Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naldemedyny (S-297995) w leczeniu zaparć wywołanych opioidami u dorosłych z niezłośliwym przewlekłym bólem otrzymujących terapię opioidami

31 maja 2017 zaktualizowane przez: Shionogi

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych S-297995 dotyczące leczenia zaparć wywołanych opioidami u pacjentów z przewlekłym bólem niezłośliwym otrzymujących terapię opioidami

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania naldemedyny w leczeniu zaparć wywołanych opioidami u osób dorosłych z nienowotworowym bólem przewlekłym leczonych opioidami przez ≥ 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

244

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Sun Lakes, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • New York
      • Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • North Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody z nienowotworowym bólem przewlekłym, u których występują zaparcia wywołane opioidami
  • Osoby z mniej niż 3 spontanicznymi wypróżnieniami na tydzień i doświadczającymi objawów ze strony jelit
  • Pacjenci otrzymujący przewlekłą terapię opioidami z powodu bólu nienowotworowego przez ≥ 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na klinicznie istotną chorobę przewodu pokarmowego
  • Historia przewlekłych zaparć przed rozpoczęciem leczenia przeciwbólowego lub jakakolwiek potencjalna nieopioidowa przyczyna dysfunkcji jelit, która może być główną przyczyną zaparć
  • Ciężkie zaparcia, które nie były odpowiednio leczone, powodujące bezpośrednie ryzyko rozwoju poważnych powikłań zaparć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo doustnie raz dziennie przez 28 dni.
Lek: Placebo
Dopasowane tabletki placebo podawane doustnie raz dziennie.
EKSPERYMENTALNY: Naldemedyna 0,1 mg
Uczestnicy otrzymywali doustnie 0,1 mg naldemedyny raz dziennie przez 28 dni.
Lek: Naldemedyna
Tabletki naldemedyny podaje się doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Symproic®
  • S 297995
EKSPERYMENTALNY: Naldemedyna 0,2 mg
Uczestnicy otrzymywali doustnie 0,2 mg naldemedyny raz dziennie przez 28 dni.
Lek: Naldemedyna
Tabletki naldemedyny podaje się doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Symproic®
  • S 297995
EKSPERYMENTALNY: Naldemedyna 0,4 mg
Uczestnicy otrzymywali doustnie 0,4 mg naldemedyny raz dziennie przez 28 dni.
Lek: Naldemedyna
Tabletki naldemedyny podaje się doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Symproic®
  • S 297995

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby spontanicznych wypróżnień na tydzień od wartości początkowej do ostatnich 2 tygodni okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed randomizacją) i ostatnie 2 tygodnie leczenia (tygodnie od 3 do 4 dla uczestników, którzy ukończyli 28-dniowy okres leczenia)

Uczestnicy wypełniali dzienny dziennik oceny wypróżnień i zaparć, aby zapisywać informacje o wypróżnieniach i zaparciach.

Spontaniczne wypróżnienie zdefiniowano jako wypróżnienie bez wspomagania lekami doraźnymi (środek przeczyszczający lub lewatywa) przyjętymi w ciągu 24 godzin poprzedzających wypróżnienie. Linię podstawową zdefiniowano jako średnią liczbę SBM na tydzień w ciągu 2 tygodni przed randomizacją. Liczbę SBM na tydzień w ciągu ostatnich 2 tygodni leczenia zdefiniowano jako średnią liczbę SBM na tydzień odnotowaną w dzienniczku przez 14 dni przed ostatnią dawką badanego leku.
Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed randomizacją) i ostatnie 2 tygodnie leczenia (tygodnie od 3 do 4 dla uczestników, którzy ukończyli 28-dniowy okres leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby spontanicznych wypróżnień na tydzień od wartości początkowej do tygodni 1, 2, 3 i 4
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 3 i 4

Uczestnicy wypełniali dzienny dziennik oceny wypróżnień i zaparć, aby zapisywać informacje o wypróżnieniach i zaparciach.

Spontaniczne wypróżnienie zdefiniowano jako wypróżnienie bez wspomagania lekami doraźnymi (środek przeczyszczający lub lewatywa) przyjętymi w ciągu 24 godzin poprzedzających wypróżnienie. Linię podstawową zdefiniowano jako średnią liczbę SBM dziennie w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 3 i 4
Zmiana od wartości wyjściowej do ostatnich 2 tygodni okresu leczenia w liczbie wypróżnień (BM) na tydzień
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 2 tygodnie leczenia (tygodnie od 3 do 4 dla uczestników, którzy ukończyli 28-dniowy okres leczenia)

Uczestnicy wypełniali dzienny dziennik oceny wypróżnień i zaparć, aby zapisywać informacje o wypróżnieniach i zaparciach.

BM zdefiniowano jako wszystkie ruchy jelit obserwowane niezależnie od zastosowania środka przeczyszczającego.
Wartość wyjściowa i ostatnie 2 tygodnie leczenia (tygodnie od 3 do 4 dla uczestników, którzy ukończyli 28-dniowy okres leczenia)
Zmiana od wartości początkowej do tygodni 1, 2, 3 i 4 w liczbie wypróżnień na tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 3 i 4

Uczestnicy wypełniali dzienny dziennik oceny wypróżnień i zaparć, aby zapisywać informacje o wypróżnieniach i zaparciach.

BM zdefiniowano jako wszystkie ruchy jelit obserwowane niezależnie od zastosowania środka przeczyszczającego.
Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 3 i 4
Zmiana od wartości początkowej do ostatnich 2 tygodni okresu leczenia w liczbie całkowitych wypróżnień (CBM) na tydzień
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 2 tygodnie leczenia (tygodnie od 3 do 4 dla uczestników, którzy ukończyli 28-dniowy okres leczenia)

Uczestnicy wypełniali dzienny dziennik oceny wypróżnień i zaparć, aby zapisywać informacje o wypróżnieniach i zaparciach.

Całkowity BM (CBM) został zdefiniowany jako BM, w którym uczestnik odpowiedział „Tak” na następujące pytanie: „Czy miałeś uczucie całkowitego opróżnienia po wypróżnieniu?”
Wartość wyjściowa i ostatnie 2 tygodnie leczenia (tygodnie od 3 do 4 dla uczestników, którzy ukończyli 28-dniowy okres leczenia)
Zmiana od wartości początkowej do tygodni 1, 2, 3 i 4 w liczbie całkowitych wypróżnień na tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 3 i 4

Uczestnicy wypełniali dzienny dziennik oceny wypróżnień i zaparć, aby zapisywać informacje o wypróżnieniach i zaparciach.

Całkowity BM (CBM) został zdefiniowany jako BM, w którym uczestnik odpowiedział „Tak” na następujące pytanie: „Czy miałeś uczucie całkowitego opróżnienia po wypróżnieniu?”
Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 3 i 4
Zmiana liczby całkowitych samoistnych wypróżnień (CSBM) na tydzień od wartości początkowej do ostatnich 2 tygodni okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 2 tygodnie leczenia (tygodnie od 3 do 4 dla uczestników, którzy ukończyli 28-dniowy okres leczenia)

Uczestnicy wypełniali dzienny dziennik oceny wypróżnień i zaparć, aby zapisywać informacje o wypróżnieniach i zaparciach.

CSBM zdefiniowano jako spontaniczny BM, któremu towarzyszyło uczucie całkowitego wypróżnienia.
Wartość wyjściowa i ostatnie 2 tygodnie leczenia (tygodnie od 3 do 4 dla uczestników, którzy ukończyli 28-dniowy okres leczenia)
Zmiana od wartości początkowej do tygodni 1, 2, 3 i 4 w liczbie całkowitych spontanicznych wypróżnień na tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 3 i 4

Uczestnicy wypełniali dzienny dziennik oceny wypróżnień i zaparć, aby zapisywać informacje o wypróżnieniach i zaparciach.

CSBM zdefiniowano jako spontaniczny BM, któremu towarzyszyło uczucie całkowitego wypróżnienia.
Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 3 i 4
Odsetek uczestników z odpowiedzią SBM w ciągu ostatnich 2 tygodni okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 2 tygodnie leczenia (tygodnie od 3 do 4 dla uczestników, którzy ukończyli 28-dniowy okres leczenia)

Uczestnicy wypełniali dzienny dziennik oceny wypróżnień i zaparć, aby zapisywać informacje o wypróżnieniach i zaparciach.

Osoba reagująca na SBM została zdefiniowana jako uczestnik, u którego częstotliwość SBM w ciągu ostatnich 2 tygodni okresu leczenia wynosiła 3 lub więcej razy w tygodniu i który miał średni wzrost częstości SBM od wartości wyjściowej o 1 lub więcej na tydzień.
Wartość wyjściowa i ostatnie 2 tygodnie leczenia (tygodnie od 3 do 4 dla uczestników, którzy ukończyli 28-dniowy okres leczenia)
Odsetek uczestników z odpowiedzią SBM w tygodniach 1, 2, 3 i 4
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 3 i 4

Uczestnicy wypełniali dzienny dziennik oceny wypróżnień i zaparć, aby zapisywać informacje o wypróżnieniach i zaparciach.

Osoba reagująca na SBM została zdefiniowana jako każdy uczestnik, u którego częstotliwość SBM na tydzień podczas okresu leczenia wynosiła 3 razy lub więcej na tydzień i który miał średni wzrost od wartości wyjściowej o 1 lub więcej na tydzień.
Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 3 i 4
Odsetek uczestników z odpowiedzią CSBM w ciągu ostatnich 2 tygodni okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 2 tygodnie leczenia (tygodnie od 3 do 4 dla uczestników, którzy ukończyli 28-dniowy okres leczenia)

Uczestnicy wypełniali dzienny dziennik oceny wypróżnień i zaparć, aby zapisywać informacje o wypróżnieniach i zaparciach.

Osoba reagująca na CSBM została zdefiniowana jako uczestnik, którego częstotliwość CSBM w ciągu ostatnich 2 tygodni okresu leczenia wynosiła 3 lub więcej razy w tygodniu i który miał średni wzrost częstości CSBM od wartości wyjściowej o 1 lub więcej na tydzień.
Wartość wyjściowa i ostatnie 2 tygodnie leczenia (tygodnie od 3 do 4 dla uczestników, którzy ukończyli 28-dniowy okres leczenia)
Odsetek uczestników z odpowiedzią CSBM w tygodniach 1, 2, 3 i 4
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 3 i 4

Uczestnicy wypełniali dzienny dziennik oceny wypróżnień i zaparć, aby zapisywać informacje o wypróżnieniach i zaparciach.

Osoba reagująca na CSBM została zdefiniowana jako uczestnik, którego częstotliwość CSBM w okresie leczenia wynosiła 3 razy lub więcej na tydzień i który miał średni wzrost częstości CSBM od wartości wyjściowej o 1 lub więcej na tydzień.
Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 3 i 4
Zmiana liczby dni w tygodniu z SBM od wartości początkowej do ostatnich 2 tygodni okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 2 tygodnie leczenia (tygodnie od 3 do 4 dla uczestników, którzy ukończyli 28-dniowy okres leczenia)

Uczestnicy wypełniali dzienny dziennik oceny wypróżnień i zaparć, aby zapisywać informacje o wypróżnieniach i zaparciach.

SBM definiuje się jako wypróżnienie bez wspomagania lekami doraźnymi (środek przeczyszczający lub lewatywa) przyjętymi w ciągu 24 godzin poprzedzających wypróżnienie.
Wartość wyjściowa i ostatnie 2 tygodnie leczenia (tygodnie od 3 do 4 dla uczestników, którzy ukończyli 28-dniowy okres leczenia)
Zmiana od punktu początkowego do tygodni 1, 2, 3 i 4 w liczbie dni w tygodniu z SBM
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 3 i 4

Uczestnicy wypełniali dzienny dziennik oceny wypróżnień i zaparć, aby zapisywać informacje o wypróżnieniach i zaparciach.

SBM definiuje się jako wypróżnienie bez wspomagania lekami doraźnymi (środek przeczyszczający lub lewatywa) przyjętymi w ciągu 24 godzin poprzedzających wypróżnienie.
Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 3 i 4
Zmiana liczby dni w tygodniu z CSBM od wartości początkowej do ostatnich 2 tygodni okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 2 tygodnie leczenia (tygodnie od 3 do 4 dla uczestników, którzy ukończyli 28-dniowy okres leczenia)

Uczestnicy wypełniali dzienny dziennik oceny wypróżnień i zaparć, aby zapisywać informacje o wypróżnieniach i zaparciach.

CSBM zdefiniowano jako spontaniczny BM, któremu towarzyszyło uczucie całkowitego wypróżnienia.
Wartość wyjściowa i ostatnie 2 tygodnie leczenia (tygodnie od 3 do 4 dla uczestników, którzy ukończyli 28-dniowy okres leczenia)
Zmiana od linii podstawowej do tygodni 1, 2, 3 i 4 liczby dni w tygodniu z CSBM
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 3 i 4

Uczestnicy wypełniali dzienny dziennik oceny wypróżnień i zaparć, aby zapisywać informacje o wypróżnieniach i zaparciach.

CSBM zdefiniowano jako spontaniczny BM, któremu towarzyszyło uczucie całkowitego wypróżnienia.
Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 3 i 4
Czas do pierwszego samoistnego wypróżnienia
Ramy czasowe: 28 dni
Czas do pierwszego SBM zdefiniowano jako czas do pierwszego SBM po początkowym podaniu badanego leku. Uczestnicy, którzy wycofali się z badania przed zaobserwowaniem SBM lub nie mieli SBM w okresie leczenia, byli traktowani jako ocenzurowani.
28 dni
Czas do pierwszego całkowitego samoistnego wypróżnienia
Ramy czasowe: 28 dni
Czas do pierwszego CSBM zdefiniowano jako czas do pierwszego CSBM po początkowym podaniu badanego leku. Uczestnicy, którzy wycofali się z badania przed zaobserwowaniem CSBM lub nie mieli CSBM w okresie leczenia, byli traktowani jako ocenzurowani.
28 dni
Odsetek uczestników z SBM w ciągu 4, 8, 12 i 24 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 24 godziny
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego SBM w ciągu 4, 8, 12 i 24 godzin po pierwszym podaniu badanego leku i przed drugim podaniem.
4, 8, 12 i 24 godziny
Odsetek uczestników z CSBM w ciągu 4, 8, 12 i 24 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 24 godziny
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego CSBM w ciągu 4, 8, 12 i 24 godzin po pierwszym podaniu badanego leku i przed drugim podaniem.
4, 8, 12 i 24 godziny
Zmiana od punktu początkowego do ostatnich 2 tygodni okresu leczenia w liczbie SBM na tydzień oceniana jako 3 lub 4 w skali Bristolu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 2 tygodnie leczenia (tygodnie od 3 do 4 dla uczestników, którzy ukończyli 28-dniowy okres leczenia)
Konsystencję BM mierzono za pomocą Bristolskiej Skali Stolca, zgodnie z poniższym: 1 = oddzielne twarde grudki, takie jak orzechy; 2 = kształt kiełbasy, ale grudkowaty; 3 = jak kiełbasa, ale z pęknięciami na powierzchni; 4 = jak kiełbasa lub wąż, gładki i miękki; 5 = miękkie plamy i wyraźne krawędzie; 6 = wiotkie kawałki z postrzępionymi krawędziami/papkowaty stolec; 7 = wodnisty, bez cząstek stałych, całkowicie płynny.
Wartość wyjściowa i ostatnie 2 tygodnie leczenia (tygodnie od 3 do 4 dla uczestników, którzy ukończyli 28-dniowy okres leczenia)
Zmiana od wartości początkowej do tygodni 1, 2, 3 i 4 w liczbie SBM ocenianych jako 3 lub 4 w skali Bristolu na tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 3 i 4
Konsystencję BM mierzono za pomocą Bristolskiej Skali Stolca, zgodnie z poniższym: 1 = oddzielne twarde grudki, takie jak orzechy; 2 = kształt kiełbasy, ale grudkowaty; 3 = jak kiełbasa, ale z pęknięciami na powierzchni; 4 = jak kiełbasa lub wąż, gładki i miękki; 5 = miękkie plamy i wyraźne krawędzie; 6 = wiotkie kawałki z postrzępionymi krawędziami/papkowaty stolec; 7 = wodnisty, bez cząstek stałych, całkowicie płynny.
Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 3 i 4
Zmiana od wartości początkowej do ostatnich 2 tygodni okresu leczenia w liczbie SBM na tydzień bez wysiłku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 2 tygodnie leczenia (tygodnie od 3 do 4 dla uczestników, którzy ukończyli 28-dniowy okres leczenia)
Naprężenie podczas BM oceniano przy użyciu następującej skali: 0 = brak naprężenia; 1 = Łagodne naprężenie; 2 = Umiarkowane; 3 = ciężki; 4 = Bardzo poważne. BM bez wysiłku zdefiniowano jako BM z wynikiem wysiłku 0 lub 1.
Wartość wyjściowa i ostatnie 2 tygodnie leczenia (tygodnie od 3 do 4 dla uczestników, którzy ukończyli 28-dniowy okres leczenia)
Zmiana od linii podstawowej do tygodni 1, 2, 3 i 4 liczby SBM na tydzień bez wysiłku
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 3 i 4
Naprężenie podczas BM oceniano przy użyciu następującej skali: 0 = brak naprężenia; 1 = Łagodne naprężenie; 2 = Umiarkowane; 3 = ciężki; 4 = Bardzo poważne. BM bez wysiłku definiuje się jako BM z wynikiem wysiłku 0 lub 1.
Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 3 i 4
Zmiana od linii podstawowej do ostatnich 2 tygodni okresu leczenia w liczbie fałszywych startów BM na tydzień
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 2 tygodnie leczenia (tygodnie od 3 do 4 dla uczestników, którzy ukończyli 28-dniowy okres leczenia)

Uczestnicy wypełniali dzienny dziennik oceny wypróżnień i zaparć, aby zapisywać informacje o wypróżnieniach i zaparciach.

Fałszywy start zdefiniowano jako każdą próbę, ale nieskuteczną wypróżnienia (nie wydalono stałego ani płynnego materiału kałowego).
Wartość wyjściowa i ostatnie 2 tygodnie leczenia (tygodnie od 3 do 4 dla uczestników, którzy ukończyli 28-dniowy okres leczenia)
Zmiana od wartości początkowej do ostatnich 2 tygodni okresu leczenia w ratunkowym stosowaniu środków przeczyszczających na tydzień
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 2 tygodnie leczenia (tygodnie od 3 do 4 dla uczestników, którzy ukończyli 28-dniowy okres leczenia)
Uczestnicy zostali zapytani, ile dawek ratunkowych leków przeczyszczających przyjęli w ciągu ostatnich 24 godzin w ramach dzienniczka oceny wypróżnień i zaparć (BMCA).
Wartość wyjściowa i ostatnie 2 tygodnie leczenia (tygodnie od 3 do 4 dla uczestników, którzy ukończyli 28-dniowy okres leczenia)
Średnie użycie doraźnego środka przeczyszczającego na tydzień w okresie leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 1 do 4
Uczestnicy zostali zapytani, ile dawek ratunkowych leków przeczyszczających przyjęli w ciągu ostatnich 24 godzin w ramach dzienniczka oceny wypróżnień i zaparć (BMCA).
Tygodnie 1 do 4
Zmiana od wartości początkowej do ostatnich 2 tygodni okresu leczenia we wzdęciach brzucha
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 2 tygodnie leczenia (tygodnie od 3 do 4 dla uczestników, którzy ukończyli 28-dniowy okres leczenia)
Uczestników poproszono o ocenę wzdęcia brzucha w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 4, gdzie 0 = brak; 1 = Łagodny; 2 = Umiarkowane; 3 = ciężki; 4 = Bardzo poważne.
Wartość wyjściowa i ostatnie 2 tygodnie leczenia (tygodnie od 3 do 4 dla uczestników, którzy ukończyli 28-dniowy okres leczenia)
Zmiana od linii podstawowej do tygodni 1, 2, 3 i 4 we wzdęciach brzucha
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 3 i 4
Uczestników poproszono o ocenę wzdęcia brzucha w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 4, gdzie 0 = brak; 1 = Łagodny; 2 = Umiarkowane; 3 = ciężki; 4 = Bardzo poważne.
Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 3 i 4
Zmiana od wartości początkowej do ostatnich 2 tygodni okresu leczenia w przypadku dyskomfortu w jamie brzusznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 2 tygodnie leczenia (tygodnie od 3 do 4 dla uczestników, którzy ukończyli 28-dniowy okres leczenia)
Uczestników poproszono o ocenę dyskomfortu w jamie brzusznej w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 4, gdzie 0 = brak; 1 = Łagodny; 2 = Umiarkowane; 3 = ciężki; 4 = Bardzo poważne.
Wartość wyjściowa i ostatnie 2 tygodnie leczenia (tygodnie od 3 do 4 dla uczestników, którzy ukończyli 28-dniowy okres leczenia)
Zmiana od wartości początkowej do tygodni 1, 2, 3 i 4 w przypadku dyskomfortu w jamie brzusznej
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 3 i 4
Uczestników poproszono o ocenę dyskomfortu w jamie brzusznej w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 4, gdzie 0 = brak; 1 = Łagodny; 2 = Umiarkowane; 3 = ciężki; 4 = Bardzo poważne.
Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 3 i 4
Globalna satysfakcja podmiotu na koniec leczenia
Ramy czasowe: Dzień 29 lub przy wcześniejszym zakończeniu
W dniu 29 (lub przy wcześniejszym zakończeniu) uczestnicy zostali zapytani o stopień zadowolenia z zaparć i objawów brzusznych od początku dawkowania badanego leku do dnia 28 (lub wcześniejszej wizyty kończącej). Oceny przedstawiały się następująco: 1, znacznie się pogorszyło; 2, umiarkowanie pogorszenie; 3, nieco się pogorszyło; 4, bez zmian; 5, nieco ulepszony; 6, umiarkowanie poprawiony; i 7, znacznie ulepszone.
Dzień 29 lub przy wcześniejszym zakończeniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) naldemedyny i metabolitu Nor-S-297995
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 28 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu
Farmakokinetyczne próbki krwi dla naldemedyny (S-297995) i jej metabolitu, Nor-S-297995, pobrano od podgrupy uczestników w wybranych ośrodkach badawczych w dniu 1 oraz w kolejnej podgrupie w dniu 28.
Dzień 1 i Dzień 28 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) naldemedyny i metabolitu Nor-S-297995
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 28 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu
Farmakokinetyczne próbki krwi dla naldemedyny (S-297995) i jej metabolitu, Nor-S-297995, pobrano od podgrupy uczestników w wybranych ośrodkach badawczych w dniu 1 oraz w kolejnej podgrupie w dniu 28.
Dzień 1 i Dzień 28 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od godziny 0 do punktu czasowego ostatniego mierzalnego stężenia w przedziale dawki (AUC0-τ)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 28 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu
Farmakokinetyczne próbki krwi dla naldemedyny (S-297995) i jej metabolitu, Nor-S-297995, pobrano od podgrupy uczestników w wybranych ośrodkach badawczych w dniu 1 oraz w kolejnej podgrupie w dniu 28.
Dzień 1 i Dzień 28 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 57 dni).

Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) były zdarzeniami niepożądanymi, które wystąpiły po pierwszej dawce badanego leku.

TEAE związane z leczeniem zdefiniowano jako TEAE, które badacz uznał za definitywnie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z badanym lekiem.
Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 57 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shionogi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1107V9221

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaparcia wywołane opioidami

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj