Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hibrid revaszkularizáció kombinált koszorúér bypass grafttal (CABG) és PCI-vel többéres koszorúér-betegségben (HYBRID)

2016. szeptember 30. frissítette: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Hibrid revaszkularizáció kombinált CABG-vel és PCI-vel többéres koszorúér-betegségben. Megfigyelési tanulmány.

A jelen tanulmány egy prospektív, egyközpontú, nyílt, megfigyeléses vizsgálatnak készült.

A vizsgálat információkat gyűjt a betegek által tervezett eljárás(ok) során kapott egészségügyi ellátásról. Nem végeznek új vizsgálatokat vagy eljárásokat.

A hibrid revaszkularizációra megválasztott betegektől írásos hozzájárulásukat kell kérni személyes adataik felhasználásához.

Elsőként a bal oldali emlőartéria a bal elülső leszálló koszorúér (LIMA-LAD) műtéti revascularisatiója, majd a többi ér perkután revaszkularizációja történik ugyanazon hospitalizáció keretében.

Az elbocsátást követően a betegek a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően 30 napon és 12 hónapon belül klinikai viziteken vesznek részt, és a beavatkozást követő 6 hónapon belül telefonon keresik fel őket. A tünetekkel járó betegek angiográfiás nyomon követése klinikailag indokoltnak megfelelően történik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hibrid koszorúér-revaszkularizáció integrálja a perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) és a coronaria bypass graft (CABG) pozitív tulajdonságait, kombinálva a bal elülső leszálló koszorúér-bypass (LIMA) koszorúér-bypass tartósságát a minimális invazivitással és a perkután beavatkozás alacsonyabb kockázatával. Ezáltal a betegek jelentős részénél jobb választás lehet.

Azon betegek jelöltjei, akiknél előnyös lenne a hibrid revaszkularizáció, a koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegek több alcsoportja, amelyek száma egyre növekszik: az idős betegek, akiknél magas a CABG mortalitása és/vagy morbiditása, a jelentős fogyatékossággal élő betegek és a betegek, akiknél A kezelés tartóssága fontos, de a jelentősen invazív megközelítés nem lehetséges.

A hibrid eljárásnak számos lehetséges előnye van a hagyományos CABG-vel szemben bizonyos betegeknél. Ezek az előnyök közé tartozik a kardiopulmonális bypass okozta morbiditás elkerülése, az aorta manipuláció hiánya a LIMA-LAD-del a dobogó szívművelet mellett, kevesebb vérveszteség és kevesebb transzfúzió, rövidebb felépülési idő, mint a hagyományos CABG után, és a páciens előnyben részesíti a "minimálisan invazív" műtétet. .

A kutatók azt feltételezik, hogy kiválasztott, diffúz koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél a szakaszos revaszkularizációs eljárást alkalmazó „hibrid” megközelítés csökkentheti a műtéti kockázatot, növelheti a revascularisatio teljességét és hatékonyságát, és remélhetőleg javíthatja az azonnali és hosszú távú kimenetelt.

Ennek a hipotézisnek a teszteléséhez egy jól megtervezett, megfelelő méretű, prospektív, randomizált vizsgálatra van szükség. A rendelkezésre álló adatok azonban nem adnak elegendő információt ahhoz, hogy a klinikailag jelentőségteljes, de mégis elérhető hatékonysággal kapcsolatban spekuláljunk.

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak ezért az a célja, hogy több információt gyűjtsön a célpopulációról, a klinikai eredményekről és az optimális kezelésről, hogy megalapozza az összehasonlító hatékonysági vizsgálat tervezését.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Olaszország, 48010
        • Maria Cecilia Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek olyan részt vevő helyszínekre utaltak, ahol klinikai javallatok revaszkularizációra, klinikai jellemzők és többéres betegség esetén hibrid revaszkularizációra alkalmasak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A többeres koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegek, akik alkalmasak hibrid revaszkularizációra, és megfelelnek a következő kritériumoknak:

  1. ≥70% bal elülső leszármazott (LAD) elzáródás, amely alkalmas a bal belső emlőartéria (LIMA) segítségével történő sebészi revaszkularizációra;
  2. a pumpa nélkül verő szív revaszkularizációs eljárásra alkalmas betegek;
  3. perkután koszorúér-beavatkozásra (PCI) alkalmas nem LAD coronarialéziók, egy intervenciós kardiológus és egy szívsebész megítélése szerint;
  4. ≥ 70 éves kor felett
  5. A személyes adatok felhasználásához írásbeli hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  1. hemodinamikailag instabil betegek;
  2. akut vagy közelmúltban (< 1 hónap) átélt szívizominfarktus;
  3. súlyos szívelégtelenség (NYHA IV. osztály);
  4. kreatinin > 2,2 mg/dl;
  5. allergia a radiográfiai kontrasztra;
  6. legalább 12 hónapig tartó kettős antiaggregációs terápia (DAT) ellenjavallata;
  7. bármilyen típusú korábbi szívműtét;
  8. korábbi mellkasi műtét, amely a bal pleurális teret érintette;
  9. korábbi koszorúér-stentelés: BMS esetén egy hónapon belül, DES esetében 6 hónapon belül;
  10. rokkant stroke az előző 6 hónapban;
  11. egyidejű szívműtét szükségessége indexes kórházi kezelés során;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hibrid csoport
Hibrid revaszkularizációra (LIMA-LAD sebészi revaszkularizáció, majd PCI) alkalmas többeres koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegek

Az off-pump coronaria bypass (OPCAB), amelyben a szívdobogó szív koszorúér-revaszkularizációját végzik, követik, a technikai megoldások megválasztását a szívsebész döntésére bízzák:

  • bal elülső kis thoracotomia (LAST), LIMA betakarítás thoracoscopos módszerekkel és a LIMA-LAD kézi anasztomózisa stabilizáló eszközzel;
  • minimálisan invazív direkt coronaria bypass műtét (MIDCAB). Az eljárások önmagukban vagy egymással kombinálva is végrehajthatók.

A jelenlegi nemzetközi irányelvek szerint minden résztvevő helyszín a legmodernebb gyógyszerelúciós stenten (DES) alapuló perkután koszorúér-beavatkozást alkalmaz.

Zotarolimusz, everolimusz vagy szirolimusz gyógyszert eluáló sztenteket fognak használni minden helyen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
jelentős kardiális és agyi érrendszeri események összessége (MACCE)
Időkeret: A felvétel dátumától az első dokumentált MACCE dátumáig, legfeljebb 12 hónapig értékelve

jelentős kardiális és agyi érrendszeri események összessége, azaz az alábbi események bármelyikének első előfordulása:

  • Halál bármilyen okból

    • Szív- és érrendszeri okokból
    • Nem szív- és érrendszeri okokból
  • Stroke
  • MI
  • kórházi kezelés ismételt revaszkularizációs eljárás céljából
A felvétel dátumától az első dokumentált MACCE dátumáig, legfeljebb 12 hónapig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
• Eljárási siker
Időkeret: indexes kórházi kezelés alatt a kórházból való kibocsátásig (a kórházi tartózkodás várható átlaga: 2 hét)
sikeres kezelésről akkor lesz szó, ha az indexhospitálás során komplikációk nélkül teljes hibrid revaszkularizációt sikerült elérni.
indexes kórházi kezelés alatt a kórházból való kibocsátásig (a kórházi tartózkodás várható átlaga: 2 hét)
• Eljárási és műtét utáni vérveszteség és transzfúziók száma
Időkeret: indexes kórházi kezelés alatt a kórházból való kibocsátásig (a kórházi tartózkodás várható átlaga: 2 hét)
indexes kórházi kezelés alatt a kórházból való kibocsátásig (a kórházi tartózkodás várható átlaga: 2 hét)
• Gyógyulási idő
Időkeret: a beavatkozás végétől a kórházból való elbocsátásig (várható átlagos kórházi tartózkodás: 2 hét)
extubáció ideje; az intenzív osztályon eltöltött napok száma; a kórházi felvétel teljes időtartama
a beavatkozás végétől a kórházból való elbocsátásig (várható átlagos kórházi tartózkodás: 2 hét)
• New York Heart Association (NYHA) osztálymódosítás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hónappal az eljárást követően
12 hónappal az eljárást követően
Életminőség (SF-12 kérdőív)
Időkeret: 12 hónappal az eljárást követően
12 hónappal az eljárást követően
A munkába vagy a normál tevékenységekbe való visszatérés ideje
Időkeret: a kórházi elbocsátástól (index kórházi kezelés) a munkába vagy a normál tevékenységekbe való visszatérés időpontjáig, a beavatkozást követő 12 hónapig értékelve
a kórházi elbocsátástól (index kórházi kezelés) a munkába vagy a normál tevékenységekbe való visszatérés időpontjáig, a beavatkozást követő 12 hónapig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mauro Del Giglio, MD, GVM Care & Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 29.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel