Une étude sur la naldémédine (S-297995) pour le traitement de la constipation induite par les opioïdes chez les adultes souffrant de douleur chronique non maligne recevant un traitement aux opioïdes
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles du S-297995 pour le traitement de la constipation induite par les opioïdes chez les sujets souffrant de douleur chronique non maligne recevant un traitement aux opioïdes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
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Sun Lakes, Arizona, États-Unis
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis
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California
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Anaheim, California, États-Unis
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Fresno, California, États-Unis
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Lincoln, California, États-Unis
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Lomita, California, États-Unis
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis
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Florida
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Brandon, Florida, États-Unis
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Kissimmee, Florida, États-Unis
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New Port Richey, Florida, États-Unis
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North Miami, Florida, États-Unis
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Ocala, Florida, États-Unis
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Orlando, Florida, États-Unis
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Ormond Beach, Florida, États-Unis
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Port Orange, Florida, États-Unis
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Sarasota, Florida, États-Unis
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South Miami, Florida, États-Unis
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West Palm Beach, Florida, États-Unis
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
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Decatur, Georgia, États-Unis
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Marietta, Georgia, États-Unis
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis
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Maryland
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Owings Mills, Maryland, États-Unis
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, États-Unis
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Worcester, Massachusetts, États-Unis
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Michigan
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Traverse City, Michigan, États-Unis
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Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
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New Hampshire
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Newington, New Hampshire, États-Unis
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis
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Willingboro, New Jersey, États-Unis
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New York
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Hartsdale, New York, États-Unis
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North Syracuse, New York, États-Unis
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Williamsville, New York, États-Unis
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, États-Unis
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis
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Columbus, Ohio, États-Unis
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Perrysburg, Ohio, États-Unis
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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South Carolina
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Greer, South Carolina, États-Unis
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
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Dallas, Texas, États-Unis
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Utah
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Orem, Utah, États-Unis
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé souffrant de douleurs chroniques non malignes souffrant de constipation induite par les opioïdes
- Sujets avec < 3 selles spontanées par semaine et présentant des symptômes intestinaux
- Sujets recevant un traitement chronique aux opioïdes en raison de douleurs non malignes pendant ≥ 3 mois
Critère d'exclusion:
- Preuve de maladie gastro-intestinale cliniquement significative
- Antécédents de constipation chronique avant le début de la médication analgésique ou de toute cause potentielle non opioïde de dysfonctionnement intestinal pouvant être un contributeur majeur à la constipation
- Constipation sévère qui n'a pas été gérée de manière appropriée, de sorte que le sujet présente un risque immédiat de développer des complications graves de la constipation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants ont reçu un placebo par voie orale une fois par jour pendant 28 jours.
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Comprimés placebo correspondants administrés par voie orale une fois par jour.
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EXPÉRIMENTAL: Naldémédine 0,1 mg
Les participants ont reçu 0,1 mg de naldémédine par voie orale une fois par jour pendant 28 jours.
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Comprimés de naldémédine administrés par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Naldémédine 0,2 mg
Les participants ont reçu 0,2 mg de naldémédine par voie orale une fois par jour pendant 28 jours.
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Comprimés de naldémédine administrés par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Naldémédine 0,4 mg
Les participants ont reçu 0,4 mg de naldémédine par voie orale une fois par jour pendant 28 jours.
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Comprimés de naldémédine administrés par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du nombre de selles spontanées par semaine entre le départ et les 2 dernières semaines de la période de traitement
Délai: Au départ (2 semaines avant la randomisation) et les 2 dernières semaines de traitement (semaines 3 à 4 pour les participants ayant terminé la période de traitement de 28 jours)
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Les participants ont rempli un journal quotidien d'évaluation des selles et de la constipation pour enregistrer des informations sur les selles et la constipation. Une selle spontanée a été définie comme une selle non assistée par un médicament de secours (laxatif ou lavement) pris dans les 24 heures précédant la selle. La ligne de base a été définie comme le nombre moyen de SBM par semaine au cours des 2 semaines précédant la randomisation. Le nombre de SBM par semaine au cours des 2 dernières semaines de traitement est défini comme le nombre moyen de SBM par semaine enregistré dans le journal pendant les 14 jours précédant la dernière dose du médicament à l'étude. |
Au départ (2 semaines avant la randomisation) et les 2 dernières semaines de traitement (semaines 3 à 4 pour les participants ayant terminé la période de traitement de 28 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base aux semaines 1, 2, 3 et 4 du nombre de selles spontanées par semaine
Délai: Base de référence et semaines 1, 2, 3 et 4
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Les participants ont rempli un journal quotidien d'évaluation des selles et de la constipation pour enregistrer des informations sur les selles et la constipation. Une selle spontanée a été définie comme une selle non assistée par un médicament de secours (laxatif ou lavement) pris dans les 24 heures précédant la selle. La ligne de base a été définie comme le nombre moyen de SBM par jour au cours des 2 semaines précédant la randomisation. |
Base de référence et semaines 1, 2, 3 et 4
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Changement du nombre de selles (BM) par semaine entre la ligne de base et les 2 dernières semaines de la période de traitement
Délai: Au départ et les 2 dernières semaines de traitement (semaines 3 à 4 pour les participants qui ont terminé la période de traitement de 28 jours)
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Les participants ont rempli un journal quotidien d'évaluation des selles et de la constipation pour enregistrer des informations sur les selles et la constipation. Un BM a été défini comme toutes les selles observées indépendamment de l'utilisation d'un agent laxatif. |
Au départ et les 2 dernières semaines de traitement (semaines 3 à 4 pour les participants qui ont terminé la période de traitement de 28 jours)
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Changement de la ligne de base aux semaines 1, 2, 3 et 4 du nombre de selles par semaine
Délai: Base de référence et semaines 1, 2, 3 et 4
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Les participants ont rempli un journal quotidien d'évaluation des selles et de la constipation pour enregistrer des informations sur les selles et la constipation. Un BM a été défini comme toutes les selles observées indépendamment de l'utilisation d'un agent laxatif. |
Base de référence et semaines 1, 2, 3 et 4
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Changement du nombre de selles complètes (MCC) par semaine entre la ligne de base et les 2 dernières semaines de la période de traitement
Délai: Au départ et les 2 dernières semaines de traitement (semaines 3 à 4 pour les participants qui ont terminé la période de traitement de 28 jours)
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Les participants ont rempli un journal quotidien d'évaluation des selles et de la constipation pour enregistrer des informations sur les selles et la constipation. Un BM complet (CBM) a été défini comme un BM où le participant a répondu « Oui » à la question suivante : « Avez-vous eu une sensation de vidange complète après la selle ? » |
Au départ et les 2 dernières semaines de traitement (semaines 3 à 4 pour les participants qui ont terminé la période de traitement de 28 jours)
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Changement de la ligne de base aux semaines 1, 2, 3 et 4 du nombre de selles complètes par semaine
Délai: Base de référence et semaines 1, 2, 3 et 4
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Les participants ont rempli un journal quotidien d'évaluation des selles et de la constipation pour enregistrer des informations sur les selles et la constipation. Un BM complet (CBM) a été défini comme un BM où le participant a répondu « Oui » à la question suivante : « Avez-vous eu une sensation de vidange complète après la selle ? » |
Base de référence et semaines 1, 2, 3 et 4
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Changement du nombre de selles spontanées complètes (CSBM) par semaine entre la ligne de base et les 2 dernières semaines de la période de traitement
Délai: Au départ et les 2 dernières semaines de traitement (semaines 3 à 4 pour les participants qui ont terminé la période de traitement de 28 jours)
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Les participants ont rempli un journal quotidien d'évaluation des selles et de la constipation pour enregistrer des informations sur les selles et la constipation. Un CSBM était défini comme un BM spontané qui s'accompagnait d'une sensation d'évacuation complète. |
Au départ et les 2 dernières semaines de traitement (semaines 3 à 4 pour les participants qui ont terminé la période de traitement de 28 jours)
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Changement de la ligne de base aux semaines 1, 2, 3 et 4 du nombre de selles spontanées complètes par semaine
Délai: Base de référence et semaines 1, 2, 3 et 4
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Les participants ont rempli un journal quotidien d'évaluation des selles et de la constipation pour enregistrer des informations sur les selles et la constipation. Un CSBM était défini comme un BM spontané qui s'accompagnait d'une sensation d'évacuation complète. |
Base de référence et semaines 1, 2, 3 et 4
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Pourcentage de participants avec une réponse SBM au cours des 2 dernières semaines de la période de traitement
Délai: Au départ et les 2 dernières semaines de traitement (semaines 3 à 4 pour les participants qui ont terminé la période de traitement de 28 jours)
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Les participants ont rempli un journal quotidien d'évaluation des selles et de la constipation pour enregistrer des informations sur les selles et la constipation. Un répondeur SBM a été défini comme un participant dont la fréquence des SBM au cours des 2 dernières semaines de la période de traitement était de 3 fois ou plus par semaine et qui avait une augmentation moyenne de la fréquence des SBM par rapport au départ de 1 ou plus par semaine. |
Au départ et les 2 dernières semaines de traitement (semaines 3 à 4 pour les participants qui ont terminé la période de traitement de 28 jours)
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Pourcentage de participants avec une réponse SBM aux semaines 1, 2, 3 et 4
Délai: Base de référence et semaines 1, 2, 3 et 4
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Les participants ont rempli un journal quotidien d'évaluation des selles et de la constipation pour enregistrer des informations sur les selles et la constipation. Un répondeur SBM a été défini comme tout participant dont la fréquence de SBM par semaine pendant la période de traitement était de 3 fois ou plus par semaine, et qui avait une augmentation moyenne par rapport au départ de 1 ou plus par semaine. |
Base de référence et semaines 1, 2, 3 et 4
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Pourcentage de participants avec une réponse CSBM au cours des 2 dernières semaines de la période de traitement
Délai: Au départ et les 2 dernières semaines de traitement (semaines 3 à 4 pour les participants qui ont terminé la période de traitement de 28 jours)
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Les participants ont rempli un journal quotidien d'évaluation des selles et de la constipation pour enregistrer des informations sur les selles et la constipation. Un répondeur CSBM a été défini comme un participant dont la fréquence des CSBM au cours des 2 dernières semaines de la période de traitement était de 3 fois ou plus par semaine et qui avait une augmentation moyenne de la fréquence des CSBM par rapport au départ de 1 ou plus par semaine. |
Au départ et les 2 dernières semaines de traitement (semaines 3 à 4 pour les participants qui ont terminé la période de traitement de 28 jours)
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Pourcentage de participants avec une réponse CSBM aux semaines 1, 2, 3 et 4
Délai: Base de référence et semaines 1, 2, 3 et 4
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Les participants ont rempli un journal quotidien d'évaluation des selles et de la constipation pour enregistrer des informations sur les selles et la constipation. Un répondeur CSBM a été défini comme un participant dont la fréquence des CSBM pendant la période de traitement était de 3 fois ou plus par semaine et qui avait une augmentation moyenne de la fréquence des CSBM par rapport au départ de 1 ou plus par semaine. |
Base de référence et semaines 1, 2, 3 et 4
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Changement de la ligne de base aux 2 dernières semaines de la période de traitement en nombre de jours par semaine avec SBM
Délai: Au départ et les 2 dernières semaines de traitement (semaines 3 à 4 pour les participants qui ont terminé la période de traitement de 28 jours)
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Les participants ont rempli un journal quotidien d'évaluation des selles et de la constipation pour enregistrer des informations sur les selles et la constipation. Un SBM est défini comme une selle non assistée par un médicament de secours (laxatif ou lavement) pris dans les 24 heures précédant la selle. |
Au départ et les 2 dernières semaines de traitement (semaines 3 à 4 pour les participants qui ont terminé la période de traitement de 28 jours)
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Changement de la ligne de base aux semaines 1, 2, 3 et 4 du nombre de jours par semaine avec SBM
Délai: Base de référence et semaines 1, 2, 3 et 4
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Les participants ont rempli un journal quotidien d'évaluation des selles et de la constipation pour enregistrer des informations sur les selles et la constipation. Un SBM est défini comme une selle non assistée par un médicament de secours (laxatif ou lavement) pris dans les 24 heures précédant la selle. |
Base de référence et semaines 1, 2, 3 et 4
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Changement de la ligne de base aux 2 dernières semaines de la période de traitement en nombre de jours par semaine avec CSBM
Délai: Au départ et les 2 dernières semaines de traitement (semaines 3 à 4 pour les participants qui ont terminé la période de traitement de 28 jours)
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Les participants ont rempli un journal quotidien d'évaluation des selles et de la constipation pour enregistrer des informations sur les selles et la constipation. Un CSBM était défini comme un BM spontané qui s'accompagnait d'une sensation d'évacuation complète. |
Au départ et les 2 dernières semaines de traitement (semaines 3 à 4 pour les participants qui ont terminé la période de traitement de 28 jours)
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Changement de la ligne de base aux semaines 1, 2, 3 et 4 du nombre de jours par semaine avec CSBM
Délai: Base de référence et semaines 1, 2, 3 et 4
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Les participants ont rempli un journal quotidien d'évaluation des selles et de la constipation pour enregistrer des informations sur les selles et la constipation. Un CSBM était défini comme un BM spontané qui s'accompagnait d'une sensation d'évacuation complète. |
Base de référence et semaines 1, 2, 3 et 4
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Temps jusqu'à la première selle spontanée
Délai: 28 jours
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Le temps jusqu'au premier SBM a été défini comme le temps jusqu'au premier SBM après l'administration initiale du médicament à l'étude.
Les participants qui se sont retirés de l'étude avant qu'un SBM ne soit observé ou qui n'avaient pas de SBM pendant la période de traitement ont été traités comme censurés.
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28 jours
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Temps jusqu'à la première selle spontanée complète
Délai: 28 jours
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Le temps jusqu'au premier CSBM a été défini comme le temps jusqu'au premier CSBM après l'administration initiale du médicament à l'étude.
Les participants qui se sont retirés de l'étude avant qu'un CSBM ne soit observé ou qui n'avaient pas de CSBM pendant la période de traitement ont été traités comme censurés.
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28 jours
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Pourcentage de participants avec SBM dans les 4, 8, 12 et 24 heures après l'administration initiale du médicament à l'étude
Délai: 4, 8, 12 et 24 heures
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Le pourcentage de participants qui ont subi au moins un SBM dans les 4, 8, 12 et 24 heures après l'administration initiale du médicament à l'étude et avant la deuxième administration.
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4, 8, 12 et 24 heures
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Pourcentage de participants avec CSBM dans les 4, 8, 12 et 24 heures après l'administration initiale du médicament à l'étude
Délai: 4, 8, 12 et 24 heures
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Le pourcentage de participants qui ont subi au moins un CSBM dans les 4, 8, 12 et 24 heures après l'administration initiale du médicament à l'étude et avant la deuxième administration.
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4, 8, 12 et 24 heures
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Changement de la ligne de base aux 2 dernières semaines de la période de traitement en nombre de SBM par semaine noté 3 ou 4 sur l'échelle de selles de Bristol
Délai: Au départ et les 2 dernières semaines de traitement (semaines 3 à 4 pour les participants qui ont terminé la période de traitement de 28 jours)
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La cohérence des BM a été mesurée à l'aide de l'échelle de selles de Bristol, selon les critères suivants : 1 = séparer les grumeaux durs comme les noix ; 2 = en forme de saucisse mais grumeleux ; 3 = comme une saucisse, mais avec des craquelures à sa surface ; 4 = comme une saucisse ou un serpent, lisse et doux ; 5 = gouttes molles et avec des bords nets ; 6 = morceaux souples aux bords irréguliers/selles molles ; 7 = aqueux, pas de morceaux solides, entièrement liquide.
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Au départ et les 2 dernières semaines de traitement (semaines 3 à 4 pour les participants qui ont terminé la période de traitement de 28 jours)
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Changement de la ligne de base aux semaines 1, 2, 3 et 4 du nombre de SBM notés 3 ou 4 sur l'échelle de selles de Bristol par semaine
Délai: Base de référence et semaines 1, 2, 3 et 4
|
La cohérence des BM a été mesurée à l'aide de l'échelle de selles de Bristol, selon les critères suivants : 1 = séparer les grumeaux durs comme les noix ; 2 = en forme de saucisse mais grumeleux ; 3 = comme une saucisse, mais avec des craquelures à sa surface ; 4 = comme une saucisse ou un serpent, lisse et doux ; 5 = gouttes molles et avec des bords nets ; 6 = morceaux souples aux bords irréguliers/selles molles ; 7 = aqueux, pas de morceaux solides, entièrement liquide.
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Base de référence et semaines 1, 2, 3 et 4
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Changement de la ligne de base aux 2 dernières semaines de la période de traitement en nombre de SBM par semaine sans effort
Délai: Au départ et les 2 dernières semaines de traitement (semaines 3 à 4 pour les participants qui ont terminé la période de traitement de 28 jours)
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L'effort pendant les BM a été noté à l'aide de l'échelle suivante : 0 = aucun effort ; 1 = Légère tension ; 2 = Modéré ; 3 = Sévère ; 4 = Très sévère.
Un BM sans déformation a été défini comme un BM avec un score de déformation de 0 ou 1.
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Au départ et les 2 dernières semaines de traitement (semaines 3 à 4 pour les participants qui ont terminé la période de traitement de 28 jours)
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Changement de la ligne de base aux semaines 1, 2, 3 et 4 du nombre de SBM par semaine sans effort
Délai: Base de référence et semaines 1, 2, 3 et 4
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L'effort pendant les BM a été noté à l'aide de l'échelle suivante : 0 = aucun effort ; 1 = Légère tension ; 2 = Modéré ; 3 = Sévère ; 4 = Très sévère.
Un BM sans déformation est défini comme un BM avec un score de déformation de 0 ou 1.
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Base de référence et semaines 1, 2, 3 et 4
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Changement de la ligne de base aux 2 dernières semaines de la période de traitement du nombre de faux départs BM par semaine
Délai: Au départ et les 2 dernières semaines de traitement (semaines 3 à 4 pour les participants qui ont terminé la période de traitement de 28 jours)
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Les participants ont rempli un journal quotidien d'évaluation des selles et de la constipation pour enregistrer des informations sur les selles et la constipation. Un faux départ a été défini comme toute tentative de selle, mais sans succès (aucune matière fécale solide ou liquide n'a été excrétée). |
Au départ et les 2 dernières semaines de traitement (semaines 3 à 4 pour les participants qui ont terminé la période de traitement de 28 jours)
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Changement de la ligne de base aux 2 dernières semaines de la période de traitement dans l'utilisation de secours d'agents laxatifs par semaine
Délai: Au départ et les 2 dernières semaines de traitement (semaines 3 à 4 pour les participants qui ont terminé la période de traitement de 28 jours)
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On a demandé aux participants combien de doses de médicament laxatif de secours ils avaient prises au cours des dernières 24 heures dans le cadre du journal d'évaluation des selles et de la constipation (BMCA).
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Au départ et les 2 dernières semaines de traitement (semaines 3 à 4 pour les participants qui ont terminé la période de traitement de 28 jours)
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Utilisation moyenne de laxatifs de secours par semaine pendant la période de traitement
Délai: Semaines 1 à 4
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On a demandé aux participants combien de doses de médicament laxatif de secours ils avaient prises au cours des dernières 24 heures dans le cadre du journal d'évaluation des selles et de la constipation (BMCA).
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Semaines 1 à 4
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Changement de la ligne de base aux 2 dernières semaines de la période de traitement dans les ballonnements abdominaux
Délai: Au départ et les 2 dernières semaines de traitement (semaines 3 à 4 pour les participants qui ont terminé la période de traitement de 28 jours)
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Les participants ont été invités à évaluer leurs ballonnements abdominaux au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 à 4, où 0 = Absent ; 1 = doux ; 2 = Modéré ; 3 = Sévère ; 4 = Très sévère.
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Au départ et les 2 dernières semaines de traitement (semaines 3 à 4 pour les participants qui ont terminé la période de traitement de 28 jours)
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Changement de la ligne de base aux semaines 1, 2, 3 et 4 dans les ballonnements abdominaux
Délai: Base de référence et semaines 1, 2, 3 et 4
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Les participants ont été invités à évaluer leurs ballonnements abdominaux au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 à 4, où 0 = Absent ; 1 = doux ; 2 = Modéré ; 3 = Sévère ; 4 = Très sévère.
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Base de référence et semaines 1, 2, 3 et 4
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Changement de la ligne de base aux 2 dernières semaines de la période de traitement dans l'inconfort abdominal
Délai: Au départ et les 2 dernières semaines de traitement (semaines 3 à 4 pour les participants qui ont terminé la période de traitement de 28 jours)
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Les participants ont été invités à évaluer leur inconfort abdominal au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 à 4, où 0 = Absent ; 1 = doux ; 2 = Modéré ; 3 = Sévère ; 4 = Très sévère.
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Au départ et les 2 dernières semaines de traitement (semaines 3 à 4 pour les participants qui ont terminé la période de traitement de 28 jours)
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Changement de la ligne de base aux semaines 1, 2, 3 et 4 dans l'inconfort abdominal
Délai: Base de référence et semaines 1, 2, 3 et 4
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Les participants ont été invités à évaluer leur inconfort abdominal au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 à 4, où 0 = Absent ; 1 = doux ; 2 = Modéré ; 3 = Sévère ; 4 = Très sévère.
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Base de référence et semaines 1, 2, 3 et 4
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Sujet Satisfaction globale à la fin du traitement
Délai: Jour 29, ou à la résiliation anticipée
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Au jour 29 (ou à la fin précoce), les participants ont été interrogés sur leur degré de satisfaction à l'égard de la constipation et des symptômes abdominaux depuis le début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'au jour 28 (ou visite de fin précoce).
Les notes étaient les suivantes : 1, nettement dégradée ; 2, modérément aggravé ; 3, légèrement aggravé ; 4, inchangé ; 5, légèrement amélioré ; 6, modérément amélioré ; et 7, nettement amélioré.
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Jour 29, ou à la résiliation anticipée
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de la naldémédine et du métabolite Nor-S-297995
Délai: Jour 1 et Jour 28 avant la dose et 1, 2, 4, 8 et 24 heures après la dose
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Des échantillons de sang pharmacocinétiques pour la naldémédine (S-297995) et son métabolite, Nor-S-297995, ont été prélevés auprès d'un sous-ensemble de participants sur des sites d'étude sélectionnés le jour 1 et dans un autre sous-ensemble le jour 28.
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Jour 1 et Jour 28 avant la dose et 1, 2, 4, 8 et 24 heures après la dose
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Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de la naldémédine et du métabolite Nor-S-297995
Délai: Jour 1 et Jour 28 avant la dose et 1, 2, 4, 8 et 24 heures après la dose
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Des échantillons de sang pharmacocinétiques pour la naldémédine (S-297995) et son métabolite, Nor-S-297995, ont été prélevés auprès d'un sous-ensemble de participants sur des sites d'étude sélectionnés le jour 1 et dans un autre sous-ensemble le jour 28.
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Jour 1 et Jour 28 avant la dose et 1, 2, 4, 8 et 24 heures après la dose
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'heure 0 au point temporel de la dernière concentration mesurable dans l'intervalle de dose (ASC0-τ)
Délai: Jour 1 et Jour 28 avant la dose et 1, 2, 4, 8 et 24 heures après la dose
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Des échantillons de sang pharmacocinétiques pour la naldémédine (S-297995) et son métabolite, Nor-S-297995, ont été prélevés auprès d'un sous-ensemble de participants sur des sites d'étude sélectionnés le jour 1 et dans un autre sous-ensemble le jour 28.
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Jour 1 et Jour 28 avant la dose et 1, 2, 4, 8 et 24 heures après la dose
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 57 jours).
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Les événements indésirables liés au traitement (TEAE) étaient des événements indésirables survenus après la première dose du médicament à l'étude. Les EIAT liés au traitement ont été définis comme des EIAT considérés par l'investigateur comme étant définitivement, probablement ou possiblement liés au médicament à l'étude. |
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 57 jours).
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- 1107V9221
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