- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01443754
Hibrid revaszkularizáció kombinált koszorúér bypass grafttal (CABG) és PCI-vel többéres koszorúér-betegségben (HYBRID)
Hibrid revaszkularizáció kombinált CABG-vel és PCI-vel többéres koszorúér-betegségben. Megfigyelési tanulmány.
A jelen tanulmány egy prospektív, egyközpontú, nyílt, megfigyeléses vizsgálatnak készült.
A vizsgálat információkat gyűjt a betegek által tervezett eljárás(ok) során kapott egészségügyi ellátásról. Nem végeznek új vizsgálatokat vagy eljárásokat.
A hibrid revaszkularizációra megválasztott betegektől írásos hozzájárulásukat kell kérni személyes adataik felhasználásához.
Elsőként a bal oldali emlőartéria a bal elülső leszálló koszorúér (LIMA-LAD) műtéti revascularisatiója, majd a többi ér perkután revaszkularizációja történik ugyanazon hospitalizáció keretében.
Az elbocsátást követően a betegek a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően 30 napon és 12 hónapon belül klinikai viziteken vesznek részt, és a beavatkozást követő 6 hónapon belül telefonon keresik fel őket. A tünetekkel járó betegek angiográfiás nyomon követése klinikailag indokoltnak megfelelően történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hibrid koszorúér-revaszkularizáció integrálja a perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) és a coronaria bypass graft (CABG) pozitív tulajdonságait, kombinálva a bal elülső leszálló koszorúér-bypass (LIMA) koszorúér-bypass tartósságát a minimális invazivitással és a perkután beavatkozás alacsonyabb kockázatával. Ezáltal a betegek jelentős részénél jobb választás lehet.
Azon betegek jelöltjei, akiknél előnyös lenne a hibrid revaszkularizáció, a koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegek több alcsoportja, amelyek száma egyre növekszik: az idős betegek, akiknél magas a CABG mortalitása és/vagy morbiditása, a jelentős fogyatékossággal élő betegek és a betegek, akiknél A kezelés tartóssága fontos, de a jelentősen invazív megközelítés nem lehetséges.
A hibrid eljárásnak számos lehetséges előnye van a hagyományos CABG-vel szemben bizonyos betegeknél. Ezek az előnyök közé tartozik a kardiopulmonális bypass okozta morbiditás elkerülése, az aorta manipuláció hiánya a LIMA-LAD-del a dobogó szívművelet mellett, kevesebb vérveszteség és kevesebb transzfúzió, rövidebb felépülési idő, mint a hagyományos CABG után, és a páciens előnyben részesíti a "minimálisan invazív" műtétet. .
A kutatók azt feltételezik, hogy kiválasztott, diffúz koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél a szakaszos revaszkularizációs eljárást alkalmazó „hibrid” megközelítés csökkentheti a műtéti kockázatot, növelheti a revascularisatio teljességét és hatékonyságát, és remélhetőleg javíthatja az azonnali és hosszú távú kimenetelt.
Ennek a hipotézisnek a teszteléséhez egy jól megtervezett, megfelelő méretű, prospektív, randomizált vizsgálatra van szükség. A rendelkezésre álló adatok azonban nem adnak elegendő információt ahhoz, hogy a klinikailag jelentőségteljes, de mégis elérhető hatékonysággal kapcsolatban spekuláljunk.
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak ezért az a célja, hogy több információt gyűjtsön a célpopulációról, a klinikai eredményekről és az optimális kezelésről, hogy megalapozza az összehasonlító hatékonysági vizsgálat tervezését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Olaszország, 48010
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A többeres koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegek, akik alkalmasak hibrid revaszkularizációra, és megfelelnek a következő kritériumoknak:
- ≥70% bal elülső leszármazott (LAD) elzáródás, amely alkalmas a bal belső emlőartéria (LIMA) segítségével történő sebészi revaszkularizációra;
- a pumpa nélkül verő szív revaszkularizációs eljárásra alkalmas betegek;
- perkután koszorúér-beavatkozásra (PCI) alkalmas nem LAD coronarialéziók, egy intervenciós kardiológus és egy szívsebész megítélése szerint;
- ≥ 70 éves kor felett
- A személyes adatok felhasználásához írásbeli hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- hemodinamikailag instabil betegek;
- akut vagy közelmúltban (< 1 hónap) átélt szívizominfarktus;
- súlyos szívelégtelenség (NYHA IV. osztály);
- kreatinin > 2,2 mg/dl;
- allergia a radiográfiai kontrasztra;
- legalább 12 hónapig tartó kettős antiaggregációs terápia (DAT) ellenjavallata;
- bármilyen típusú korábbi szívműtét;
- korábbi mellkasi műtét, amely a bal pleurális teret érintette;
- korábbi koszorúér-stentelés: BMS esetén egy hónapon belül, DES esetében 6 hónapon belül;
- rokkant stroke az előző 6 hónapban;
- egyidejű szívműtét szükségessége indexes kórházi kezelés során;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hibrid csoport
Hibrid revaszkularizációra (LIMA-LAD sebészi revaszkularizáció, majd PCI) alkalmas többeres koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegek
|
Az off-pump coronaria bypass (OPCAB), amelyben a szívdobogó szív koszorúér-revaszkularizációját végzik, követik, a technikai megoldások megválasztását a szívsebész döntésére bízzák:
A jelenlegi nemzetközi irányelvek szerint minden résztvevő helyszín a legmodernebb gyógyszerelúciós stenten (DES) alapuló perkután koszorúér-beavatkozást alkalmaz. Zotarolimusz, everolimusz vagy szirolimusz gyógyszert eluáló sztenteket fognak használni minden helyen. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
jelentős kardiális és agyi érrendszeri események összessége (MACCE)
Időkeret: A felvétel dátumától az első dokumentált MACCE dátumáig, legfeljebb 12 hónapig értékelve
|
jelentős kardiális és agyi érrendszeri események összessége, azaz az alábbi események bármelyikének első előfordulása:
|
A felvétel dátumától az első dokumentált MACCE dátumáig, legfeljebb 12 hónapig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
• Eljárási siker
Időkeret: indexes kórházi kezelés alatt a kórházból való kibocsátásig (a kórházi tartózkodás várható átlaga: 2 hét)
|
sikeres kezelésről akkor lesz szó, ha az indexhospitálás során komplikációk nélkül teljes hibrid revaszkularizációt sikerült elérni.
|
indexes kórházi kezelés alatt a kórházból való kibocsátásig (a kórházi tartózkodás várható átlaga: 2 hét)
|
|
• Eljárási és műtét utáni vérveszteség és transzfúziók száma
Időkeret: indexes kórházi kezelés alatt a kórházból való kibocsátásig (a kórházi tartózkodás várható átlaga: 2 hét)
|
indexes kórházi kezelés alatt a kórházból való kibocsátásig (a kórházi tartózkodás várható átlaga: 2 hét)
|
|
|
• Gyógyulási idő
Időkeret: a beavatkozás végétől a kórházból való elbocsátásig (várható átlagos kórházi tartózkodás: 2 hét)
|
extubáció ideje; az intenzív osztályon eltöltött napok száma; a kórházi felvétel teljes időtartama
|
a beavatkozás végétől a kórházból való elbocsátásig (várható átlagos kórházi tartózkodás: 2 hét)
|
|
• New York Heart Association (NYHA) osztálymódosítás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hónappal az eljárást követően
|
12 hónappal az eljárást követően
|
|
|
Életminőség (SF-12 kérdőív)
Időkeret: 12 hónappal az eljárást követően
|
12 hónappal az eljárást követően
|
|
|
A munkába vagy a normál tevékenységekbe való visszatérés ideje
Időkeret: a kórházi elbocsátástól (index kórházi kezelés) a munkába vagy a normál tevékenységekbe való visszatérés időpontjáig, a beavatkozást követő 12 hónapig értékelve
|
a kórházi elbocsátástól (index kórházi kezelés) a munkába vagy a normál tevékenységekbe való visszatérés időpontjáig, a beavatkozást követő 12 hónapig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mauro Del Giglio, MD, GVM Care & Research
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESREFO04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .