Tutkimus kaksoistrigger-ovulaatiosta munasolun luovuttajilla (DUALTRIGGER)
Satunnaistettu tuleva kokeilu munasolun luovuttajien kaksoistrigger-ovulaatiosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio koostuu nuorista, 21–34-vuotiaista naisista, jotka esittävät laitoksellemme halua luovuttaa munasoluja ja jotka täyttävät FDA:n ja ohjelman luovutusvaatimukset.
Osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta ovulaation laukaisevasta hoitotoimenpiteestä: 1) vakioannos hCG:tä, 2) leuprolidiasetaattia 2 mg yksinään tai 3) näiden kahden lääkkeen yhdistelmä pieninä annoksina (leuprolidiasetaatti 2 mg ja hCG 1500 IU).
Tutkimukseen osallistujat, jotka päättävät toistaa oosyyttiluovutuksen tutkimustutkimuksen aikana ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen uudelleen, satunnaistetaan ristikkäin mahdollisia myöhempiä tutkimuksia varten.
Satunnaistamisen jälkeen tutkimushenkilöiden kliininen hoito on sama kuin ei-osallistuvien munasolun luovuttajien. Kaikkien kolmen tutkimushaaran osallistujat käyvät läpi standardi munasarjojen stimulaatioprotokollan gonadotropiinien kanssa, standardinmukaisen yksilöllisen lääkitysannoksen säädön, ovulaation laukaisuannoksen antamisen standardikriteerit ja normaalin munanhakumenettelyn.
Vastaanottajapopulaatio rekrytoidaan 18-55-vuotiaista naisista, jotka saapuvat keskukseemme raskaaksi luovuttajan munasolujen avulla. Kaikki mahdolliset osallistujat, jotka täyttävät lisääntymislääketieteen keskuksen (CRM) kriteerit ja ovat luovutettujen munasolujen vastaanottajia, voivat osallistua, jos he haluavat tehdä niin.
Jos mahdollinen vastaanottaja suostuu osallistumaan tutkimukseen, hänet yhdistetään joko luovuttajaan, joka ei osallistu tutkimukseen (ja saa jotakin ovulaation tavanomaisista laukaisimistamme) tai luovuttajaan, joka osallistuu tutkimukseen ja jonka ovulaation laukaiseva lääkitys on satunnaistettu johonkin kolmesta ryhmästä: vakioannos hCG, leuprolidiasetaatti tai pienen annoksen hCG:n ja leuprolidiasetaatin yhdistelmä.
Vastaanottajalle, joka päättää osallistua tutkimukseen, ei tehdä muita testejä tai toimenpiteitä kuin ne, jotka hän tavallisesti tekisi vastaanottaakseen lahjoitettuja munia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College- Ronald O. Perelman and Claudia Cohen Center for Reproductive Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lahjoittajat
- Nuoret naiset, iältään 21–34, esittävät laitoksellemme halunsa luovuttaa munasoluja ja täyttävät FDA:n ja ohjelman luovutusvaatimukset.
Vastaanottajat
- Naiset, iältään 21–55, esittävät laitoksellemme halunsa luovuttaa munasoluja ja täyttävät FDA:n ja ohjelman vaatimukset ollakseen luovutettujen munien vastaanottajia.
Poissulkemiskriteerit:
Lahjoittajat
- Alle 2 munasarjaa tai mikä tahansa muu merkittävä munasarjojen poikkeavuus
- Ei täytä nykyisiä FDA:n tai ohjelman vaatimuksia lahjoitukselle.
- Gonadotropiinien käytön vasta-aihe (esim. kasvaimet, raskaus/imetys, diagnosoimaton emättimen verenvuoto, yliherkkyys, kliinisesti merkittävät munasarjakystat)
- Vasta-aihe oraalisten ehkäisypillereiden käytölle (tromboembolia, rintasyöpä, diagnosoimaton emättimen verenvuoto)
- Tunnetut geenivirheet, geneettiset poikkeavuudet tai epänormaali karyotyyppi
- Vasta-aihe tai yliherkkyys jollekin samanaikaiselle lääkkeelle, joka on määrätty osana tämän protokollan hoito-ohjelmaa
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Luovuttajat, jotka eivät asuinpaikkansa tai henkilökohtaisen tilanteensa vuoksi pystyisi sitoutumaan kaikkiin vaadittuihin ajankohtiin mukaan lukien tutkimukseen osallistumisen edellyttämä yksi ylimääräinen käynti.
- Potilaalla on äskettäin/tai tällä hetkellä ollut epilepsia, trombofilia, diabetes, sydän- ja verisuoni-, maha-suoli-, maksa-, munuais- tai keuhkosairaus tai autoimmuunisairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hCG
normaali annos hCG:tä ovulaation laukaisemiseksi
|
hCG-laukaisin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lupron Trigger
Leuprolidiasetaatti 2 mg ovulaation laukaisin
|
leuprolidiasetaattia 2 mg SQ
|
|
KOKEELLISTA: Kaksoistriggeri
Lupron ja hCG yhdistetty ovulaation laukaisin
|
näiden kahden lääkkeen yhdistelmä pieninä annoksina (leuprolidiasetaatti 2 mg ja hCG 1500 IU).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Jokainen luovuttaja, jolla on vakava komplikaatio, kuten vaikea hyperstimulaatio-oireyhtymä, munasarjojen vääntyminen, infektio tai peritoneaalinen verenvuoto, kirjataan
|
1 kuukausi
|
|
Päivien lukumäärä noudon jälkeen, kunnes tutkittava voi jatkaa tavallisia toimiaan
Aikaikkuna: 7 päivää noutamisesta
|
Koehenkilöt täyttävät lyhyen kyselylomakkeen hakupäivänä 7.
He ilmoittavat, kuinka monta päivää noudon jälkeen he pystyivät jatkamaan tavanomaista toimintaansa.
|
7 päivää noutamisesta
|
|
Munasarjan tilavuus
Aikaikkuna: 7 päivää noutamisesta
|
Molempien munasarjojen munasarjojen tilavuus mitataan ultraäänellä leikkauksen jälkeisenä päivänä numero 7. Mittaukset tehdään kolmessa eri mittasuhteessa ja tilavuudesta lasketaan näistä mittauksista.
|
7 päivää noutamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haettujen kypsien munasolujen määrä
Aikaikkuna: 1 päivä ovulaation jälkeen
|
Haettujen kypsien munasolujen lukumäärä arvioi toimenpiteen tehokkuuden
|
1 päivä ovulaation jälkeen
|
|
Raskaudet siirtoa kohti
Aikaikkuna: 4 viikkoa noudon jälkeen
|
Raskaussuhde siirtoa kohti arvioidaan hCG-tasolla 14. päivänä noudon jälkeen ja kliininen raskausaste arvioidaan ultraäänellä päivänä 28 noudon jälkeen.
Tämä arvioi lisäksi toimenpiteen tehokkuutta.
|
4 viikkoa noudon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1011011394
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .