Studie duální spouštěcí ovulace u dárců oocytů (DUALTRIGGER)
Randomizovaná prospektivní studie duální spouštěcí ovulace u dárců oocytů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní populace se bude skládat z mladých žen ve věku 21 až 34 let, které se do našeho zařízení hlásí s přáním darovat oocyty a které splňují požadavky FDA a programu pro darování.
Účastnice budou randomizovány do jedné ze tří léčebných intervencí pro vyvolání ovulace: 1) standardní dávka hCG, 2) samotný leuprolidacetát 2 mg nebo 3) kombinace dvou léků v nízké dávce (leuprolidacetát 2 mg a hCG 1500 IU).
Účastníci studie, kteří se rozhodnou opakovat darování oocytů v průběhu studie a kteří souhlasí s opětovnou účastí ve studii, budou randomizováni křížovým způsobem pro jakékoli následující studie.
Po randomizaci bude klinická péče o subjekty studie stejná jako u nezúčastněných dárců oocytů. Účastníci ve všech třech větvích studie podstoupí standardní protokol ovariální stimulace s gonadotropiny, standardní individualizovanou úpravu dávky medikace, standardní kritéria pro podávání spouštěcí dávky ovulace a standardní postup odběru vajíček.
Populace příjemců se bude rekrutovat z žen ve věku 18 až 55 let, které se dostaví do našeho centra a chtějí otěhotnět pomocí oocytů dárců. Všichni potenciální účastníci, kteří splňují kritéria Centra pro reprodukční medicínu (CRM) jako příjemci darovaných vajíček, se budou moci zúčastnit, pokud si to budou přát.
Pokud potenciální příjemce souhlasí s účastí ve studii, pak by byla přiřazena buď dárci, který se studie neúčastní (a dostává jeden z našich standardních spouštěčů ovulace), nebo dárci, který se studie účastní a jehož léky ke spuštění ovulace byly randomizovány do jedné ze tří skupin: standardní dávka hCG, leuprolid acetát nebo kombinace nízké dávky hCG a leuprolid acetátu.
Příjemce, který se rozhodne zapojit do studie, nebude mít žádné další testy nebo postupy oproti těm, které by normálně prováděl, aby obdržel darovaná vajíčka.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical College- Ronald O. Perelman and Claudia Cohen Center for Reproductive Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dárci
- Mladé ženy ve věku 21 až 34 let, které se prezentují v našem zařízení s přáním darovat oocyty a splňují požadavky FDA a programu pro darování.
Příjemci
- Ženy ve věku 21 až 55 let přicházejí do našeho zařízení s přáním darovat oocyty a splňují požadavky FDA a programu, aby mohly být příjemkyněmi darovaných vajíček.
Kritéria vyloučení:
Dárci
- Méně než 2 vaječníky nebo jakákoli jiná významná ovariální abnormalita
- Nesplňuje aktuální požadavky FDA nebo programu pro darování.
- Kontraindikace užívání gonadotropinů (např. nádory, těhotenství/kojení, nediagnostikované vaginální krvácení, hypersenzitivita, klinicky významné cysty na vaječnících)
- Kontraindikace užívání perorálních antikoncepčních pilulek (h/o tromboembolismus, rakovina prsu, nediagnostikované vaginální krvácení)
- Známé genové defekty, genetické abnormality nebo abnormální karyotyp
- Kontraindikace nebo přecitlivělost na některý ze současně podávaných léků předepsaných jako součást léčebného režimu v tomto protokolu
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Dárci, kteří by se z důvodu svého bydliště nebo osobní situace nemohli zavázat ke všem požadovaným termínům včetně jedné návštěvy navíc, kterou vyžaduje účast na studiu.
- Subjekt má nedávnou anamnézu/nebo současnou epilepsii, trombofilii, diabetes, kardiovaskulární, gastrointestinální, jaterní, ledvinové nebo plicní nebo autoimunitní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hCG
standardní dávka hCG pro spouštění ovulace
|
hCG spouštěč
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lupron Trigger
Leuprolid acetát 2 mg spouští ovulaci
|
leuprolid acetát 2 mg SQ
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Duální spoušť
Lupron a hCG kombinovaný spouštěč ovulace
|
kombinace dvou léků v nízké dávce (leuprolidacetát 2 mg a hCG 1500 IU).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: 1 měsíc
|
Bude zaznamenán každý dárce se závažnou komplikací, jako je těžký hyperstimulační syndrom, torze vaječníků, infekce nebo peritoneální krvácení.
|
1 měsíc
|
|
Počet dní po vyhledání, než bude subjekt schopen pokračovat ve svých obvyklých činnostech
Časové okno: 7 dní po vyzvednutí
|
Subjekty vyplní krátký dotazník 7. den po vyzvednutí.
Uvedou, kolik dní po vyzvednutí byli schopni obnovit své obvyklé činnosti.
|
7 dní po vyzvednutí
|
|
Objem vaječníků
Časové okno: 7 dní po vyzvednutí
|
Ovariální objem obou vaječníků bude měřen ultrazvukem v pooperační den číslo 7. Měření budou provedena ve třech různých rozměrech a objem vypočítaný z těchto měření.
|
7 dní po vyzvednutí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet získaných zralých oocytů
Časové okno: 1 den po ovulaci
|
Počet získaných zralých oocytů bude hodnotit účinnost intervence
|
1 den po ovulaci
|
|
Těhotenství na převod
Časové okno: 4 týdny po vyzvednutí
|
Míra těhotenství na přenos bude hodnocena podle hladiny hCG 14. den po odběru a míra klinického těhotenství bude hodnocena ultrazvukem 28. den po odběru.
Tím se navíc posoudí účinnost intervence.
|
4 týdny po vyzvednutí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1011011394
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HCG
-
Royan InstituteDokončenoNeplodnostÍrán, Islámská republika
-
Sohag UniversityNáborŽena S tubární mimoděložní těhotenstvíEgypt
-
Fertility Center of Las VegasNábor
-
AZ Jan Palfijn GentOnze Lieve Vrouw HospitalDokončenoNeplodnost | PCOSBelgie
-
Aristotle University Of ThessalonikiDokončeno
-
Indira IVF Hospital Pvt LtdZatím nenabírámeSkupina APHRODITEIndie
-
University Hospital, ToulouseNáborNeplodnost | Intrauterinní inseminace (IUI)Francie
-
IBSA Institut Biochimique SADokončeno
-
Assaf-Harofeh Medical CenterDokončeno