多血管性冠動脈疾患における複合冠動脈バイパス移植片 (CABG) と PCI によるハイブリッド血行再建術 (HYBRID)
多血管冠動脈疾患における CABG と PCI の組み合わせによるハイブリッド血行再建術。観察研究。
本研究は、前向き、単一センター、非盲検、観察試験として設計されています。
この研究では、計画された処置中に患者が受ける医療に関する情報を収集します。 新しい検査や手順は行われません。
ハイブリッド血行再建術に選ばれた患者は、個人データの使用について書面による同意を求められます。
左内胸動脈から左前下行枝動脈 (LIMA-LAD) への外科的血行再建術が最初に行われ、続いて同じ入院の枠内で他の血管の経皮的血行再建術が行われます。
退院後、患者は通常の臨床診療に従って 30 日と 12 か月で診療所に通い、処置の 6 か月後に電話で連絡を受けます。 血管造影のフォローアップは、臨床的に示されるように、症状のある患者で行われます。
調査の概要
詳細な説明
ハイブリッド冠動脈血行再建術は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) と冠動脈バイパス移植 (CABG) の両方の優れた機能を統合し、左前下行枝冠動脈 (LIMA) 冠動脈バイパスの耐久性と最小の侵襲性および経皮的インターベンションのリスクの低下を組み合わせます。 これにより、かなりの割合の患者にとってより良い選択肢となる可能性があります。
ハイブリッド血行再建術が有利な候補患者は、数が増加している冠動脈疾患 (CAD) 患者のいくつかのサブグループです。治療の耐久性は重要ですが、かなり侵襲的なアプローチは選択肢ではありません。
選択された患者において、従来の CABG に比べてハイブリッド手術にはいくつかの潜在的な利点があります。 これらの利点には、心肺バイパス関連の罹患率の回避、拍動する心臓手術を伴う LIMA-LAD による大動脈操作がないこと、失血の減少と輸血の減少、従来の CABG よりも短い回復時間、および「低侵襲」手術に対する患者の好みが含まれます。 .
研究者らは、選択されたびまん性冠動脈疾患の患者において、段階的な血行再建術を採用した「ハイブリッド」アプローチにより、外科的リスクを低下させ、血行再建術の完全性と有効性を高め、できれば即時および長期の転帰を改善できる可能性があると仮定しています。
この仮説を検証するには、適切に設計された適切な規模の前向きランダム化研究が必要です。 ただし、利用可能なデータは、臨床的に意味のある、まだ達成可能な有効性を推測するのに十分な情報を提供していません。
したがって、この観察研究の目的は、比較有効性試験の設計を知らせるために、対象集団、臨床転帰、および最適な管理に関するより多くの情報を収集することです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ravenna
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Cotignola、Ravenna、イタリア、48010
- Maria Cecilia Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
-ハイブリッド血行再建術の影響を受けやすく、次の基準を満たす多血管冠動脈疾患（CAD）の患者：
- -左内胸動脈（LIMA）を使用した外科的血行再建術に適した左前下垂体（LAD）の70％以上の閉塞;
- -オフポンプ拍動心臓血行再建術を受けやすい患者;
- 経皮的冠動脈インターベンション（PCI）に適したLAD以外の冠動脈病変。
- 70歳以上
- 個人データの使用に関する書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 患者の血行動態が不安定。
- -急性または最近（<1か月）の心筋梗塞;
- 重度の心不全 (NYHA クラス IV);
- クレアチニン > 2.2 mg/dl;
- X線コントラストに対するアレルギー;
- -少なくとも12か月間、二重抗凝集療法（DAT）の禁忌;
- あらゆる種類の以前の心臓手術;
- 左胸膜腔を含む以前の胸部手術;
- 以前の冠動脈ステント留置術: BMS では 1 か月以内、DES では 6 か月以内。
- 過去6か月以内に脳卒中を無効にする;
- インデックス入院中の付随する心臓手術の必要性;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ハイブリッドグループ
-ハイブリッド血行再建術（LIMA-LAD外科的血行再建術とその後のPCI）に適した多血管冠動脈疾患（CAD）の患者
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拍動する心臓に対して冠動脈血行再建術が行われるオフポンプ冠動脈バイパス術 (OPCAB) が行われますが、技術的な解決策の選択は心臓外科医の裁量に任されています。
現在の国際ガイドラインに従って、最新の薬剤溶出ステント（DES）ベースの経皮的冠動脈インターベンションが各参加施設で使用されます。 ゾタロリムス、エベロリムス、またはシロリムス薬剤溶出ステントがすべての部位で使用されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な心臓および脳血管イベントの複合 (MACCE)
時間枠：包含日から最初に文書化された MACCE の日まで、最大 12 か月間評価
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主要な心臓および脳血管イベントの複合、つまり、次のイベントのいずれかの最初の発生:
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包含日から最初に文書化された MACCE の日まで、最大 12 か月間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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• 手続き上の成功
時間枠：初発入院から退院まで（予想平均入院期間：2週間）
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インデックス入院中に合併症がなく、完全なハイブリッド血行再建術が達成された場合、治療の成功が宣言されます。
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初発入院から退院まで（予想平均入院期間：2週間）
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• 処置中および処置後の失血と輸血回数
時間枠：初発入院から退院まで（予想平均入院期間：2週間）
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初発入院から退院まで（予想平均入院期間：2週間）
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• 回復時間
時間枠：介入終了から退院まで（予想平均入院期間：2週間）
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抜管までの時間; ICUでの日数;総入院期間
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介入終了から退院まで（予想平均入院期間：2週間）
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• ベースラインに関するニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラスの修正
時間枠：処置後12ヶ月で
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処置後12ヶ月で
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生活の質 (SF-12 アンケート)
時間枠：処置後12ヶ月で
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処置後12ヶ月で
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仕事や通常の活動に戻るまでの時間
時間枠：退院（インデックス入院）から、介入後最大12か月までに評価された仕事または通常の活動への復帰日まで
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退院（インデックス入院）から、介入後最大12か月までに評価された仕事または通常の活動への復帰日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mauro Del Giglio, MD、GVM Care & Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LIMA-LAD 外科的血行再建術の臨床試験
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Emilia BagiellaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了