- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01443754
Rivascolarizzazione ibrida mediante bypass coronarico combinato (CABG) e PCI nella malattia coronarica multivasale (HYBRID)
Rivascolarizzazione ibrida mediante CABG e PCI combinati nella malattia coronarica multivasale. Uno studio osservazionale.
Il presente studio è concepito come uno studio prospettico, monocentrico, in aperto, osservazionale.
Lo studio raccoglierà informazioni sulle cure mediche che i pazienti ricevono durante le procedure pianificate. Non verranno eseguiti nuovi test o procedure.
Ai pazienti selezionati per la rivascolarizzazione ibrida verrà chiesto il consenso scritto all'utilizzo dei propri dati personali.
Verrà eseguita prima la rivascolarizzazione chirurgica dell'arteria mammaria interna sinistra alla coronaria discendente anteriore sinistra (LIMA-LAD), seguita dalla rivascolarizzazione percutanea degli altri vasi nell'ambito dello stesso ricovero.
Dopo la dimissione i pazienti parteciperanno alle visite cliniche a 30 giorni e 12 mesi, come da prassi clinica abituale, e saranno contattati telefonicamente a 6 mesi dopo la procedura. Il follow-up angiografico sarà eseguito nei pazienti sintomatici, come clinicamente indicato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rivascolarizzazione coronarica ibrida integra le caratteristiche positive sia dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) che dell'innesto di bypass coronarico (CABG), combinando la durata del bypass coronarico dell'arteria discendente anteriore sinistra (LIMA) con l'invasività minima e il minor rischio di intervento percutaneo. In tal modo potrebbe rappresentare un'opzione migliore in una percentuale considerevole di pazienti.
I pazienti candidati nei quali la rivascolarizzazione ibrida sarebbe vantaggiosa sono diversi sottogruppi di pazienti con malattia coronarica (CAD) che stanno aumentando di numero: i pazienti anziani con un alto rischio di mortalità e/o morbilità per CABG, pazienti con disabilità significative e pazienti in cui la durata del trattamento è importante, ma un approccio significativamente invasivo non è un'opzione.
Ci sono diversi potenziali vantaggi della procedura ibrida rispetto al CABG convenzionale in pazienti selezionati. Questi vantaggi includono l'evitamento della morbilità correlata al bypass cardiopolmonare, nessuna manipolazione aortica con il LIMA-LAD con procedura a cuore battente, minore perdita di sangue e riduzione delle trasfusioni, un tempo di recupero più breve rispetto a dopo CABG convenzionale e la preferenza del paziente per la chirurgia "mini-invasiva" .
I ricercatori ipotizzano che in pazienti selezionati con malattia coronarica diffusa, un approccio "ibrido" che impiega una procedura di rivascolarizzazione a stadi possa consentire di ridurre il rischio chirurgico, aumentare la completezza e l'efficacia della rivascolarizzazione e, si spera, migliorare l'esito immediato ea lungo termine.
Per testare questa ipotesi, è necessario uno studio ben progettato, adeguatamente dimensionato, prospettico e randomizzato. I dati disponibili, tuttavia, non forniscono informazioni sufficienti per speculare su un'efficacia clinicamente significativa, ma realizzabile.
Lo scopo di questo studio osservazionale è quindi quello di raccogliere maggiori informazioni sulla popolazione target, sui risultati clinici e sulla gestione ottimale al fine di informare la progettazione di uno studio di efficacia comparativa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ravenna
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Cotignola, Ravenna, Italia, 48010
- Maria Cecilia Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con malattia coronarica multivasale (CAD) suscettibili di rivascolarizzazione ibrida e che soddisfano i seguenti criteri:
- Ostruzione del discendente anteriore sinistro (LAD) ≥70% idonea alla rivascolarizzazione chirurgica utilizzando l'arteria mammaria interna sinistra (LIMA);
- pazienti suscettibili di una procedura di rivascolarizzazione a cuore battente off-pump;
- lesioni coronariche non LAD adatte per intervento coronarico percutaneo (PCI), come giudicato da un cardiologo interventista e un cardiochirurgo;
- ≥ 70 anni di età
- Consenso informato scritto per l'utilizzo dei dati personali
Criteri di esclusione:
- pazienti emodinamicamente instabili;
- infarto miocardico acuto o recente (< 1 mese);
- insufficienza cardiaca grave (classe NYHA IV);
- creatinina > 2,2 mg/dl;
- allergia al contrasto radiografico;
- controindicazione alla doppia terapia antiaggregante (DAT) per almeno 12 mesi;
- pregressi interventi cardiochirurgici di qualsiasi tipo;
- precedente intervento chirurgico toracico che coinvolge lo spazio pleurico sinistro;
- precedente stenting coronarico: entro un mese per BMS, entro 6 mesi per DES;
- ictus invalidante nei 6 mesi precedenti;
- necessità di cardiochirurgia concomitante durante il ricovero indice;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo ibrido
Pazienti con malattia coronarica multivasale (CAD) suscettibili di rivascolarizzazione ibrida (rivascolarizzazione chirurgica LIMA-LAD seguita da PCI)
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Si seguirà il bypass coronarico off-pump (OPCAB) in cui si esegue la rivascolarizzazione coronarica a cuore battente, lasciando alla discrezione del cardiochirurgo la scelta delle soluzioni tecniche:
Ciascun sito partecipante utilizzerà un intervento coronarico percutaneo basato su DES (Drug Eluting Stent) all'avanguardia, secondo le attuali linee guida internazionali. In tutti i siti verranno utilizzati stent a rilascio di farmaco Zotarolimus, everolimus o sirolimus. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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composito di eventi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data del primo MACCE documentato, valutato fino a 12 mesi
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composito di eventi cardiaci e cerebrovascolari maggiori, ovvero la prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi:
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Dalla data di inclusione fino alla data del primo MACCE documentato, valutato fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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• Successo procedurale
Lasso di tempo: durante il ricovero indice fino alla dimissione dall'ospedale (degenza media prevista: 2 settimane)
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il successo del trattamento sarà dichiarato quando sarà stata raggiunta una completa rivascolarizzazione ibrida in assenza di complicanze durante il ricovero indice.
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durante il ricovero indice fino alla dimissione dall'ospedale (degenza media prevista: 2 settimane)
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• Emorragie procedurali e post-procedurali e numero di trasfusioni
Lasso di tempo: durante il ricovero indice fino alla dimissione dall'ospedale (degenza media prevista: 2 settimane)
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durante il ricovero indice fino alla dimissione dall'ospedale (degenza media prevista: 2 settimane)
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• I tempi di recupero
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (media prevista di degenza ospedaliera: 2 settimane)
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tempo di estubazione; numero di giorni in terapia intensiva; durata complessiva del ricovero ospedaliero
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dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (media prevista di degenza ospedaliera: 2 settimane)
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• Modifica della classe della New York Heart Association (NYHA) rispetto al basale
Lasso di tempo: a 12 mesi post-procedura
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a 12 mesi post-procedura
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Qualità della vita (questionario SF-12)
Lasso di tempo: a 12 mesi post-procedura
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a 12 mesi post-procedura
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Periodo di tempo per tornare al lavoro o alle normali attività
Lasso di tempo: dalla dimissione ospedaliera (ricovero indice) fino alla data di rientro al lavoro o alle normali attività valutate fino a 12 mesi dopo l'intervento
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dalla dimissione ospedaliera (ricovero indice) fino alla data di rientro al lavoro o alle normali attività valutate fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mauro Del Giglio, MD, GVM Care & Research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESREFO04
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