Studie av Dual Trigger Ovulation hos oocytdonatorer (DUALTRIGGER)
En randomiserad prospektiv prövning av dubbel triggerägglossning hos oocytdonatorer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiepopulationen kommer att bestå av unga kvinnor i åldrarna 21 till 34, som presenterar sig för vår anläggning med en önskan att donera oocyter och som uppfyller FDA och programmets krav för donation.
Deltagarna kommer att randomiseras till en av de tre behandlingsinterventionerna för att utlösa ägglossning: 1) en standarddos av hCG, 2) enbart leuprolidacetat 2 mg eller 3) en kombination av de två läkemedlen i låg dos (leuprolidacetat 2 mg och hCG 1500 IE).
Studiedeltagare som väljer att upprepa oocytdonation under studieförsökets gång, och som samtycker till att delta i studien igen, kommer att randomiseras på ett överkorsningssätt för eventuella efterföljande studier.
Efter randomisering kommer den kliniska vården av försökspersoner att vara densamma som för icke-deltagande oocytdonatorer. Deltagarna i alla tre studiearmarna kommer att genomgå standardprotokoll för äggstocksstimulering med gonadotropiner, standardiserad justering av läkemedelsdosen, standardkriterier för administrering av utlösande ägglossningsdos och standardförfarande för ägguttag.
Mottagarpopulationen kommer att rekryteras från kvinnor i åldrarna 18 till 55, som kommer till vårt center och vill bli gravida med donatorägg. Alla potentiella deltagare som uppfyller kriterierna för Center for Reproductive Medicine (CRM) är mottagare av donerade ägg kommer att vara berättigade att delta, om de skulle vilja göra det.
Om en presumtiv mottagare samtycker till att delta i studien kommer hon att matchas med antingen en donator som inte deltar i studien (och får en av våra standardutlösare för ägglossning) eller en donator som deltar i studien och vars medicin för att utlösa ägglossning har randomiserats till en av tre grupper: standarddos hCG, Leuprolideacetat eller en kombination av lågdos hCG och Leuprolideacetat.
En mottagare som väljer att delta i studien kommer inte att ha några ytterligare tester eller procedurer utöver de som hon normalt skulle göra för att ta emot donerade ägg.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Medical College- Ronald O. Perelman and Claudia Cohen Center for Reproductive Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Donatorer
- Unga kvinnor, i åldern 21 till 34, presenterar sig för vår anläggning med önskan att donera oocyter och uppfylla FDA- och programkraven för donation.
Mottagare
- Kvinnor i åldrarna 21 till 55 som presenterar sig för vår anläggning med önskan att donera oocyter och uppfylla FDA- och programkraven för att bli mottagare av donerade ägg.
Exklusions kriterier:
Donatorer
- Mindre än 2 äggstockar eller någon annan signifikant ovariabel abnormitet
- Uppfyller inte aktuella FDA- eller programkrav för donation.
- En kontraindikation för användning av gonadotropiner (t. tumörer, graviditet/amning, odiagnostiserad vaginal blödning, överkänslighet, kliniskt signifikanta ovariecystor)
- En kontraindikation för användning av p-piller (h/o tromboembolism, bröstcancer, odiagnostiserad vaginal blödning)
- Kända gendefekter, genetiska avvikelser eller onormal karyotyp
- Kontraindikation eller överkänslighet mot någon av de samtidiga läkemedel som ordinerats som en del av behandlingsregimen i detta protokoll
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Donatorer som på grund av sin vistelseort eller personliga situation inte skulle kunna förbinda sig till alla erforderliga tidpunkter inklusive det ena extra besök som krävs för att delta i studien.
- Försökspersonen har nyligen anamnes på/eller pågående epilepsi, trombofili, diabetes, kardiovaskulär, gastrointestinal, lever-, njur- eller lung- eller autoimmun sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hCG
standarddos av hCG för ägglossning
|
hCG-utlösare
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lupron trigger
Leuprolidacetat 2 mg ägglossningsutlösare
|
leuprolidacetat 2 mg SQ
|
|
EXPERIMENTELL: Dubbel trigger
Lupron och hCG kombinerad ägglossning utlöser
|
en kombination av de två läkemedlen i låg dos (leuprolidacetat 2 mg och hCG 1500 IE).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som har biverkningar
Tidsram: 1 månad
|
Alla donatorer som har en allvarlig komplikation såsom allvarligt hyperstimuleringssyndrom, äggstocksvridning, infektion eller peritoneal blödning kommer att registreras
|
1 månad
|
|
Antal dagar efter hämtning tills personen kan återuppta sina vanliga aktiviteter
Tidsram: 7 dagar efter hämtning
|
Försökspersoner kommer att fylla i ett kort frågeformulär på dag 7 efter hämtning.
De kommer att ange hur många dagar efter hämtning de kunde återuppta sina vanliga aktiviteter.
|
7 dagar efter hämtning
|
|
Ovarial volym
Tidsram: 7 dagar efter hämtning
|
Ovarialvolymen på båda äggstockarna kommer att mätas med ultraljud efter operation dag nummer 7. Mätningar kommer att tas i tre olika dimensioner och volymen beräknas utifrån dessa mätningar.
|
7 dagar efter hämtning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal mogna oocyter hämtade
Tidsram: 1 dag efter ägglossning
|
Antalet mogna oocyter som hämtas kommer att bedöma effektiviteten av interventionen
|
1 dag efter ägglossning
|
|
Graviditeter per överföring
Tidsram: 4 veckor efter hämtning
|
Graviditetsfrekvensen per överföring kommer att bedömas med hCG-nivå på dag 14 efter uttag och klinisk graviditetsfrekvens kommer att bedömas med ultraljud på dag 28 efter uttag.
Detta kommer dessutom att bedöma effektiviteten av interventionen.
|
4 veckor efter hämtning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1011011394
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .