Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie naldededinu (S-297995) pro léčbu zácpy vyvolané opioidy u dospělých s nemalogní chronickou bolestí, kteří dostávají opioidní terapii

31. května 2017 aktualizováno: Shionogi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie S-297995 pro léčbu zácpy vyvolané opioidy u subjektů s nemaligní chronickou bolestí, kteří dostávají opioidní terapii

Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost naldemedinu pro léčbu zácpy vyvolané opioidy u dospělých s nemaligní chronickou bolestí léčených opioidy po dobu ≥ 3 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

244

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Sun Lakes, Arizona, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Fresno, California, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Lincoln, California, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Lomita, California, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • North Miami, Florida, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • South Miami, Florida, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Willingboro, New Jersey, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • New York
      • Hartsdale, New York, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • North Syracuse, New York, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Williamsville, New York, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • Shionogi Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 18 let nebo starší v době informovaného souhlasu s nemaligní chronickou bolestí zažívající zácpu vyvolanou opioidy
  • Subjekty s < 3 spontánními pohyby střev týdně a trpícími střevními příznaky
  • Subjekty, které dostávají chronickou léčbu opioidy kvůli nemaligní bolesti po dobu ≥ 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz klinicky významného gastrointestinálního onemocnění
  • Chronická zácpa v anamnéze před zahájením analgetik nebo jakákoli potenciální neopioidní příčina dysfunkce střev, která může být hlavním přispěvatelem k zácpě
  • Těžká zácpa, která nebyla vhodně léčena, takže subjekt je v bezprostředním riziku rozvoje závažných komplikací zácpy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci dostávali placebo perorálně jednou denně po dobu 28 dnů.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tablety podávané perorálně jednou denně.
EXPERIMENTÁLNÍ: Naldemedin 0,1 mg
Účastníci dostávali 0,1 mg naldemedinu perorálně jednou denně po dobu 28 dnů.
Lék: Naldemedin
Tablety naldemedinu podávané perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • Symproic®
  • S 297995
EXPERIMENTÁLNÍ: Naldemedin 0,2 mg
Účastníci dostávali 0,2 mg naldemedinu perorálně jednou denně po dobu 28 dnů.
Lék: Naldemedin
Tablety naldemedinu podávané perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • Symproic®
  • S 297995
EXPERIMENTÁLNÍ: Naldemedin 0,4 mg
Účastníci dostávali 0,4 mg naldemedinu perorálně jednou denně po dobu 28 dnů.
Lék: Naldemedin
Tablety naldemedinu podávané perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • Symproic®
  • S 297995

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu spontánních pohybů střev za týden z výchozí hodnoty na poslední 2 týdny léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před randomizací) a poslední 2 týdny léčby (3. až 4. týden pro účastníky, kteří dokončili 28denní léčebné období)

Účastníci vyplňovali denní deník hodnocení pohybu střev a zácpy, do kterého zaznamenávali informace o pohybech střev a zácpě.

Spontánní pohyb střev byl definován jako pohyb střev bez pomoci záchranné medikace (laxativa nebo klystýru) užívané během 24 hodin před stolicí. Výchozí stav byl definován jako průměrný počet SBM za týden během 2 týdnů před randomizací. Počet SBM za týden v posledních 2 týdnech léčby je definován jako průměrný počet SBM za týden zaznamenaný v deníku za 14 dní před poslední dávkou studovaného léku.
Výchozí stav (2 týdny před randomizací) a poslední 2 týdny léčby (3. až 4. týden pro účastníky, kteří dokončili 28denní léčebné období)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu spontánních pohybů střev za týden z výchozího stavu na 1., 2., 3. a 4. týden
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3 a 4

Účastníci vyplňovali denní deník hodnocení pohybu střev a zácpy, do kterého zaznamenávali informace o pohybech střev a zácpě.

Spontánní pohyb střev byl definován jako pohyb střev bez pomoci záchranné medikace (laxativa nebo klystýru) užívané během 24 hodin před stolicí. Výchozí stav byl definován jako průměrný počet SBM za den během 2 týdnů před randomizací.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3 a 4
Změna počtu střevních pohybů (BM) za týden z výchozí hodnoty na poslední 2 týdny léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a poslední 2 týdny léčby (3. až 4. týden pro účastníky, kteří dokončili 28denní období léčby)

Účastníci vyplňovali denní deník hodnocení pohybu střev a zácpy, do kterého zaznamenávali informace o pohybech střev a zácpě.

BM byla definována jako všechny pohyby střev pozorované bez ohledu na použití laxativ.
Výchozí stav a poslední 2 týdny léčby (3. až 4. týden pro účastníky, kteří dokončili 28denní období léčby)
Změňte počet střevních pohybů za týden z výchozího stavu na 1., 2., 3. a 4. týden
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3 a 4

Účastníci vyplňovali denní deník hodnocení pohybu střev a zácpy, do kterého zaznamenávali informace o pohybech střev a zácpě.

BM byla definována jako všechny pohyby střev pozorované bez ohledu na použití laxativ.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3 a 4
Změna počtu úplných střevních pohybů (CBM) za týden z výchozí hodnoty na poslední 2 týdny léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a poslední 2 týdny léčby (3. až 4. týden pro účastníky, kteří dokončili 28denní období léčby)

Účastníci vyplňovali denní deník hodnocení pohybu střev a zácpy, do kterého zaznamenávali informace o pohybech střev a zácpě.

Kompletní BM (CBM) byla definována jako BM, kdy účastník odpověděl „Ano“ na následující otázku: „Měli jste pocit úplného vyprázdnění po pohybu střev?“
Výchozí stav a poslední 2 týdny léčby (3. až 4. týden pro účastníky, kteří dokončili 28denní období léčby)
Změna ze základního stavu na týden 1, 2, 3 a 4 v počtu kompletních pohybů střev za týden
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3 a 4

Účastníci vyplňovali denní deník hodnocení pohybu střev a zácpy, do kterého zaznamenávali informace o pohybech střev a zácpě.

Kompletní BM (CBM) byla definována jako BM, kdy účastník odpověděl „Ano“ na následující otázku: „Měli jste pocit úplného vyprázdnění po pohybu střev?“
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3 a 4
Změna počtu úplných spontánních pohybů střev (CSBM) za týden z výchozí hodnoty na poslední 2 týdny léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a poslední 2 týdny léčby (3. až 4. týden pro účastníky, kteří dokončili 28denní období léčby)

Účastníci vyplňovali denní deník hodnocení pohybu střev a zácpy, do kterého zaznamenávali informace o pohybech střev a zácpě.

CSBM byla definována jako spontánní BM, která byla doprovázena pocitem úplné evakuace.
Výchozí stav a poslední 2 týdny léčby (3. až 4. týden pro účastníky, kteří dokončili 28denní období léčby)
Změna počtu úplných spontánních pohybů střev za týden z výchozího stavu na týden 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3 a 4

Účastníci vyplňovali denní deník hodnocení pohybu střev a zácpy, do kterého zaznamenávali informace o pohybech střev a zácpě.

CSBM byla definována jako spontánní BM, která byla doprovázena pocitem úplné evakuace.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3 a 4
Procento účastníků s odpovědí SBM za poslední 2 týdny léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a poslední 2 týdny léčby (3. až 4. týden pro účastníky, kteří dokončili 28denní období léčby)

Účastníci vyplňovali denní deník hodnocení pohybu střev a zácpy, do kterého zaznamenávali informace o pohybech střev a zácpě.

Respondent na SBM byl definován jako účastník, jehož frekvence SBM během posledních 2 týdnů léčebného období byla 3krát nebo více týdně a který měl průměrné zvýšení frekvence SBM od výchozí hodnoty o 1 nebo více za týden.
Výchozí stav a poslední 2 týdny léčby (3. až 4. týden pro účastníky, kteří dokončili 28denní období léčby)
Procento účastníků s odpovědí SBM v týdnech 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3 a 4

Účastníci vyplňovali denní deník hodnocení pohybu střev a zácpy, do kterého zaznamenávali informace o pohybech střev a zácpě.

Reagující na SBM byl definován jako každý účastník, jehož frekvence SBM za týden během léčebného období byla 3krát nebo více týdně a který měl průměrné zvýšení od výchozí hodnoty 1 nebo více za týden.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3 a 4
Procento účastníků s odpovědí CSBM za poslední 2 týdny léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a poslední 2 týdny léčby (3. až 4. týden pro účastníky, kteří dokončili 28denní období léčby)

Účastníci vyplňovali denní deník hodnocení pohybu střev a zácpy, do kterého zaznamenávali informace o pohybech střev a zácpě.

Respondent CSBM byl definován jako účastník, jehož frekvence CSBM během posledních 2 týdnů léčebného období byla 3krát nebo více týdně a který měl průměrné zvýšení frekvence CSBM od výchozí hodnoty o 1 nebo více za týden.
Výchozí stav a poslední 2 týdny léčby (3. až 4. týden pro účastníky, kteří dokončili 28denní období léčby)
Procento účastníků s odpovědí CSBM v týdnech 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3 a 4

Účastníci vyplňovali denní deník hodnocení pohybu střev a zácpy, do kterého zaznamenávali informace o pohybech střev a zácpě.

Respondent CSBM byl definován jako účastník, jehož frekvence CSBM během léčebného období byla 3krát nebo více týdně a který měl průměrné zvýšení frekvence CSBM od výchozí hodnoty o 1 nebo více za týden.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3 a 4
Změna z výchozího stavu na poslední 2 týdny léčebného období v počtu dní v týdnu s SBM
Časové okno: Výchozí stav a poslední 2 týdny léčby (3. až 4. týden pro účastníky, kteří dokončili 28denní období léčby)

Účastníci vyplňovali denní deník hodnocení pohybu střev a zácpy, do kterého zaznamenávali informace o pohybech střev a zácpě.

SBM je definována jako pohyb střev bez pomoci záchranné medikace (laxativa nebo klystýru) užívané během 24 hodin před pohybem střev.
Výchozí stav a poslední 2 týdny léčby (3. až 4. týden pro účastníky, kteří dokončili 28denní období léčby)
Změna ze základního stavu na týdny 1, 2, 3 a 4 v počtu dní v týdnu s SBM
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3 a 4

Účastníci vyplňovali denní deník hodnocení pohybu střev a zácpy, do kterého zaznamenávali informace o pohybech střev a zácpě.

SBM je definována jako pohyb střev bez pomoci záchranné medikace (laxativa nebo klystýru) užívané během 24 hodin před pohybem střev.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3 a 4
Změna z výchozího stavu na poslední 2 týdny léčebného období v počtu dní v týdnu s CSBM
Časové okno: Výchozí stav a poslední 2 týdny léčby (3. až 4. týden pro účastníky, kteří dokončili 28denní období léčby)

Účastníci vyplňovali denní deník hodnocení pohybu střev a zácpy, do kterého zaznamenávali informace o pohybech střev a zácpě.

CSBM byla definována jako spontánní BM, která byla doprovázena pocitem úplné evakuace.
Výchozí stav a poslední 2 týdny léčby (3. až 4. týden pro účastníky, kteří dokončili 28denní období léčby)
Změna ze základního stavu na týdny 1, 2, 3 a 4 v počtu dní v týdnu s CSBM
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3 a 4

Účastníci vyplňovali denní deník hodnocení pohybu střev a zácpy, do kterého zaznamenávali informace o pohybech střev a zácpě.

CSBM byla definována jako spontánní BM, která byla doprovázena pocitem úplné evakuace.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3 a 4
Čas na první spontánní pohyb střev
Časové okno: 28 dní
Čas do prvního SBM byl definován jako čas do prvního SBM po počátečním podání studovaného léku. Účastníci, kteří odstoupili ze studie před pozorováním SBM nebo neměli SBM během období léčby, byli považováni za cenzurované.
28 dní
Čas k prvnímu úplnému spontánnímu vyprázdnění
Časové okno: 28 dní
Čas do prvního CSBM byl definován jako čas do prvního CSBM po počátečním podání studovaného léku. Účastníci, kteří odstoupili ze studie předtím, než byla pozorována CSBM nebo neměli žádnou CSBM během období léčby, byli považováni za cenzurované.
28 dní
Procento účastníků s SBM do 4, 8, 12 a 24 hodin po počátečním podání studovaného léku
Časové okno: 4, 8, 12 a 24 hodin
Procento účastníků, kteří zaznamenali alespoň jednu SBM během 4, 8, 12 a 24 hodin po počátečním podání studovaného léku a před druhým podáním.
4, 8, 12 a 24 hodin
Procento účastníků s CSBM do 4, 8, 12 a 24 hodin po počátečním podání studovaného léku
Časové okno: 4, 8, 12 a 24 hodin
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu CSBM během 4, 8, 12 a 24 hodin po počátečním podání studovaného léku a před druhým podáním.
4, 8, 12 a 24 hodin
Změna z výchozí hodnoty na poslední 2 týdny léčebného období v počtu SBM za týden hodnocená jako 3 nebo 4 na stupnici Bristol Stool Scale
Časové okno: Výchozí stav a poslední 2 týdny léčby (3. až 4. týden pro účastníky, kteří dokončili 28denní období léčby)
Konzistence BM byla měřena pomocí Bristol Stool Scale podle následujícího: 1 = oddělené tvrdé hrudky jako ořechy; 2 = tvar klobásy, ale hrudkovitý; 3 = jako klobása, ale s prasklinami na povrchu; 4 = jako klobása nebo had, hladký a měkký; 5 = měkké kuličky a s jasnými okraji; 6 = poddajné kusy s otrhanými okraji/kašatá stolice; 7 = vodnatý, žádné pevné kousky, zcela tekutý.
Výchozí stav a poslední 2 týdny léčby (3. až 4. týden pro účastníky, kteří dokončili 28denní období léčby)
Změna z výchozího stavu na týdny 1, 2, 3 a 4 v počtu SBM hodnocených jako 3 nebo 4 na stupnici Bristol Stool za týden
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3 a 4
Konzistence BM byla měřena pomocí Bristol Stool Scale podle následujícího: 1 = oddělené tvrdé hrudky jako ořechy; 2 = tvar klobásy, ale hrudkovitý; 3 = jako klobása, ale s prasklinami na povrchu; 4 = jako klobása nebo had, hladký a měkký; 5 = měkké kuličky a s jasnými okraji; 6 = poddajné kusy s otrhanými okraji/kašatá stolice; 7 = vodnatý, žádné pevné kousky, zcela tekutý.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3 a 4
Změna z výchozí hodnoty na poslední 2 týdny léčebného období v počtu SBM za týden bez namáhání
Časové okno: Výchozí stav a poslední 2 týdny léčby (3. až 4. týden pro účastníky, kteří dokončili 28denní období léčby)
Namáhání během BM bylo hodnoceno pomocí následující stupnice: 0 = žádné namáhání; 1 = mírné namáhání; 2 = střední; 3 = těžké; 4 = Velmi závažné. BM bez namáhání byla definována jako BM se skóre namáhání 0 nebo 1.
Výchozí stav a poslední 2 týdny léčby (3. až 4. týden pro účastníky, kteří dokončili 28denní období léčby)
Změňte počet SBM za týden bez namáhání ze základního stavu na 1., 2., 3. a 4. týden
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3 a 4
Namáhání během BM bylo hodnoceno pomocí následující stupnice: 0 = žádné namáhání; 1 = mírné namáhání; 2 = střední; 3 = těžké; 4 = Velmi závažné. BM bez namáhání je definováno jako BM se skóre namáhání 0 nebo 1.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3 a 4
Změna z výchozího stavu na poslední 2 týdny léčebného období v počtu falešných počátečních BM za týden
Časové okno: Výchozí stav a poslední 2 týdny léčby (3. až 4. týden pro účastníky, kteří dokončili 28denní období léčby)

Účastníci vyplňovali denní deník hodnocení pohybu střev a zácpy, do kterého zaznamenávali informace o pohybech střev a zácpě.

Falešný začátek byl definován jako jakýkoli pokus, ale neúspěšný pohyb střev (nebyl vyloučen žádný pevný nebo tekutý fekální materiál).
Výchozí stav a poslední 2 týdny léčby (3. až 4. týden pro účastníky, kteří dokončili 28denní období léčby)
Změna z výchozí hodnoty na poslední 2 týdny léčebného období v záchranném použití laxativních látek za týden
Časové okno: Výchozí stav a poslední 2 týdny léčby (3. až 4. týden pro účastníky, kteří dokončili 28denní období léčby)
Účastníci byli dotázáni, kolik dávek záchranného laxativního léku užili během posledních 24 hodin v rámci deníku pro hodnocení pohybu střev a zácpy (BMCA).
Výchozí stav a poslední 2 týdny léčby (3. až 4. týden pro účastníky, kteří dokončili 28denní období léčby)
Průměrné použití záchranného laxativa za týden během léčebného období
Časové okno: Týdny 1 až 4
Účastníci byli dotázáni, kolik dávek záchranného laxativního léku užili během posledních 24 hodin v rámci deníku pro hodnocení pohybu střev a zácpy (BMCA).
Týdny 1 až 4
Změna z výchozí hodnoty na poslední 2 týdny léčebného období u nadýmání břicha
Časové okno: Výchozí stav a poslední 2 týdny léčby (3. až 4. týden pro účastníky, kteří dokončili 28denní období léčby)
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili své nadýmání břicha za posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 4, kde 0 = nepřítomné; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = těžké; 4 = Velmi závažné.
Výchozí stav a poslední 2 týdny léčby (3. až 4. týden pro účastníky, kteří dokončili 28denní období léčby)
Změna ze základního stavu na týden 1, 2, 3 a 4 u nadýmání břicha
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3 a 4
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili své nadýmání břicha za posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 4, kde 0 = nepřítomné; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = těžké; 4 = Velmi závažné.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3 a 4
Změna z výchozí hodnoty na poslední 2 týdny léčebného období u abdominálních potíží
Časové okno: Výchozí stav a poslední 2 týdny léčby (3. až 4. týden pro účastníky, kteří dokončili 28denní období léčby)
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili své břišní potíže za posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 4, kde 0 = nepřítomné; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = těžké; 4 = Velmi závažné.
Výchozí stav a poslední 2 týdny léčby (3. až 4. týden pro účastníky, kteří dokončili 28denní období léčby)
Změna z výchozího stavu na týden 1, 2, 3 a 4 v oblasti břišních potíží
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3 a 4
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili své břišní potíže za posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 4, kde 0 = nepřítomné; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = těžké; 4 = Velmi závažné.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3 a 4
Globální spokojenost subjektu na konci léčby
Časové okno: 29. den nebo při předčasném ukončení
V den 29 (nebo při předčasném ukončení) byli účastníci dotázáni na míru spokojenosti se zácpou a abdominálními symptomy od začátku dávkování studovaného léku do dne 28 (nebo návštěvy předčasného ukončení). Známky byly následující: 1, výrazně zhoršené; 2, středně zhoršené; 3, mírně zhoršené; 4, beze změny; 5, mírně vylepšené; 6, mírně zlepšené; a 7, výrazně lepší.
29. den nebo při předčasném ukončení
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) naldededinu a metabolitu Nor-S-297995
Časové okno: Den 1 a den 28 před dávkou a 1, 2, 4, 8 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetické krevní vzorky pro naldemedin (S-297995) a jeho metabolit Nor-S-297995 byly odebrány od podskupiny účastníků na vybraných místech studie v den 1 a v další podskupině v den 28.
Den 1 a den 28 před dávkou a 1, 2, 4, 8 a 24 hodin po dávce
Doba do maximální koncentrace (Tmax) naldededinu a metabolitu Nor-S-297995
Časové okno: Den 1 a den 28 před dávkou a 1, 2, 4, 8 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetické krevní vzorky pro naldemedin (S-297995) a jeho metabolit Nor-S-297995 byly odebrány od podskupiny účastníků na vybraných místech studie v den 1 a v další podskupině v den 28.
Den 1 a den 28 před dávkou a 1, 2, 4, 8 a 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od hodiny 0 do časového bodu poslední měřitelné koncentrace v dávkovém intervalu (AUC0-τ)
Časové okno: Den 1 a den 28 před dávkou a 1, 2, 4, 8 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetické krevní vzorky pro naldemedin (S-297995) a jeho metabolit Nor-S-297995 byly odebrány od podskupiny účastníků na vybraných místech studie v den 1 a v další podskupině v den 28.
Den 1 a den 28 před dávkou a 1, 2, 4, 8 a 24 hodin po dávce
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 57 dnů).

Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) byly nežádoucí účinky, které se vyskytly po první dávce studovaného léčiva.

TEAE související s léčbou byly definovány jako TEAE, které výzkumník považoval za určitě, pravděpodobně nebo možná související se studovaným lékem.
Od první dávky studovaného léčiva do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 57 dnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shionogi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

29. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1107V9221

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zácpa vyvolaná opioidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit