A petesejt-donorok kettős kiváltó ovulációjának vizsgálata (DUALTRIGGER)
A petesejt-donorok kettős kiváltó ovulációjának véletlenszerű vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgált populáció 21 és 34 év közötti fiatal nőkből áll, akik petesejt-adományozási szándékkal jelentkeznek intézményünkben, és akik megfelelnek az FDA és a program adományozási követelményeinek.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az ovulációt kiváltó három kezelési beavatkozás egyikébe: 1) standard adag hCG, 2) 2 mg leuprolid-acetát önmagában vagy 3) a két gyógyszer kombinációja alacsony dózisban (2 mg leuprolid-acetát és hCG). 1500 NE).
Azokat a vizsgálati résztvevőket, akik a petesejt-adományozás megismétlése mellett döntenek a vizsgálati kísérlet során, és beleegyeznek, hogy ismét részt vegyenek a vizsgálatban, keresztezett módon véletlenszerűen besorolják az esetleges későbbi vizsgálatokba.
A randomizációt követően a vizsgálati alanyok klinikai ellátása ugyanaz lesz, mint a nem résztvevő petesejtek donoroké. Mindhárom vizsgálati kar résztvevői standard petefészek-stimulációs protokollon mennek keresztül gonadotropinokkal, a gyógyszeradag szabványos egyéni beállításával, az ovulációt kiváltó dózis beadásának standard kritériumaival és szabványos petefészek-kivételi eljárással.
A recipiens populáció 18 és 55 év közötti nők közül kerül ki, akik donor petesejtek felhasználásával jelentkeznek a központunkban teherbe esni. Minden leendő résztvevő, aki megfelel a Reprodukciós Orvostudományi Központ (CRM) kritériumainak, és adományozott petesejteket kap, jogosult a részvételre, ha ezt kívánja.
Ha egy leendő recipiens beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, akkor vagy egy donorral találkozik, aki nem vesz részt a vizsgálatban (és kapja az egyik szokásos ovulációs kiváltót), vagy olyan donorral, aki részt vesz a vizsgálatban és akinek a donora Az ovulációt kiváltó gyógyszereket véletlenszerűen három csoport egyikébe sorolták: standard dózisú hCG, Leuprolid-acetát vagy alacsony dózisú hCG és Leuprolid-acetát kombinációja.
A vizsgálatban való részvételt választó recipiensnek nem kell további vizsgálatokat vagy eljárásokat végeznie azon felül, amelyeket az adományozott petesejtek átvétele érdekében végezne.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell Medical College- Ronald O. Perelman and Claudia Cohen Center for Reproductive Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Adományozók
- Fiatal nők, 21 és 34 év közöttiek, akik azzal a szándékkal jelentkeznek intézményünkbe, hogy petesejteket adományoznak, és megfelelnek az FDA és a program adományozási követelményeinek.
Címzettek
- 21 és 55 év közötti nők, akik azzal a szándékkal jelentkeznek intézményünkbe, hogy petesejteket adományoznak, és megfelelnek az FDA és a program követelményeinek, hogy adományozott petesejteket kapjanak.
Kizárási kritériumok:
Adományozók
- Kevesebb, mint 2 petefészek vagy bármilyen más jelentős petefészek-rendellenesség
- Nem felel meg az FDA vagy a program adományozásra vonatkozó jelenlegi követelményeinek.
- A gonadotropinok alkalmazásának ellenjavallata (pl. daganatok, terhesség/laktáció, nem diagnosztizált hüvelyi vérzés, túlérzékenység, klinikailag jelentős petefészekciszták)
- Az orális fogamzásgátló tabletták használatának ellenjavallata (tromboembólia, mellrák, nem diagnosztizált hüvelyi vérzés)
- Ismert génhibák, genetikai rendellenességek vagy rendellenes kariotípus
- Ellenjavallat vagy túlérzékenység bármely, a jelen protokollban szereplő kezelési rend részeként felírt egyidejű gyógyszerrel szemben
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- Azok a donorok, akik lakóhelyük vagy személyes helyzetük miatt nem tudnának minden szükséges időpontot elkötelezni, beleértve a tanulmányi részvételhez szükséges egy plusz látogatást is.
- Az alanynak a közelmúltban/vagy jelenleg epilepsziája, thrombophiliája, cukorbetegsége, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese- vagy tüdő- vagy autoimmun betegsége van.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hCG
standard adag hCG az ovuláció kiváltójaként
|
hCG trigger
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lupron trigger
Leuprolid-acetát 2 mg peteérést kiváltó
|
leuprolid-acetát 2 mg SQ
|
|
KÍSÉRLETI: Kettős trigger
Lupron és hCG kombinált ovulációs trigger
|
a két gyógyszer kombinációja alacsony dózisban (2 mg leuprolid-acetát és 1500 NE hCG).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményeket észlelő alanyok száma
Időkeret: 1 hónap
|
Minden olyan donort, akinek súlyos szövődményei vannak, például súlyos hiperstimulációs szindróma, petefészektorzió, fertőzés vagy peritoneális vérzés
|
1 hónap
|
|
A visszakeresés után eltelt napok száma, amíg az alany folytatni nem tudja szokásos tevékenységeit
Időkeret: 7 nappal az átvétel után
|
Az alanyok egy rövid kérdőívet töltenek ki a visszakeresés utáni 7. napon.
Közölni fogják, hogy a visszakeresés után hány nappal tudták folytatni szokásos tevékenységüket.
|
7 nappal az átvétel után
|
|
Ovarian Volume
Időkeret: 7 nappal az átvétel után
|
Mindkét petefészek petefészek térfogatát ultrahanggal mérik a műtét utáni 7. napon. A méréseket három különböző dimenzióban és ezekből a mérésekből számítják ki.
|
7 nappal az átvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érett petesejtek száma
Időkeret: 1 nappal az ovuláció után
|
A kinyert érett petesejtek száma értékeli a beavatkozás hatékonyságát
|
1 nappal az ovuláció után
|
|
Terhesség átadásonként
Időkeret: 4 héttel az átvétel után
|
Az átvitelenkénti terhességi arányt a hCG-szint alapján értékelik a 14. napon, a klinikai terhességi arányt pedig ultrahanggal a 28. napon.
Ez emellett értékeli a beavatkozás hatékonyságát.
|
4 héttel az átvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1011011394
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .