Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Dual Trigger Ovulation hos oocytdonorer (DUALTRIGGER)

18. juni 2019 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Et randomiseret prospektivt forsøg med dobbelt triggerægløsning hos oocytdonorer

Projektet er et randomiseret, kontrolleret, prospektivt studie af oocytdonorer, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​at udløse ægløsning ved hjælp af en kombination af to lægemidler-GnRH-agonist og meget lav dosis hCG-versus udløsende ægløsning med en standard hCG-dosis alene eller en standard GnRH-trigger alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationen vil bestå af unge kvinder i alderen 21 til 34, der præsenterer for vores facilitet med ønsket om at donere oocytter, og som opfylder FDA og programmets krav til donation.

Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​de tre behandlingsinterventioner for at udløse ægløsning: 1) en standarddosis af hCG, 2) leuprolidacetat 2 mg alene, eller 3) en kombination af de to lægemidler i lav dosis (leuprolidacetat 2 mg og hCG) 1500 IE).

Undersøgelsesdeltagere, som vælger at gentage oocytdonation i løbet af undersøgelsesforsøget, og som giver samtykke til at deltage i forsøget igen, vil blive randomiseret på en cross-over-måde for eventuelle efterfølgende forsøg.

Efter randomisering vil den kliniske pleje af forsøgspersoner være den samme som for ikke-deltagende oocytdonorer. Deltagerne i alle tre undersøgelsesarme vil gennemgå standard ovariestimulationsprotokol med gonadotropiner, standard individualiseret justering af medicindosis, standardkriterier for administration af ægløsningsudløserdosis og standard ægudtagningsprocedure.

Recipientpopulationen vil blive rekrutteret fra kvinder i alderen 18 til 55, som møder op til vores center og ønsker at blive gravide med donor-oocytter. Alle potentielle deltagere, der opfylder kriterierne for Center for Reproduktiv Medicin (CRM) og er modtagere af donerede æg, vil være berettiget til at deltage, hvis de ønsker det.

Hvis en potentiel modtager giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil hun blive matchet med enten en donor, der ikke deltager i undersøgelsen (og modtager en af ​​vores standardudløsere for ægløsning) eller en donor, der deltager i undersøgelsen, og hvis medicin til at udløse ægløsning er blevet randomiseret i en af ​​tre grupper: standarddosis hCG, Leuprolideacetat eller en kombination af lavdosis hCG og Leuprolideacetat.

En modtager, der vælger at deltage i undersøgelsen, vil ikke have yderligere tests eller procedurer i forhold til dem, hun normalt ville gøre for at modtage donerede æg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College- Ronald O. Perelman and Claudia Cohen Center for Reproductive Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Donorer

  • Unge kvinder i alderen 21 til 34, der præsenterer for vores facilitet med ønsket om at donere oocytter og opfylder FDA og programkrav for donation.

Modtagere

  • Kvinder i alderen 21 til 55, der præsenterer for vores facilitet med ønsket om at donere oocytter og opfylder FDA- og programkravene for at være modtagere af donerede æg.

Ekskluderingskriterier:

Donorer

  • Mindre end 2 æggestokke eller enhver anden væsentlig ovarie abnormitet
  • Opfylder ikke gældende FDA- eller programkrav for donation.
  • En kontraindikation for brugen af ​​gonadotropiner (f. tumorer, graviditet/amning, udiagnosticeret vaginal blødning, overfølsomhed, klinisk signifikante ovariecyster)
  • En kontraindikation for brugen af ​​p-piller (h/o tromboembolisme, brystkræft, udiagnosticeret vaginal blødning)
  • Kendte genfejl, genetiske abnormiteter eller unormal karyotype
  • Kontraindikation eller overfølsomhed over for enhver af den samtidige medicin, der er ordineret som en del af behandlingsregimet i denne protokol
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Donorer, der på grund af deres bopæl eller personlige situation ikke ville være i stand til at forpligte sig til alle de krævede tidspunkter, inklusive det ene ekstra besøg, der kræves af studiedeltagelsen.
  • Forsøgspersonen har en nylig historie med/eller aktuel epilepsi, trombofili, diabetes, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever-, nyre- eller lunge- eller autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: hCG
standarddosis af hCG til ægløsningsudløser
Medicin: HCG
hCG trigger
ACTIVE_COMPARATOR: Lupron trigger
Leuprolideacetat 2 mg ægløsningsudløser
Medicin: Lupron trigger
leuprolidacetat 2 mg SQ
EKSPERIMENTEL: Dobbelt trigger
Lupron og hCG kombineret ægløsning udløser
Medicin: Dobbelt trigger
en kombination af de to lægemidler i lav dosering (leuprolidacetat 2 mg og hCG 1500 IE).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der har uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned
Enhver donor, der har en alvorlig komplikation såsom alvorligt hyperstimuleringssyndrom, ovarietorsion, infektion eller peritoneal blødning vil blive registreret
1 måned
Antal dage efter hentning, indtil personen er i stand til at genoptage sine sædvanlige aktiviteter
Tidsramme: 7 dage efter afhentning
Forsøgspersoner vil udfylde et kort spørgeskema på dag 7 efter hentning. De vil oplyse, hvor mange dage efter hentning de var i stand til at genoptage deres sædvanlige aktiviteter.
7 dage efter afhentning
Ovarievolumen
Tidsramme: 7 dage efter afhentning
Ovarievolumen af ​​begge æggestokke vil blive målt ved ultralyd på post op dag nummer 7. Målinger vil blive taget i tre forskellige dimensioner og volumen beregnet ud fra disse målinger.
7 dage efter afhentning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal modne oocytter hentet
Tidsramme: 1 dag efter ægløsning
Antallet af modne oocytter, der hentes, vil vurdere effektiviteten af ​​interventionen
1 dag efter ægløsning
Graviditeter pr. overførsel
Tidsramme: 4 uger efter afhentning
Graviditetsraten pr. overførsel vil blive vurderet ved hCG-niveau på dag 14 efter udtagning, og klinisk graviditetsrate vil blive vurderet ved ultralyd på dag 28 efter udtagning. Dette vil desuden vurdere effektiviteten af ​​intervention.
4 uger efter afhentning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2011

Først opslået (SKØN)

29. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1011011394

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner