En studie av Naldemedine (S-297995) för behandling av opioidinducerad förstoppning hos vuxna med icke-maligna kronisk smärta som får opioidterapi
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie av S-297995 för behandling av opioidinducerad förstoppning hos patienter med icke-maligna kronisk smärta som får opioidterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
Sun Lakes, Arizona, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
Fresno, California, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
Lincoln, California, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
Lomita, California, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
North Miami, Florida, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
Ocala, Florida, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
South Miami, Florida, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
Willingboro, New Jersey, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
North Syracuse, New York, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
Williamsville, New York, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
Perrysburg, Ohio, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för informerat samtycke med icke-maligna kronisk smärta som upplever opioidinducerad förstoppning
- Försökspersoner med < 3 spontana tarmrörelser i veckan och som upplever tarmsymptom
- Försökspersoner som fått kronisk opioidbehandling på grund av icke-malign smärta i ≥ 3 månader
Exklusions kriterier:
- Bevis på kliniskt signifikant gastrointestinal sjukdom
- Historik av kronisk förstoppning innan man påbörjar smärtstillande medicinering eller någon potentiell icke-opioid orsak till tarmdysfunktion som kan vara en stor bidragande orsak till förstoppningen
- Allvarlig förstoppning som inte har hanterats på lämpligt sätt så att patienten löper omedelbar risk att utveckla allvarliga komplikationer av förstoppning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagarna fick placebo oralt en gång dagligen i 28 dagar.
|
Matchande placebotabletter administrerade oralt en gång om dagen.
|
|
EXPERIMENTELL: Naldemedin 0,1 mg
Deltagarna fick 0,1 mg naldemedin oralt en gång dagligen i 28 dagar.
|
Naldemedin tabletter administreras oralt en gång om dagen.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Naldemedin 0,2 mg
Deltagarna fick 0,2 mg naldemedin oralt en gång dagligen i 28 dagar.
|
Naldemedin tabletter administreras oralt en gång om dagen.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Naldemedin 0,4 mg
Deltagarna fick 0,4 mg naldemedin oralt en gång dagligen i 28 dagar.
|
Naldemedin tabletter administreras oralt en gång om dagen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till sista 2 veckorna av behandlingsperioden i antalet spontana tarmrörelser per vecka
Tidsram: Baslinje (2 veckor före randomisering) och de sista 2 veckorna av behandlingen (vecka 3 till 4 för deltagare som fullföljt den 28 dagar långa behandlingsperioden)
|
Deltagarna fyllde i en daglig utvärderingsdagbok för tarmrörelser och förstoppning för att registrera information om tarmrörelser och förstoppning. En spontan tarmrörelse definierades som en tarmrörelse utan hjälp av räddningsmedicin (laxermedel eller lavemang) som tagits inom 24 timmar före avföringen. Baslinje definierades som det genomsnittliga antalet SBM per vecka under de 2 veckorna före randomisering. Antalet SBM per vecka under de sista 2 veckorna av behandlingen definieras som det genomsnittliga antalet SBM per vecka som registrerats i dagboken under de 14 dagarna före den sista dosen av studieläkemedlet. |
Baslinje (2 veckor före randomisering) och de sista 2 veckorna av behandlingen (vecka 3 till 4 för deltagare som fullföljt den 28 dagar långa behandlingsperioden)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till vecka 1, 2, 3 och 4 i antalet spontana tarmrörelser per vecka
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3 och 4
|
Deltagarna fyllde i en daglig utvärderingsdagbok för tarmrörelser och förstoppning för att registrera information om tarmrörelser och förstoppning. En spontan tarmrörelse definierades som en tarmrörelse utan hjälp av räddningsmedicin (laxermedel eller lavemang) som tagits inom 24 timmar före avföringen. Baslinje definierades som det genomsnittliga antalet SBM per dag under de 2 veckorna före randomisering. |
Baslinje och vecka 1, 2, 3 och 4
|
|
Ändring från baslinje till de sista 2 veckorna av behandlingsperioden i antalet tarmrörelser (BM) per vecka
Tidsram: Baslinje och de senaste 2 veckorna av behandlingen (vecka 3 till 4 för deltagare som slutfört den 28-dagars behandlingsperioden)
|
Deltagarna fyllde i en daglig utvärderingsdagbok för tarmrörelser och förstoppning för att registrera information om tarmrörelser och förstoppning. En BM definierades som alla observerade tarmrörelser oavsett användning av ett laxermedel. |
Baslinje och de senaste 2 veckorna av behandlingen (vecka 3 till 4 för deltagare som slutfört den 28-dagars behandlingsperioden)
|
|
Ändring från baslinje till vecka 1, 2, 3 och 4 i antalet tarmrörelser per vecka
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3 och 4
|
Deltagarna fyllde i en daglig utvärderingsdagbok för tarmrörelser och förstoppning för att registrera information om tarmrörelser och förstoppning. En BM definierades som alla observerade tarmrörelser oavsett användning av ett laxermedel. |
Baslinje och vecka 1, 2, 3 och 4
|
|
Ändring från baslinje till de sista 2 veckorna av behandlingsperioden i antalet kompletta tarmrörelser (CBM) per vecka
Tidsram: Baslinje och de senaste 2 veckorna av behandlingen (vecka 3 till 4 för deltagare som slutfört den 28-dagars behandlingsperioden)
|
Deltagarna fyllde i en daglig utvärderingsdagbok för tarmrörelser och förstoppning för att registrera information om tarmrörelser och förstoppning. En komplett BM (CBM) definierades som en BM där deltagaren svarade 'Ja' på följande fråga: 'Fick du en känsla av fullständig tömning efter avföringen?' |
Baslinje och de senaste 2 veckorna av behandlingen (vecka 3 till 4 för deltagare som slutfört den 28-dagars behandlingsperioden)
|
|
Ändring från baslinje till vecka 1, 2, 3 och 4 i antalet kompletta tarmrörelser per vecka
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3 och 4
|
Deltagarna fyllde i en daglig utvärderingsdagbok för tarmrörelser och förstoppning för att registrera information om tarmrörelser och förstoppning. En komplett BM (CBM) definierades som en BM där deltagaren svarade 'Ja' på följande fråga: 'Fick du en känsla av fullständig tömning efter avföringen?' |
Baslinje och vecka 1, 2, 3 och 4
|
|
Ändring från baslinje till de sista 2 veckorna av behandlingsperioden i antalet kompletta spontana tarmrörelser (CSBM) per vecka
Tidsram: Baslinje och de senaste 2 veckorna av behandlingen (vecka 3 till 4 för deltagare som slutfört den 28-dagars behandlingsperioden)
|
Deltagarna fyllde i en daglig utvärderingsdagbok för tarmrörelser och förstoppning för att registrera information om tarmrörelser och förstoppning. En CSBM definierades som en spontan BM som åtföljdes av känslan av fullständig evakuering. |
Baslinje och de senaste 2 veckorna av behandlingen (vecka 3 till 4 för deltagare som slutfört den 28-dagars behandlingsperioden)
|
|
Ändring från baslinje till vecka 1, 2, 3 och 4 i antalet kompletta spontana tarmrörelser per vecka
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3 och 4
|
Deltagarna fyllde i en daglig utvärderingsdagbok för tarmrörelser och förstoppning för att registrera information om tarmrörelser och förstoppning. En CSBM definierades som en spontan BM som åtföljdes av känslan av fullständig evakuering. |
Baslinje och vecka 1, 2, 3 och 4
|
|
Andel deltagare med ett SBM-svar under de sista 2 veckorna av behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje och de senaste 2 veckorna av behandlingen (vecka 3 till 4 för deltagare som slutfört den 28-dagars behandlingsperioden)
|
Deltagarna fyllde i en daglig utvärderingsdagbok för tarmrörelser och förstoppning för att registrera information om tarmrörelser och förstoppning. En SBM-svarare definierades som en deltagare vars frekvens av SBM under de sista 2 veckorna av behandlingsperioden var 3 gånger eller mer per vecka och som hade en genomsnittlig ökning av frekvensen av SBM från baslinjen på 1 eller mer per vecka. |
Baslinje och de senaste 2 veckorna av behandlingen (vecka 3 till 4 för deltagare som slutfört den 28-dagars behandlingsperioden)
|
|
Andel deltagare med ett SBM-svar vid vecka 1, 2, 3 och 4
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3 och 4
|
Deltagarna fyllde i en daglig utvärderingsdagbok för tarmrörelser och förstoppning för att registrera information om tarmrörelser och förstoppning. En SBM-svarare definierades som varje deltagare vars frekvens av SBM per vecka under behandlingsperioden var 3 gånger eller mer per vecka och som hade en genomsnittlig ökning från baslinjen på 1 eller mer per vecka. |
Baslinje och vecka 1, 2, 3 och 4
|
|
Andel deltagare med ett CSBM-svar under de sista 2 veckorna av behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje och de senaste 2 veckorna av behandlingen (vecka 3 till 4 för deltagare som slutfört den 28-dagars behandlingsperioden)
|
Deltagarna fyllde i en daglig utvärderingsdagbok för tarmrörelser och förstoppning för att registrera information om tarmrörelser och förstoppning. En CSBM-svarare definierades som en deltagare vars frekvens av CSBM under de sista 2 veckorna av behandlingsperioden var 3 gånger eller mer per vecka och som hade en genomsnittlig ökning av frekvensen av CSBM från baslinjen på 1 eller mer per vecka. |
Baslinje och de senaste 2 veckorna av behandlingen (vecka 3 till 4 för deltagare som slutfört den 28-dagars behandlingsperioden)
|
|
Andel deltagare med ett CSBM-svar vid vecka 1, 2, 3 och 4
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3 och 4
|
Deltagarna fyllde i en daglig utvärderingsdagbok för tarmrörelser och förstoppning för att registrera information om tarmrörelser och förstoppning. En CSBM-svarare definierades som en deltagare vars frekvens av CSBM under behandlingsperioden var 3 gånger eller mer per vecka och som hade en genomsnittlig ökning i frekvensen av CSBM från baslinjen på 1 eller mer per vecka. |
Baslinje och vecka 1, 2, 3 och 4
|
|
Ändring från baslinje till de sista 2 veckorna av behandlingsperioden i antal dagar per vecka med SBM
Tidsram: Baslinje och de senaste 2 veckorna av behandlingen (vecka 3 till 4 för deltagare som slutfört den 28-dagars behandlingsperioden)
|
Deltagarna fyllde i en daglig utvärderingsdagbok för tarmrörelser och förstoppning för att registrera information om tarmrörelser och förstoppning. En SBM definieras som en tarmrörelse utan hjälp av räddningsmedicin (laxermedel eller lavemang) som tas inom 24 timmar före avföringen. |
Baslinje och de senaste 2 veckorna av behandlingen (vecka 3 till 4 för deltagare som slutfört den 28-dagars behandlingsperioden)
|
|
Ändra från baslinje till vecka 1, 2, 3 och 4 i antal dagar per vecka med SBM
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3 och 4
|
Deltagarna fyllde i en daglig utvärderingsdagbok för tarmrörelser och förstoppning för att registrera information om tarmrörelser och förstoppning. En SBM definieras som en tarmrörelse utan hjälp av räddningsmedicin (laxermedel eller lavemang) som tas inom 24 timmar före avföringen. |
Baslinje och vecka 1, 2, 3 och 4
|
|
Ändring från baslinje till de sista 2 veckorna av behandlingsperioden i antal dagar per vecka med CSBM
Tidsram: Baslinje och de senaste 2 veckorna av behandlingen (vecka 3 till 4 för deltagare som slutfört den 28-dagars behandlingsperioden)
|
Deltagarna fyllde i en daglig utvärderingsdagbok för tarmrörelser och förstoppning för att registrera information om tarmrörelser och förstoppning. En CSBM definierades som en spontan BM som åtföljdes av känslan av fullständig evakuering. |
Baslinje och de senaste 2 veckorna av behandlingen (vecka 3 till 4 för deltagare som slutfört den 28-dagars behandlingsperioden)
|
|
Ändra från baslinje till vecka 1, 2, 3 och 4 i antal dagar per vecka med CSBMs
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3 och 4
|
Deltagarna fyllde i en daglig utvärderingsdagbok för tarmrörelser och förstoppning för att registrera information om tarmrörelser och förstoppning. En CSBM definierades som en spontan BM som åtföljdes av känslan av fullständig evakuering. |
Baslinje och vecka 1, 2, 3 och 4
|
|
Dags för den första spontana tarmrörelsen
Tidsram: 28 dagar
|
Tid till den första SBM definierades som tiden till den första SBM efter den initiala administreringen av studieläkemedlet.
Deltagare som drog sig ur studien innan en SBM observerades eller som inte hade någon SBM under behandlingsperioden behandlades som censurerade.
|
28 dagar
|
|
Dags för den första kompletta spontana tarmrörelsen
Tidsram: 28 dagar
|
Tid till den första CSBM definierades som tiden till den första CSBM efter den initiala administreringen av studieläkemedlet.
Deltagare som drog sig ur studien innan en CSBM observerades eller som inte hade någon CSBM under behandlingsperioden behandlades som censurerade.
|
28 dagar
|
|
Andel deltagare med SBM inom 4, 8, 12 och 24 timmar efter den första administreringen av studieläkemedlet
Tidsram: 4, 8, 12 och 24 timmar
|
Andelen deltagare som upplevde minst en SBM inom 4, 8, 12 och 24 timmar efter den första administreringen av studieläkemedlet och före den andra administreringen.
|
4, 8, 12 och 24 timmar
|
|
Andel deltagare med CSBM inom 4, 8, 12 och 24 timmar efter den första administreringen av studieläkemedlet
Tidsram: 4, 8, 12 och 24 timmar
|
Andelen deltagare som upplevde minst en CSBM inom 4, 8, 12 och 24 timmar efter den första administreringen av studieläkemedlet och före den andra administreringen.
|
4, 8, 12 och 24 timmar
|
|
Ändring från baslinje till de sista 2 veckorna av behandlingsperioden i antal SBM per vecka klassad som 3 eller 4 på Bristol Stool Scale
Tidsram: Baslinje och de senaste 2 veckorna av behandlingen (vecka 3 till 4 för deltagare som slutfört den 28-dagars behandlingsperioden)
|
Konsistensen av BM mättes med hjälp av Bristol Stool Scale, enligt följande: 1 = separata hårda klumpar som nötter; 2 = korvformad men klumpig; 3 = som en korv, men med sprickor på ytan; 4 = som en korv eller en orm, slät och mjuk; 5 = mjuka blobbar och med tydliga kanter; 6 = floppy bitar med trasiga kanter/mosig pall; 7 = vattnig, inga fasta bitar, helt flytande.
|
Baslinje och de senaste 2 veckorna av behandlingen (vecka 3 till 4 för deltagare som slutfört den 28-dagars behandlingsperioden)
|
|
Ändra från baslinje till veckorna 1, 2, 3 och 4 i antal SBMs klassificerade som 3 eller 4 på Bristol Stool Scale per vecka
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3 och 4
|
Konsistensen av BM mättes med hjälp av Bristol Stool Scale, enligt följande: 1 = separata hårda klumpar som nötter; 2 = korvformad men klumpig; 3 = som en korv, men med sprickor på ytan; 4 = som en korv eller en orm, slät och mjuk; 5 = mjuka blobbar och med tydliga kanter; 6 = floppy bitar med trasiga kanter/mosig pall; 7 = vattnig, inga fasta bitar, helt flytande.
|
Baslinje och vecka 1, 2, 3 och 4
|
|
Ändring från baslinje till de sista 2 veckorna av behandlingsperioden i antal SBM per vecka utan ansträngning
Tidsram: Baslinje och de senaste 2 veckorna av behandlingen (vecka 3 till 4 för deltagare som slutfört den 28-dagars behandlingsperioden)
|
Ansträngning under BMs graderades med hjälp av följande skala: 0 = Ingen belastning; 1 = Mild belastning; 2 = Måttlig; 3 = Svår; 4 = Mycket allvarlig.
En BM utan töjning definierades som en BM med en belastningspoäng på 0 eller 1.
|
Baslinje och de senaste 2 veckorna av behandlingen (vecka 3 till 4 för deltagare som slutfört den 28-dagars behandlingsperioden)
|
|
Ändra från baslinje till vecka 1, 2, 3 och 4 i antalet SBM per vecka utan ansträngning
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3 och 4
|
Ansträngning under BMs graderades med hjälp av följande skala: 0 = Ingen belastning; 1 = Mild belastning; 2 = Måttlig; 3 = Svår; 4 = Mycket allvarlig.
En BM utan töjning definieras som en BM med en töjningspoäng på 0 eller 1.
|
Baslinje och vecka 1, 2, 3 och 4
|
|
Ändring från baslinje till de sista 2 veckorna av behandlingsperioden i antal falska start-BM per vecka
Tidsram: Baslinje och de senaste 2 veckorna av behandlingen (vecka 3 till 4 för deltagare som slutfört den 28-dagars behandlingsperioden)
|
Deltagarna fyllde i en daglig utvärderingsdagbok för tarmrörelser och förstoppning för att registrera information om tarmrörelser och förstoppning. En falsk start definierades som varje försök, men misslyckad tarmrörelse (inget fast eller flytande fekalt material utsöndrades). |
Baslinje och de senaste 2 veckorna av behandlingen (vecka 3 till 4 för deltagare som slutfört den 28-dagars behandlingsperioden)
|
|
Ändring från baslinje till de sista 2 veckorna av behandlingsperioden vid räddningsanvändning av laxerande medel per vecka
Tidsram: Baslinje och de senaste 2 veckorna av behandlingen (vecka 3 till 4 för deltagare som slutfört den 28-dagars behandlingsperioden)
|
Deltagarna tillfrågades hur många doser av räddningslaxerande medicin de hade tagit under de senaste 24 timmarna som en del av tarmrörelsen och förstoppningsbedömningen (BMCA).
|
Baslinje och de senaste 2 veckorna av behandlingen (vecka 3 till 4 för deltagare som slutfört den 28-dagars behandlingsperioden)
|
|
Genomsnittlig användning av räddningslaxermedel per vecka under behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 1 till 4
|
Deltagarna tillfrågades hur många doser av räddningslaxerande medicin de hade tagit under de senaste 24 timmarna som en del av tarmrörelsen och förstoppningsbedömningen (BMCA).
|
Vecka 1 till 4
|
|
Ändra från baslinje till de sista 2 veckorna av behandlingsperioden vid uppblåst mage
Tidsram: Baslinje och de senaste 2 veckorna av behandlingen (vecka 3 till 4 för deltagare som slutfört den 28-dagars behandlingsperioden)
|
Deltagarna ombads att betygsätta sin uppblåsthet i buken under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 till 4, där 0 = Frånvarande; 1 = Mild; 2 = Måttlig; 3 = Svår; 4 = Mycket allvarlig.
|
Baslinje och de senaste 2 veckorna av behandlingen (vecka 3 till 4 för deltagare som slutfört den 28-dagars behandlingsperioden)
|
|
Ändra från baslinje till vecka 1, 2, 3 och 4 i bukuppblåsthet
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3 och 4
|
Deltagarna ombads att betygsätta sin uppblåsthet i buken under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 till 4, där 0 = Frånvarande; 1 = Mild; 2 = Måttlig; 3 = Svår; 4 = Mycket allvarlig.
|
Baslinje och vecka 1, 2, 3 och 4
|
|
Ändra från baslinje till de sista 2 veckorna av behandlingsperioden vid bukbesvär
Tidsram: Baslinje och de senaste 2 veckorna av behandlingen (vecka 3 till 4 för deltagare som slutfört den 28-dagars behandlingsperioden)
|
Deltagarna ombads att betygsätta sina bukbesvär under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 till 4, där 0 = Frånvarande; 1 = Mild; 2 = Måttlig; 3 = Svår; 4 = Mycket allvarlig.
|
Baslinje och de senaste 2 veckorna av behandlingen (vecka 3 till 4 för deltagare som slutfört den 28-dagars behandlingsperioden)
|
|
Ändra från baslinje till vecka 1, 2, 3 och 4 i bukbesvär
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3 och 4
|
Deltagarna ombads att betygsätta sina bukbesvär under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 till 4, där 0 = Frånvarande; 1 = Mild; 2 = Måttlig; 3 = Svår; 4 = Mycket allvarlig.
|
Baslinje och vecka 1, 2, 3 och 4
|
|
Ämne Global Satisfaction at End of Treatment
Tidsram: Dag 29, eller vid tidig uppsägning
|
På dag 29 (eller vid tidig avslutning) tillfrågades deltagarna om deras grad av tillfredsställelse med förstoppning och buksymtom från start av studieläkemedelsdosering till dag 28 (eller tidigt avslutningsbesök).
Betygen var följande: 1, markant försämrad; 2, måttligt försämrad; 3, något försämrad; 4, oförändrad; 5, något förbättrad; 6, måttligt förbättrad; och 7, markant förbättrad.
|
Dag 29, eller vid tidig uppsägning
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av naldemedin och metabolit Nor-S-297995
Tidsram: Dag 1 och dag 28 före dosering och 1, 2, 4, 8 och 24 timmar efter dosering
|
Farmakokinetiska blodprover för naldemedin (S-297995) och dess metabolit, Nor-S-297995, samlades in från en undergrupp av deltagare vid utvalda studieställen på dag 1 och i ytterligare en undergrupp på dag 28.
|
Dag 1 och dag 28 före dosering och 1, 2, 4, 8 och 24 timmar efter dosering
|
|
Tid till maximal koncentration (Tmax) av naldemedin och metabolit Nor-S-297995
Tidsram: Dag 1 och dag 28 före dosering och 1, 2, 4, 8 och 24 timmar efter dosering
|
Farmakokinetiska blodprover för naldemedin (S-297995) och dess metabolit, Nor-S-297995, samlades in från en undergrupp av deltagare vid utvalda studieställen på dag 1 och i ytterligare en undergrupp på dag 28.
|
Dag 1 och dag 28 före dosering och 1, 2, 4, 8 och 24 timmar efter dosering
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från timme 0 till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen inom dosintervallet (AUC0-τ)
Tidsram: Dag 1 och dag 28 före dosering och 1, 2, 4, 8 och 24 timmar efter dosering
|
Farmakokinetiska blodprover för naldemedin (S-297995) och dess metabolit, Nor-S-297995, samlades in från en undergrupp av deltagare vid utvalda studieställen på dag 1 och i ytterligare en undergrupp på dag 28.
|
Dag 1 och dag 28 före dosering och 1, 2, 4, 8 och 24 timmar efter dosering
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till 57 dagar).
|
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) var biverkningar som inträffade efter den första dosen av studieläkemedlet. Behandlingsrelaterade TEAE definierades som TEAE som av utredaren ansågs vara definitivt, troligtvis eller möjligen relaterade till studieläkemedlet. |
Från den första dosen av studieläkemedlet till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till 57 dagar).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1107V9221
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .