卵母细胞供体双重触发排卵的研究 (DUALTRIGGER)
2019年6月18日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
卵母细胞捐献者双重触发排卵的随机前瞻性试验
该项目是一项针对卵母细胞捐献者的随机、对照、前瞻性研究，比较了使用两种药物（GnRH 激动剂和极低剂量 hCG）的组合触发排卵与单独使用标准 hCG 剂量或标准 GnRH 触发器触发排卵的安全性和有效性独自的。
研究概览
详细说明
研究人群将包括年龄在 21 至 34 岁之间的年轻女性，她们希望捐赠卵母细胞并符合 FDA 和计划的捐赠要求。
参与者将被随机分配到触发排卵的三种治疗干预措施之一：1) 标准剂量的 hCG，2) 单独使用醋酸亮丙瑞林 2 mg，或 3) 两种低剂量药物的组合（醋酸亮丙瑞林 2 mg 和 hCG 1500 国际单位）。
在研究试验过程中选择重复卵母细胞捐献并同意再次参加试验的研究参与者将以交叉方式随机分配用于任何后续试验。
随机化后，研究对象的临床护理将与非参与卵母细胞捐献者相同。 所有三个研究组的参与者将接受促性腺激素标准卵巢刺激方案、药物剂量的标准个体化调整、排卵触发剂量给药的标准标准和标准取卵程序。
接受人群将从 18 岁至 55 岁的女性中招募，她们到我们中心希望使用供体卵母细胞怀孕。 所有符合生殖医学中心 (CRM) 标准的潜在参与者都将有资格参与，如果他们愿意的话。
如果预期接受者同意参加该研究，那么她将与未参与该研究的捐赠者（并且正在接受我们的标准排卵触发因素之一）或正在参与该研究且其触发排卵的药物已随机分为三组之一：标准剂量 hCG、醋酸亮丙瑞林或低剂量 hCG 和醋酸亮丙瑞林的组合。
选择参加该研究的接受者将不会比她通常为接受捐赠的卵子而进行的额外测试或程序。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
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New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medical College- Ronald O. Perelman and Claudia Cohen Center for Reproductive Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
捐助者
- 年龄在 21 至 34 岁之间的年轻女性，希望捐赠卵母细胞并满足 FDA 和计划的捐赠要求。
收件人
- 年龄在 21 至 55 岁之间的女性，希望捐献卵母细胞并满足 FDA 和计划要求，成为捐献卵子的接受者。
排除标准：
捐助者
- 少于 2 个卵巢或任何其他显着的卵巢异常
- 不符合当前的 FDA 或计划捐赠要求。
- 使用促性腺激素的禁忌症（例如 肿瘤、妊娠/哺乳期、未确诊的阴道出血、超敏反应、有临床意义的卵巢囊肿）
- 使用口服避孕药的禁忌症（h/o 血栓栓塞、乳腺癌、未确诊的阴道出血）
- 已知的基因缺陷、遗传异常或核型异常
- 对作为本方案治疗方案的一部分而规定的任何伴随药物的禁忌症或过敏症
- 无法给予知情同意
- 由于居住地或个人情况而无法承诺所有要求的时间点的捐助者，包括参与研究所需的一次额外访问。
- 受试者最近有/或当前有癫痫病史、血栓形成倾向、糖尿病、心血管、胃肠、肝、肾或肺或自身免疫疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：hCG
触发排卵的标准剂量 hCG
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hCG 触发器
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ACTIVE_COMPARATOR：亮丙瑞林触发器
醋酸亮丙瑞林 2 毫克促排卵剂
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醋酸亮丙瑞林 2 mg SQ
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实验性的：双触发器
亮丙瑞林和 hCG 联合促排卵
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两种药物的低剂量组合（醋酸亮丙瑞林 2 mg 和 hCG 1500 IU）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件的受试者人数
大体时间：1个月
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任何有严重并发症如严重过度刺激综合征、卵巢扭转、感染或腹膜出血的捐献者都会被记录下来
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1个月
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回收后到受试者能够恢复日常活动的天数
大体时间：检索后 7 天
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受试者将在检索后第 7 天完成一份简短的问卷调查。
他们将说明在取回后多少天他们能够恢复日常活动。
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检索后 7 天
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卵巢体积
大体时间：检索后 7 天
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将在术后第 7 天通过超声波测量双侧卵巢的体积。将在三个不同的维度上进行测量，并根据这些测量计算出体积。
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检索后 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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回收的成熟卵母细胞数量
大体时间：排卵后1天
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回收的成熟卵母细胞数量将评估干预的有效性
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排卵后1天
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每次转移怀孕
大体时间：检索后 4 周
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每次转移的妊娠率将在取回后第 14 天通过 hCG 水平评估，临床妊娠率将在取回后第 28 天通过超声评估。
这将另外评估干预的有效性。
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检索后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月28日
首次发布 (估计)
2011年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月18日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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