Hybrydowa rewaskularyzacja za pomocą złożonego pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) i PCI w wielonaczyniowej chorobie wieńcowej (HYBRID)
Hybrydowa rewaskularyzacja przez kombinację CABG i PCI w wielonaczyniowej chorobie wieńcowej. Badanie obserwacyjne.
Niniejsze badanie zaprojektowano jako prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte badanie obserwacyjne.
W badaniu zostaną zebrane informacje na temat opieki medycznej, jaką otrzymują pacjenci podczas planowanego(ych) zabiegu(ów). Nie będą przeprowadzane żadne nowe testy ani procedury.
Pacjenci wybrani do rewaskularyzacji hybrydowej zostaną poproszeni o pisemną zgodę na wykorzystanie ich danych osobowych.
W pierwszej kolejności zostanie przeprowadzona rewaskularyzacja chirurgiczna lewej tętnicy sutkowej wewnętrznej do lewej przedniej zstępującej tętnicy wieńcowej (LIMA-LAD), a następnie przezskórna rewaskularyzacja pozostałych naczyń w ramach tej samej hospitalizacji.
Po wypisaniu ze szpitala pacjenci będą uczestniczyć w wizytach w klinice po 30 dniach i 12 miesiącach, zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną, i skontaktują się z nimi telefonicznie po 6 miesiącach od zabiegu. Obserwacja angiograficzna zostanie przeprowadzona u pacjentów z objawami, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hybrydowa rewaskularyzacja wieńcowa łączy pozytywne cechy zarówno przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), jak i pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), łącząc trwałość pomostowania wieńcowego lewej przedniej zstępującej tętnicy wieńcowej (LIMA) z minimalną inwazyjnością i mniejszym ryzykiem przezskórnej interwencji. Tym samym może stanowić lepszą opcję u znacznej części pacjentów.
Pacjenci kandydaci, u których rewaskularyzacja hybrydowa byłaby korzystna, to kilka podgrup pacjentów z chorobą wieńcową (CAD), których liczba rośnie: pacjenci w podeszłym wieku z wysokim ryzykiem zgonu i/lub zachorowalności na CABG, pacjenci ze znaczną niepełnosprawnością oraz pacjenci, u których trwałość leczenia jest ważna, ale znacznie inwazyjne podejście nie wchodzi w grę.
Istnieje kilka potencjalnych zalet procedury hybrydowej w porównaniu z konwencjonalnym CABG u wybranych pacjentów. Korzyści te obejmują uniknięcie zachorowalności związanej z pomostowaniem krążeniowo-oddechowym, brak manipulacji aortą za pomocą LIMA-LAD z procedurą bijącego serca, mniejszą utratę krwi i mniejszą liczbę transfuzji, krótszy czas rekonwalescencji niż po konwencjonalnym CABG oraz preferencje pacjentów dotyczące „minimalnie inwazyjnej” operacji .
Badacze wysuwają hipotezę, że u wybranych pacjentów z rozlaną chorobą wieńcową podejście „hybrydowe” polegające na stopniowej rewaskularyzacji może pozwolić na zmniejszenie ryzyka operacyjnego, zwiększenie kompletności i skuteczności rewaskularyzacji oraz, miejmy nadzieję, poprawę natychmiastowych i odległych wyników leczenia.
Aby przetestować tę hipotezę, potrzebne jest dobrze zaprojektowane, prospektywne, randomizowane badanie o odpowiedniej wielkości. Dostępne dane nie dostarczają jednak wystarczających informacji, aby spekulować na temat klinicznie znaczącej, ale możliwej do osiągnięcia skuteczności.
Celem tego badania obserwacyjnego jest zatem zebranie większej ilości informacji na temat populacji docelowej, wyników klinicznych i optymalnego postępowania w celu opracowania projektu porównawczego badania skuteczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Włochy, 48010
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z wielonaczyniową chorobą wieńcową (CAD) kwalifikujący się do rewaskularyzacji hybrydowej i spełniający następujące kryteria:
- ≥70% niedrożność zstępująca lewa przednia (LAD) nadająca się do rewaskularyzacji chirurgicznej z użyciem lewej tętnicy sutkowej wewnętrznej (LIMA);
- pacjenci podatni na procedurę rewaskularyzacji serca bez bicia serca;
- zmiany w tętnicach wieńcowych innych niż LAD, które nadają się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), zgodnie z oceną jednego kardiologa interwencyjnego i jednego kardiochirurga;
- ≥ 70 lat
- Pisemna świadoma zgoda na wykorzystanie danych osobowych
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci niestabilni hemodynamicznie;
- ostry lub niedawno przebyty (< 1 miesiąca) zawał mięśnia sercowego;
- ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA);
- kreatynina > 2,2 mg/dl;
- alergia na kontrast radiograficzny;
- przeciwwskazania do podwójnej terapii antyagregacyjnej (DAT) przez co najmniej 12 miesięcy;
- przebyta operacja kardiochirurgiczna dowolnego typu;
- przebyta operacja klatki piersiowej obejmująca lewą przestrzeń opłucnową;
- poprzednie stentowanie naczyń wieńcowych: w ciągu miesiąca dla BMS, w ciągu 6 miesięcy dla DES;
- udar powodujący niepełnosprawność w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- konieczność jednoczesnej operacji kardiochirurgicznej podczas hospitalizacji indeksowej;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa hybrydowa
Pacjenci z wielonaczyniową chorobą wieńcową (CAD) kwalifikujący się do rewaskularyzacji hybrydowej (rewaskularyzacja chirurgiczna LIMA-LAD, a następnie PCI)
|
Pomostowanie aortalno-wieńcowe bez użycia pompy (OPCAB), w którym wykonuje się rewaskularyzację wieńcową na bijącym sercu, pozostawiając wybór rozwiązań technicznych w gestii kardiochirurga:
W każdym uczestniczącym ośrodku będzie stosowana najnowocześniejsza przezskórna interwencja wieńcowa oparta na stentach uwalniających lek (DES), zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi wytycznymi. We wszystkich ośrodkach będą stosowane stenty uwalniające lek zotarolimusem, ewerolimusem lub syrolimusem. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
złożony z poważnych incydentów sercowych i naczyniowo-mózgowych (MACCE)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszego udokumentowanego MACCE, ocenianego do 12 miesięcy
|
zespół poważnych zdarzeń sercowych i naczyniowo-mózgowych, tj. pierwsze wystąpienie któregokolwiek z następujących zdarzeń:
|
Od daty włączenia do daty pierwszego udokumentowanego MACCE, ocenianego do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
• Sukces proceduralny
Ramy czasowe: w trakcie hospitalizacji indeksowej do wypisu ze szpitala (przewidywany średni czas pobytu w szpitalu: 2 tyg.)
|
pomyślne leczenie zostanie zadeklarowane, gdy uzyskana zostanie pełna rewaskularyzacja hybrydowa przy braku powikłań podczas hospitalizacji wskaźnikowej.
|
w trakcie hospitalizacji indeksowej do wypisu ze szpitala (przewidywany średni czas pobytu w szpitalu: 2 tyg.)
|
|
• Proceduralna i pozabiegowa utrata krwi oraz liczba transfuzji
Ramy czasowe: w trakcie hospitalizacji indeksowej do wypisu ze szpitala (przewidywany średni czas pobytu w szpitalu: 2 tyg.)
|
w trakcie hospitalizacji indeksowej do wypisu ze szpitala (przewidywany średni czas pobytu w szpitalu: 2 tyg.)
|
|
|
• Czas regeneracji
Ramy czasowe: od zakończenia interwencji do wypisu ze szpitala (przewidywany średni czas pobytu w szpitalu: 2 tygodnie)
|
czas do ekstubacji; liczba dni na OIT; całkowity czas pobytu w szpitalu
|
od zakończenia interwencji do wypisu ze szpitala (przewidywany średni czas pobytu w szpitalu: 2 tygodnie)
|
|
• Modyfikacja klasy New York Heart Association (NYHA) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od zabiegu
|
po 12 miesiącach od zabiegu
|
|
|
Jakość życia (kwestionariusz SF-12)
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od zabiegu
|
po 12 miesiącach od zabiegu
|
|
|
Czas powrotu do pracy lub normalnej aktywności
Ramy czasowe: od wypisu ze szpitala (wskaźnik hospitalizacji) do daty powrotu do pracy lub normalnej aktywności oceniany do 12 miesięcy po interwencji
|
od wypisu ze szpitala (wskaźnik hospitalizacji) do daty powrotu do pracy lub normalnej aktywności oceniany do 12 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mauro Del Giglio, MD, GVM Care & Research
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESREFO04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rewaskularyzacja chirurgiczna LIMA-LAD
-
Emilia BagiellaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony