Un estudio de naldemedina (S-297995) para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides en adultos con dolor crónico no maligno que reciben terapia con opioides
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de S-297995 para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides en sujetos con dolor crónico no maligno que reciben terapia con opioides
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Sun Lakes, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
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Fresno, California, Estados Unidos
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Lincoln, California, Estados Unidos
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Lomita, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos
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North Miami, Florida, Estados Unidos
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Ocala, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
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Port Orange, Florida, Estados Unidos
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Sarasota, Florida, Estados Unidos
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South Miami, Florida, Estados Unidos
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Decatur, Georgia, Estados Unidos
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Marietta, Georgia, Estados Unidos
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Owings Mills, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Traverse City, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New Hampshire
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Newington, New Hampshire, Estados Unidos
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos
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Willingboro, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Hartsdale, New York, Estados Unidos
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North Syracuse, New York, Estados Unidos
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Williamsville, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Perrysburg, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 años o más en el momento del consentimiento informado con dolor crónico no maligno que experimenten estreñimiento inducido por opioides
- Sujetos con < 3 evacuaciones intestinales espontáneas a la semana y experimentando síntomas intestinales
- Sujetos que reciben terapia crónica con opioides debido a dolor no maligno durante ≥ 3 meses
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad gastrointestinal clínicamente significativa
- Antecedentes de estreñimiento crónico antes de comenzar con la medicación analgésica o cualquier posible causa no opioide de disfunción intestinal que pueda contribuir de manera importante al estreñimiento.
- Estreñimiento severo que no ha sido manejado apropiadamente de tal manera que el sujeto está en riesgo inmediato de desarrollar complicaciones serias de estreñimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes recibieron placebo por vía oral una vez al día durante 28 días.
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Comprimidos de placebo correspondientes administrados por vía oral una vez al día.
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EXPERIMENTAL: Naldemedina 0,1 mg
Los participantes recibieron 0,1 mg de naldemedina por vía oral una vez al día durante 28 días.
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Comprimidos de naldemedina administrados por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Naldemedina 0,2 mg
Los participantes recibieron 0,2 mg de naldemedina por vía oral una vez al día durante 28 días.
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Comprimidos de naldemedina administrados por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Naldemedina 0,4 mg
Los participantes recibieron 0,4 mg de naldemedina por vía oral una vez al día durante 28 días.
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Comprimidos de naldemedina administrados por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta las últimas 2 semanas del período de tratamiento en el número de evacuaciones intestinales espontáneas por semana
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de la aleatorización) y las últimas 2 semanas de tratamiento (semanas 3 a 4 para los participantes que completaron el período de tratamiento de 28 días)
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Los participantes completaron un diario de evaluación de evacuaciones intestinales y estreñimiento para registrar información sobre las evacuaciones intestinales y el estreñimiento. Una evacuación intestinal espontánea se definió como una evacuación intestinal no asistida por medicación de rescate (laxante o enema) tomada dentro de las 24 horas anteriores a la evacuación intestinal. La línea de base se definió como el número promedio de SBM por semana durante las 2 semanas anteriores a la aleatorización. El número de SBM por semana en las últimas 2 semanas de tratamiento se define como el número promedio de SBM por semana registrado en el diario durante los 14 días anteriores a la última dosis del fármaco del estudio. |
Línea de base (2 semanas antes de la aleatorización) y las últimas 2 semanas de tratamiento (semanas 3 a 4 para los participantes que completaron el período de tratamiento de 28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 3 y 4 en el número de evacuaciones intestinales espontáneas por semana
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3 y 4
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Los participantes completaron un diario de evaluación de evacuaciones intestinales y estreñimiento para registrar información sobre las evacuaciones intestinales y el estreñimiento. Una evacuación intestinal espontánea se definió como una evacuación intestinal no asistida por medicación de rescate (laxante o enema) tomada dentro de las 24 horas anteriores a la evacuación intestinal. La línea de base se definió como el número promedio de SBM por día durante las 2 semanas anteriores a la aleatorización. |
Línea de base y semanas 1, 2, 3 y 4
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Cambio desde el inicio hasta las últimas 2 semanas del período de tratamiento en el número de evacuaciones intestinales (BM) por semana
Periodo de tiempo: Línea de base y las últimas 2 semanas de tratamiento (Semanas 3 a 4 para los participantes que completaron el período de tratamiento de 28 días)
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Los participantes completaron un diario de evaluación de evacuaciones intestinales y estreñimiento para registrar información sobre las evacuaciones intestinales y el estreñimiento. Una evacuación intestinal se definió como todas las deposiciones observadas independientemente del uso de un agente laxante. |
Línea de base y las últimas 2 semanas de tratamiento (Semanas 3 a 4 para los participantes que completaron el período de tratamiento de 28 días)
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 3 y 4 en el número de evacuaciones intestinales por semana
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3 y 4
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Los participantes completaron un diario de evaluación de evacuaciones intestinales y estreñimiento para registrar información sobre las evacuaciones intestinales y el estreñimiento. Una evacuación intestinal se definió como todas las deposiciones observadas independientemente del uso de un agente laxante. |
Línea de base y semanas 1, 2, 3 y 4
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Cambio desde el inicio hasta las últimas 2 semanas del período de tratamiento en el número de evacuaciones intestinales completas (CBM) por semana
Periodo de tiempo: Línea de base y las últimas 2 semanas de tratamiento (Semanas 3 a 4 para los participantes que completaron el período de tratamiento de 28 días)
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Los participantes completaron un diario de evaluación de evacuaciones intestinales y estreñimiento para registrar información sobre las evacuaciones intestinales y el estreñimiento. Una evacuación intestinal completa (CBM) se definió como una evacuación intestinal en la que el participante respondió "Sí" a la siguiente pregunta: "¿Tuvo una sensación de vaciado completo después de defecar?" |
Línea de base y las últimas 2 semanas de tratamiento (Semanas 3 a 4 para los participantes que completaron el período de tratamiento de 28 días)
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 3 y 4 en el número de deposiciones completas por semana
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3 y 4
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Los participantes completaron un diario de evaluación de evacuaciones intestinales y estreñimiento para registrar información sobre las evacuaciones intestinales y el estreñimiento. Una evacuación intestinal completa (CBM) se definió como una evacuación intestinal en la que el participante respondió "Sí" a la siguiente pregunta: "¿Tuvo una sensación de vaciado completo después de defecar?" |
Línea de base y semanas 1, 2, 3 y 4
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Cambio desde el inicio hasta las últimas 2 semanas del período de tratamiento en el número de evacuaciones intestinales espontáneas completas (CSBM, por sus siglas en inglés) por semana
Periodo de tiempo: Línea de base y las últimas 2 semanas de tratamiento (Semanas 3 a 4 para los participantes que completaron el período de tratamiento de 28 días)
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Los participantes completaron un diario de evaluación de evacuaciones intestinales y estreñimiento para registrar información sobre las evacuaciones intestinales y el estreñimiento. Una CSBM se definió como una evacuación espontánea que se acompañó de la sensación de evacuación completa. |
Línea de base y las últimas 2 semanas de tratamiento (Semanas 3 a 4 para los participantes que completaron el período de tratamiento de 28 días)
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 3 y 4 en el número de evacuaciones intestinales espontáneas completas por semana
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3 y 4
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Los participantes completaron un diario de evaluación de evacuaciones intestinales y estreñimiento para registrar información sobre las evacuaciones intestinales y el estreñimiento. Una CSBM se definió como una evacuación espontánea que se acompañó de la sensación de evacuación completa. |
Línea de base y semanas 1, 2, 3 y 4
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Porcentaje de participantes con una respuesta SBM en las últimas 2 semanas del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y las últimas 2 semanas de tratamiento (Semanas 3 a 4 para los participantes que completaron el período de tratamiento de 28 días)
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Los participantes completaron un diario de evaluación de evacuaciones intestinales y estreñimiento para registrar información sobre las evacuaciones intestinales y el estreñimiento. Un respondedor de SBM se definió como un participante cuya frecuencia de SBM en las últimas 2 semanas del período de tratamiento fue de 3 o más veces por semana y que tuvo un aumento promedio en la frecuencia de SBM desde el inicio de 1 o más por semana. |
Línea de base y las últimas 2 semanas de tratamiento (Semanas 3 a 4 para los participantes que completaron el período de tratamiento de 28 días)
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Porcentaje de participantes con una respuesta SBM en las semanas 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3 y 4
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Los participantes completaron un diario de evaluación de evacuaciones intestinales y estreñimiento para registrar información sobre las evacuaciones intestinales y el estreñimiento. Un respondedor de SBM se definió como cualquier participante cuya frecuencia de SBM por semana durante el período de tratamiento fue de 3 o más veces por semana, y que tuvo un aumento promedio desde el inicio de 1 o más por semana. |
Línea de base y semanas 1, 2, 3 y 4
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Porcentaje de participantes con una respuesta CSBM en las últimas 2 semanas del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y las últimas 2 semanas de tratamiento (Semanas 3 a 4 para los participantes que completaron el período de tratamiento de 28 días)
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Los participantes completaron un diario de evaluación de evacuaciones intestinales y estreñimiento para registrar información sobre las evacuaciones intestinales y el estreñimiento. Un respondedor CSBM se definió como un participante cuya frecuencia de CSBM en las últimas 2 semanas del período de tratamiento fue de 3 o más veces por semana y que tuvo un aumento promedio en la frecuencia de CSBM desde el inicio de 1 o más por semana. |
Línea de base y las últimas 2 semanas de tratamiento (Semanas 3 a 4 para los participantes que completaron el período de tratamiento de 28 días)
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Porcentaje de participantes con una respuesta CSBM en las semanas 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3 y 4
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Los participantes completaron un diario de evaluación de evacuaciones intestinales y estreñimiento para registrar información sobre las evacuaciones intestinales y el estreñimiento. Un respondedor CSBM se definió como un participante cuya frecuencia de CSBM durante el período de tratamiento fue de 3 o más veces por semana y que tuvo un aumento promedio en la frecuencia de CSBM desde el inicio de 1 o más por semana. |
Línea de base y semanas 1, 2, 3 y 4
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Cambio desde el inicio hasta las últimas 2 semanas del período de tratamiento en el número de días por semana con SBM
Periodo de tiempo: Línea de base y las últimas 2 semanas de tratamiento (Semanas 3 a 4 para los participantes que completaron el período de tratamiento de 28 días)
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Los participantes completaron un diario de evaluación de evacuaciones intestinales y estreñimiento para registrar información sobre las evacuaciones intestinales y el estreñimiento. Una SBM se define como una evacuación intestinal sin la ayuda de medicación de rescate (laxante o enema) tomada dentro de las 24 horas anteriores a la evacuación intestinal. |
Línea de base y las últimas 2 semanas de tratamiento (Semanas 3 a 4 para los participantes que completaron el período de tratamiento de 28 días)
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 3 y 4 en el número de días por semana con SBM
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3 y 4
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Los participantes completaron un diario de evaluación de evacuaciones intestinales y estreñimiento para registrar información sobre las evacuaciones intestinales y el estreñimiento. Una SBM se define como una evacuación intestinal sin la ayuda de medicación de rescate (laxante o enema) tomada dentro de las 24 horas anteriores a la evacuación intestinal. |
Línea de base y semanas 1, 2, 3 y 4
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Cambio desde el inicio hasta las últimas 2 semanas del período de tratamiento en el número de días por semana con CSBM
Periodo de tiempo: Línea de base y las últimas 2 semanas de tratamiento (Semanas 3 a 4 para los participantes que completaron el período de tratamiento de 28 días)
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Los participantes completaron un diario de evaluación de evacuaciones intestinales y estreñimiento para registrar información sobre las evacuaciones intestinales y el estreñimiento. Una CSBM se definió como una evacuación espontánea que se acompañó de la sensación de evacuación completa. |
Línea de base y las últimas 2 semanas de tratamiento (Semanas 3 a 4 para los participantes que completaron el período de tratamiento de 28 días)
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 3 y 4 en el número de días por semana con MFCS
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3 y 4
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Los participantes completaron un diario de evaluación de evacuaciones intestinales y estreñimiento para registrar información sobre las evacuaciones intestinales y el estreñimiento. Una CSBM se definió como una evacuación espontánea que se acompañó de la sensación de evacuación completa. |
Línea de base y semanas 1, 2, 3 y 4
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Tiempo hasta el primer movimiento intestinal espontáneo
Periodo de tiempo: 28 días
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El tiempo hasta la primera SBM se definió como el tiempo hasta la primera SBM después de la administración inicial del fármaco del estudio.
Los participantes que se retiraron del estudio antes de que se observara una SBM o que no tuvieran SBM durante el período de tratamiento fueron tratados como censurados.
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28 días
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Tiempo hasta el primer movimiento intestinal espontáneo completo
Periodo de tiempo: 28 días
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El tiempo hasta la primera CSBM se definió como el tiempo hasta la primera CSBM después de la administración inicial del fármaco del estudio.
Los participantes que se retiraron del estudio antes de que se observara una MFCS o que no tuvieran MFCS durante el período de tratamiento fueron tratados como censurados.
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28 días
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Porcentaje de participantes con SBM dentro de las 4, 8, 12 y 24 horas posteriores a la administración inicial del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 24 horas
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El porcentaje de participantes que experimentaron al menos una SBM dentro de las 4, 8, 12 y 24 horas después de la administración inicial del fármaco del estudio y antes de la segunda administración.
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4, 8, 12 y 24 horas
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Porcentaje de participantes con MFCS dentro de las 4, 8, 12 y 24 horas posteriores a la administración inicial del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 24 horas
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El porcentaje de participantes que experimentaron al menos una CSBM dentro de las 4, 8, 12 y 24 horas posteriores a la administración inicial del fármaco del estudio y antes de la segunda administración.
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4, 8, 12 y 24 horas
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Cambio desde el inicio hasta las últimas 2 semanas del período de tratamiento en el número de SBM por semana clasificado como 3 o 4 en la escala de heces de Bristol
Periodo de tiempo: Línea de base y las últimas 2 semanas de tratamiento (Semanas 3 a 4 para los participantes que completaron el período de tratamiento de 28 días)
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La consistencia de las evacuaciones intestinales se midió utilizando la escala de heces de Bristol, de acuerdo con lo siguiente: 1 = grumos duros separados como nueces; 2 = con forma de salchicha pero con grumos; 3 = como una salchicha, pero con grietas en su superficie; 4 = como una salchicha o una serpiente, suave y suave; 5 = gotas blandas y con bordes bien definidos; 6 = piezas blandas con bordes irregulares/heces blandas; 7 = acuoso, sin piezas sólidas, completamente líquido.
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Línea de base y las últimas 2 semanas de tratamiento (Semanas 3 a 4 para los participantes que completaron el período de tratamiento de 28 días)
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 3 y 4 en el número de SBM clasificados como 3 o 4 en la escala de heces de Bristol por semana
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3 y 4
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La consistencia de las evacuaciones intestinales se midió utilizando la escala de heces de Bristol, de acuerdo con lo siguiente: 1 = grumos duros separados como nueces; 2 = con forma de salchicha pero con grumos; 3 = como una salchicha, pero con grietas en su superficie; 4 = como una salchicha o una serpiente, suave y suave; 5 = gotas blandas y con bordes bien definidos; 6 = piezas blandas con bordes irregulares/heces blandas; 7 = acuoso, sin piezas sólidas, completamente líquido.
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Línea de base y semanas 1, 2, 3 y 4
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Cambio desde el inicio hasta las últimas 2 semanas del período de tratamiento en el número de SBM por semana sin esfuerzo
Periodo de tiempo: Línea de base y las últimas 2 semanas de tratamiento (Semanas 3 a 4 para los participantes que completaron el período de tratamiento de 28 días)
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El esfuerzo durante las evacuaciones se calificó utilizando la siguiente escala: 0 = Sin esfuerzo; 1 = Esfuerzo leve; 2 = Moderado; 3 = Severo; 4 = Muy Severo.
Una MO sin esfuerzo se definió como una MO con una puntuación de esfuerzo de 0 o 1.
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Línea de base y las últimas 2 semanas de tratamiento (Semanas 3 a 4 para los participantes que completaron el período de tratamiento de 28 días)
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 3 y 4 en el número de SBM por semana sin esfuerzo
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3 y 4
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El esfuerzo durante las evacuaciones se calificó utilizando la siguiente escala: 0 = Sin esfuerzo; 1 = Esfuerzo leve; 2 = Moderado; 3 = Severo; 4 = Muy Severo.
Una BM sin esfuerzo se define como una BM con una puntuación de esfuerzo de 0 o 1.
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Línea de base y semanas 1, 2, 3 y 4
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Cambio desde el inicio hasta las últimas 2 semanas del período de tratamiento en el número de BM de comienzo falso por semana
Periodo de tiempo: Línea de base y las últimas 2 semanas de tratamiento (Semanas 3 a 4 para los participantes que completaron el período de tratamiento de 28 días)
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Los participantes completaron un diario de evaluación de evacuaciones intestinales y estreñimiento para registrar información sobre las evacuaciones intestinales y el estreñimiento. Un comienzo falso se definió como cualquier intento, pero sin éxito, de defecar (no se excretó material fecal sólido o líquido). |
Línea de base y las últimas 2 semanas de tratamiento (Semanas 3 a 4 para los participantes que completaron el período de tratamiento de 28 días)
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Cambio desde el inicio hasta las últimas 2 semanas del período de tratamiento en el uso de rescate de agentes laxantes por semana
Periodo de tiempo: Línea de base y las últimas 2 semanas de tratamiento (Semanas 3 a 4 para los participantes que completaron el período de tratamiento de 28 días)
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Se preguntó a los participantes cuántas dosis de medicación laxante de rescate habían tomado en las últimas 24 horas como parte del Diario de evaluación del movimiento intestinal y el estreñimiento (BMCA).
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Línea de base y las últimas 2 semanas de tratamiento (Semanas 3 a 4 para los participantes que completaron el período de tratamiento de 28 días)
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Uso medio de laxante de rescate por semana durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 4
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Se preguntó a los participantes cuántas dosis de medicación laxante de rescate habían tomado en las últimas 24 horas como parte del Diario de evaluación del movimiento intestinal y el estreñimiento (BMCA).
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Semanas 1 a 4
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Cambio desde el inicio hasta las últimas 2 semanas del período de tratamiento en la distensión abdominal
Periodo de tiempo: Línea de base y las últimas 2 semanas de tratamiento (Semanas 3 a 4 para los participantes que completaron el período de tratamiento de 28 días)
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Se pidió a los participantes que calificaran su distensión abdominal durante las últimas 24 horas en una escala de 0 a 4, donde 0 = Ausente; 1 = leve; 2 = Moderado; 3 = Severo; 4 = Muy Severo.
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Línea de base y las últimas 2 semanas de tratamiento (Semanas 3 a 4 para los participantes que completaron el período de tratamiento de 28 días)
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 3 y 4 en la distensión abdominal
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3 y 4
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Se pidió a los participantes que calificaran su distensión abdominal durante las últimas 24 horas en una escala de 0 a 4, donde 0 = Ausente; 1 = leve; 2 = Moderado; 3 = Severo; 4 = Muy Severo.
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Línea de base y semanas 1, 2, 3 y 4
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Cambio desde el inicio hasta las últimas 2 semanas del período de tratamiento en molestias abdominales
Periodo de tiempo: Línea de base y las últimas 2 semanas de tratamiento (Semanas 3 a 4 para los participantes que completaron el período de tratamiento de 28 días)
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Se pidió a los participantes que calificaran su malestar abdominal durante las últimas 24 horas en una escala de 0 a 4, donde 0 = Ausente; 1 = leve; 2 = Moderado; 3 = Severo; 4 = Muy Severo.
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Línea de base y las últimas 2 semanas de tratamiento (Semanas 3 a 4 para los participantes que completaron el período de tratamiento de 28 días)
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 3 y 4 en molestias abdominales
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3 y 4
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Se pidió a los participantes que calificaran su malestar abdominal durante las últimas 24 horas en una escala de 0 a 4, donde 0 = Ausente; 1 = leve; 2 = Moderado; 3 = Severo; 4 = Muy Severo.
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Línea de base y semanas 1, 2, 3 y 4
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Sujeto Satisfacción Global al Final del Tratamiento
Periodo de tiempo: Día 29, o al término anticipado
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En el día 29 (o en la finalización anticipada), se preguntó a los participantes sobre su grado de satisfacción con el estreñimiento y los síntomas abdominales desde el inicio de la dosificación del fármaco del estudio hasta el día 28 (o visita de finalización anticipada).
Las calificaciones fueron las siguientes: 1, marcadamente empeorado; 2, moderadamente empeorado; 3, ligeramente empeorado; 4, sin cambios; 5, ligeramente mejorado; 6, moderadamente mejorado; y 7, notablemente mejorado.
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Día 29, o al término anticipado
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de naldemedina y metabolito Nor-S-297995
Periodo de tiempo: Día 1 y día 28 antes de la dosis y 1, 2, 4, 8 y 24 horas después de la dosis
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Se recolectaron muestras de sangre farmacocinéticas para naldemedina (S-297995) y su metabolito, Nor-S-297995, de un subconjunto de participantes en sitios de estudio seleccionados el día 1 y en un subconjunto adicional el día 28.
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Día 1 y día 28 antes de la dosis y 1, 2, 4, 8 y 24 horas después de la dosis
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de naldemedina y metabolito Nor-S-297995
Periodo de tiempo: Día 1 y día 28 antes de la dosis y 1, 2, 4, 8 y 24 horas después de la dosis
|
Se recolectaron muestras de sangre farmacocinéticas para naldemedina (S-297995) y su metabolito, Nor-S-297995, de un subconjunto de participantes en sitios de estudio seleccionados el día 1 y en un subconjunto adicional el día 28.
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Día 1 y día 28 antes de la dosis y 1, 2, 4, 8 y 24 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde la hora 0 hasta el momento de la última concentración medible dentro del intervalo de dosis (AUC0-τ)
Periodo de tiempo: Día 1 y día 28 antes de la dosis y 1, 2, 4, 8 y 24 horas después de la dosis
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Se recolectaron muestras de sangre farmacocinéticas para naldemedina (S-297995) y su metabolito, Nor-S-297995, de un subconjunto de participantes en sitios de estudio seleccionados el día 1 y en un subconjunto adicional el día 28.
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Día 1 y día 28 antes de la dosis y 1, 2, 4, 8 y 24 horas después de la dosis
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 57 días).
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE, por sus siglas en inglés) fueron eventos adversos que ocurrieron después de la primera dosis del fármaco del estudio. Los TEAE relacionados con el tratamiento se definieron como TEAE que el investigador consideró definitivamente, probablemente o posiblemente relacionados con el fármaco del estudio. |
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 57 días).
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- 1107V9221
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