Гибридная реваскуляризация с помощью комбинированного аортокоронарного шунтирования (АКШ) и ЧКВ при многососудистом поражении коронарных артерий (HYBRID)
Гибридная реваскуляризация путем комбинированного КШ и ЧКВ при многососудистом поражении коронарных артерий. Наблюдательное исследование.
Настоящее исследование разработано как проспективное одноцентровое открытое обсервационное исследование.
В ходе исследования будет собрана информация о медицинской помощи, которую пациенты получают во время запланированных процедур. Никаких новых тестов или процедур проводиться не будет.
У пациентов, выбранных для гибридной реваскуляризации, будет запрошено их письменное согласие на использование их персональных данных.
Сначала будет выполнена хирургическая реваскуляризация левой внутренней грудной артерии до левой передней нисходящей коронарной артерии (LIMA-LAD), а затем чрескожная реваскуляризация других сосудов в рамках той же госпитализации.
После выписки пациенты будут посещать клинику через 30 дней и 12 месяцев в соответствии с обычной клинической практикой, и с ними свяжутся по телефону через 6 месяцев после процедуры. Ангиографическое наблюдение будет проводиться у пациентов с симптомами по клиническим показаниям.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гибридная коронарная реваскуляризация сочетает в себе положительные черты как чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), так и аортокоронарного шунтирования (АКШ), сочетая долговечность коронарного шунтирования левой передней нисходящей коронарной артерии (LIMA) с минимальной инвазивностью и меньшим риском чрескожного вмешательства. Таким образом, это может представлять собой лучший вариант для значительной части пациентов.
Пациенты-кандидаты, у которых гибридная реваскуляризация была бы предпочтительной, представляют собой несколько подгрупп пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), число которых увеличивается: пожилые пациенты с высоким риском смертности и/или заболеваемости при АКШ, пациенты со значительной инвалидностью и пациенты, у которых долговечность лечения важна, но значительно инвазивный подход не подходит.
Есть несколько потенциальных преимуществ гибридной процедуры по сравнению с обычным АКШ у отдельных пациентов. Эти преимущества включают предотвращение осложнений, связанных с сердечно-легочным шунтированием, отсутствие манипуляций с аортой с помощью LIMA-LAD с операцией на работающем сердце, меньшую кровопотерю и меньшее количество переливаний, более короткое время восстановления, чем после обычного АКШ, и предпочтение пациента «минимально инвазивной» хирургии. .
Исследователи предполагают, что у отдельных пациентов с диффузной коронарной болезнью «гибридный» подход с использованием поэтапной процедуры реваскуляризации может позволить снизить хирургический риск, повысить полноту и эффективность реваскуляризации и, возможно, улучшить ближайшие и отдаленные результаты.
Чтобы проверить эту гипотезу, необходимо хорошо спланированное проспективное рандомизированное исследование надлежащего размера. Имеющиеся данные, однако, не дают достаточной информации, чтобы рассуждать о клинически значимой, но достижимой эффективности.
Таким образом, цель этого обсервационного исследования состоит в том, чтобы собрать больше информации о целевой популяции, клинических исходах и оптимальном ведении, чтобы информировать о дизайне исследования сравнительной эффективности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Италия, 48010
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты с многососудистым поражением коронарных артерий (ИБС), поддающиеся гибридной реваскуляризации и отвечающие следующим критериям:
- ≥70% обструкции левой передней нисходящей (LAD) подходящей для хирургической реваскуляризации с использованием левой внутренней грудной артерии (LIMA);
- пациенты, поддающиеся процедуре реваскуляризации работающего сердца без искусственного кровообращения;
- коронарные поражения без ПМЖВ, подходящие для чрескожного вмешательства на коронарных артериях (ЧКВ), по мнению одного интервенционного кардиолога и одного кардиохирурга;
- ≥ 70 лет
- Письменное информированное согласие на использование персональных данных
Критерий исключения:
- гемодинамически нестабильные пациенты;
- острый или недавно перенесенный (< 1 месяца) инфаркт миокарда;
- тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA);
- креатинин > 2,2 мг/дл;
- аллергия на рентгеноконтраст;
- противопоказание к двойной антиагрегационной терапии (ДАТ) в течение не менее 12 мес;
- предшествующие операции на сердце любого типа;
- предшествующая торакальная операция с вовлечением левой плевральной полости;
- предшествующее коронарное стентирование: в течение одного месяца для BMS, в течение 6 месяцев для DES;
- инвалидизирующий инсульт в течение предшествующих 6 месяцев;
- необходимость сопутствующей кардиохирургии во время госпитализации;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гибридная группа
Пациенты с многососудистым поражением коронарных артерий (ИБС), поддающиеся гибридной реваскуляризации (хирургическая реваскуляризация LIMA-LAD с последующим ЧКВ)
|
Аортокоронарное шунтирование без искусственного кровообращения (ОКШАВ), при котором реваскуляризация коронарных артерий выполняется на работающем сердце, выбор технических решений оставлен на усмотрение кардиохирурга:
В соответствии с текущими международными рекомендациями в каждом участвующем центре будет использоваться современное чрескожное коронарное вмешательство на основе стента с лекарственным покрытием (DES). Стенты с лекарственным покрытием зотаролимус, эверолимус или сиролимус будут использоваться во всех учреждениях. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
совокупность основных сердечных и цереброваскулярных событий (MACCE)
Временное ограничение: С даты включения до даты первого задокументированного MACCE, оценивается до 12 месяцев
|
совокупность основных сердечных и цереброваскулярных событий, то есть первое появление любого из следующих событий:
|
С даты включения до даты первого задокументированного MACCE, оценивается до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
• Процедурный успех
Временное ограничение: во время индексной госпитализации до выписки из больницы (ожидаемый средний срок пребывания в больнице: 2 недели)
|
Об успешном лечении будет объявлено, когда будет достигнута полная гибридная реваскуляризация при отсутствии осложнений во время индексной госпитализации.
|
во время индексной госпитализации до выписки из больницы (ожидаемый средний срок пребывания в больнице: 2 недели)
|
|
• Процедурная и постпроцедурная кровопотеря и количество переливаний
Временное ограничение: во время индексной госпитализации до выписки из больницы (ожидаемый средний срок пребывания в больнице: 2 недели)
|
во время индексной госпитализации до выписки из больницы (ожидаемый средний срок пребывания в больнице: 2 недели)
|
|
|
• Время восстановления
Временное ограничение: от окончания вмешательства до выписки из больницы (ожидаемый средний срок пребывания в больнице: 2 недели)
|
время до экстубации; количество дней в отделении интенсивной терапии; общая продолжительность госпитализации
|
от окончания вмешательства до выписки из больницы (ожидаемый средний срок пребывания в больнице: 2 недели)
|
|
• Модификация класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
|
через 12 месяцев после процедуры
|
|
|
Качество жизни (опросник SF-12)
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
|
через 12 месяцев после процедуры
|
|
|
Продолжительность времени, чтобы вернуться к работе или обычной деятельности
Временное ограничение: от выписки из больницы (индекс госпитализации) до даты возвращения к работе или нормальной деятельности, оцениваемой в течение 12 месяцев после вмешательства
|
от выписки из больницы (индекс госпитализации) до даты возвращения к работе или нормальной деятельности, оцениваемой в течение 12 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mauro Del Giglio, MD, GVM Care & Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESREFO04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .