Um estudo de naldemedine (S-297995) para o tratamento da constipação induzida por opioides em adultos com dor crônica não maligna recebendo terapia com opioides
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo de S-297995 para o tratamento da constipação induzida por opioides em indivíduos com dor crônica não maligna recebendo terapia com opioides
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Sun Lakes, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
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Fresno, California, Estados Unidos
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Lincoln, California, Estados Unidos
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Lomita, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos
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North Miami, Florida, Estados Unidos
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Ocala, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
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Port Orange, Florida, Estados Unidos
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Sarasota, Florida, Estados Unidos
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South Miami, Florida, Estados Unidos
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Decatur, Georgia, Estados Unidos
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Marietta, Georgia, Estados Unidos
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Owings Mills, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Traverse City, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New Hampshire
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Newington, New Hampshire, Estados Unidos
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos
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Willingboro, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Hartsdale, New York, Estados Unidos
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North Syracuse, New York, Estados Unidos
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Williamsville, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Perrysburg, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 18 anos ou mais no momento do consentimento informado com dor crônica não maligna apresentando constipação induzida por opioides
- Indivíduos com < 3 evacuações espontâneas por semana e apresentando sintomas intestinais
- Indivíduos recebendo terapia crônica com opioides devido a dor não maligna por ≥ 3 meses
Critério de exclusão:
- Evidência de doença gastrointestinal clinicamente significativa
- História de constipação crônica antes de iniciar a medicação analgésica ou qualquer causa potencial não opióide de disfunção intestinal que pode ser um dos principais contribuintes para a constipação
- Constipação grave que não foi adequadamente tratada, de modo que o indivíduo corre risco imediato de desenvolver complicações graves de constipação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes receberam placebo por via oral uma vez ao dia durante 28 dias.
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Comprimidos de placebo correspondentes administrados por via oral uma vez ao dia.
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EXPERIMENTAL: Naldemedina 0,1 mg
Os participantes receberam 0,1 mg de naldemedina por via oral uma vez ao dia durante 28 dias.
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Comprimidos de naldemedina administrados por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Naldemedina 0,2 mg
Os participantes receberam 0,2 mg de naldemedina por via oral uma vez ao dia durante 28 dias.
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Comprimidos de naldemedina administrados por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Naldemedina 0,4 mg
Os participantes receberam 0,4 mg de naldemedina por via oral uma vez ao dia durante 28 dias.
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Comprimidos de naldemedina administrados por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para as últimas 2 semanas do período de tratamento no número de movimentos intestinais espontâneos por semana
Prazo: Linha de base (2 semanas antes da randomização) e as últimas 2 semanas de tratamento (semanas 3 a 4 para participantes que completaram o período de tratamento de 28 dias)
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Os participantes completaram um diário de avaliação de movimentos intestinais e constipação para registrar informações sobre movimentos intestinais e constipação. Uma evacuação espontânea foi definida como uma evacuação não assistida por medicação de resgate (laxante ou enema) tomada nas 24 horas anteriores à evacuação. A linha de base foi definida como o número médio de SBMs por semana durante as 2 semanas anteriores à randomização. O número de SBMs por semana nas últimas 2 semanas de tratamento é definido como o número médio de SBMs por semana registrado no diário durante os 14 dias anteriores à última dose da droga do estudo. |
Linha de base (2 semanas antes da randomização) e as últimas 2 semanas de tratamento (semanas 3 a 4 para participantes que completaram o período de tratamento de 28 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para as semanas 1, 2, 3 e 4 no número de movimentos intestinais espontâneos por semana
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3 e 4
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Os participantes completaram um diário de avaliação de movimentos intestinais e constipação para registrar informações sobre movimentos intestinais e constipação. Uma evacuação espontânea foi definida como uma evacuação não assistida por medicação de resgate (laxante ou enema) tomada nas 24 horas anteriores à evacuação. A linha de base foi definida como o número médio de SBMs por dia durante as 2 semanas anteriores à randomização. |
Linha de base e semanas 1, 2, 3 e 4
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Mudança da linha de base para as últimas 2 semanas do período de tratamento no número de movimentos intestinais (BMs) por semana
Prazo: Linha de base e as últimas 2 semanas de tratamento (Semanas 3 a 4 para participantes que completaram o período de tratamento de 28 dias)
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Os participantes completaram um diário de avaliação de movimentos intestinais e constipação para registrar informações sobre movimentos intestinais e constipação. A BM foi definida como todas as evacuações observadas, independentemente do uso de um agente laxante. |
Linha de base e as últimas 2 semanas de tratamento (Semanas 3 a 4 para participantes que completaram o período de tratamento de 28 dias)
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Mudança da linha de base para as semanas 1, 2, 3 e 4 no número de movimentos intestinais por semana
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3 e 4
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Os participantes completaram um diário de avaliação de movimentos intestinais e constipação para registrar informações sobre movimentos intestinais e constipação. A BM foi definida como todas as evacuações observadas, independentemente do uso de um agente laxante. |
Linha de base e semanas 1, 2, 3 e 4
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Mudança da linha de base para as últimas 2 semanas do período de tratamento no número de movimentos intestinais completos (CBMs) por semana
Prazo: Linha de base e as últimas 2 semanas de tratamento (Semanas 3 a 4 para participantes que completaram o período de tratamento de 28 dias)
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Os participantes completaram um diário de avaliação de movimentos intestinais e constipação para registrar informações sobre movimentos intestinais e constipação. Uma BM completa (CBM) foi definida como uma BM em que o participante respondeu 'Sim' à seguinte pergunta: 'Você teve a sensação de esvaziamento completo após a evacuação?' |
Linha de base e as últimas 2 semanas de tratamento (Semanas 3 a 4 para participantes que completaram o período de tratamento de 28 dias)
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Mudança da linha de base para as semanas 1, 2, 3 e 4 no número de movimentos intestinais completos por semana
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3 e 4
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Os participantes completaram um diário de avaliação de movimentos intestinais e constipação para registrar informações sobre movimentos intestinais e constipação. Uma BM completa (CBM) foi definida como uma BM em que o participante respondeu 'Sim' à seguinte pergunta: 'Você teve a sensação de esvaziamento completo após a evacuação?' |
Linha de base e semanas 1, 2, 3 e 4
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Mudança da linha de base para as últimas 2 semanas do período de tratamento no número de movimentos intestinais espontâneos completos (CSBMs) por semana
Prazo: Linha de base e as últimas 2 semanas de tratamento (Semanas 3 a 4 para participantes que completaram o período de tratamento de 28 dias)
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Os participantes completaram um diário de avaliação de movimentos intestinais e constipação para registrar informações sobre movimentos intestinais e constipação. Um CSBM foi definido como um BM espontâneo que foi acompanhado pela sensação de evacuação completa. |
Linha de base e as últimas 2 semanas de tratamento (Semanas 3 a 4 para participantes que completaram o período de tratamento de 28 dias)
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Mudança da linha de base para as semanas 1, 2, 3 e 4 no número de movimentos intestinais espontâneos completos por semana
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3 e 4
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Os participantes completaram um diário de avaliação de movimentos intestinais e constipação para registrar informações sobre movimentos intestinais e constipação. Um CSBM foi definido como um BM espontâneo que foi acompanhado pela sensação de evacuação completa. |
Linha de base e semanas 1, 2, 3 e 4
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Porcentagem de participantes com uma resposta SBM nas últimas 2 semanas do período de tratamento
Prazo: Linha de base e as últimas 2 semanas de tratamento (Semanas 3 a 4 para participantes que completaram o período de tratamento de 28 dias)
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Os participantes completaram um diário de avaliação de movimentos intestinais e constipação para registrar informações sobre movimentos intestinais e constipação. Um respondedor SBM foi definido como um participante cuja frequência de SBMs nas últimas 2 semanas do período de tratamento foi de 3 vezes ou mais por semana e que teve um aumento médio na frequência de SBMs desde a linha de base de 1 ou mais por semana. |
Linha de base e as últimas 2 semanas de tratamento (Semanas 3 a 4 para participantes que completaram o período de tratamento de 28 dias)
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Porcentagem de participantes com uma resposta SBM nas semanas 1, 2, 3 e 4
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3 e 4
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Os participantes completaram um diário de avaliação de movimentos intestinais e constipação para registrar informações sobre movimentos intestinais e constipação. Um respondedor SBM foi definido como qualquer participante cuja frequência de SBM por semana durante o período de tratamento foi de 3 vezes ou mais por semana, e que teve um aumento médio desde a linha de base de 1 ou mais por semana. |
Linha de base e semanas 1, 2, 3 e 4
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Porcentagem de participantes com resposta CSBM nas últimas 2 semanas do período de tratamento
Prazo: Linha de base e as últimas 2 semanas de tratamento (Semanas 3 a 4 para participantes que completaram o período de tratamento de 28 dias)
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Os participantes completaram um diário de avaliação de movimentos intestinais e constipação para registrar informações sobre movimentos intestinais e constipação. Um respondedor CSBM foi definido como um participante cuja frequência de CSBMs nas últimas 2 semanas do período de tratamento foi de 3 vezes ou mais por semana e que teve um aumento médio na frequência de CSBMs desde a linha de base de 1 ou mais por semana. |
Linha de base e as últimas 2 semanas de tratamento (Semanas 3 a 4 para participantes que completaram o período de tratamento de 28 dias)
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Porcentagem de participantes com uma resposta CSBM nas semanas 1, 2, 3 e 4
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3 e 4
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Os participantes completaram um diário de avaliação de movimentos intestinais e constipação para registrar informações sobre movimentos intestinais e constipação. Um respondedor CSBM foi definido como um participante cuja frequência de CSBMs durante o período de tratamento foi de 3 vezes ou mais por semana e que teve um aumento médio na frequência de CSBMs desde a linha de base de 1 ou mais por semana. |
Linha de base e semanas 1, 2, 3 e 4
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Mudança da linha de base para as últimas 2 semanas do período de tratamento em número de dias por semana com SBMs
Prazo: Linha de base e as últimas 2 semanas de tratamento (Semanas 3 a 4 para participantes que completaram o período de tratamento de 28 dias)
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Os participantes completaram um diário de avaliação de movimentos intestinais e constipação para registrar informações sobre movimentos intestinais e constipação. Um SBM é definido como uma evacuação não assistida por medicação de resgate (laxante ou enema) tomada nas 24 horas anteriores à evacuação. |
Linha de base e as últimas 2 semanas de tratamento (Semanas 3 a 4 para participantes que completaram o período de tratamento de 28 dias)
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Alteração da linha de base para as semanas 1, 2, 3 e 4 no número de dias por semana com SBMs
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3 e 4
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Os participantes completaram um diário de avaliação de movimentos intestinais e constipação para registrar informações sobre movimentos intestinais e constipação. Um SBM é definido como uma evacuação não assistida por medicação de resgate (laxante ou enema) tomada nas 24 horas anteriores à evacuação. |
Linha de base e semanas 1, 2, 3 e 4
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Mudança da linha de base para as últimas 2 semanas do período de tratamento em número de dias por semana com CSBMs
Prazo: Linha de base e as últimas 2 semanas de tratamento (Semanas 3 a 4 para participantes que completaram o período de tratamento de 28 dias)
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Os participantes completaram um diário de avaliação de movimentos intestinais e constipação para registrar informações sobre movimentos intestinais e constipação. Um CSBM foi definido como um BM espontâneo que foi acompanhado pela sensação de evacuação completa. |
Linha de base e as últimas 2 semanas de tratamento (Semanas 3 a 4 para participantes que completaram o período de tratamento de 28 dias)
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Mudança da linha de base para as semanas 1, 2, 3 e 4 no número de dias por semana com CSBMs
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3 e 4
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Os participantes completaram um diário de avaliação de movimentos intestinais e constipação para registrar informações sobre movimentos intestinais e constipação. Um CSBM foi definido como um BM espontâneo que foi acompanhado pela sensação de evacuação completa. |
Linha de base e semanas 1, 2, 3 e 4
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Tempo para a primeira evacuação espontânea
Prazo: 28 dias
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O tempo até o primeiro SBM foi definido como o tempo até o primeiro SBM após a administração inicial do medicamento do estudo.
Os participantes que se retiraram do estudo antes que um SBM fosse observado ou não tivessem SBM durante o período de tratamento foram tratados como censurados.
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28 dias
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Tempo para a primeira evacuação espontânea completa
Prazo: 28 dias
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O tempo para o primeiro CSBM foi definido como o tempo para o primeiro CSBM após a administração inicial do medicamento do estudo.
Os participantes que se retiraram do estudo antes que um CSBM fosse observado ou não tivessem CSBM durante o período de tratamento foram tratados como censurados.
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28 dias
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Porcentagem de participantes com SBMs dentro de 4, 8, 12 e 24 horas após a administração inicial do medicamento do estudo
Prazo: 4, 8, 12 e 24 horas
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A porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um SBM dentro de 4, 8, 12 e 24 horas após a administração inicial do medicamento do estudo e antes da segunda administração.
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4, 8, 12 e 24 horas
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Porcentagem de participantes com CSBMs dentro de 4, 8, 12 e 24 horas após a administração inicial do medicamento do estudo
Prazo: 4, 8, 12 e 24 horas
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A porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um CSBM dentro de 4, 8, 12 e 24 horas após a administração inicial do medicamento do estudo e antes da segunda administração.
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4, 8, 12 e 24 horas
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Mudança da linha de base para as últimas 2 semanas do período de tratamento em número de SBMs por semana classificado como 3 ou 4 na escala de fezes de Bristol
Prazo: Linha de base e as últimas 2 semanas de tratamento (Semanas 3 a 4 para participantes que completaram o período de tratamento de 28 dias)
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A consistência das BMs foi medida usando a Bristol Stool Scale, de acordo com o seguinte: 1 = pedaços duros separados como nozes; 2 = salsicha em forma mas irregular; 3 = como uma salsicha, mas com rachaduras na superfície; 4 = como uma salsicha ou uma cobra, lisa e macia; 5 = bolhas moles e com bordas nítidas; 6 = pedaços moles com bordas irregulares/fezes pastosas; 7 = aguado, sem pedaços sólidos, totalmente líquido.
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Linha de base e as últimas 2 semanas de tratamento (Semanas 3 a 4 para participantes que completaram o período de tratamento de 28 dias)
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Mudança da linha de base para as semanas 1, 2, 3 e 4 no número de SBMs classificados como 3 ou 4 na escala de fezes de Bristol por semana
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3 e 4
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A consistência das BMs foi medida usando a Bristol Stool Scale, de acordo com o seguinte: 1 = pedaços duros separados como nozes; 2 = salsicha em forma mas irregular; 3 = como uma salsicha, mas com rachaduras na superfície; 4 = como uma salsicha ou uma cobra, lisa e macia; 5 = bolhas moles e com bordas nítidas; 6 = pedaços moles com bordas irregulares/fezes pastosas; 7 = aguado, sem pedaços sólidos, totalmente líquido.
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Linha de base e semanas 1, 2, 3 e 4
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Mudança da linha de base para as últimas 2 semanas do período de tratamento em número de SBMs por semana sem esforço
Prazo: Linha de base e as últimas 2 semanas de tratamento (Semanas 3 a 4 para participantes que completaram o período de tratamento de 28 dias)
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O esforço durante as BMs foi graduado usando a seguinte escala: 0 = Sem esforço; 1 = Esforço leve; 2 = Moderado; 3 = Grave; 4 = Muito grave.
Uma BM sem esforço foi definida como uma BM com uma pontuação de esforço de 0 ou 1.
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Linha de base e as últimas 2 semanas de tratamento (Semanas 3 a 4 para participantes que completaram o período de tratamento de 28 dias)
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Mudança da linha de base para as semanas 1, 2, 3 e 4 no número de SBMs por semana sem esforço
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3 e 4
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O esforço durante as BMs foi graduado usando a seguinte escala: 0 = Sem esforço; 1 = Esforço leve; 2 = Moderado; 3 = Grave; 4 = Muito grave.
Um BM sem esforço é definido como um BM com uma pontuação de esforço de 0 ou 1.
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Linha de base e semanas 1, 2, 3 e 4
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Mudança da linha de base para as últimas 2 semanas do período de tratamento em número de BMs de início falso por semana
Prazo: Linha de base e as últimas 2 semanas de tratamento (Semanas 3 a 4 para participantes que completaram o período de tratamento de 28 dias)
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Os participantes completaram um diário de avaliação de movimentos intestinais e constipação para registrar informações sobre movimentos intestinais e constipação. Um início falso foi definido como qualquer tentativa, mas sem sucesso, de evacuação (nenhum material fecal sólido ou líquido foi excretado). |
Linha de base e as últimas 2 semanas de tratamento (Semanas 3 a 4 para participantes que completaram o período de tratamento de 28 dias)
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Mudança da linha de base para as últimas 2 semanas do período de tratamento no uso de resgate de agentes laxantes por semana
Prazo: Linha de base e as últimas 2 semanas de tratamento (Semanas 3 a 4 para participantes que completaram o período de tratamento de 28 dias)
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Os participantes foram questionados sobre quantas doses de medicação laxante de resgate eles haviam tomado nas últimas 24 horas como parte do Diário de Avaliação de Movimentos Intestinais e Constipação (BMCA).
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Linha de base e as últimas 2 semanas de tratamento (Semanas 3 a 4 para participantes que completaram o período de tratamento de 28 dias)
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Uso médio de laxante de resgate por semana durante o período de tratamento
Prazo: Semanas 1 a 4
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Os participantes foram questionados sobre quantas doses de medicação laxante de resgate eles haviam tomado nas últimas 24 horas como parte do Diário de Avaliação de Movimentos Intestinais e Constipação (BMCA).
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Semanas 1 a 4
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Mudança da linha de base para as últimas 2 semanas do período de tratamento no inchaço abdominal
Prazo: Linha de base e as últimas 2 semanas de tratamento (Semanas 3 a 4 para participantes que completaram o período de tratamento de 28 dias)
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Os participantes foram solicitados a avaliar seu inchaço abdominal nas últimas 24 horas em uma escala de 0 a 4, onde 0 = Ausente; 1 = Leve; 2 = Moderado; 3 = Grave; 4 = Muito grave.
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Linha de base e as últimas 2 semanas de tratamento (Semanas 3 a 4 para participantes que completaram o período de tratamento de 28 dias)
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Alteração da linha de base para as semanas 1, 2, 3 e 4 no inchaço abdominal
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3 e 4
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Os participantes foram solicitados a avaliar seu inchaço abdominal nas últimas 24 horas em uma escala de 0 a 4, onde 0 = Ausente; 1 = Leve; 2 = Moderado; 3 = Grave; 4 = Muito grave.
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Linha de base e semanas 1, 2, 3 e 4
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Mudança da linha de base para as últimas 2 semanas do período de tratamento em desconforto abdominal
Prazo: Linha de base e as últimas 2 semanas de tratamento (Semanas 3 a 4 para participantes que completaram o período de tratamento de 28 dias)
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Os participantes foram solicitados a avaliar seu desconforto abdominal nas últimas 24 horas em uma escala de 0 a 4, onde 0 = Ausente; 1 = Leve; 2 = Moderado; 3 = Grave; 4 = Muito grave.
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Linha de base e as últimas 2 semanas de tratamento (Semanas 3 a 4 para participantes que completaram o período de tratamento de 28 dias)
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Mudança da linha de base para as semanas 1, 2, 3 e 4 em desconforto abdominal
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3 e 4
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Os participantes foram solicitados a avaliar seu desconforto abdominal nas últimas 24 horas em uma escala de 0 a 4, onde 0 = Ausente; 1 = Leve; 2 = Moderado; 3 = Grave; 4 = Muito grave.
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Linha de base e semanas 1, 2, 3 e 4
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Satisfação global do sujeito no final do tratamento
Prazo: Dia 29, ou na rescisão antecipada
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No dia 29 (ou no término antecipado), os participantes foram questionados sobre seu grau de satisfação com constipação e sintomas abdominais desde o início da dosagem do medicamento do estudo até o dia 28 (ou visita de término antecipado).
As notas eram as seguintes: 1, marcadamente piorada; 2, piorou moderadamente; 3, piorou ligeiramente; 4, inalterado; 5, ligeiramente melhorado; 6, moderadamente melhorado; e 7, acentuadamente melhorados.
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Dia 29, ou na rescisão antecipada
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de naldemedina e metabólito Nor-S-297995
Prazo: Dia 1 e Dia 28 antes da dose e 1, 2, 4, 8 e 24 horas após a dose
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Amostras de sangue farmacocinéticas para naldemedina (S-297995) e seu metabólito, Nor-S-297995, foram coletadas de um subconjunto de participantes em locais de estudo selecionados no dia 1 e em outro subconjunto no dia 28.
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Dia 1 e Dia 28 antes da dose e 1, 2, 4, 8 e 24 horas após a dose
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Tempo para concentração máxima (Tmax) de naldemedina e metabólito Nor-S-297995
Prazo: Dia 1 e Dia 28 antes da dose e 1, 2, 4, 8 e 24 horas após a dose
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Amostras de sangue farmacocinéticas para naldemedina (S-297995) e seu metabólito, Nor-S-297995, foram coletadas de um subconjunto de participantes em locais de estudo selecionados no dia 1 e em outro subconjunto no dia 28.
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Dia 1 e Dia 28 antes da dose e 1, 2, 4, 8 e 24 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração-tempo da hora 0 até o ponto de tempo da última concentração mensurável dentro do intervalo de dose (AUC0-τ)
Prazo: Dia 1 e Dia 28 antes da dose e 1, 2, 4, 8 e 24 horas após a dose
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Amostras de sangue farmacocinéticas para naldemedina (S-297995) e seu metabólito, Nor-S-297995, foram coletadas de um subconjunto de participantes em locais de estudo selecionados no dia 1 e em outro subconjunto no dia 28.
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Dia 1 e Dia 28 antes da dose e 1, 2, 4, 8 e 24 horas após a dose
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 57 dias).
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Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram eventos adversos que ocorreram após a primeira dose do medicamento do estudo. TEAEs relacionados ao tratamento foram definidos como TEAEs que foram considerados pelo investigador como definitivamente, provavelmente ou possivelmente relacionados ao medicamento do estudo. |
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 57 dias).
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Primeira postagem (ESTIMATIVA)
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- 1107V9221
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