Hybridirevaskularisaatio yhdistetyllä sepelvaltimon ohitussiirreellä (CABG) ja PCI:llä monisuonisessa sepelvaltimotaudissa (HYBRID)
Hybridirevaskularisaatio yhdistetyllä CABG:llä ja PCI:llä monisuonisepelvaltimotaudissa. Havaintotutkimus.
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, yhden keskuksen avoimeksi havaintotutkimukseksi.
Tutkimus kerää tietoa sairaanhoidosta, jota potilaat saavat suunnitellun toimenpiteen (toimenpiteiden) aikana. Uusia testejä tai toimenpiteitä ei tehdä.
Hybridirevaskularisaatioon valituilta potilailta pyydetään kirjallinen suostumus henkilötietojensa käyttöön.
Vasen sisäinen rintavaltimo vasempaan etummaiseen laskevaan sepelvaltimoon (LIMA-LAD) suoritetaan ensin kirurginen revaskularisaatio, jonka jälkeen muiden verisuonten perkutaaninen revaskularisaatio saman sairaalahoidon yhteydessä.
Kotiutuksen jälkeen potilaat tulevat klinikkakäynneille 30 päivää ja 12 kuukautta normaalin kliinisen käytännön mukaisesti ja heihin ollaan yhteydessä puhelimitse 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Oireisille potilaille suoritetaan angiografista seurantaa kliinisen aiheen mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hybridi sepelvaltimon revaskularisaatio yhdistää sekä perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) että sepelvaltimon ohitussiirteen (CABG) positiiviset ominaisuudet yhdistäen vasemman etummaisen laskevan sepelvaltimon (LIMA) sepelvaltimon ohituksen kestävyyden minimaaliseen invasiivisuuteen ja pienempään perkutaanisen toimenpiteen riskiin. Näin ollen se saattaa olla parempi vaihtoehto suurelle osalle potilaista.
Ehdokaspotilaita, joille hybridi-revaskularisaatio olisi edullinen, ovat useat sepelvaltimotautipotilaiden alaryhmät, joiden lukumäärä kasvaa: iäkkäät potilaat, joilla on korkea kuolleisuus ja/tai sairastuvuus CABG:hen, potilaat, joilla on merkittävä vamma ja potilaat, joilla on Hoidon kestävyys on tärkeää, mutta merkittävästi invasiivinen lähestymistapa ei ole vaihtoehto.
Hybridimenetelmällä on useita mahdollisia etuja tavanomaiseen CABG:hen verrattuna valituilla potilailla. Näitä etuja ovat kardiopulmonaalisen ohituksen aiheuttaman sairastuvuuden välttäminen, aortan manipulointi LIMA-LAD:llä sykkivän sydämen toimenpiteen yhteydessä, vähemmän verenhukkaa ja verensiirtoja, lyhyempi toipumisaika kuin perinteisen CABG:n jälkeen ja potilaan mieltymys "minimiinvasiiviseen" leikkaukseen. .
Tutkijat olettavat, että valituilla potilailla, joilla on diffuusi sepelvaltimotauti, "hybridi" lähestymistapa, jossa käytetään vaiheittaista revaskularisaatiomenettelyä, voi mahdollistaa leikkausriskin pienentämisen, revaskularisoinnin täydellisyyden ja tehokkuuden lisäämisen ja toivottavasti välittömän ja pitkän aikavälin lopputuloksen parantamisen.
Tämän hypoteesin testaamiseksi tarvitaan hyvin suunniteltu, oikean kokoinen, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus. Saatavilla olevat tiedot eivät kuitenkaan tarjoa riittävästi tietoa kliinisesti merkityksellisen, mutta kuitenkin saavutettavissa olevan tehokkuuden spekuloimiseksi.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on siksi kerätä lisää tietoa kohderyhmästä, kliinisistä tuloksista ja optimaalisesta hoidosta vertailukelpoisen tehokkuustutkimuksen suunnittelua varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Italia, 48010
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on monisuonen sepelvaltimotauti (CAD), jotka ovat alttiita hybridirevaskularisaatiolle ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- ≥70 % vasemman anterior descendent (LAD) tukos, joka sopii kirurgiseen revaskularisaatioon käyttämällä vasenta sisäistä rintavaltimoa (LIMA);
- potilaat, jotka ovat alttiita pumppaamattoman sykkivän sydämen revaskularisaatiomenettelyyn;
- ei-LAD-sepelvaltimon leesiot, jotka sopivat perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI) yhden interventiokardiologin ja yhden sydänkirurgin arvioiden mukaan;
- ≥ 70 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus henkilötietojen käyttöön
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat hemodynaamisesti epävakaat;
- akuutti tai äskettäinen (< 1 kuukausi) sydäninfarkti;
- vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka IV);
- kreatiniini > 2,2 mg/dl;
- allergia radiografiselle kontrastille;
- kaksinkertaisen antiaggregaatiohoidon (DAT) vasta-aihe vähintään 12 kuukauden ajan;
- aiempi minkä tahansa tyyppinen sydänleikkaus;
- edellinen rintakehäleikkaus, johon osallistui vasemman keuhkopussin tila;
- edellinen sepelvaltimon stentointi: kuukauden sisällä BMS:lle, 6 kuukauden sisällä DES:lle;
- aivohalvauksen toimintakyvyttömyys edellisen 6 kuukauden aikana;
- samanaikaisen sydänleikkauksen tarve indeksisairaalahoidon aikana;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hybridi ryhmä
Potilaat, joilla on monisuoninen sepelvaltimotauti (CAD), jotka ovat alttiita hybridirevaskularisaatioon (leikkaus LIMA-LAD-revaskularisaatio, jota seuraa PCI)
|
Seurataan off-pump sepelvaltimon ohitusleikkausta (OPCAB), jossa sykkivälle sydämelle tehdään sepelvaltimon revaskularisaatio, ja teknisten ratkaisujen valinta jätetään sydänkirurgin harkinnan varaan:
Kukin osallistuva kohde käyttää uusinta lääkeeluointistenttiä (DES) pohjautuvaa perkutaanista sepelvaltimon interventiota nykyisten kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Zotarolimuusi-, everolimuusi- tai sirolimuusilääkkeitä eluoivia stenttejä käytetään kaikissa kohdissa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suurten sydän- ja aivoverisuonitapahtumien yhdistelmä (MACCE)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä ensimmäisen dokumentoidun MACCE:n päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
yhdistelmä merkittävistä sydän- ja aivoverisuonitapahtumista, eli minkä tahansa seuraavista tapahtumista ensimmäinen esiintyminen:
|
Sisällyttämispäivästä ensimmäisen dokumentoidun MACCE:n päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: indeksisairaalahoidon aikana sairaalasta kotiuttamiseen asti (keskimääräinen sairaalassaoloaika: 2 viikkoa)
|
onnistunut hoito julistetaan, kun täydellinen hybridirevaskularisaatio ilman komplikaatioita indeksisairaalahoidon aikana on saavutettu.
|
indeksisairaalahoidon aikana sairaalasta kotiuttamiseen asti (keskimääräinen sairaalassaoloaika: 2 viikkoa)
|
|
• Toimenpiteeseen liittyvä ja toimenpiteen jälkeinen verenhukka ja verensiirtojen määrä
Aikaikkuna: indeksisairaalahoidon aikana sairaalasta kotiuttamiseen asti (keskimääräinen sairaalassaoloaika: 2 viikkoa)
|
indeksisairaalahoidon aikana sairaalasta kotiuttamiseen asti (keskimääräinen sairaalassaoloaika: 2 viikkoa)
|
|
|
• Palautumisaika
Aikaikkuna: toimenpiteen päättymisestä sairaalasta kotiuttamiseen (keskimääräinen sairaalassaoloaika: 2 viikkoa)
|
aika ekstubaatioon; teho-osastolla olleiden päivien lukumäärä; sairaalahoidon kokonaiskesto
|
toimenpiteen päättymisestä sairaalasta kotiuttamiseen (keskimääräinen sairaalassaoloaika: 2 viikkoa)
|
|
• New York Heart Associationin (NYHA) luokan muutos suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Elämänlaatu (SF-12 kyselylomake)
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Työhön tai normaaliin toimintaan paluuaika
Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttamisesta (indeksisairaalahoito) työhön tai normaaliin toimintaan paluuseen asti arvioituna enintään 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
sairaalasta kotiuttamisesta (indeksisairaalahoito) työhön tai normaaliin toimintaan paluuseen asti arvioituna enintään 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mauro Del Giglio, MD, GVM Care & Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESREFO04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset LIMA-LAD kirurginen revaskularisaatio
-
Emilia BagiellaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis