Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение двойной триггерной овуляции у доноров ооцитов (DUALTRIGGER)

18 июня 2019 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Рандомизированное проспективное исследование двойной триггерной овуляции у доноров ооцитов

Проект представляет собой рандомизированное, контролируемое, проспективное исследование доноров ооцитов, сравнивающее безопасность и эффективность запуска овуляции с использованием комбинации двух препаратов — агониста ГнРГ и очень низкой дозы ХГЧ — в сравнении с запуском овуляции только стандартной дозой ХГЧ или стандартным триггером ГнРГ. один.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемая популяция будет состоять из молодых женщин в возрасте от 21 до 34 лет, обратившихся в наше учреждение с желанием пожертвовать ооциты и отвечающих требованиям FDA и программы для донорства.

Участники будут рандомизированы в одну из трех лечебных интервенций для запуска овуляции: 1) стандартная доза ХГЧ, 2) только лейпролида ацетат 2 мг или 3) комбинация двух препаратов в низких дозах (лейпролида ацетат 2 мг и ХГЧ). 1500 МЕ).

Участники исследования, выбравшие повторное донорство ооцитов в ходе исследования и давшие согласие на повторное участие в исследовании, будут рандомизированы перекрестным образом для любых последующих испытаний.

После рандомизации клиническая помощь субъектам исследования будет такой же, как и для доноров ооцитов, не участвующих в исследовании. Участницы всех трех групп исследования будут проходить стандартный протокол стимуляции яичников гонадотропинами, стандартную индивидуальную коррекцию дозы лекарств, стандартные критерии введения дозы, вызывающей овуляцию, и стандартную процедуру извлечения яйцеклеток.

Реципиентная популяция будет набрана из женщин в возрасте от 18 до 55 лет, которые обращаются в наш центр, желая забеременеть с использованием донорских ооцитов. Все потенциальные участники, которые соответствуют критериям Центра репродуктивной медицины (CRM) и являются получателями донорских яйцеклеток, будут иметь право на участие, если захотят.

Если потенциальный реципиент соглашается участвовать в исследовании, то ей подбирают либо донора, не участвующего в исследовании (и получающего один из наших стандартных триггеров овуляции), либо донора, который участвует в исследовании и чей Препараты, вызывающие овуляцию, были рандомизированы в одну из трех групп: стандартная доза ХГЧ, ацетат лейпролида или комбинация низких доз ХГЧ и ацетата лейпролида.

Реципиент, решивший участвовать в исследовании, не будет проходить никаких дополнительных тестов или процедур, помимо тех, которые она обычно выполняет для получения донорских яйцеклеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College- Ronald O. Perelman and Claudia Cohen Center for Reproductive Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Доноры

  • Молодые женщины в возрасте от 21 до 34 лет, обращающиеся в наше учреждение с желанием пожертвовать ооциты и отвечающие требованиям FDA и программы для донорства.

Получатели

  • Женщины в возрасте от 21 до 55 лет, обращающиеся в наше учреждение с желанием пожертвовать ооциты и отвечающие требованиям FDA и программы для получения донорских яйцеклеток.

Критерий исключения:

Доноры

  • Менее 2 яичников или любая другая значительная аномалия яичников
  • Не соответствует текущим требованиям FDA или программы для донорства.
  • Противопоказанием к применению гонадотропинов (например, опухоли, беременность/лактация, невыявленные вагинальные кровотечения, гиперчувствительность, клинически значимые кисты яичников)
  • Противопоказание к применению оральных контрацептивов (п/о тромбоэмболия, рак молочной железы, невыявленные вагинальные кровотечения)
  • Известные генные дефекты, генетические аномалии или аномальный кариотип
  • Противопоказание или повышенная чувствительность к любому из сопутствующих препаратов, назначаемых в рамках схемы лечения в этом протоколе.
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Доноры, которые из-за своего места жительства или личного положения не смогли бы уложиться во все требуемые моменты времени, включая один дополнительный визит, необходимый для участия в исследовании.
  • Субъект имеет недавнюю историю/или текущую эпилепсию, тромбофилию, диабет, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, печеночные, почечные или легочные или аутоиммунные заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: ХГЧ
стандартная доза ХГЧ для триггера овуляции
Лекарство: ХГЧ
триггер ХГЧ
ACTIVE_COMPARATOR: Лупрон триггер
Лейпролида ацетат 2 мг триггер овуляции
Лекарство: Лупрон триггер
лейпролида ацетат 2 мг подкожно
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Двойной триггер
Комбинированный триггер овуляции Lupron и hCG
Лекарство: Двойной триггер
комбинация двух препаратов в низкой дозировке (лейпролида ацетат 2 мг и ХГЧ 1500 МЕ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 1 месяц
Любой донор с серьезным осложнением, таким как тяжелый синдром гиперстимуляции, перекрут яичника, инфекция или перитонеальное кровотечение, будет зарегистрирован.
1 месяц
Количество дней после извлечения, пока субъект не сможет возобновить свою обычную деятельность
Временное ограничение: 7 дней после получения
Субъекты заполнят краткую анкету на 7-й день после извлечения. Они сообщат, через сколько дней после извлечения они смогли возобновить свою обычную деятельность.
7 дней после получения
Объем яичников
Временное ограничение: 7 дней после получения
Объем обоих яичников будет измерен с помощью ультразвука на 7-й послеоперационный день. Измерения будут выполнены в трех разных измерениях, и объем будет рассчитан на основе этих измерений.
7 дней после получения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество полученных зрелых ооцитов
Временное ограничение: 1 день после овуляции
Количество извлеченных зрелых ооцитов позволит оценить эффективность вмешательства.
1 день после овуляции
Беременность за перенос
Временное ограничение: 4 недели после извлечения
Частота наступления беременности при переносе будет оцениваться по уровню ХГЧ на 14-й день после извлечения, а частота клинической беременности будет оцениваться с помощью ультразвука на 28-й день после извлечения. Это позволит дополнительно оценить эффективность вмешательства.
4 недели после извлечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1011011394

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться