오피오이드 요법을 받는 비악성 만성 통증 성인의 오피오이드 유발 변비 치료를 위한 Naldemedine(S-297995)의 연구
2017년 5월 31일 업데이트: Shionogi
오피오이드 요법을 받고 있는 비악성 만성 통증 대상자의 오피오이드 유발 변비 치료를 위한 S-297995의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 ≥ 3개월 동안 오피오이드 요법을 받는 비악성 만성 통증이 있는 성인의 오피오이드 유발 변비 치료를 위한 날데메딘의 효능 및 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
244
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 오피오이드 유도 변비를 경험하는 비악성 만성 통증에 대해 사전 동의 시점에 18세 이상의 피험자
- 일주일에 자발적 배변 횟수가 3회 미만이고 배변 증상이 있는 피험자
- 3개월 이상 비악성 통증으로 만성 마약성 진통제 치료를 받고 있는 자
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 위장병의 증거
- 진통제 복용을 시작하기 전의 만성 변비 병력 또는 변비의 주요 원인이 될 수 있는 장 기능 장애의 잠재적 비마약성 원인
- 피험자가 변비의 심각한 합병증이 발생할 즉각적인 위험에 처할 정도로 적절하게 관리되지 않은 중증 변비
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자들은 28일 동안 하루에 한 번 위약을 구두로 받았습니다.
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일치하는 위약 정제를 하루에 한 번 구두로 투여합니다.
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실험적: 날데메딘 0.1mg
참가자들은 28일 동안 매일 1회 0.1mg의 날데메딘을 구두로 받았습니다.
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날데메딘 정제는 1일 1회 경구 투여된다.
다른 이름들:
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실험적: 날데메딘 0.2mg
참가자들은 28일 동안 매일 1회 0.2mg의 날데메딘을 구두로 받았습니다.
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날데메딘 정제는 1일 1회 경구 투여된다.
다른 이름들:
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실험적: 날데메딘 0.4mg
참가자들은 28일 동안 매일 1회 0.4mg의 날데메딘을 구두로 받았습니다.
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날데메딘 정제는 1일 1회 경구 투여된다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주당 자발적 배변 횟수의 기준선에서 치료 기간의 마지막 2주까지의 변화
기간: 기준선(무작위화 2주 전) 및 치료 마지막 2주(28일 치료 기간을 완료한 참가자의 경우 3~4주차)
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참가자들은 매일 배변 및 변비 평가 일지를 작성하여 배변 및 변비에 대한 정보를 기록했습니다. 자발적인 배변은 배변 전 24시간 이내에 복용한 구제 약물(완하제 또는 관장제)의 도움 없이 배변하는 것으로 정의되었습니다. 기준선은 무작위화 전 2주 동안 주당 평균 SBM 수로 정의되었습니다. 치료 마지막 2주 동안 주당 SBM의 수는 연구 약물의 마지막 투여 전 14일 동안 일기에 기록된 주당 평균 SBM 수로 정의됩니다. |
기준선(무작위화 2주 전) 및 치료 마지막 2주(28일 치료 기간을 완료한 참가자의 경우 3~4주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주당 자발적 배변 횟수의 기준선에서 1주, 2주, 3주 및 4주로 변경
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4주
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참가자들은 매일 배변 및 변비 평가 일지를 작성하여 배변 및 변비에 대한 정보를 기록했습니다. 자발적인 배변은 배변 전 24시간 이내에 복용한 구제 약물(완하제 또는 관장제)의 도움 없이 배변하는 것으로 정의되었습니다. 기준선은 무작위화 전 2주 동안 하루 평균 SBM 수로 정의되었습니다. |
기준선 및 1, 2, 3, 4주
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주당 배변 횟수(BM)의 기준선에서 치료 기간의 마지막 2주까지의 변화
기간: 기준선 및 마지막 2주 치료(28일 치료 기간을 완료한 참가자의 경우 3~4주차)
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참가자들은 매일 배변 및 변비 평가 일지를 작성하여 배변 및 변비에 대한 정보를 기록했습니다. BM은 완하제의 사용과 관계없이 관찰된 모든 배변으로 정의되었습니다. |
기준선 및 마지막 2주 치료(28일 치료 기간을 완료한 참가자의 경우 3~4주차)
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주당 배변 횟수의 기준선에서 1주, 2주, 3주, 4주로 변경
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4주
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참가자들은 매일 배변 및 변비 평가 일지를 작성하여 배변 및 변비에 대한 정보를 기록했습니다. BM은 완하제의 사용과 관계없이 관찰된 모든 배변으로 정의되었습니다. |
기준선 및 1, 2, 3, 4주
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주당 완전 배변 횟수(CBM)의 기준선에서 치료 기간의 마지막 2주까지의 변화
기간: 기준선 및 마지막 2주 치료(28일 치료 기간을 완료한 참가자의 경우 3~4주차)
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참가자들은 매일 배변 및 변비 평가 일지를 작성하여 배변 및 변비에 대한 정보를 기록했습니다. 완전한 BM(CBM)은 '배변 후 완전히 비운 느낌이 들었습니까?'라는 질문에 참가자가 '예'라고 답한 BM으로 정의했습니다. |
기준선 및 마지막 2주 치료(28일 치료 기간을 완료한 참가자의 경우 3~4주차)
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주당 전체 배변 횟수의 기준선에서 1주, 2주, 3주 및 4주로 변경
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4주
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참가자들은 매일 배변 및 변비 평가 일지를 작성하여 배변 및 변비에 대한 정보를 기록했습니다. 완전한 BM(CBM)은 '배변 후 완전히 비운 느낌이 들었습니까?'라는 질문에 참가자가 '예'라고 답한 BM으로 정의했습니다. |
기준선 및 1, 2, 3, 4주
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주당 완전 자발적 배변(CSBM) 수의 기준선에서 치료 기간의 마지막 2주까지의 변화
기간: 기준선 및 마지막 2주 치료(28일 치료 기간을 완료한 참가자의 경우 3~4주차)
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참가자들은 매일 배변 및 변비 평가 일지를 작성하여 배변 및 변비에 대한 정보를 기록했습니다. CSBM은 완전한 대피의 느낌을 수반하는 자발적인 BM으로 정의되었습니다. |
기준선 및 마지막 2주 치료(28일 치료 기간을 완료한 참가자의 경우 3~4주차)
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주당 완전한 자발적 배변 횟수의 기준선에서 1주, 2주, 3주 및 4주로 변경
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4주
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참가자들은 매일 배변 및 변비 평가 일지를 작성하여 배변 및 변비에 대한 정보를 기록했습니다. CSBM은 완전한 대피의 느낌을 수반하는 자발적인 BM으로 정의되었습니다. |
기준선 및 1, 2, 3, 4주
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치료 기간의 마지막 2주 동안 SBM 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 기준선 및 마지막 2주 치료(28일 치료 기간을 완료한 참가자의 경우 3~4주차)
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참가자들은 매일 배변 및 변비 평가 일지를 작성하여 배변 및 변비에 대한 정보를 기록했습니다. SBM 응답자는 치료 기간의 마지막 2주 이내에 SBM 빈도가 주당 3회 이상이고 SBM 빈도가 기준선에서 주당 1회 이상 평균적으로 증가한 참가자로 정의되었습니다. |
기준선 및 마지막 2주 치료(28일 치료 기간을 완료한 참가자의 경우 3~4주차)
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1, 2, 3, 4주차에 SBM 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4주
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참가자들은 매일 배변 및 변비 평가 일지를 작성하여 배변 및 변비에 대한 정보를 기록했습니다. SBM 반응자는 치료 기간 동안 주당 SBM 빈도가 주당 3회 이상이고 베이스라인에서 주당 평균 1회 이상 증가한 모든 참가자로 정의되었습니다. |
기준선 및 1, 2, 3, 4주
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치료 기간의 마지막 2주 동안 CSBM 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 기준선 및 마지막 2주 치료(28일 치료 기간을 완료한 참가자의 경우 3~4주차)
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참가자들은 매일 배변 및 변비 평가 일지를 작성하여 배변 및 변비에 대한 정보를 기록했습니다. CSBM 응답자는 치료 기간의 마지막 2주 동안 CSBM 빈도가 주당 3회 이상이고 CSBM 빈도가 기준선에서 주당 평균 1회 이상 증가한 참가자로 정의되었습니다. |
기준선 및 마지막 2주 치료(28일 치료 기간을 완료한 참가자의 경우 3~4주차)
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1, 2, 3, 4주차에 CSBM 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4주
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참가자들은 매일 배변 및 변비 평가 일지를 작성하여 배변 및 변비에 대한 정보를 기록했습니다. CSBM 응답자는 치료 기간 동안 CSBM 빈도가 주당 3회 이상이고 CSBM 빈도가 기준선에서 주당 평균 1회 이상 증가한 참가자로 정의되었습니다. |
기준선 및 1, 2, 3, 4주
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기준선에서 치료 기간의 마지막 2주까지 SBM을 사용한 주당 일수 변경
기간: 기준선 및 마지막 2주 치료(28일 치료 기간을 완료한 참가자의 경우 3~4주차)
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참가자들은 매일 배변 및 변비 평가 일지를 작성하여 배변 및 변비에 대한 정보를 기록했습니다. SBM은 배변 전 24시간 이내에 복용한 응급 약물(완하제 또는 관장제)의 도움 없이 배변을 하는 것으로 정의됩니다. |
기준선 및 마지막 2주 치료(28일 치료 기간을 완료한 참가자의 경우 3~4주차)
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SBM을 사용한 주당 일수의 기준선에서 1주, 2주, 3주 및 4주로 변경
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4주
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참가자들은 매일 배변 및 변비 평가 일지를 작성하여 배변 및 변비에 대한 정보를 기록했습니다. SBM은 배변 전 24시간 이내에 복용한 응급 약물(완하제 또는 관장제)의 도움 없이 배변을 하는 것으로 정의됩니다. |
기준선 및 1, 2, 3, 4주
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CSBM을 사용한 주당 일수 기준선에서 치료 기간의 마지막 2주까지 변경
기간: 기준선 및 마지막 2주 치료(28일 치료 기간을 완료한 참가자의 경우 3~4주차)
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참가자들은 매일 배변 및 변비 평가 일지를 작성하여 배변 및 변비에 대한 정보를 기록했습니다. CSBM은 완전한 대피의 느낌을 수반하는 자발적인 BM으로 정의되었습니다. |
기준선 및 마지막 2주 치료(28일 치료 기간을 완료한 참가자의 경우 3~4주차)
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CSBM을 사용하여 기준선에서 주당 일수 1, 2, 3, 4주로 변경
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4주
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참가자들은 매일 배변 및 변비 평가 일지를 작성하여 배변 및 변비에 대한 정보를 기록했습니다. CSBM은 완전한 대피의 느낌을 수반하는 자발적인 BM으로 정의되었습니다. |
기준선 및 1, 2, 3, 4주
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첫 자발적 배변까지의 시간
기간: 28일
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첫 번째 SBM까지의 시간은 연구 약물의 초기 투여 후 첫 번째 SBM까지의 시간으로 정의되었습니다.
SBM이 관찰되기 전에 연구에서 탈퇴했거나 치료 기간 동안 SBM이 없었던 참가자는 검열된 것으로 취급되었습니다.
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28일
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최초의 완전한 자발적 배변까지의 시간
기간: 28일
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첫 번째 CSBM까지의 시간은 연구 약물의 초기 투여 후 첫 번째 CSBM까지의 시간으로 정의되었습니다.
CSBM이 관찰되기 전에 연구에서 탈퇴했거나 치료 기간 동안 CSBM이 없었던 참가자는 검열된 것으로 취급되었습니다.
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28일
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연구 약물의 최초 투여 후 4, 8, 12 및 24시간 이내에 SBM이 있는 참가자의 비율
기간: 4, 8, 12, 24시간
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연구 약물의 초기 투여 후 및 두 번째 투여 전에 4, 8, 12 및 24시간 내에 적어도 하나의 SBM을 경험한 참가자의 비율.
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4, 8, 12, 24시간
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연구 약물의 초기 투여 후 4, 8, 12 및 24시간 이내에 CSBM을 가진 참가자의 비율
기간: 4, 8, 12, 24시간
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연구 약물의 초기 투여 후 4, 8, 12 및 24시간 내에 그리고 두 번째 투여 전에 적어도 하나의 CSBM을 경험한 참가자의 비율.
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4, 8, 12, 24시간
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브리스톨 대변 척도에서 3 또는 4로 평가된 주당 SBM 수의 기준선에서 치료 기간의 마지막 2주까지의 변화
기간: 기준선 및 마지막 2주 치료(28일 치료 기간을 완료한 참가자의 경우 3~4주차)
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BM의 일관성은 다음에 따라 Bristol Stool Scale을 사용하여 측정되었습니다. 1 = 견과류와 같은 별도의 단단한 덩어리; 2 = 소시지 모양이지만 울퉁불퉁함; 3 = 소시지와 같지만 표면에 균열이 있음; 4 = 소시지나 뱀처럼 부드럽고 부드럽습니다. 5 = 가장자리가 선명하고 부드러운 블롭; 6 = 울퉁불퉁한 가장자리/부드러운 대변이 있는 플로피 조각; 7 = 물, 고체 조각 없음, 완전히 액체.
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기준선 및 마지막 2주 치료(28일 치료 기간을 완료한 참가자의 경우 3~4주차)
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주당 브리스톨 대변 척도에서 3 또는 4로 평가된 SBM 수의 기준선에서 1주, 2주, 3주 및 4주로 변경
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4주
|
BM의 일관성은 다음에 따라 Bristol Stool Scale을 사용하여 측정되었습니다. 1 = 견과류와 같은 별도의 단단한 덩어리; 2 = 소시지 모양이지만 울퉁불퉁함; 3 = 소시지와 같지만 표면에 균열이 있음; 4 = 소시지나 뱀처럼 부드럽고 부드럽습니다. 5 = 가장자리가 선명하고 부드러운 블롭; 6 = 울퉁불퉁한 가장자리/부드러운 대변이 있는 플로피 조각; 7 = 물, 고체 조각 없음, 완전히 액체.
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기준선 및 1, 2, 3, 4주
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부담 없이 주당 SBM 수의 기준선에서 치료 기간의 마지막 2주까지 변경
기간: 기준선 및 마지막 2주 치료(28일 치료 기간을 완료한 참가자의 경우 3~4주차)
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BM 중 긴장은 다음 척도를 사용하여 등급을 매겼습니다. 0 = 긴장 없음; 1 = 약한 변형; 2 = 보통; 3 = 심각; 4 = 매우 심함.
긴장이 없는 BM은 긴장 점수가 0 또는 1인 BM으로 정의되었습니다.
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기준선 및 마지막 2주 치료(28일 치료 기간을 완료한 참가자의 경우 3~4주차)
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부담 없이 주당 SBM 수의 기준선에서 1주, 2주, 3주 및 4주로 변경
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4주
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BM 중 긴장은 다음 척도를 사용하여 등급을 매겼습니다. 0 = 긴장 없음; 1 = 약한 변형; 2 = 보통; 3 = 심각; 4 = 매우 심함.
긴장이 없는 BM은 긴장 점수가 0 또는 1인 BM으로 정의됩니다.
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기준선 및 1, 2, 3, 4주
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주당 거짓 시작 BM 수의 기준선에서 치료 기간의 마지막 2주까지의 변화
기간: 기준선 및 마지막 2주 치료(28일 치료 기간을 완료한 참가자의 경우 3~4주차)
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참가자들은 매일 배변 및 변비 평가 일지를 작성하여 배변 및 변비에 대한 정보를 기록했습니다. 잘못된 시작은 배변을 시도했지만 실패한 것으로 정의되었습니다(고체 또는 액체 배설물이 배설되지 않음). |
기준선 및 마지막 2주 치료(28일 치료 기간을 완료한 참가자의 경우 3~4주차)
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주당 완하제 구조 사용에서 기준선에서 치료 기간의 마지막 2주로 변경
기간: 기준선 및 마지막 2주 치료(28일 치료 기간을 완료한 참가자의 경우 3~4주차)
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배변 및 변비 평가 일기(BMCA)의 일환으로 참가자들에게 지난 24시간 동안 복용한 구조 완하제 용량을 질문했습니다.
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기준선 및 마지막 2주 치료(28일 치료 기간을 완료한 참가자의 경우 3~4주차)
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치료 기간 동안 주당 평균 구조 완하제 사용
기간: 1~4주차
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배변 및 변비 평가 일기(BMCA)의 일환으로 참가자들에게 지난 24시간 동안 복용한 구조 완하제 용량을 질문했습니다.
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1~4주차
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복부 팽만감의 기준선에서 치료 기간의 마지막 2주로 변경
기간: 기준선 및 마지막 2주 치료(28일 치료 기간을 완료한 참가자의 경우 3~4주차)
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참가자들은 지난 24시간 동안 복부 팽만감을 0에서 4까지 평가하도록 요청받았습니다. 여기서 0 = 없음; 1 = 약함; 2 = 보통; 3 = 심각; 4 = 매우 심함.
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기준선 및 마지막 2주 치료(28일 치료 기간을 완료한 참가자의 경우 3~4주차)
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복부 팽만감의 기준선에서 1주, 2주, 3주 및 4주로 변경
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4주
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참가자들은 지난 24시간 동안 복부 팽만감을 0에서 4까지 평가하도록 요청받았습니다. 여기서 0 = 없음; 1 = 약함; 2 = 보통; 3 = 심각; 4 = 매우 심함.
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기준선 및 1, 2, 3, 4주
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복부 불편감에 대한 치료 기간의 기준선에서 마지막 2주까지의 변경
기간: 기준선 및 마지막 2주 치료(28일 치료 기간을 완료한 참가자의 경우 3~4주차)
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참가자들은 지난 24시간 동안 복부 불편감을 0에서 4까지의 척도로 평가하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 없음; 1 = 약함; 2 = 보통; 3 = 심각; 4 = 매우 심함.
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기준선 및 마지막 2주 치료(28일 치료 기간을 완료한 참가자의 경우 3~4주차)
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복부 불편감의 기준선에서 1주, 2주, 3주 및 4주로 변경
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4주
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참가자들은 지난 24시간 동안 복부 불편감을 0에서 4까지의 척도로 평가하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 없음; 1 = 약함; 2 = 보통; 3 = 심각; 4 = 매우 심함.
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기준선 및 1, 2, 3, 4주
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치료 종료 시 피험자 전체 만족도
기간: 29일 또는 조기 종료 시
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29일(또는 조기 종료 시점)에 참가자들에게 연구 약물 투여 시작부터 28일(또는 조기 종료 방문)까지 변비 및 복부 증상에 대한 만족도에 대해 질문했습니다.
등급은 다음과 같다: 1, 현저하게 악화됨; 2, 적당히 악화됨; 3, 약간 악화됨; 4, 변경되지 않음; 5, 약간 개선됨; 6, 적당히 개선됨; 및 7, 현저하게 개선됨.
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29일 또는 조기 종료 시
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날데메딘 및 대사체 Nor-S-297995의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 1일 및 28일 및 투여 후 1, 2, 4, 8 및 24시간
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날데메딘(S-297995) 및 그 대사물인 Nor-S-297995에 대한 약동학적 혈액 샘플을 선택된 연구 장소에서 1일째에 참가자의 하위 집합에서, 그리고 28일째에 추가 하위 집합에서 수집했습니다.
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투여 전 1일 및 28일 및 투여 후 1, 2, 4, 8 및 24시간
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날데메딘 및 대사체 Nor-S-297995의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전 1일 및 28일 및 투여 후 1, 2, 4, 8 및 24시간
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날데메딘(S-297995) 및 그 대사물인 Nor-S-297995에 대한 약동학적 혈액 샘플을 선택된 연구 장소에서 1일째에 참가자의 하위 집합에서, 그리고 28일째에 추가 하위 집합에서 수집했습니다.
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투여 전 1일 및 28일 및 투여 후 1, 2, 4, 8 및 24시간
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시간 0부터 용량 간격(AUC0-τ) 내에서 마지막으로 측정 가능한 농도의 시점까지 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전 1일 및 28일 및 투여 후 1, 2, 4, 8 및 24시간
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날데메딘(S-297995) 및 그 대사물인 Nor-S-297995에 대한 약동학적 혈액 샘플을 선택된 연구 장소에서 1일째에 참가자의 하위 집합에서, 그리고 28일째에 추가 하위 집합에서 수집했습니다.
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투여 전 1일 및 28일 및 투여 후 1, 2, 4, 8 및 24시간
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 치료의 마지막 투여 후 28일까지(최대 57일).
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치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물의 첫 번째 투여 후 발생한 부작용이었습니다. 치료 관련 TEAE는 조사자가 연구 약물과 분명히, 아마도 또는 관련 가능성이 있는 것으로 간주한 TEAE로 정의되었습니다. |
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 치료의 마지막 투여 후 28일까지(최대 57일).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 8월 17일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1107V9221
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