A naldemedin (S-297995) tanulmánya az opioidok által kiváltott székrekedés kezelésére nem rosszindulatú krónikus fájdalomban szenvedő, opioidterápiában részesülő felnőtteknél
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az S-297995-ről opioidok által kiváltott székrekedés kezelésére nem rosszindulatú krónikus fájdalommal kezelt, opioidterápiában részesülő alanyoknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
Sun Lakes, Arizona, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
Fresno, California, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
Lincoln, California, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
Lomita, California, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
North Miami, Florida, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
Willingboro, New Jersey, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
North Syracuse, New York, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
Williamsville, New York, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
Perrysburg, Ohio, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb alanyok tájékozott beleegyezésük időpontjában, nem rosszindulatú krónikus fájdalmakban, akik opioidok által kiváltott székrekedést tapasztalnak
- Olyan alanyok, akiknél kevesebb mint 3 spontán székletürítés van hetente, és béltüneteket tapasztalnak
- Nem rosszindulatú fájdalom miatt krónikus opioid terápiában részesülő alanyok ≥ 3 hónapig
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri betegség bizonyítéka
- Krónikus székrekedés a kórelőzményben a fájdalomcsillapító kezelés megkezdése előtt, vagy bármely lehetséges nem opioid eredetű bélműködési zavar, amely jelentős mértékben hozzájárulhat a székrekedéshez
- Súlyos székrekedés, amelyet nem kezeltek megfelelően úgy, hogy az alany közvetlen veszélyt jelent a székrekedés súlyos szövődményeinek kialakulására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A résztvevők 28 napon keresztül naponta egyszer szájon át placebót kaptak.
|
Megfelelő placebo tabletták, szájon át naponta egyszer.
|
|
KÍSÉRLETI: Naldemedin 0,1 mg
A résztvevők 0,1 mg naldemedint kaptak szájon át naponta egyszer 28 napon keresztül.
|
Naldemedin tabletta szájon át naponta egyszer.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Naldemedin 0,2 mg
A résztvevők 0,2 mg naldemedint kaptak szájon át naponta egyszer 28 napon keresztül.
|
Naldemedin tabletta szájon át naponta egyszer.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Naldemedin 0,4 mg
A résztvevők 0,4 mg naldemedint kaptak szájon át naponta egyszer 28 napon keresztül.
|
Naldemedin tabletta szájon át naponta egyszer.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A heti spontán bélmozgások számának változása az alapértékről a kezelési időszak utolsó 2 hetére
Időkeret: Kiindulási állapot (2 héttel a randomizálás előtt) és a kezelés utolsó 2 hete (3–4. hét azoknál a résztvevőknél, akik befejezték a 28 napos kezelési időszakot)
|
A résztvevők napi bélmozgás- és székrekedésértékelési naplót töltöttek ki, hogy információkat rögzítsenek a bélmozgásról és a székrekedésről. A spontán székletürítést úgy határozták meg, mint a bélmozgást megelőző 24 órán belül bevett mentőgyógyszer (hashajtó vagy beöntés) nélküli székletürítést. A kiindulási érték az SBM-ek átlagos száma hetente a randomizálást megelőző 2 hét során. Az SBM-ek heti számát a kezelés utolsó 2 hetében a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját megelőző 14 napon a naplóban rögzített átlagos heti SBM-ek számaként határozzuk meg. |
Kiindulási állapot (2 héttel a randomizálás előtt) és a kezelés utolsó 2 hete (3–4. hét azoknál a résztvevőknél, akik befejezték a 28 napos kezelési időszakot)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapértékről az 1., 2., 3. és 4. hétre a heti spontán bélmozgások számában
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2., 3. és 4. hét
|
A résztvevők napi bélmozgás- és székrekedésértékelési naplót töltöttek ki, hogy információkat rögzítsenek a bélmozgásról és a székrekedésről. A spontán székletürítést úgy határozták meg, mint a bélmozgást megelőző 24 órán belül bevett mentőgyógyszer (hashajtó vagy beöntés) nélküli székletürítést. A kiindulási érték az SBM-ek átlagos napi száma a randomizálást megelőző 2 hét során. |
Az alapállapot és az 1., 2., 3. és 4. hét
|
|
A heti bélmozgások számának (BM) változása az alapértékről a kezelési időszak utolsó 2 hetére
Időkeret: A kiindulási állapot és a kezelés utolsó 2 hete (3-4 hét azoknál a résztvevőknél, akik befejezték a 28 napos kezelési időszakot)
|
A résztvevők napi bélmozgás- és székrekedésértékelési naplót töltöttek ki, hogy információkat rögzítsenek a bélmozgásról és a székrekedésről. A BM-et úgy határozták meg, mint az összes megfigyelt székletürítést, függetlenül a hashajtó szer alkalmazásától. |
A kiindulási állapot és a kezelés utolsó 2 hete (3-4 hét azoknál a résztvevőknél, akik befejezték a 28 napos kezelési időszakot)
|
|
Változás az alapértékről az 1., 2., 3. és 4. hétre a heti székletürítések számában
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2., 3. és 4. hét
|
A résztvevők napi bélmozgás- és székrekedésértékelési naplót töltöttek ki, hogy információkat rögzítsenek a bélmozgásról és a székrekedésről. A BM-et úgy határozták meg, mint az összes megfigyelt székletürítést, függetlenül a hashajtó szer alkalmazásától. |
Az alapállapot és az 1., 2., 3. és 4. hét
|
|
A heti teljes bélmozgások (CBM) számának változása az alapértékről a kezelési időszak utolsó 2 hetére
Időkeret: A kiindulási állapot és a kezelés utolsó 2 hete (3-4 hét azoknál a résztvevőknél, akik befejezték a 28 napos kezelési időszakot)
|
A résztvevők napi bélmozgás- és székrekedésértékelési naplót töltöttek ki, hogy információkat rögzítsenek a bélmozgásról és a székrekedésről. A teljes BM-et (CBM) úgy határoztuk meg, mint egy olyan BM-et, ahol a résztvevő „Igen”-nel válaszolt a következő kérdésre: „Érezte a teljes kiürülést a székletürítés után?” |
A kiindulási állapot és a kezelés utolsó 2 hete (3-4 hét azoknál a résztvevőknél, akik befejezték a 28 napos kezelési időszakot)
|
|
Változás az alapértékről az 1., 2., 3. és 4. hétre a heti teljes bélmozgások számában
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2., 3. és 4. hét
|
A résztvevők napi bélmozgás- és székrekedésértékelési naplót töltöttek ki, hogy információkat rögzítsenek a bélmozgásról és a székrekedésről. A teljes BM-et (CBM) úgy határoztuk meg, mint egy olyan BM-et, ahol a résztvevő „Igen”-nel válaszolt a következő kérdésre: „Érezte a teljes kiürülést a székletürítés után?” |
Az alapállapot és az 1., 2., 3. és 4. hét
|
|
A heti teljes spontán bélmozgások (CSBM) számának változása az alapértékről a kezelési időszak utolsó 2 hetére
Időkeret: A kiindulási állapot és a kezelés utolsó 2 hete (3-4 hét azoknál a résztvevőknél, akik befejezték a 28 napos kezelési időszakot)
|
A résztvevők napi bélmozgás- és székrekedésértékelési naplót töltöttek ki, hogy információkat rögzítsenek a bélmozgásról és a székrekedésről. A CSBM-et spontán BM-ként határozták meg, amelyet a teljes evakuálás érzése kísért. |
A kiindulási állapot és a kezelés utolsó 2 hete (3-4 hét azoknál a résztvevőknél, akik befejezték a 28 napos kezelési időszakot)
|
|
A heti teljes spontán bélmozgások számának változása az alapértékről az 1., 2., 3. és 4. hétre
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2., 3. és 4. hét
|
A résztvevők napi bélmozgás- és székrekedésértékelési naplót töltöttek ki, hogy információkat rögzítsenek a bélmozgásról és a székrekedésről. A CSBM-et spontán BM-ként határozták meg, amelyet a teljes evakuálás érzése kísért. |
Az alapállapot és az 1., 2., 3. és 4. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél SBM-re adott válasz a kezelési időszak utolsó 2 hetében
Időkeret: A kiindulási állapot és a kezelés utolsó 2 hete (3-4 hét azoknál a résztvevőknél, akik befejezték a 28 napos kezelési időszakot)
|
A résztvevők napi bélmozgás- és székrekedésértékelési naplót töltöttek ki, hogy információkat rögzítsenek a bélmozgásról és a székrekedésről. SBM-re reagálónak azt a résztvevőt határozták meg, akinek a kezelési időszak utolsó 2 hetében az SBM-ek gyakorisága hetente háromszor vagy többször volt, és akinél az SBM-ek gyakorisága átlagosan heti 1-szer vagy többször nőtt a kiindulási értékhez képest. |
A kiindulási állapot és a kezelés utolsó 2 hete (3-4 hét azoknál a résztvevőknél, akik befejezték a 28 napos kezelési időszakot)
|
|
Az 1., 2., 3. és 4. héten SBM választ kapó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2., 3. és 4. hét
|
A résztvevők napi bélmozgás- és székrekedésértékelési naplót töltöttek ki, hogy információkat rögzítsenek a bélmozgásról és a székrekedésről. SBM-re reagálónak minősült minden olyan résztvevő, akinek a heti SBM gyakorisága a kezelési időszak alatt heti 3 vagy több volt, és akinél átlagosan heti 1 vagy több volt a növekedés a kiindulási értékhez képest. |
Az alapállapot és az 1., 2., 3. és 4. hét
|
|
A kezelési időszak utolsó 2 hetében CSBM-re adott résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási állapot és a kezelés utolsó 2 hete (3-4 hét azoknál a résztvevőknél, akik befejezték a 28 napos kezelési időszakot)
|
A résztvevők napi bélmozgás- és székrekedésértékelési naplót töltöttek ki, hogy információkat rögzítsenek a bélmozgásról és a székrekedésről. A CSBM-re reagálónak azt a résztvevőt definiáltuk, akinél a CSBM-ek gyakorisága a kezelési időszak utolsó 2 hetében hetente háromszor vagy többször volt, és akinél a CSBM-ek gyakorisága átlagosan heti 1 vagy több alkalommal nőtt a kiindulási értékhez képest. |
A kiindulási állapot és a kezelés utolsó 2 hete (3-4 hét azoknál a résztvevőknél, akik befejezték a 28 napos kezelési időszakot)
|
|
Az 1., 2., 3. és 4. héten CSBM-választ kapó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2., 3. és 4. hét
|
A résztvevők napi bélmozgás- és székrekedésértékelési naplót töltöttek ki, hogy információkat rögzítsenek a bélmozgásról és a székrekedésről. A CSBM-re reagálónak azt a résztvevőt határoztuk meg, akinek a CSBM-ek gyakorisága a kezelési időszak alatt heti háromszor vagy többször volt, és akinél a CSBM-ek gyakorisága átlagosan heti 1-szer vagy többször nőtt a kiindulási értékhez képest. |
Az alapállapot és az 1., 2., 3. és 4. hét
|
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelési időszak utolsó 2 hetére a heti napok számában SBM-ekkel
Időkeret: A kiindulási állapot és a kezelés utolsó 2 hete (3-4 hét azoknál a résztvevőknél, akik befejezték a 28 napos kezelési időszakot)
|
A résztvevők napi bélmozgás- és székrekedésértékelési naplót töltöttek ki, hogy információkat rögzítsenek a bélmozgásról és a székrekedésről. Az SBM olyan bélmozgást jelent, amelyet a bélmozgást megelőző 24 órán belül mentő gyógyszerrel (hashajtó vagy beöntés) nem segítettek. |
A kiindulási állapot és a kezelés utolsó 2 hete (3-4 hét azoknál a résztvevőknél, akik befejezték a 28 napos kezelési időszakot)
|
|
Változás az alapvonalról az 1., 2., 3. és 4. hétre a heti napok számában SBM-ekkel
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2., 3. és 4. hét
|
A résztvevők napi bélmozgás- és székrekedésértékelési naplót töltöttek ki, hogy információkat rögzítsenek a bélmozgásról és a székrekedésről. Az SBM olyan bélmozgást jelent, amelyet a bélmozgást megelőző 24 órán belül mentő gyógyszerrel (hashajtó vagy beöntés) nem segítettek. |
Az alapállapot és az 1., 2., 3. és 4. hét
|
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelési időszak utolsó 2 hetére a heti napok számában a CSBM-ekkel
Időkeret: A kiindulási állapot és a kezelés utolsó 2 hete (3-4 hét azoknál a résztvevőknél, akik befejezték a 28 napos kezelési időszakot)
|
A résztvevők napi bélmozgás- és székrekedésértékelési naplót töltöttek ki, hogy információkat rögzítsenek a bélmozgásról és a székrekedésről. A CSBM-et spontán BM-ként határozták meg, amelyet a teljes evakuálás érzése kísért. |
A kiindulási állapot és a kezelés utolsó 2 hete (3-4 hét azoknál a résztvevőknél, akik befejezték a 28 napos kezelési időszakot)
|
|
Változás az alaphelyzetről az 1., 2., 3. és 4. hétre a heti napok számában a CSBM-ekkel
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2., 3. és 4. hét
|
A résztvevők napi bélmozgás- és székrekedésértékelési naplót töltöttek ki, hogy információkat rögzítsenek a bélmozgásról és a székrekedésről. A CSBM-et spontán BM-ként határozták meg, amelyet a teljes evakuálás érzése kísért. |
Az alapállapot és az 1., 2., 3. és 4. hét
|
|
Ideje az első spontán bélmozgáshoz
Időkeret: 28 nap
|
Az első SBM-ig eltelt időt a vizsgálati gyógyszer kezdeti beadása utáni első SBM-ig eltelt időként határoztuk meg.
Azokat a résztvevőket, akik kivonultak a vizsgálatból, mielőtt SBM-t észleltek volna, vagy nem volt SBM-ük a kezelési időszak alatt, cenzúrázottként kezelték.
|
28 nap
|
|
Ideje az első teljes spontán bélmozgáshoz
Időkeret: 28 nap
|
Az első CSBM-ig eltelt időt a vizsgálati gyógyszer kezdeti beadása után az első CSBM-ig eltelt időként határoztuk meg.
Azokat a résztvevőket, akik kivonultak a vizsgálatból, mielőtt CSBM-t észleltek volna, vagy nem volt CSBM-ük a kezelési időszak alatt, cenzúrázottként kezelték.
|
28 nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek SBM-je van a vizsgált gyógyszer kezdeti beadása után 4, 8, 12 és 24 órán belül
Időkeret: 4, 8, 12 és 24 óra
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy SBM-et tapasztaltak a vizsgált gyógyszer kezdeti beadása után 4, 8, 12 és 24 órán belül, illetve a második beadás előtt.
|
4, 8, 12 és 24 óra
|
|
A CSBM-mel rendelkező résztvevők százalékos aránya a vizsgálati gyógyszer kezdeti beadása után 4, 8, 12 és 24 órán belül
Időkeret: 4, 8, 12 és 24 óra
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy CSBM-et tapasztaltak a vizsgált gyógyszer kezdeti beadása után 4, 8, 12 és 24 órán belül, illetve a második beadás előtt.
|
4, 8, 12 és 24 óra
|
|
Változás a kiindulási értékről a kezelési időszak utolsó 2 hetére a heti SBM-ek számában, a Bristoli székletskálán 3 vagy 4
Időkeret: A kiindulási állapot és a kezelés utolsó 2 hete (3-4 hét azoknál a résztvevőknél, akik befejezték a 28 napos kezelési időszakot)
|
A BM-ek konzisztenciáját a Bristol székletskálával mértük, a következők szerint: 1 = különálló kemény csomók, például dió; 2 = kolbász alakú, de csomós; 3 = olyan, mint egy kolbász, de a felületén repedések vannak; 4 = mint a kolbász vagy a kígyó, sima és puha; 5 = puha foltok és tiszta élekkel; 6 = rongyos szélű hajlékony darabok/pépszerű széklet; 7 = vizes, nincs szilárd darab, teljesen folyékony.
|
A kiindulási állapot és a kezelés utolsó 2 hete (3-4 hét azoknál a résztvevőknél, akik befejezték a 28 napos kezelési időszakot)
|
|
Változás az alapvonalról az 1., 2., 3. és 4. hétre a Bristoli széklet heti skálán 3-ra vagy 4-re értékelt SBM-ek számában
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2., 3. és 4. hét
|
A BM-ek konzisztenciáját a Bristol székletskálával mértük, a következők szerint: 1 = különálló kemény csomók, például dió; 2 = kolbász alakú, de csomós; 3 = olyan, mint egy kolbász, de a felületén repedések vannak; 4 = mint a kolbász vagy a kígyó, sima és puha; 5 = puha foltok és tiszta élekkel; 6 = rongyos szélű hajlékony darabok/pépszerű széklet; 7 = vizes, nincs szilárd darab, teljesen folyékony.
|
Az alapállapot és az 1., 2., 3. és 4. hét
|
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelési időszak utolsó 2 hetére a heti SBM-ek számában, megerőltetés nélkül
Időkeret: A kiindulási állapot és a kezelés utolsó 2 hete (3-4 hét azoknál a résztvevőknél, akik befejezték a 28 napos kezelési időszakot)
|
A testtömegek alatti feszültséget a következő skála szerint osztályozták: 0 = Nincs feszültség; 1 = enyhe feszítés; 2 = közepes; 3 = súlyos; 4 = Nagyon súlyos.
A feszülés nélküli BM-et 0 vagy 1-es feszülési pontszámú BM-ként határoztuk meg.
|
A kiindulási állapot és a kezelés utolsó 2 hete (3-4 hét azoknál a résztvevőknél, akik befejezték a 28 napos kezelési időszakot)
|
|
Változás az alapértékről az 1., 2., 3. és 4. hétre a megerőltetés nélküli heti SBM-ek számában
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2., 3. és 4. hét
|
A testtömegek alatti feszültséget a következő skála szerint osztályozták: 0 = Nincs feszültség; 1 = enyhe feszítés; 2 = közepes; 3 = súlyos; 4 = Nagyon súlyos.
A feszülés nélküli BM-et 0 vagy 1-es feszülési pontszámmal definiálják.
|
Az alapállapot és az 1., 2., 3. és 4. hét
|
|
Változás a kiindulási értékről a kezelési időszak utolsó 2 hetére a heti téves kezdő BM-ek számában
Időkeret: A kiindulási állapot és a kezelés utolsó 2 hete (3-4 hét azoknál a résztvevőknél, akik befejezték a 28 napos kezelési időszakot)
|
A résztvevők napi bélmozgás- és székrekedésértékelési naplót töltöttek ki, hogy információkat rögzítsenek a bélmozgásról és a székrekedésről. Téves kezdetnek minősült minden megkísérelt, de sikertelen székletürítés (nem ürült szilárd vagy folyékony széklet). |
A kiindulási állapot és a kezelés utolsó 2 hete (3-4 hét azoknál a résztvevőknél, akik befejezték a 28 napos kezelési időszakot)
|
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelési időszak utolsó 2 hetére a heti hashajtó szerek mentőhasználatában
Időkeret: A kiindulási állapot és a kezelés utolsó 2 hete (3-4 hét azoknál a résztvevőknél, akik befejezték a 28 napos kezelési időszakot)
|
A résztvevőket megkérdezték, hány adag mentő hashajtó gyógyszert vettek be az elmúlt 24 órában a Bélmozgás- és Székrekedés Felmérési Napló (BMCA) részeként.
|
A kiindulási állapot és a kezelés utolsó 2 hete (3-4 hét azoknál a résztvevőknél, akik befejezték a 28 napos kezelési időszakot)
|
|
Átlagos mentő hashajtó használat hetente a kezelési időszak alatt
Időkeret: 1-4 hét
|
A résztvevőket megkérdezték, hány adag mentő hashajtó gyógyszert vettek be az elmúlt 24 órában a Bélmozgás- és Székrekedés Felmérési Napló (BMCA) részeként.
|
1-4 hét
|
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelési időszak utolsó 2 hetére a hasi puffadásban
Időkeret: A kiindulási állapot és a kezelés utolsó 2 hete (3-4 hét azoknál a résztvevőknél, akik befejezték a 28 napos kezelési időszakot)
|
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék az elmúlt 24 órában tapasztalt hasi puffadásukat egy 0-tól 4-ig terjedő skálán, ahol 0 = nincs jelen; 1 = enyhe; 2 = közepes; 3 = súlyos; 4 = Nagyon súlyos.
|
A kiindulási állapot és a kezelés utolsó 2 hete (3-4 hét azoknál a résztvevőknél, akik befejezték a 28 napos kezelési időszakot)
|
|
Változás az alaphelyzetről az 1., 2., 3. és 4. hétre a hasi puffadásban
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2., 3. és 4. hét
|
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék az elmúlt 24 órában tapasztalt hasi puffadásukat egy 0-tól 4-ig terjedő skálán, ahol 0 = nincs jelen; 1 = enyhe; 2 = közepes; 3 = súlyos; 4 = Nagyon súlyos.
|
Az alapállapot és az 1., 2., 3. és 4. hét
|
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelési időszak utolsó 2 hetére a hasi diszkomfortban
Időkeret: A kiindulási állapot és a kezelés utolsó 2 hete (3-4 hét azoknál a résztvevőknél, akik befejezték a 28 napos kezelési időszakot)
|
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék az elmúlt 24 órában tapasztalt hasi kényelmetlenségüket egy 0-tól 4-ig terjedő skálán, ahol 0 = nincs jelen; 1 = enyhe; 2 = közepes; 3 = súlyos; 4 = Nagyon súlyos.
|
A kiindulási állapot és a kezelés utolsó 2 hete (3-4 hét azoknál a résztvevőknél, akik befejezték a 28 napos kezelési időszakot)
|
|
Változás a kiindulási állapotról az 1., 2., 3. és 4. hétre a hasi diszkomfortban
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2., 3. és 4. hét
|
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék az elmúlt 24 órában tapasztalt hasi kényelmetlenségüket egy 0-tól 4-ig terjedő skálán, ahol 0 = nincs jelen; 1 = enyhe; 2 = közepes; 3 = súlyos; 4 = Nagyon súlyos.
|
Az alapállapot és az 1., 2., 3. és 4. hét
|
|
A téma globális elégedettsége a kezelés végén
Időkeret: 29. nap, vagy korai felmondás esetén
|
A 29. napon (vagy a korai befejezéskor) a résztvevőket megkérdezték a székrekedéssel és a hasi tünetekkel kapcsolatos elégedettségük mértékéről a vizsgálati gyógyszer adagolásától a 28. napig (vagy korai befejező látogatásig).
Az osztályzatok a következők voltak: 1, jelentősen romlott; 2, mérsékelten romlott; 3, kissé romlott; 4, változatlan; 5, kissé javítva; 6, közepesen javított; és 7, jelentősen javult.
|
29. nap, vagy korai felmondás esetén
|
|
A naldemedin és metabolit Nor-S-297995 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. és 28. nap az adagolás előtt és 1., 2., 4., 8. és 24 órával az adagolás után
|
A naldemedinre (S-297995) és metabolitjára, a Nor-S-297995-re vonatkozó farmakokinetikai vérmintákat a résztvevők egy alcsoportjától vették kiválasztott vizsgálati helyszíneken az 1. napon, egy további alcsoporttól pedig a 28. napon.
|
1. és 28. nap az adagolás előtt és 1., 2., 4., 8. és 24 órával az adagolás után
|
|
A naldemedin és metabolit Nor-S-297995 maximális koncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő
Időkeret: 1. és 28. nap az adagolás előtt és 1., 2., 4., 8. és 24 órával az adagolás után
|
A naldemedinre (S-297995) és metabolitjára, a Nor-S-297995-re vonatkozó farmakokinetikai vérmintákat a résztvevők egy alcsoportjától vették kiválasztott vizsgálati helyszíneken az 1. napon, egy további alcsoporttól pedig a 28. napon.
|
1. és 28. nap az adagolás előtt és 1., 2., 4., 8. és 24 órával az adagolás után
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0. órától a dózisintervallumon belüli utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUC0-τ)
Időkeret: 1. és 28. nap az adagolás előtt és 1., 2., 4., 8. és 24 órával az adagolás után
|
A naldemedinre (S-297995) és metabolitjára, a Nor-S-297995-re vonatkozó farmakokinetikai vérmintákat a résztvevők egy alcsoportjától vették kiválasztott vizsgálati helyszíneken az 1. napon, egy további alcsoporttól pedig a 28. napon.
|
1. és 28. nap az adagolás előtt és 1., 2., 4., 8. és 24 órával az adagolás után
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig (legfeljebb 57 napig).
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) olyan nemkívánatos események, amelyek a vizsgálati gyógyszer első adagja után jelentkeztek. A kezeléssel összefüggő TEAE-ket olyan TEAE-ként határoztuk meg, amelyeket a vizsgáló határozottan, valószínűleg vagy esetleg a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosnak tekintett. |
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig (legfeljebb 57 napig).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1107V9221
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .