- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01443546
Badanie owulacji z podwójnym wyzwalaczem u dawców oocytów (DUALTRIGGER)
Randomizowana prospektywna próba owulacji z podwójnym wyzwalaczem u dawców oocytów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badana populacja będzie składać się z młodych kobiet w wieku od 21 do 34 lat, zgłaszających się do naszej placówki z chęcią oddania oocytów i spełniających wymagania FDA i programu dotyczące dawstwa.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech interwencji terapeutycznych w celu wywołania owulacji: 1) standardowa dawka hCG, 2) sam octan leuprolidu 2 mg lub 3) połączenie dwóch leków w małej dawce (octan leuprolidu 2 mg i hCG 1500 j.m.).
Uczestnicy badania, którzy zdecydują się na powtórzenie dawstwa oocytów w trakcie trwania badania i wyrażą zgodę na ponowne uczestnictwo w badaniu, zostaną zrandomizowani w sposób krzyżowy do kolejnych badań.
Po randomizacji opieka kliniczna nad uczestnikami badania będzie taka sama jak w przypadku nieuczestniczących dawców oocytów. Uczestniczki we wszystkich trzech ramionach badania przejdą standardowy protokół stymulacji jajników za pomocą gonadotropin, standardowe indywidualne dostosowanie dawki leku, standardowe kryteria podawania dawki wyzwalającej owulację oraz standardową procedurę pobierania komórek jajowych.
Populacja biorców będzie rekrutowana spośród kobiet w wieku od 18 do 55 lat, które zgłaszają się do naszego ośrodka z zamiarem zajścia w ciążę z wykorzystaniem oocytów dawcy. Wszyscy potencjalni uczestnicy, którzy spełniają kryteria Centrum Medycyny Rozrodu (CRM) jako biorcy komórek jajowych dawcy, będą mogli wziąć udział, jeśli sobie tego życzą.
Jeśli potencjalna biorczyni wyrazi zgodę na udział w badaniu, zostanie dopasowana albo do dawcy, który nie bierze udziału w badaniu (i otrzymuje jeden z naszych standardowych czynników wyzwalających owulację), albo do dawcy, który bierze udział w badaniu i którego leki wywołujące owulację zostały losowo przydzielone do jednej z trzech grup: standardowa dawka hCG, octan leuprolidu lub połączenie małej dawki hCG i octanu leuprolidu.
Biorczyni, która zdecyduje się wziąć udział w badaniu, nie będzie miała żadnych dodatkowych badań ani procedur poza tymi, które normalnie zrobiłaby, aby otrzymać komórki jajowe dawcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medical College- Ronald O. Perelman and Claudia Cohen Center for Reproductive Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Darczyńcy
- Młode kobiety, w wieku od 21 do 34 lat, zgłaszające się do naszej placówki z chęcią oddania komórek jajowych i spełnienia wymogów FDA i programu dawstwa.
Odbiorcy
- Kobiety w wieku od 21 do 55 lat, zgłaszające się do naszej placówki z chęcią oddania komórek jajowych i spełniające wymagania FDA i programu, aby być biorcami dawców komórek jajowych.
Kryteria wyłączenia:
Darczyńcy
- Mniej niż 2 jajniki lub jakakolwiek inna istotna nieprawidłowość jajników
- Nie spełnia aktualnych wymagań FDA lub programu dotyczących dawstwa.
- Przeciwwskazaniem do stosowania gonadotropin (np. nowotwory, ciąża/laktacja, niezdiagnozowane krwawienia z pochwy, nadwrażliwość, klinicznie istotne torbiele jajników)
- Przeciwwskazania do stosowania doustnych tabletek antykoncepcyjnych (choroba zakrzepowo-zatorowa h/o, rak piersi, niezdiagnozowane krwawienie z pochwy)
- Znane defekty genów, nieprawidłowości genetyczne lub nieprawidłowy kariotyp
- Przeciwwskazanie lub nadwrażliwość na którykolwiek z jednocześnie przyjmowanych leków przepisanych jako część schematu leczenia w tym protokole
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Dawcy, którzy ze względu na miejsce zamieszkania lub sytuację osobistą nie byliby w stanie zobowiązać się do wszystkich wymaganych punktów czasowych, w tym jednej dodatkowej wizyty wymaganej przez udział w badaniu.
- Pacjent ma niedawno przebytą lub obecną epilepsję, trombofilię, cukrzycę, chorobę sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową, wątrobową, nerkową lub płucną lub autoimmunologiczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hCG
standardowa dawka hCG dla wyzwalacza owulacji
|
Wyzwalacz hCG
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wyzwalacz Lupron
Octan leuprolidu 2 mg wyzwalacz owulacji
|
octan leuprolidu 2 mg SQ
|
|
EKSPERYMENTALNY: Podwójny spust
Łączny wyzwalacz owulacji Lupron i hCG
|
połączenie dwóch leków w małej dawce (octan leuprolidu 2 mg i hCG 1500 j.m.).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Każdy dawca z poważnymi powikłaniami, takimi jak ciężki zespół hiperstymulacji, skręt jajnika, infekcja lub krwawienie z otrzewnej, zostanie zarejestrowany
|
1 miesiąc
|
|
Liczba dni po odzyskaniu, zanim podmiot będzie mógł wznowić swoje zwykłe czynności
Ramy czasowe: 7 dni po odzyskaniu
|
Badani wypełnią krótki kwestionariusz w dniu 7 po odzyskaniu.
Oświadczą, ile dni po odzyskaniu byli w stanie wznowić swoje zwykłe zajęcia.
|
7 dni po odzyskaniu
|
|
Objętość jajników
Ramy czasowe: 7 dni po odzyskaniu
|
Objętość jajników obu jajników zostanie zmierzona ultrasonograficznie w 7. dobie po operacji. Pomiary zostaną wykonane w trzech różnych wymiarach i objętość obliczona na podstawie tych pomiarów.
|
7 dni po odzyskaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pobranych dojrzałych oocytów
Ramy czasowe: 1 dzień po owulacji
|
Liczba pobranych dojrzałych oocytów pozwoli ocenić skuteczność interwencji
|
1 dzień po owulacji
|
|
Ciąże na transfer
Ramy czasowe: 4 tygodnie po odzyskaniu
|
Współczynnik ciąż na przeniesienie zostanie oceniony na podstawie poziomu hCG w 14 dniu po wydobyciu, a odsetek ciąż klinicznych zostanie oceniony za pomocą USG w 28 dniu po wydobyciu.
Pozwoli to dodatkowo ocenić skuteczność interwencji.
|
4 tygodnie po odzyskaniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1011011394
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HCG
-
Royan InstituteZakończonyBezpłodnośćIran (Islamska Republika
-
Quidel CorporationZakończony
-
Fertility Center of Las VegasRekrutacyjny
-
AZ Jan Palfijn GentOnze Lieve Vrouw HospitalZakończonyBezpłodność | PCOSBelgia
-
IBSA Institut Biochimique SAZakończony
-
University Hospital, ToulouseRekrutacyjnyBezpłodność | Inseminacja domaciczna (IUI)Francja
-
University of California, San FranciscoFerring PharmaceuticalsZakończony
-
Indira IVF Hospital Pvt LtdJeszcze nie rekrutacjaGrupa AFRODYTYIndie
-
Aristotle University Of ThessalonikiZakończony
-
Assaf-Harofeh Medical CenterZakończonyZachowane produkty poczęciaIzrael