Hybride Revaskularisation durch kombiniertes Koronararterien-Bypass-Graft (CABG) und PCI bei koronarer Mehrgefäßerkrankung (HYBRID)
Hybride Revaskularisation durch kombinierte CABG und PCI bei koronarer Mehrgefäßerkrankung. Eine Beobachtungsstudie.
Die vorliegende Studie ist als prospektive, monozentrische, offene Beobachtungsstudie konzipiert.
Die Studie wird Informationen über die medizinische Versorgung sammeln, die Patienten während ihrer geplanten Eingriffe erhalten. Es werden keine neuen Tests oder Verfahren durchgeführt.
Patienten, die für eine hybride Revaskularisation ausgewählt wurden, werden um ihre schriftliche Zustimmung zur Verwendung ihrer persönlichen Daten gebeten.
Von der linken inneren Brustarterie zur linken vorderen absteigenden Koronararterie (LIMA-LAD) wird zuerst eine chirurgische Revaskularisierung durchgeführt, gefolgt von einer perkutanen Revaskularisierung der anderen Gefäße im Rahmen desselben Krankenhausaufenthalts.
Nach der Entlassung werden die Patienten nach 30 Tagen und 12 Monaten wie in der üblichen klinischen Praxis zu Klinikbesuchen kommen und 6 Monate nach dem Eingriff telefonisch kontaktiert. Bei symptomatischen Patienten wird je nach klinischer Indikation eine angiographische Nachsorge durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die hybride Koronarrevaskularisation integriert die positiven Eigenschaften sowohl der perkutanen Koronarintervention (PCI) als auch der Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) und kombiniert die Haltbarkeit des Koronar-Bypasses der linken vorderen absteigenden Koronararterie (LIMA) mit der minimalen Invasivität und dem geringeren Risiko einer perkutanen Intervention. Dadurch könnte es bei einem beträchtlichen Teil der Patienten die bessere Option darstellen.
Patientenkandidaten, bei denen eine hybride Revaskularisation vorteilhaft wäre, sind mehrere Untergruppen von Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK), deren Zahl zunimmt: ältere Patienten mit einem hohen Mortalitäts- und/oder Morbiditätsrisiko für CABG, Patienten mit erheblichen Behinderungen und Patienten, bei denen Die Haltbarkeit der Behandlung ist wichtig, aber ein signifikant invasiver Ansatz ist keine Option.
Es gibt mehrere potenzielle Vorteile des Hybridverfahrens gegenüber der konventionellen CABG bei ausgewählten Patienten. Zu diesen Vorteilen gehören die Vermeidung von kardiopulmonaler Bypass-bedingter Morbidität, keine Aortenmanipulation mit dem LIMA-LAD beim Eingriff am schlagenden Herzen, weniger Blutverlust und weniger Transfusionen, eine kürzere Erholungszeit als nach herkömmlicher CABG und die Präferenz des Patienten für eine "minimalinvasive" Operation .
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass bei ausgewählten Patienten mit diffuser Koronarerkrankung ein "Hybrid"-Ansatz mit einem stufenweisen Revaskularisationsverfahren es ermöglichen könnte, das chirurgische Risiko zu senken, die Vollständigkeit und Wirksamkeit der Revaskularisation zu erhöhen und hoffentlich das unmittelbare und langfristige Ergebnis zu verbessern.
Um diese Hypothese zu testen, ist eine gut konzipierte, ausreichend dimensionierte, prospektive, randomisierte Studie erforderlich. Die verfügbaren Daten liefern jedoch keine ausreichenden Informationen, um über eine klinisch bedeutsame, aber erreichbare Wirksamkeit zu spekulieren.
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es daher, mehr Informationen über die Zielpopulation, die klinischen Ergebnisse und das optimale Management zu sammeln, um das Design einer vergleichenden Wirksamkeitsstudie zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ravenna
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Cotignola, Ravenna, Italien, 48010
- Maria Cecilia Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) mit mehreren Gefäßen, die für eine hybride Revaskularisation geeignet sind und die folgenden Kriterien erfüllen:
- ≥70 % Obstruktion des linksanterioren Deszensus (LAD), die für eine chirurgische Revaskularisierung unter Verwendung der linken A. mammaria interna (LIMA) geeignet ist;
- Patienten, die für ein Revaskularisierungsverfahren ohne Pumpe am schlagenden Herzen geeignet sind;
- Nicht-LAD-Koronarläsionen, die für eine perkutane Koronararterienintervention (PCI) geeignet sind, wie von einem interventionellen Kardiologen und einem Herzchirurgen beurteilt;
- ≥ 70 Jahre alt
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Verwendung personenbezogener Daten
Ausschlusskriterien:
- hämodynamisch instabile Patienten;
- akuter oder frischer (< 1 Monat) Myokardinfarkt;
- schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV);
- Kreatinin > 2,2 mg/dl;
- Allergie gegen Röntgenkontrast;
- Kontraindikation für eine doppelte Antiaggregationstherapie (DAT) für mindestens 12 Monate;
- frühere Herzoperationen jeglicher Art;
- frühere Thoraxoperation mit Beteiligung des linken Pleuraraums;
- vorangegangener Koronarstent: innerhalb eines Monats bei BMS, innerhalb von 6 Monaten bei DES;
- Schlaganfall mit Behinderung innerhalb der letzten 6 Monate;
- Notwendigkeit einer begleitenden Herzoperation während des Index-Krankenhausaufenthalts;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Hybride Gruppe
Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) mit mehreren Gefäßen, die für eine hybride Revaskularisierung geeignet sind (chirurgische LIMA-LAD-Revaskularisierung gefolgt von PCI)
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Es folgt ein Off-Pump-Koronararterien-Bypass (OPCAB), bei dem eine koronare Revaskularisation am schlagenden Herzen durchgeführt wird, wobei die Wahl der technischen Lösungen dem Herzchirurgen überlassen bleibt:
An jedem teilnehmenden Standort wird gemäß den aktuellen internationalen Richtlinien eine hochmoderne medikamentenfreisetzende Stent (DES)-basierte perkutane Koronarintervention verwendet. An allen Standorten werden medikamentenfreisetzende Zotarolimus-, Everolimus- oder Sirolimus-Stents verwendet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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zusammengesetzt aus schwerwiegenden kardialen und zerebrovaskulären Ereignissen (MACCE)
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des ersten dokumentierten MACCE, bewertet bis zu 12 Monate
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Kombination aus schwerwiegenden kardialen und zerebrovaskulären Ereignissen, d. h. das erste Auftreten eines der folgenden Ereignisse:
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Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des ersten dokumentierten MACCE, bewertet bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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• Verfahrenserfolg
Zeitfenster: während des Index-Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (erwarteter durchschnittlicher Krankenhausaufenthalt: 2 Wochen)
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Eine erfolgreiche Behandlung wird erklärt, wenn eine vollständige hybride Revaskularisierung ohne Komplikationen während des Index-Krankenhausaufenthalts erreicht wurde.
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während des Index-Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (erwarteter durchschnittlicher Krankenhausaufenthalt: 2 Wochen)
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• Blutverlust während und nach dem Eingriff und Anzahl der Transfusionen
Zeitfenster: während des Index-Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (erwarteter durchschnittlicher Krankenhausaufenthalt: 2 Wochen)
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während des Index-Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (erwarteter durchschnittlicher Krankenhausaufenthalt: 2 Wochen)
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• Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: vom Ende des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (erwartete durchschnittliche Krankenhausverweildauer: 2 Wochen)
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Zeit bis zur Extubation; Anzahl der Tage auf der Intensivstation; Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
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vom Ende des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (erwartete durchschnittliche Krankenhausverweildauer: 2 Wochen)
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• Klassenmodifikation der New York Heart Association (NYHA) in Bezug auf den Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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12 Monate nach dem Eingriff
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Lebensqualität (SF-12-Fragebogen)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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12 Monate nach dem Eingriff
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Länge der Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit oder zu normalen Aktivitäten
Zeitfenster: von der Entlassung aus dem Krankenhaus (Index-Krankenhausaufenthalt) bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz oder zu normalen Aktivitäten, die bis zu 12 Monate nach dem Eingriff bewertet werden
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von der Entlassung aus dem Krankenhaus (Index-Krankenhausaufenthalt) bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz oder zu normalen Aktivitäten, die bis zu 12 Monate nach dem Eingriff bewertet werden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mauro Del Giglio, MD, GVM Care & Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ESREFO04
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Klinische Studien zur Chirurgische LIMA-LAD-Revaskularisation
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Emilia BagiellaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Abgeschlossen