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Rivascolarizzazione ibrida mediante bypass coronarico combinato (CABG) e PCI nella malattia coronarica multivasale (HYBRID)

30 settembre 2016 aggiornato da: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Rivascolarizzazione ibrida mediante CABG e PCI combinati nella malattia coronarica multivasale. Uno studio osservazionale.

Il presente studio è concepito come uno studio prospettico, monocentrico, in aperto, osservazionale.

Lo studio raccoglierà informazioni sulle cure mediche che i pazienti ricevono durante le procedure pianificate. Non verranno eseguiti nuovi test o procedure.

Ai pazienti selezionati per la rivascolarizzazione ibrida verrà chiesto il consenso scritto all'utilizzo dei propri dati personali.

Verrà eseguita prima la rivascolarizzazione chirurgica dell'arteria mammaria interna sinistra alla coronaria discendente anteriore sinistra (LIMA-LAD), seguita dalla rivascolarizzazione percutanea degli altri vasi nell'ambito dello stesso ricovero.

Dopo la dimissione i pazienti parteciperanno alle visite cliniche a 30 giorni e 12 mesi, come da prassi clinica abituale, e saranno contattati telefonicamente a 6 mesi dopo la procedura. Il follow-up angiografico sarà eseguito nei pazienti sintomatici, come clinicamente indicato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La rivascolarizzazione coronarica ibrida integra le caratteristiche positive sia dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) che dell'innesto di bypass coronarico (CABG), combinando la durata del bypass coronarico dell'arteria discendente anteriore sinistra (LIMA) con l'invasività minima e il minor rischio di intervento percutaneo. In tal modo potrebbe rappresentare un'opzione migliore in una percentuale considerevole di pazienti.

I pazienti candidati nei quali la rivascolarizzazione ibrida sarebbe vantaggiosa sono diversi sottogruppi di pazienti con malattia coronarica (CAD) che stanno aumentando di numero: i pazienti anziani con un alto rischio di mortalità e/o morbilità per CABG, pazienti con disabilità significative e pazienti in cui la durata del trattamento è importante, ma un approccio significativamente invasivo non è un'opzione.

Ci sono diversi potenziali vantaggi della procedura ibrida rispetto al CABG convenzionale in pazienti selezionati. Questi vantaggi includono l'evitamento della morbilità correlata al bypass cardiopolmonare, nessuna manipolazione aortica con il LIMA-LAD con procedura a cuore battente, minore perdita di sangue e riduzione delle trasfusioni, un tempo di recupero più breve rispetto a dopo CABG convenzionale e la preferenza del paziente per la chirurgia "mini-invasiva" .

I ricercatori ipotizzano che in pazienti selezionati con malattia coronarica diffusa, un approccio "ibrido" che impiega una procedura di rivascolarizzazione a stadi possa consentire di ridurre il rischio chirurgico, aumentare la completezza e l'efficacia della rivascolarizzazione e, si spera, migliorare l'esito immediato ea lungo termine.

Per testare questa ipotesi, è necessario uno studio ben progettato, adeguatamente dimensionato, prospettico e randomizzato. I dati disponibili, tuttavia, non forniscono informazioni sufficienti per speculare su un'efficacia clinicamente significativa, ma realizzabile.

Lo scopo di questo studio osservazionale è quindi quello di raccogliere maggiori informazioni sulla popolazione target, sui risultati clinici e sulla gestione ottimale al fine di informare la progettazione di uno studio di efficacia comparativa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italia, 48010
        • Maria Cecilia Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti indirizzati a centri partecipanti con indicazione clinica alla rivascolarizzazione e con caratteristiche cliniche e malattia multivasale suscettibili di rivascolarizzazione ibrida

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con malattia coronarica multivasale (CAD) suscettibili di rivascolarizzazione ibrida e che soddisfano i seguenti criteri:

  1. Ostruzione del discendente anteriore sinistro (LAD) ≥70% idonea alla rivascolarizzazione chirurgica utilizzando l'arteria mammaria interna sinistra (LIMA);
  2. pazienti suscettibili di una procedura di rivascolarizzazione a cuore battente off-pump;
  3. lesioni coronariche non LAD adatte per intervento coronarico percutaneo (PCI), come giudicato da un cardiologo interventista e un cardiochirurgo;
  4. ≥ 70 anni di età
  5. Consenso informato scritto per l'utilizzo dei dati personali

Criteri di esclusione:

  1. pazienti emodinamicamente instabili;
  2. infarto miocardico acuto o recente (< 1 mese);
  3. insufficienza cardiaca grave (classe NYHA IV);
  4. creatinina > 2,2 mg/dl;
  5. allergia al contrasto radiografico;
  6. controindicazione alla doppia terapia antiaggregante (DAT) per almeno 12 mesi;
  7. pregressi interventi cardiochirurgici di qualsiasi tipo;
  8. precedente intervento chirurgico toracico che coinvolge lo spazio pleurico sinistro;
  9. precedente stenting coronarico: entro un mese per BMS, entro 6 mesi per DES;
  10. ictus invalidante nei 6 mesi precedenti;
  11. necessità di cardiochirurgia concomitante durante il ricovero indice;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo ibrido
Pazienti con malattia coronarica multivasale (CAD) suscettibili di rivascolarizzazione ibrida (rivascolarizzazione chirurgica LIMA-LAD seguita da PCI)

Si seguirà il bypass coronarico off-pump (OPCAB) in cui si esegue la rivascolarizzazione coronarica a cuore battente, lasciando alla discrezione del cardiochirurgo la scelta delle soluzioni tecniche:

  • utilizzo di una piccola toracotomia anteriore sinistra (LAST), raccolta LIMA mediante metodi toracoscopici e anastomosi manuale del LIMA-LAD mediante un dispositivo di stabilizzazione;
  • chirurgia di bypass coronarico diretto minimamente invasiva (MIDCAB). Le procedure possono essere eseguite da sole o in combinazione tra loro.

Ciascun sito partecipante utilizzerà un intervento coronarico percutaneo basato su DES (Drug Eluting Stent) all'avanguardia, secondo le attuali linee guida internazionali.

In tutti i siti verranno utilizzati stent a rilascio di farmaco Zotarolimus, everolimus o sirolimus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
composito di eventi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data del primo MACCE documentato, valutato fino a 12 mesi

composito di eventi cardiaci e cerebrovascolari maggiori, ovvero la prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi:

  • Morte per qualsiasi causa

    • Da cause cardiovascolari
    • Da cause non cardiovascolari
  • Ictus
  • MI
  • ricovero per ripetuta procedura di rivascolarizzazione
Dalla data di inclusione fino alla data del primo MACCE documentato, valutato fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Successo procedurale
Lasso di tempo: durante il ricovero indice fino alla dimissione dall'ospedale (degenza media prevista: 2 settimane)
il successo del trattamento sarà dichiarato quando sarà stata raggiunta una completa rivascolarizzazione ibrida in assenza di complicanze durante il ricovero indice.
durante il ricovero indice fino alla dimissione dall'ospedale (degenza media prevista: 2 settimane)
• Emorragie procedurali e post-procedurali e numero di trasfusioni
Lasso di tempo: durante il ricovero indice fino alla dimissione dall'ospedale (degenza media prevista: 2 settimane)
durante il ricovero indice fino alla dimissione dall'ospedale (degenza media prevista: 2 settimane)
• I tempi di recupero
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (media prevista di degenza ospedaliera: 2 settimane)
tempo di estubazione; numero di giorni in terapia intensiva; durata complessiva del ricovero ospedaliero
dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (media prevista di degenza ospedaliera: 2 settimane)
• Modifica della classe della New York Heart Association (NYHA) rispetto al basale
Lasso di tempo: a 12 mesi post-procedura
a 12 mesi post-procedura
Qualità della vita (questionario SF-12)
Lasso di tempo: a 12 mesi post-procedura
a 12 mesi post-procedura
Periodo di tempo per tornare al lavoro o alle normali attività
Lasso di tempo: dalla dimissione ospedaliera (ricovero indice) fino alla data di rientro al lavoro o alle normali attività valutate fino a 12 mesi dopo l'intervento
dalla dimissione ospedaliera (ricovero indice) fino alla data di rientro al lavoro o alle normali attività valutate fino a 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mauro Del Giglio, MD, GVM Care & Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica (CAD)

Prove cliniche su Rivascolarizzazione chirurgica LIMA-LAD

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