난자 공여자의 이중 방아쇠 배란에 관한 연구 (DUALTRIGGER)
난모세포 공여자의 이중 방아쇠 배란에 대한 무작위 전향적 시험
연구 개요
상세 설명
연구 모집단은 21세에서 34세 사이의 젊은 여성으로 구성되며, 난모세포 기증 의사가 있고 FDA 및 프로그램 기증 요건을 충족합니다.
참가자는 배란을 유발하기 위한 세 가지 치료 중재 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1) 표준 용량의 hCG, 2) 류프로라이드 아세테이트 2mg 단독 또는 3) 저용량의 두 약물 조합(류프로라이드 아세테이트 2mg 및 hCG) 1500IU).
연구 시험 기간 동안 난자 기증을 반복하기로 선택하고 시험에 다시 참여하는 데 동의한 연구 참가자는 후속 시험에서 교차 방식으로 무작위 배정됩니다.
무작위 배정 후, 연구 피험자의 임상 치료는 비참여 난자 기증자와 동일합니다. 세 가지 연구 부문 모두의 참가자는 고나도트로핀을 사용한 표준 난소 자극 프로토콜, 약물 용량의 표준 개별 조정, 배란 유발 용량 투여에 대한 표준 기준 및 표준 난자 회수 절차를 거치게 됩니다.
수혜자 모집단은 기증자 난모세포를 사용하여 임신하기를 희망하는 18세에서 55세 사이의 여성에서 모집됩니다. CRM(Center for Reproductive Medicine) 기준을 충족하는 모든 예상 참가자는 기증된 난자를 받는 사람이 원할 경우 참여할 수 있습니다.
예상 수혜자가 연구 참여에 동의하면 그녀는 연구에 참여하지 않는 기증자(및 배란에 대한 표준 트리거 중 하나를 받고 있는 기증자) 또는 연구에 참여하고 있는 기증자와 연결될 것입니다. 배란을 유발하는 약물은 표준 용량 hCG, Leuprolide acetate 또는 저용량 hCG와 Leuprolide acetate의 조합의 세 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
연구에 참여하기로 선택한 수혜자는 기증된 난자를 받기 위해 일반적으로 수행하는 검사나 절차에 대한 추가 검사나 절차가 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College- Ronald O. Perelman and Claudia Cohen Center for Reproductive Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
기증자
- 21세에서 34세 사이의 젊은 여성이 난모세포를 기증하고 FDA 및 프로그램의 기증 요건을 충족하고 싶다는 의사를 가지고 저희 시설을 방문했습니다.
받는 사람
- 21세에서 55세 사이의 여성, 난모세포 기증 의사를 갖고 FDA 및 프로그램 요구사항을 충족하여 기증된 난자를 수령하기 위해 저희 시설을 방문합니다.
제외 기준:
기증자
- 2개 미만의 난소 또는 기타 중요한 난소 이상
- 기부에 대한 현재 FDA 또는 프로그램 요구 사항을 충족하지 않습니다.
- 성선 자극 호르몬 사용에 대한 금기 사항(예: 종양, 임신/수유, 진단되지 않은 질 출혈, 과민증, 임상적으로 중요한 난소 낭종)
- 경구 피임약 사용 금기(혈전색전증, 유방암, 진단되지 않은 질 출혈 없음)
- 알려진 유전자 결함, 유전적 이상 또는 비정상적인 핵형
- 이 프로토콜에서 치료 요법의 일부로 처방된 병용 약물에 대한 금기 또는 과민증
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 거주지 또는 개인적인 상황으로 인해 연구 참여에 필요한 추가 방문 1회를 포함하여 모든 필수 시점을 약속할 수 없는 기증자.
- 피험자는 간질, 혈전성향증, 당뇨병, 심혈관, 위장관, 간, 신장 또는 폐 또는 자가 면역 질환의 최근/또는 현재 병력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: hCG
배란 유발을 위한 hCG의 표준 용량
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hCG 트리거
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ACTIVE_COMPARATOR: 루프론 트리거
류프로라이드 아세테이트 2mg 배란촉진제
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류프로라이드 아세테이트 2 mg SQ
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실험적: 듀얼 트리거
Lupron 및 hCG 결합 배란 트리거
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저용량(류프로라이드 아세테이트 2mg 및 hCG 1500IU)의 두 약물 조합.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 피험자의 수
기간: 1 개월
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심각한 과다자극 증후군, 난소 비틀림, 감염 또는 복막 출혈과 같은 심각한 합병증이 있는 기증자는 기록됩니다.
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1 개월
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회수 후 대상이 평소 활동을 재개할 수 있을 때까지의 일수
기간: 검색 후 7일
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피험자는 검색 후 7일에 간단한 설문지를 작성합니다.
그들은 회수 후 일상적인 활동을 재개할 수 있었던 며칠을 진술할 것입니다.
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검색 후 7일
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난소 용적
기간: 검색 후 7일
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양쪽 난소의 난소 용적은 수술 후 7일째에 초음파로 측정됩니다. 측정은 세 가지 다른 차원에서 수행되며 해당 측정에서 계산된 용적입니다.
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검색 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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검색된 성숙한 난모세포의 수
기간: 배란 후 1일
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검색된 성숙한 난모세포의 수는 개입의 효능을 평가할 것입니다.
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배란 후 1일
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편입당 임신
기간: 검색 후 4주
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전송당 임신율은 검색 후 14일에 hCG 수준으로 평가하고 임상 임신율은 검색 후 28일에 초음파로 평가합니다.
이것은 개입의 효능을 추가로 평가할 것입니다.
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검색 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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HCG에 대한 임상 시험
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IBSA Institut Biochimique SA완전한