglig.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Naldemedin 0,4 mg
Deltakerne fikk 0,4 mg naldemedin oralt en gang daglig i 28 dager.
|
Naldemedin tabletter administrert oralt en gang daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til siste 2 uker av behandlingsperioden i antall spontane tarmbevegelser per uke
Tidsramme: Baseline (2 uker før randomisering) og de siste 2 ukene med behandling (uke 3 til 4 for deltakere som fullførte den 28-dagers behandlingsperioden)
|
Deltakerne fullførte en daglig avførings- og forstoppelsesvurderingsdagbok for å registrere informasjon om avføring og forstoppelse. En spontan avføring ble definert som en avføring uten hjelp av redningsmedisin (avføringsmiddel eller klyster) tatt i løpet av 24 timer før avføringen. Baseline ble definert som gjennomsnittlig antall SBM per uke i løpet av de 2 ukene før randomisering. Antall SBM per uke i løpet av de siste 2 ukene av behandlingen er definert som gjennomsnittlig antall SBM per uke registrert i dagboken for de 14 dagene før siste dose av studiemedikamentet. |
Baseline (2 uker før randomisering) og de siste 2 ukene med behandling (uke 3 til 4 for deltakere som fullførte den 28-dagers behandlingsperioden)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 1, 2, 3 og 4 i antall spontane tarmbevegelser per uke
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3 og 4
|
Deltakerne fullførte en daglig avførings- og forstoppelsesvurderingsdagbok for å registrere informasjon om avføring og forstoppelse. En spontan avføring ble definert som en avføring uten hjelp av redningsmedisin (avføringsmiddel eller klyster) tatt i løpet av 24 timer før avføringen. Baseline ble definert som gjennomsnittlig antall SBM per dag i løpet av de 2 ukene før randomisering. |
Grunnlinje og uke 1, 2, 3 og 4
|
|
Endring fra baseline til de siste 2 ukene av behandlingsperioden i antall tarmbevegelser (BM) per uke
Tidsramme: Grunnlinje og de siste 2 ukene med behandling (uke 3 til 4 for deltakere som fullførte den 28-dagers behandlingsperioden)
|
Deltakerne fullførte en daglig avførings- og forstoppelsesvurderingsdagbok for å registrere informasjon om avføring og forstoppelse. En BM ble definert som all avføring observert uavhengig av bruk av et avføringsmiddel. |
Grunnlinje og de siste 2 ukene med behandling (uke 3 til 4 for deltakere som fullførte den 28-dagers behandlingsperioden)
|
|
Endring fra baseline til uke 1, 2, 3 og 4 i antall tarmbevegelser per uke
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3 og 4
|
Deltakerne fullførte en daglig avførings- og forstoppelsesvurderingsdagbok for å registrere informasjon om avføring og forstoppelse. En BM ble definert som all avføring observert uavhengig av bruk av et avføringsmiddel. |
Grunnlinje og uke 1, 2, 3 og 4
|
|
Endring fra baseline til de siste 2 ukene av behandlingsperioden i antall komplette tarmbevegelser (CBM) per uke
Tidsramme: Grunnlinje og de siste 2 ukene med behandling (uke 3 til 4 for deltakere som fullførte den 28-dagers behandlingsperioden)
|
Deltakerne fullførte en daglig avførings- og forstoppelsesvurderingsdagbok for å registrere informasjon om avføring og forstoppelse. En komplett BM (CBM) ble definert som en BM der deltakeren svarte 'Ja' på følgende spørsmål: 'Hadde du en følelse av fullstendig tømming etter avføringen?' |
Grunnlinje og de siste 2 ukene med behandling (uke 3 til 4 for deltakere som fullførte den 28-dagers behandlingsperioden)
|
|
Endring fra baseline til uke 1, 2, 3 og 4 i antall komplette tarmbevegelser per uke
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3 og 4
|
Deltakerne fullførte en daglig avførings- og forstoppelsesvurderingsdagbok for å registrere informasjon om avføring og forstoppelse. En komplett BM (CBM) ble definert som en BM der deltakeren svarte 'Ja' på følgende spørsmål: 'Hadde du en følelse av fullstendig tømming etter avføringen?' |
Grunnlinje og uke 1, 2, 3 og 4
|
|
Endring fra baseline til de siste 2 ukene av behandlingsperioden i antall komplette spontane tarmbevegelser (CSBM) per uke
Tidsramme: Grunnlinje og de siste 2 ukene med behandling (uke 3 til 4 for deltakere som fullførte den 28-dagers behandlingsperioden)
|
Deltakerne fullførte en daglig avførings- og forstoppelsesvurderingsdagbok for å registrere informasjon om avføring og forstoppelse. En CSBM ble definert som en spontan BM som ble ledsaget av følelsen av fullstendig evakuering. |
Grunnlinje og de siste 2 ukene med behandling (uke 3 til 4 for deltakere som fullførte den 28-dagers behandlingsperioden)
|
|
Endring fra baseline til uke 1, 2, 3 og 4 i antall komplette spontane tarmbevegelser per uke
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3 og 4
|
Deltakerne fullførte en daglig avførings- og forstoppelsesvurderingsdagbok for å registrere informasjon om avføring og forstoppelse. En CSBM ble definert som en spontan BM som ble ledsaget av følelsen av fullstendig evakuering. |
Grunnlinje og uke 1, 2, 3 og 4
|
|
Prosentandel av deltakere med SBM-respons i løpet av de siste 2 ukene av behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje og de siste 2 ukene med behandling (uke 3 til 4 for deltakere som fullførte den 28-dagers behandlingsperioden)
|
Deltakerne fullførte en daglig avførings- og forstoppelsesvurderingsdagbok for å registrere informasjon om avføring og forstoppelse. En SBM-responder ble definert som en deltaker hvis frekvens av SBM i løpet av de siste 2 ukene av behandlingsperioden var 3 ganger eller mer per uke og som hadde en gjennomsnittlig økning i frekvensen av SBM fra baseline på 1 eller mer per uke. |
Grunnlinje og de siste 2 ukene med behandling (uke 3 til 4 for deltakere som fullførte den 28-dagers behandlingsperioden)
|
|
Prosentandel av deltakere med et SBM-svar i uke 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3 og 4
|
Deltakerne fullførte en daglig avførings- og forstoppelsesvurderingsdagbok for å registrere informasjon om avføring og forstoppelse. En SBM-responder ble definert som enhver deltaker hvis frekvens av SBM per uke i løpet av behandlingsperioden var 3 ganger eller mer per uke, og som hadde en gjennomsnittlig økning fra baseline på 1 eller mer per uke. |
Grunnlinje og uke 1, 2, 3 og 4
|
|
Prosentandel av deltakere med CSBM-respons i løpet av de siste 2 ukene av behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje og de siste 2 ukene med behandling (uke 3 til 4 for deltakere som fullførte den 28-dagers behandlingsperioden)
|
Deltakerne fullførte en daglig avførings- og forstoppelsesvurderingsdagbok for å registrere informasjon om avføring og forstoppelse. En CSBM-responder ble definert som en deltaker hvis frekvens av CSBM i løpet av de siste 2 ukene av behandlingsperioden var 3 ganger eller mer per uke og som hadde en gjennomsnittlig økning i frekvensen av CSBM fra baseline på 1 eller mer per uke. |
Grunnlinje og de siste 2 ukene med behandling (uke 3 til 4 for deltakere som fullførte den 28-dagers behandlingsperioden)
|
|
Prosentandel av deltakere med et CSBM-svar i uke 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3 og 4
|
Deltakerne fullførte en daglig avførings- og forstoppelsesvurderingsdagbok for å registrere informasjon om avføring og forstoppelse. En CSBM-responder ble definert som en deltaker hvis frekvens av CSBM i behandlingsperioden var 3 ganger eller mer per uke og som hadde en gjennomsnittlig økning i frekvensen av CSBM fra baseline på 1 eller mer per uke. |
Grunnlinje og uke 1, 2, 3 og 4
|
|
Endring fra baseline til de siste 2 ukene av behandlingsperioden i antall dager per uke med SBM
Tidsramme: Grunnlinje og de siste 2 ukene med behandling (uke 3 til 4 for deltakere som fullførte den 28-dagers behandlingsperioden)
|
Deltakerne fullførte en daglig avførings- og forstoppelsesvurderingsdagbok for å registrere informasjon om avføring og forstoppelse. En SBM er definert som en avføring uten hjelp av redningsmedisiner (avføringsmiddel eller klyster) tatt innen 24 timer før avføringen. |
Grunnlinje og de siste 2 ukene med behandling (uke 3 til 4 for deltakere som fullførte den 28-dagers behandlingsperioden)
|
|
Endre fra baseline til uke 1, 2, 3 og 4 i antall dager per uke med SBM-er
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3 og 4
|
Deltakerne fullførte en daglig avførings- og forstoppelsesvurderingsdagbok for å registrere informasjon om avføring og forstoppelse. En SBM er definert som en avføring uten hjelp av redningsmedisiner (avføringsmiddel eller klyster) tatt innen 24 timer før avføringen. |
Grunnlinje og uke 1, 2, 3 og 4
|
|
Endring fra baseline til de siste 2 ukene av behandlingsperioden i antall dager per uke med CSBM
Tidsramme: Grunnlinje og de siste 2 ukene med behandling (uke 3 til 4 for deltakere som fullførte den 28-dagers behandlingsperioden)
|
Deltakerne fullførte en daglig avførings- og forstoppelsesvurderingsdagbok for å registrere informasjon om avføring og forstoppelse. En CSBM ble definert som en spontan BM som ble ledsaget av følelsen av fullstendig evakuering. |
Grunnlinje og de siste 2 ukene med behandling (uke 3 til 4 for deltakere som fullførte den 28-dagers behandlingsperioden)
|
|
Endre fra baseline til uke 1, 2, 3 og 4 i antall dager per uke med CSBMer
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3 og 4
|
Deltakerne fullførte en daglig avførings- og forstoppelsesvurderingsdagbok for å registrere informasjon om avføring og forstoppelse. En CSBM ble definert som en spontan BM som ble ledsaget av følelsen av fullstendig evakuering. |
Grunnlinje og uke 1, 2, 3 og 4
|
|
Tid for den første spontane avføringen
Tidsramme: 28 dager
|
Tid til den første SBM ble definert som tiden til den første SBM etter den første administrasjonen av studiemedikamentet.
Deltakere som trakk seg fra studien før en SBM ble observert, eller som ikke hadde noen SBM i behandlingsperioden, ble behandlet som sensurerte.
|
28 dager
|
|
Tid til den første komplette spontane avføringen
Tidsramme: 28 dager
|
Tid til den første CSBM ble definert som tiden til den første CSBM etter den første administrasjonen av studiemedikamentet.
Deltakere som trakk seg fra studien før en CSBM ble observert eller ikke hadde CSBM i løpet av behandlingsperioden, ble behandlet som sensurerte.
|
28 dager
|
|
Prosentandel av deltakere med SBM innen 4, 8, 12 og 24 timer etter den første administrasjonen av studiemedikamentet
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 timer
|
Prosentandelen av deltakerne som opplevde minst én SBM innen 4, 8, 12 og 24 timer etter den første administrasjonen av studiemedikamentet og før den andre administrasjonen.
|
4, 8, 12 og 24 timer
|
|
Prosentandel av deltakere med CSBM innen 4, 8, 12 og 24 timer etter den første administrasjonen av studiemedikamentet
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 timer
|
Prosentandelen av deltakerne som opplevde minst én CSBM innen 4, 8, 12 og 24 timer etter den første administrasjonen av studiemedikamentet og før den andre administrasjonen.
|
4, 8, 12 og 24 timer
|
|
Endring fra baseline til de siste 2 ukene av behandlingsperioden i antall SBM per uke vurdert til 3 eller 4 på Bristol Stool Scale
Tidsramme: Grunnlinje og de siste 2 ukene med behandling (uke 3 til 4 for deltakere som fullførte den 28-dagers behandlingsperioden)
|
Konsistensen til BM ble målt ved bruk av Bristol Stool Scale, i henhold til følgende: 1 = separate harde klumper som nøtter; 2 = pølseformet men klumpete; 3 = som en pølse, men med sprekker på overflaten; 4 = som en pølse eller en slange, glatt og myk; 5 = myke klatter og med klare kanter; 6 = floppy stykker med fillete kanter/grøtaktig avføring; 7 = vannaktig, ingen faste biter, helt flytende.
|
Grunnlinje og de siste 2 ukene med behandling (uke 3 til 4 for deltakere som fullførte den 28-dagers behandlingsperioden)
|
|
Endre fra baseline til uke 1, 2, 3 og 4 i antall SBM-er vurdert til 3 eller 4 på Bristol Stool Scale Per Week
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3 og 4
|
Konsistensen til BM ble målt ved bruk av Bristol Stool Scale, i henhold til følgende: 1 = separate harde klumper som nøtter; 2 = pølseformet men klumpete; 3 = som en pølse, men med sprekker på overflaten; 4 = som en pølse eller en slange, glatt og myk; 5 = myke klatter og med klare kanter; 6 = floppy stykker med fillete kanter/grøtaktig avføring; 7 = vannaktig, ingen faste biter, helt flytende.
|
Grunnlinje og uke 1, 2, 3 og 4
|
|
Endring fra baseline til de siste 2 ukene av behandlingsperioden i antall SBM per uke uten belastning
Tidsramme: Grunnlinje og de siste 2 ukene med behandling (uke 3 til 4 for deltakere som fullførte den 28-dagers behandlingsperioden)
|
Straining under BMs ble gradert ved å bruke følgende skala: 0 = Ingen belastning; 1 = Mild belastning; 2 = Moderat; 3 = Alvorlig; 4 = Svært alvorlig.
En BM uten belastning ble definert som en BM med en belastningsscore på 0 eller 1.
|
Grunnlinje og de siste 2 ukene med behandling (uke 3 til 4 for deltakere som fullførte den 28-dagers behandlingsperioden)
|
|
Endring fra baseline til uke 1, 2, 3 og 4 i antall SBM per uke uten belastning
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3 og 4
|
Straining under BMs ble gradert ved å bruke følgende skala: 0 = Ingen belastning; 1 = Mild belastning; 2 = Moderat; 3 = Alvorlig; 4 = Svært alvorlig.
En BM uten straining er definert som en BM med en straining-score på 0 eller 1.
|
Grunnlinje og uke 1, 2, 3 og 4
|
|
Endring fra baseline til de siste 2 ukene av behandlingsperioden i antall falske start-BMer per uke
Tidsramme: Grunnlinje og de siste 2 ukene med behandling (uke 3 til 4 for deltakere som fullførte den 28-dagers behandlingsperioden)
|
Deltakerne fullførte en daglig avførings- og forstoppelsesvurderingsdagbok for å registrere informasjon om avføring og forstoppelse. En falsk start ble definert som enhver forsøkt, men mislykket avføring (ingen fast eller flytende fekalt materiale ble utskilt). |
Grunnlinje og de siste 2 ukene med behandling (uke 3 til 4 for deltakere som fullførte den 28-dagers behandlingsperioden)
|
|
Endring fra baseline til de siste 2 ukene av behandlingsperioden i redningsbruk av avføringsmidler per uke
Tidsramme: Grunnlinje og de siste 2 ukene med behandling (uke 3 til 4 for deltakere som fullførte den 28-dagers behandlingsperioden)
|
Deltakerne ble spurt om hvor mange doser av avføringsmiddel de hadde tatt i løpet av de siste 24 timene som en del av Bowel Movement and Constipation Assessment Diary (BMCA).
|
Grunnlinje og de siste 2 ukene med behandling (uke 3 til 4 for deltakere som fullførte den 28-dagers behandlingsperioden)
|
|
Gjennomsnittlig bruk av avføringsmiddel per uke i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 1 til 4
|
Deltakerne ble spurt om hvor mange doser av avføringsmiddel de hadde tatt i løpet av de siste 24 timene som en del av Bowel Movement and Constipation Assessment Diary (BMCA).
|
Uke 1 til 4
|
|
Endring fra baseline til de siste 2 ukene av behandlingsperioden ved abdominal oppblåsthet
Tidsramme: Grunnlinje og de siste 2 ukene med behandling (uke 3 til 4 for deltakere som fullførte den 28-dagers behandlingsperioden)
|
Deltakerne ble bedt om å rangere sin oppblåsthet i magen de siste 24 timene på en skala fra 0 til 4, hvor 0 = Fraværende; 1 = Mild; 2 = Moderat; 3 = Alvorlig; 4 = Svært alvorlig.
|
Grunnlinje og de siste 2 ukene med behandling (uke 3 til 4 for deltakere som fullførte den 28-dagers behandlingsperioden)
|
|
Endre fra baseline til uke 1, 2, 3 og 4 i abdominal oppblåsthet
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3 og 4
|
Deltakerne ble bedt om å rangere sin oppblåsthet i magen de siste 24 timene på en skala fra 0 til 4, hvor 0 = Fraværende; 1 = Mild; 2 = Moderat; 3 = Alvorlig; 4 = Svært alvorlig.
|
Grunnlinje og uke 1, 2, 3 og 4
|
|
Endre fra baseline til de siste 2 ukene av behandlingsperioden ved ubehag i magen
Tidsramme: Grunnlinje og de siste 2 ukene med behandling (uke 3 til 4 for deltakere som fullførte den 28-dagers behandlingsperioden)
|
Deltakerne ble bedt om å vurdere ubehag i magen de siste 24 timene på en skala fra 0 til 4, hvor 0 = Fraværende; 1 = Mild; 2 = Moderat; 3 = Alvorlig; 4 = Svært alvorlig.
|
Grunnlinje og de siste 2 ukene med behandling (uke 3 til 4 for deltakere som fullførte den 28-dagers behandlingsperioden)
|
|
Endring fra baseline til uke 1, 2, 3 og 4 i abdominal ubehag
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3 og 4
|
Deltakerne ble bedt om å vurdere ubehag i magen de siste 24 timene på en skala fra 0 til 4, hvor 0 = Fraværende; 1 = Mild; 2 = Moderat; 3 = Alvorlig; 4 = Svært alvorlig.
|
Grunnlinje og uke 1, 2, 3 og 4
|
|
Emne global tilfredshet ved avsluttet behandling
Tidsramme: Dag 29, eller ved tidlig avslutning
|
På dag 29 (eller ved tidlig avslutning) ble deltakerne spurt om deres grad av tilfredshet med forstoppelse og abdominale symptomer fra start av studiemedikamentdosering til dag 28 (eller tidlig avslutningsbesøk).
Karakterene var som følger: 1, markant forverret; 2, moderat forverret; 3, litt forverret; 4, uendret; 5, litt forbedret; 6, moderat forbedret; og 7, markant forbedret.
|
Dag 29, eller ved tidlig avslutning
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av naldemedin og metabolitt Nor-S-297995
Tidsramme: Dag 1 og dag 28 før dosering og 1, 2, 4, 8 og 24 timer etter dosering
|
Farmakokinetiske blodprøver for naldemedin (S-297995) og dets metabolitt, Nor-S-297995, ble samlet inn fra en undergruppe av deltakere på utvalgte studiesteder på dag 1 og i en ytterligere undergruppe på dag 28.
|
Dag 1 og dag 28 før dosering og 1, 2, 4, 8 og 24 timer etter dosering
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av naldemedin og metabolitt Nor-S-297995
Tidsramme: Dag 1 og dag 28 før dosering og 1, 2, 4, 8 og 24 timer etter dosering
|
Farmakokinetiske blodprøver for naldemedin (S-297995) og dets metabolitt, Nor-S-297995, ble samlet inn fra en undergruppe av deltakere på utvalgte studiesteder på dag 1 og i en ytterligere undergruppe på dag 28.
|
Dag 1 og dag 28 før dosering og 1, 2, 4, 8 og 24 timer etter dosering
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra time 0 til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon innenfor doseintervallet (AUC0-τ)
Tidsramme: Dag 1 og dag 28 før dosering og 1, 2, 4, 8 og 24 timer etter dosering
|
Farmakokinetiske blodprøver for naldemedin (S-297995) og dets metabolitt, Nor-S-297995, ble samlet inn fra en undergruppe av deltakere på utvalgte studiesteder på dag 1 og i en ytterligere undergruppe på dag 28.
|
Dag 1 og dag 28 før dosering og 1, 2, 4, 8 og 24 timer etter dosering
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 28 dager etter siste dose studiebehandling (opptil 57 dager).
|
Behandlings-emergent adverse events (TEAEs) var bivirkninger som oppsto etter den første dosen av studiemedikamentet. Behandlingsrelaterte TEAE-er ble definert som TEAE-er som ble ansett av etterforskeren å være definitivt, sannsynligvis eller muligens relatert til studiemedikamentet. |
Fra første dose studiemedisin til 28 dager etter siste dose studiebehandling (opptil 57 dager).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1107V9221
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .