Studie van dubbele trigger-ovulatie bij eiceldonoren (DUALTRIGGER)
Een gerandomiseerde prospectieve studie van ovulatie met dubbele trigger bij eiceldonoren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit jonge vrouwen in de leeftijd van 21 tot 34 jaar, die zich bij onze faciliteit aanmelden met de wens om oöcyten te doneren en die voldoen aan de FDA- en programma-eisen voor donatie.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsinterventies voor het opwekken van ovulatie: 1) een standaarddosis hCG, 2) alleen leuprolide-acetaat 2 mg, of 3) een combinatie van de twee geneesmiddelen in lage dosering (leuprolide-acetaat 2 mg en hCG 1500 IE).
Studiedeelnemers die ervoor kiezen om eiceldonatie te herhalen in de loop van het studieonderzoek, en die ermee instemmen om opnieuw aan het onderzoek deel te nemen, zullen op een gekruiste manier worden gerandomiseerd voor eventuele volgende onderzoeken.
Na randomisatie zal de klinische zorg voor proefpersonen hetzelfde zijn als voor niet-deelnemende eiceldonoren. Deelnemers in alle drie de onderzoeksarmen ondergaan het standaard ovariële stimulatieprotocol met gonadotropines, standaard geïndividualiseerde aanpassing van de medicatiedosis, standaardcriteria voor toediening van de ovulatietriggerdosis en standaard procedure voor het ophalen van eicellen.
De ontvangende populatie zal worden gerekruteerd uit vrouwen in de leeftijd van 18 tot 55 jaar die zich bij ons centrum melden en zwanger willen worden met behulp van donoreicellen. Alle potentiële deelnemers die voldoen aan de criteria van het Centrum voor Reproductieve Geneeskunde (CRM) als ontvangers van gedoneerde eicellen, komen in aanmerking voor deelname, als ze dat willen.
Als een potentiële ontvanger ermee instemt om deel te nemen aan het onderzoek, dan wordt ze gematcht met ofwel een donor die niet deelneemt aan het onderzoek (en een van onze standaardtriggers voor ovulatie krijgt) ofwel een donor die deelneemt aan het onderzoek en wiens medicatie om ovulatie op gang te brengen is gerandomiseerd in een van de drie groepen: standaarddosis hCG, leuprolide-acetaat of een combinatie van lage dosis hCG en leuprolide-acetaat.
Een ontvanger die ervoor kiest om aan het onderzoek deel te nemen, zal geen aanvullende tests of procedures ondergaan ten opzichte van degene die ze normaal zou doen om gedoneerde eicellen te ontvangen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medical College- Ronald O. Perelman and Claudia Cohen Center for Reproductive Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Donateurs
- Jonge vrouwen in de leeftijd van 21 tot 34 jaar die zich bij onze instelling melden met de wens om oöcyten te doneren en die voldoen aan de FDA- en programmavereisten voor donatie.
Ontvangers
- Vrouwen in de leeftijd van 21 tot 55 jaar die zich bij onze faciliteit aanmelden met de wens om eicellen te doneren en die voldoen aan de FDA- en programmavereisten om ontvangers van gedoneerde eicellen te zijn.
Uitsluitingscriteria:
Donateurs
- Minder dan 2 eierstokken of een andere significante ovariumafwijking
- Voldoet niet aan de huidige FDA- of programmavereisten voor donatie.
- Een contra-indicatie voor het gebruik van gonadotropines (bijv. tumoren, zwangerschap/borstvoeding, niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen, overgevoeligheid, klinisch significante cysten in de eierstokken)
- Een contra-indicatie voor het gebruik van orale anticonceptiepillen (h/o trombo-embolie, borstkanker, niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen)
- Bekende gendefecten, genetische afwijkingen of abnormaal karyotype
- Contra-indicatie of overgevoeligheid voor een van de gelijktijdige medicatie die wordt voorgeschreven als onderdeel van het behandelingsregime in dit protocol
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Donateurs die vanwege hun woonplaats of persoonlijke situatie niet in staat zijn om alle benodigde tijdsmomenten af te leggen, inclusief het ene extra bezoek dat nodig is voor studiedeelname.
- De patiënt heeft een recente voorgeschiedenis van/of huidige epilepsie, trombofilie, diabetes, cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever-, nier- of longziekte of auto-immuunziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hCG
standaarddosis hCG voor ovulatietrigger
|
hCG-trigger
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lupron-trigger
Leuprolide-acetaat 2 mg ovulatietrigger
|
leuprolide-acetaat 2 mg SQ
|
|
EXPERIMENTEEL: Dubbele trekker
Lupron en hCG gecombineerde ovulatietrigger
|
een combinatie van de twee geneesmiddelen in lage dosering (leuprolide-acetaat 2 mg en hCG 1500 IE).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Elke donor met een ernstige complicatie zoals ernstig hyperstimulatiesyndroom, ovariële torsie, infectie of peritoneale bloeding zal worden geregistreerd
|
1 maand
|
|
Aantal dagen na het ophalen totdat de proefpersoon haar gebruikelijke activiteiten kan hervatten
Tijdsspanne: 7 dagen na ophalen
|
De proefpersonen vullen op dag 7 na het ophalen een korte vragenlijst in.
Zij zullen aangeven hoeveel dagen na het ophalen zij hun normale bezigheden hebben kunnen hervatten.
|
7 dagen na ophalen
|
|
Ovarieel volume
Tijdsspanne: 7 dagen na ophalen
|
Het eierstokvolume van beide eierstokken wordt op postoperatieve dag nummer 7 door middel van echografie gemeten. Er worden metingen uitgevoerd in drie verschillende dimensies en het volume wordt op basis van die metingen berekend.
|
7 dagen na ophalen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal rijpe eicellen opgehaald
Tijdsspanne: 1 dag na de ovulatie
|
Het aantal opgehaalde rijpe eicellen zal de doeltreffendheid van de interventie beoordelen
|
1 dag na de ovulatie
|
|
Zwangerschappen per overdracht
Tijdsspanne: 4 weken na ophalen
|
Het zwangerschapspercentage per terugplaatsing zal worden bepaald aan de hand van hCG-niveau op dag 14 na het ophalen en het klinische zwangerschapspercentage zal worden beoordeeld door middel van echografie op dag 28 na het ophalen.
Dit zal bovendien de effectiviteit van de interventie beoordelen.
|
4 weken na ophalen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1011011394
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .