联合冠状动脉旁路移植术 (CABG) 和 PCI 在多支冠状动脉疾病中的混合血运重建 (HYBRID)
通过联合 CABG 和 PCI 在多支冠状动脉疾病中进行混合血运重建。一项观察性研究。
本研究设计为前瞻性、单中心、开放标签、观察性试验。
该研究将收集有关患者在其计划程序中接受的医疗护理的信息。 不会进行新的测试或程序。
选择进行混合血运重建的患者将被要求书面同意使用他们的个人数据。
首先对左乳内动脉至左前降支冠状动脉 (LIMA-LAD) 进行手术血运重建，然后在同一住院期间对其他血管进行经皮血运重建。
出院后，患者将按照常规临床实践在 30 天和 12 个月时进行门诊就诊，并将在术后 6 个月通过电话联系。 根据临床指示，将对有症状的患者进行血管造影随访。
研究概览
详细说明
混合冠状动脉血运重建结合了经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 和冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的优点，将左前降支冠状动脉 (LIMA) 冠状动脉旁路术的耐用性与经皮介入治疗的微创性和低风险相结合。 因此，它可能代表相当大比例的患者的更好选择。
混合血运重建有利的候选患者是冠状动脉疾病 (CAD) 患者的几个亚组，这些患者的数量正在增加：具有高死亡风险和/或 CABG 发病率的老年患者、有严重残疾的患者和治疗的持久性很重要，但显着侵入性的方法不是一种选择。
在选定的患者中，与传统 CABG 相比，混合手术有几个潜在的优势。 这些优势包括避免心肺旁路相关并发症、LIMA-LAD 无需通过心脏跳动手术进行主动脉操作、失血量减少和输血减少、恢复时间比传统 CABG 后更短以及患者对“微创”手术的偏好.
研究人员假设，在选定的患有弥漫性冠状动脉疾病的患者中，采用分阶段血运重建程序的“混合”方法可以降低手术风险，提高血运重建的完整性和有效性，并有望改善近期和长期结果。
为检验这一假设，需要一项设计良好、规模适当、前瞻性、随机的研究。 然而，可用数据没有提供足够的信息来推测具有临床意义但可实现的有效性。
因此，这项观察性研究的目的是收集更多关于目标人群、临床结果和最佳管理的信息，以便为比较有效性试验的设计提供信息。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Ravenna
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Cotignola、Ravenna、意大利、48010
- Maria Cecilia Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
多支冠状动脉疾病 (CAD) 患者适合混合血运重建并满足以下标准：
- ≥70% 的左前降支 (LAD) 阻塞适合使用左乳内动脉 (LIMA) 进行手术血运重建；
- 接受非体外循环心脏血运重建手术的患者；
- 经一名介入心脏病专家和一名心脏外科医生判定适合经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的非 LAD 冠状动脉病变；
- ≥ 70岁
- 使用个人数据的书面知情同意书
排除标准：
- 血液动力学不稳定的患者；
- 急性或近期（< 1 个月）心肌梗塞；
- 严重心力衰竭（NYHA IV 级）；
- 肌酐 > 2.2 毫克/分升；
- 对放射造影剂过敏；
- 至少 12 个月的双重抗聚集治疗 (DAT) 禁忌症；
- 以前做过任何类型的心脏手术；
- 先前涉及左侧胸膜腔的胸外科手术；
- 既往冠状动脉支架置入术：BMS 1 个月内，DES 6 个月内；
- 过去 6 个月内致残性中风；
- 指数住院期间需要同时进行心脏手术；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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混合组
多支冠状动脉疾病 (CAD) 患者适合混合血运重建（LIMA-LAD 手术血运重建随后进行 PCI）
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将遵循非体外循环冠状动脉搭桥术 (OPCAB)，其中对跳动的心脏进行冠状动脉血运重建，技术解决方案的选择由心脏外科医生自行决定：
根据当前的国际指南，每个参与中心都将使用最先进的基于药物洗脱支架 (DES) 的经皮冠状动脉介入治疗。 佐他莫司、依维莫司或西罗莫司药物洗脱支架将用于所有部位。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复合主要心脑血管事件（MACCE）
大体时间：从纳入日期到第一次记录 MACCE 的日期，评估长达 12 个月
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主要心脑血管事件的复合事件，即以下任何事件的首次发生：
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从纳入日期到第一次记录 MACCE 的日期，评估长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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• 手术成功
大体时间：指数住院期间至出院（预计平均住院时间：2 周）
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当在指数住院期间没有并发症的情况下实现完全混合血运重建时，将宣布治疗成功。
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指数住院期间至出院（预计平均住院时间：2 周）
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• 手术和手术后失血和输血次数
大体时间：指数住院期间至出院（预计平均住院时间：2 周）
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指数住院期间至出院（预计平均住院时间：2 周）
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• 恢复时间
大体时间：从干预结束到出院（预计平均住院时间：2周）
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拔管时间；在 ICU 的天数；总住院时间
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从干预结束到出院（预计平均住院时间：2周）
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• 关于基线的纽约心脏协会 (NYHA) 等级修改
大体时间：术后 12 个月
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术后 12 个月
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生活质量（SF-12 问卷）
大体时间：术后 12 个月
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术后 12 个月
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恢复工作或正常活动的时间长度
大体时间：从出院（指数住院）到恢复工作或正常活动的日期，评估时间为干预后 12 个月
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从出院（指数住院）到恢复工作或正常活动的日期，评估时间为干预后 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mauro Del Giglio, MD、GVM Care & Research
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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