Étude de l'ovulation à double déclenchement chez les donneuses d'ovocytes (DUALTRIGGER)
Un essai prospectif randomisé sur l'ovulation à double déclenchement chez les donneuses d'ovocytes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population étudiée sera composée de jeunes femmes, âgées de 21 à 34 ans, se présentant à notre établissement avec le désir de faire un don d'ovocytes et qui répondent aux exigences de la FDA et du programme de don.
Les participantes seront randomisées pour recevoir l'une des trois interventions de traitement pour déclencher l'ovulation : 1) une dose standard d'hCG, 2) l'acétate de leuprolide 2 mg seul, ou 3) une combinaison des deux médicaments à faible dose (acétate de leuprolide 2 mg et hCG 1500 UI).
Les participantes à l'étude qui choisissent de répéter le don d'ovocytes au cours de l'essai à l'étude et qui consentent à participer à nouveau à l'essai seront randomisées de manière croisée pour tous les essais ultérieurs.
Après la randomisation, les soins cliniques des sujets de l'étude seront les mêmes que pour les donneuses d'ovocytes non participantes. Les participantes des trois bras de l'étude subiront un protocole standard de stimulation ovarienne avec des gonadotrophines, un ajustement individualisé standard de la dose de médicament, des critères standard pour l'administration de la dose de déclenchement de l'ovulation et une procédure standard de prélèvement des ovules.
La population receveuse sera recrutée parmi les femmes, âgées de 18 à 55 ans, qui se présentent à notre centre souhaitant devenir enceintes à l'aide d'ovocytes de donneur. Tous les participants potentiels qui répondent aux critères du Center for Reproductive Medicine (CRM) et qui reçoivent des ovules donnés seront éligibles pour participer, s'ils le souhaitent.
Si une receveuse potentielle consent à participer à l'étude, elle sera jumelée soit à une donneuse qui ne participe pas à l'étude (et reçoit l'un de nos déclencheurs standard d'ovulation), soit à une donneuse qui participe à l'étude et dont médicament pour déclencher l'ovulation a été randomisé dans l'un des trois groupes suivants : hCG à dose standard, acétate de leuprolide ou une combinaison d'hCG à faible dose et d'acétate de leuprolide.
Une receveuse qui choisit de participer à l'étude n'aura pas de tests ou de procédures supplémentaires par rapport à ceux qu'elle ferait normalement pour recevoir des ovules donnés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical College- Ronald O. Perelman and Claudia Cohen Center for Reproductive Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Donateurs
- Jeunes femmes, âgées de 21 à 34 ans, se présentant à notre établissement avec le désir de faire un don d'ovocytes et répondant aux exigences de la FDA et du programme de don.
Destinataires
- Femmes, âgées de 21 à 55 ans, se présentant à notre établissement avec le désir de faire don d'ovocytes et répondant aux exigences de la FDA et du programme pour recevoir des ovules donnés.
Critère d'exclusion:
Donateurs
- Moins de 2 ovaires ou toute autre anomalie ovarienne significative
- Ne répond pas aux exigences actuelles de la FDA ou du programme de don.
- Une contre-indication à l'utilisation de gonadotrophines (par ex. tumeurs, grossesse/allaitement, saignements vaginaux non diagnostiqués, hypersensibilité, kystes ovariens cliniquement significatifs)
- Une contre-indication à l'utilisation de pilules contraceptives orales (h/o thromboembolie, cancer du sein, saignements vaginaux non diagnostiqués)
- Anomalies génétiques connues, anomalies génétiques ou caryotype anormal
- Contre-indication ou hypersensibilité à l'un des médicaments concomitants prescrits dans le cadre du schéma thérapeutique de ce protocole
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Les donneurs qui, en raison de leur lieu de résidence ou de leur situation personnelle, ne seraient pas en mesure de s'engager sur tous les délais requis, y compris la visite supplémentaire requise par la participation à l'étude.
- Le sujet a des antécédents récents/ou actuels d'épilepsie, de thrombophilie, de diabète, de maladie cardiovasculaire, gastro-intestinale, hépatique, rénale ou pulmonaire ou auto-immune
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: hCG
dose standard d'hCG pour déclencher l'ovulation
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Déclencheur hCG
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ACTIVE_COMPARATOR: Déclencheur Lupron
Acétate de leuprolide 2 mg déclencheur d'ovulation
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acétate de leuprolide 2 mg SQ
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EXPÉRIMENTAL: Double déclencheur
Déclencheur d'ovulation combiné Lupron et hCG
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une association des deux médicaments à faible dose (acétate de leuprolide 2 mg et hCG 1500 UI).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets ayant des événements indésirables
Délai: 1 mois
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Tout donneur présentant une complication grave telle qu'un syndrome d'hyperstimulation sévère, une torsion ovarienne, une infection ou un saignement péritonéal sera enregistré
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1 mois
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Nombre de jours après la récupération jusqu'à ce que le sujet soit capable de reprendre ses activités habituelles
Délai: 7 jours après la récupération
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Les sujets rempliront un bref questionnaire le jour 7 après la récupération.
Ils indiqueront combien de jours après la récupération ils ont pu reprendre leurs activités habituelles.
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7 jours après la récupération
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Volume ovarien
Délai: 7 jours après la récupération
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Le volume ovarien des deux ovaires sera mesuré par échographie le jour postopératoire numéro 7. Les mesures seront prises dans trois dimensions différentes et le volume sera calculé à partir de ces mesures.
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7 jours après la récupération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'ovocytes matures récupérés
Délai: 1 jour après l'ovulation
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Le nombre d'ovocytes matures récupérés évaluera l'efficacité de l'intervention
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1 jour après l'ovulation
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Grossesses par transfert
Délai: 4 semaines après la récupération
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Le taux de grossesse par transfert sera évalué par le niveau d'hCG au jour 14 après le prélèvement et le taux de grossesse clinique sera évalué par échographie au jour 28 après le prélèvement.
Cela permettra également d'évaluer l'efficacité de l'intervention.
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4 semaines après la récupération
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1011011394
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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