Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie owulacji z podwójnym wyzwalaczem u dawców oocytów (DUALTRIGGER)

18 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Randomizowana prospektywna próba owulacji z podwójnym wyzwalaczem u dawców oocytów

Projekt jest randomizowanym, kontrolowanym, prospektywnym badaniem dawców oocytów, porównującym bezpieczeństwo i skuteczność wywoływania owulacji za pomocą kombinacji dwóch leków – agonisty GnRH i bardzo małej dawki hCG – w porównaniu z wyzwalaniem owulacji przy użyciu samej standardowej dawki hCG lub standardowego wyzwalacza GnRH sam.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badana populacja będzie składać się z młodych kobiet w wieku od 21 do 34 lat, zgłaszających się do naszej placówki z chęcią oddania oocytów i spełniających wymagania FDA i programu dotyczące dawstwa.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech interwencji terapeutycznych w celu wywołania owulacji: 1) standardowa dawka hCG, 2) sam octan leuprolidu 2 mg lub 3) połączenie dwóch leków w małej dawce (octan leuprolidu 2 mg i hCG 1500 j.m.).

Uczestnicy badania, którzy zdecydują się na powtórzenie dawstwa oocytów w trakcie trwania badania i wyrażą zgodę na ponowne uczestnictwo w badaniu, zostaną zrandomizowani w sposób krzyżowy do kolejnych badań.

Po randomizacji opieka kliniczna nad uczestnikami badania będzie taka sama jak w przypadku nieuczestniczących dawców oocytów. Uczestniczki we wszystkich trzech ramionach badania przejdą standardowy protokół stymulacji jajników za pomocą gonadotropin, standardowe indywidualne dostosowanie dawki leku, standardowe kryteria podawania dawki wyzwalającej owulację oraz standardową procedurę pobierania komórek jajowych.

Populacja biorców będzie rekrutowana spośród kobiet w wieku od 18 do 55 lat, które zgłaszają się do naszego ośrodka z zamiarem zajścia w ciążę z wykorzystaniem oocytów dawcy. Wszyscy potencjalni uczestnicy, którzy spełniają kryteria Centrum Medycyny Rozrodu (CRM) jako biorcy komórek jajowych dawcy, będą mogli wziąć udział, jeśli sobie tego życzą.

Jeśli potencjalna biorczyni wyrazi zgodę na udział w badaniu, zostanie dopasowana albo do dawcy, który nie bierze udziału w badaniu (i otrzymuje jeden z naszych standardowych czynników wyzwalających owulację), albo do dawcy, który bierze udział w badaniu i którego leki wywołujące owulację zostały losowo przydzielone do jednej z trzech grup: standardowa dawka hCG, octan leuprolidu lub połączenie małej dawki hCG i octanu leuprolidu.

Biorczyni, która zdecyduje się wziąć udział w badaniu, nie będzie miała żadnych dodatkowych badań ani procedur poza tymi, które normalnie zrobiłaby, aby otrzymać komórki jajowe dawcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College- Ronald O. Perelman and Claudia Cohen Center for Reproductive Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Darczyńcy

  • Młode kobiety, w wieku od 21 do 34 lat, zgłaszające się do naszej placówki z chęcią oddania komórek jajowych i spełnienia wymogów FDA i programu dawstwa.

Odbiorcy

  • Kobiety w wieku od 21 do 55 lat, zgłaszające się do naszej placówki z chęcią oddania komórek jajowych i spełniające wymagania FDA i programu, aby być biorcami dawców komórek jajowych.

Kryteria wyłączenia:

Darczyńcy

  • Mniej niż 2 jajniki lub jakakolwiek inna istotna nieprawidłowość jajników
  • Nie spełnia aktualnych wymagań FDA lub programu dotyczących dawstwa.
  • Przeciwwskazaniem do stosowania gonadotropin (np. nowotwory, ciąża/laktacja, niezdiagnozowane krwawienia z pochwy, nadwrażliwość, klinicznie istotne torbiele jajników)
  • Przeciwwskazania do stosowania doustnych tabletek antykoncepcyjnych (choroba zakrzepowo-zatorowa h/o, rak piersi, niezdiagnozowane krwawienie z pochwy)
  • Znane defekty genów, nieprawidłowości genetyczne lub nieprawidłowy kariotyp
  • Przeciwwskazanie lub nadwrażliwość na którykolwiek z jednocześnie przyjmowanych leków przepisanych jako część schematu leczenia w tym protokole
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Dawcy, którzy ze względu na miejsce zamieszkania lub sytuację osobistą nie byliby w stanie zobowiązać się do wszystkich wymaganych punktów czasowych, w tym jednej dodatkowej wizyty wymaganej przez udział w badaniu.
  • Pacjent ma niedawno przebytą lub obecną epilepsję, trombofilię, cukrzycę, chorobę sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową, wątrobową, nerkową lub płucną lub autoimmunologiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: hCG
standardowa dawka hCG dla wyzwalacza owulacji
Wyzwalacz hCG
ACTIVE_COMPARATOR: Wyzwalacz Lupron
Octan leuprolidu 2 mg wyzwalacz owulacji
octan leuprolidu 2 mg SQ
EKSPERYMENTALNY: Podwójny spust
Łączny wyzwalacz owulacji Lupron i hCG
połączenie dwóch leków w małej dawce (octan leuprolidu 2 mg i hCG 1500 j.m.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Każdy dawca z poważnymi powikłaniami, takimi jak ciężki zespół hiperstymulacji, skręt jajnika, infekcja lub krwawienie z otrzewnej, zostanie zarejestrowany
1 miesiąc
Liczba dni po odzyskaniu, zanim podmiot będzie mógł wznowić swoje zwykłe czynności
Ramy czasowe: 7 dni po odzyskaniu
Badani wypełnią krótki kwestionariusz w dniu 7 po odzyskaniu. Oświadczą, ile dni po odzyskaniu byli w stanie wznowić swoje zwykłe zajęcia.
7 dni po odzyskaniu
Objętość jajników
Ramy czasowe: 7 dni po odzyskaniu
Objętość jajników obu jajników zostanie zmierzona ultrasonograficznie w 7. dobie po operacji. Pomiary zostaną wykonane w trzech różnych wymiarach i objętość obliczona na podstawie tych pomiarów.
7 dni po odzyskaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pobranych dojrzałych oocytów
Ramy czasowe: 1 dzień po owulacji
Liczba pobranych dojrzałych oocytów pozwoli ocenić skuteczność interwencji
1 dzień po owulacji
Ciąże na transfer
Ramy czasowe: 4 tygodnie po odzyskaniu
Współczynnik ciąż na przeniesienie zostanie oceniony na podstawie poziomu hCG w 14 dniu po wydobyciu, a odsetek ciąż klinicznych zostanie oceniony za pomocą USG w 28 dniu po wydobyciu. Pozwoli to dodatkowo ocenić skuteczność interwencji.
4 tygodnie po odzyskaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HCG

Subskrybuj