Estudo da ovulação de gatilho duplo em doadoras de oócitos (DUALTRIGGER)
Um estudo prospectivo randomizado de ovulação de gatilho duplo em doadoras de oócitos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população do estudo consistirá em mulheres jovens, com idade entre 21 e 34 anos, que se apresentam em nossas instalações com o desejo de doar oócitos e que atendem aos requisitos do FDA e do programa para doação.
As participantes serão randomizadas para uma das três intervenções de tratamento para desencadear a ovulação: 1) uma dose padrão de hCG, 2) acetato de leuprolida 2 mg sozinho ou 3) uma combinação dos dois medicamentos em dosagem baixa (acetato de leuprolida 2 mg e hCG 1500 UI).
Os participantes do estudo que optarem por repetir a doação de oócitos durante o estudo e que consentirem em participar do estudo novamente serão randomizados de maneira cruzada para quaisquer testes subsequentes.
Após a randomização, o atendimento clínico dos sujeitos do estudo será o mesmo que para doadores de oócitos não participantes. As participantes em todos os três braços do estudo serão submetidas ao protocolo padrão de estimulação ovariana com gonadotrofinas, ajuste individualizado padrão da dose do medicamento, critérios padrão para administração da dose desencadeadora da ovulação e procedimento padrão de recuperação de óvulos.
A população receptora será recrutada entre mulheres de 18 a 55 anos que se apresentam ao nosso centro com o desejo de engravidar usando oócitos de doadores. Todos os possíveis participantes que atenderem aos critérios do Centro de Medicina Reprodutiva (CRM) como destinatários de óvulos doados serão elegíveis para participar, caso desejem fazê-lo.
Se uma receptora em potencial consentir em participar do estudo, ela será pareada com um doador que não está participando do estudo (e está recebendo um de nossos gatilhos padrão para ovulação) ou um doador que está participando do estudo e cujo A medicação para desencadear a ovulação foi randomizada em um dos três grupos: dose padrão de hCG, acetato de leuprolida ou uma combinação de baixa dose de hCG e acetato de leuprolida.
A receptora que optar por participar do estudo não terá exames ou procedimentos adicionais aos que normalmente faria para receber os óvulos doados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College- Ronald O. Perelman and Claudia Cohen Center for Reproductive Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Doadores
- Mulheres jovens, de 21 a 34 anos, apresentando-se em nossas instalações com o desejo de doar oócitos e atendendo aos requisitos do FDA e do programa para doação.
Destinatários
- Mulheres, de 21 a 55 anos de idade, apresentando-se em nossas instalações com o desejo de doar oócitos e atendendo aos requisitos do FDA e do programa para serem receptoras de óvulos doados.
Critério de exclusão:
Doadores
- Menos de 2 ovários ou qualquer outra anormalidade ovariana significativa
- Não atende aos requisitos atuais do FDA ou do programa para doação.
- Uma contra-indicação para o uso de gonadotrofinas (p. tumores, gravidez/lactação, sangramento vaginal não diagnosticado, hipersensibilidade, cistos ovarianos clinicamente significativos)
- Uma contra-indicação para o uso de pílulas anticoncepcionais orais (tromboembolismo h/o, câncer de mama, sangramento vaginal não diagnosticado)
- Defeitos genéticos conhecidos, anormalidades genéticas ou cariótipo anormal
- Contra-indicação ou hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos concomitantes prescritos como parte do regime de tratamento neste protocolo
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Doadores que, devido ao seu local de residência ou situação pessoal, não possam se comprometer com todos os pontos de tempo necessários, incluindo uma visita extra exigida pela participação no estudo.
- O sujeito tem um histórico recente de/ou epilepsia atual, trombofilia, diabetes, doença cardiovascular, gastrointestinal, hepática, renal ou pulmonar ou autoimune
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: hCG
dose padrão de hCG para desencadear a ovulação
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Gatilho de hCG
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ACTIVE_COMPARATOR: Lupron Trigger
Acetato de leuprolida 2 mg desencadeador da ovulação
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acetato de leuprolida 2 mg SQ
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EXPERIMENTAL: Gatilho duplo
Lupron e hCG combinados desencadeiam a ovulação
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uma combinação dos dois medicamentos em baixa dosagem (acetato de leuprolida 2 mg e hCG 1500 UI).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos
Prazo: 1 mês
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Qualquer doador com uma complicação grave, como síndrome de hiperestimulação grave, torção ovariana, infecção ou sangramento peritoneal, será registrado
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1 mês
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Número de dias após a recuperação até que o sujeito seja capaz de retomar suas atividades habituais
Prazo: 7 dias após a recuperação
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Os indivíduos preencherão um breve questionário no dia 7 após a recuperação.
Eles informarão quantos dias após a recuperação puderam retomar suas atividades habituais.
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7 dias após a recuperação
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Volume ovariano
Prazo: 7 dias após a recuperação
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O volume ovariano de ambos os ovários será medido por ultrassom no dia pós-operatório número 7. As medições serão feitas em três dimensões diferentes e o volume calculado a partir dessas medições.
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7 dias após a recuperação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de oócitos maduros recuperados
Prazo: 1 dia após a ovulação
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O número de oócitos maduros recuperados avaliará a eficácia da intervenção
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1 dia após a ovulação
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Gravidez por transferência
Prazo: 4 semanas após a recuperação
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A taxa de gravidez por transferência será avaliada pelo nível de hCG no dia 14 após a recuperação e a taxa de gravidez clínica será avaliada por ultrassom no dia 28 após a recuperação.
Isso também avaliará a eficácia da intervenção.
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4 semanas após a recuperação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1011011394
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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