Hybrid revaskularisering genom kombinerad kranskärlsbypassgraft (CABG) och PCI vid kranskärlssjukdom med flera kärl (HYBRID)
Hybrid revaskularisering genom kombinerad CABG och PCI vid kranskärlssjukdom med flera kärl. En observationsstudie.
Den föreliggande studien är utformad som en prospektiv observationsstudie med ett enda centrum, öppen etikett.
Studien kommer att samla in information om den medicinska vård som patienter får under sina planerade ingrepp. Inga nya tester eller procedurer kommer att göras.
Patienter som väljs för hybridrevaskularisering kommer att tillfrågas om deras skriftliga samtycke till användningen av deras personuppgifter.
Vänster inre bröstartär till vänster främre nedåtgående kransartär (LIMA-LAD) Kirurgisk revaskularisering kommer att utföras först, följt av perkutan revaskularisering av de andra kärlen inom ramen för samma sjukhusvistelse.
Efter utskrivning kommer patienter att besöka kliniken 30 dagar och 12 månader, enligt vanlig klinisk praxis, och kommer att kontaktas per telefon 6 månader efter proceduren. Angiografisk uppföljning kommer att utföras av symtomatiska patienter, enligt klinisk indikation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hybrid koronar revaskularisering integrerar de positiva egenskaperna hos både Percutaneous Coronary Intervention (PCI) och Coronary Artery Bypass Graft (CABG), och kombinerar hållbarheten hos Left Anterior Descending Coronary Artery (LIMA) koronarbypass med minimal invasivitet och lägre risk för perkutan intervention. Därmed kan det vara ett bättre alternativ för en stor andel av patienterna.
Kandidatpatienter hos vilka hybridrevaskularisering skulle vara fördelaktigt är flera undergrupper av patienter med kranskärlssjukdom (CAD) som ökar i antal: äldre patienter med hög risk för mortalitet och/eller sjuklighet för CABG, patienter med betydande funktionsnedsättningar och patienter hos vilka Behandlingens hållbarhet är viktigt, men ett kraftigt invasivt tillvägagångssätt är inte ett alternativ.
Det finns flera potentiella fördelar med hybridproceduren jämfört med konventionell CABG hos utvalda patienter. Dessa fördelar inkluderar undvikande av kardiopulmonell bypass-relaterad sjuklighet, ingen aortamanipulation med LIMA-LAD med pulserande hjärtingrepp, mindre blodförlust och minskade transfusioner, en kortare återhämtningstid än efter konventionell CABG och patientens preferens för "minimalt invasiv" kirurgi .
Forskarna antar att hos utvalda patienter med diffus kranskärlssjukdom kan en "hybrid" metod som använder en stegvis revaskulariseringsprocedur göra det möjligt att sänka den kirurgiska risken, öka fullständigheten och effektiviteten av revaskularisering och, förhoppningsvis, förbättra omedelbart och långsiktigt resultat.
För att testa denna hypotes behövs en väl utformad, korrekt storlek, prospektiv, randomiserad studie. Tillgängliga data ger dock inte tillräcklig information för att spekulera om en kliniskt meningsfull, men ändå uppnåbar, effektivitet.
Syftet med denna observationsstudie är därför att samla in mer information om målpopulationen, de kliniska resultaten och optimal hantering för att informera utformningen av en jämförande effektstudie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Italien, 48010
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med kranskärlssjukdom med flera kärl (CAD) som är mottagliga för hybridrevaskularisering och som uppfyller följande kriterier:
- ≥70 % left-anterior descendent (LAD) obstruktion lämplig för kirurgisk revaskularisering med hjälp av vänster inre bröstartär (LIMA);
- patienter som är mottagliga för en off-pump-bankande hjärtrevaskulariseringsprocedur;
- icke-LAD koronarlesioner lämpliga för perkutan kransartärintervention (PCI), enligt bedömning av en interventionell kardiolog och en hjärtkirurg;
- ≥ 70 års ålder
- Skriftligt informerat samtycke för användning av personuppgifter
Exklusions kriterier:
- patienter hemodynamiskt instabila;
- akut eller nyligen (< 1 månad) hjärtinfarkt;
- allvarlig hjärtsvikt (NYHA klass IV);
- kreatinin > 2,2 mg/dl;
- allergi mot radiografisk kontrast;
- kontraindikation för dubbel antiaggregationsterapi (DAT) i minst 12 månader;
- tidigare hjärtkirurgi av någon typ;
- tidigare thoraxkirurgi som involverar vänster pleurautrymme;
- tidigare koronar stenting: inom en månad för BMS, inom 6 månader för DES;
- invalidiserande stroke inom de senaste 6 månaderna;
- behov av samtidig hjärtkirurgi under index sjukhusvistelse;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hybridgrupp
Patienter med kranskärlssjukdom med flera kärl (CAD) som är mottagliga för hybridrevaskularisering (LIMA-LAD kirurgisk revaskularisering följt av PCI)
|
Off-pump coronary artery bypass (OPCAB) där koronar revaskularisering utförs på det slående hjärtat kommer att följas, valet av tekniska lösningar överlåts till hjärtkirurgen:
Toppmoderna läkemedelsavgivande stent (DES)-baserad perkutan kranskärlsintervention kommer att användas av varje deltagande plats, enligt gällande internationella riktlinjer. Zotarolimus, everolimus eller sirolimus läkemedelsavgivande stentar kommer att användas på alla platser. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sammansatt av stora hjärt- och cerebrovaskulära händelser (MACCE)
Tidsram: Från införandedatum till datum för första dokumenterade MACCE, bedömd upp till 12 månader
|
sammansatt av stora hjärt- och cerebrovaskulära händelser, dvs. den första förekomsten av någon av följande händelser:
|
Från införandedatum till datum för första dokumenterade MACCE, bedömd upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
• Procedurmässig framgång
Tidsram: under index sjukhusvistelse fram till utskrivning från sjukhuset (förväntat genomsnitt av sjukhusvistelse: 2 veckor)
|
framgångsrik behandling kommer att förklaras när en fullständig hybridrevaskularisering i frånvaro av komplikationer under indexsjukhusinläggningen har uppnåtts.
|
under index sjukhusvistelse fram till utskrivning från sjukhuset (förväntat genomsnitt av sjukhusvistelse: 2 veckor)
|
|
• Procedurell och postprocedurell blodförlust och antal transfusioner
Tidsram: under index sjukhusvistelse fram till utskrivning från sjukhuset (förväntat genomsnitt av sjukhusvistelse: 2 veckor)
|
under index sjukhusvistelse fram till utskrivning från sjukhuset (förväntat genomsnitt av sjukhusvistelse: 2 veckor)
|
|
|
• Återhämtningstid
Tidsram: från slutet av interventionen tills utskrivningen från sjukhuset (förväntat genomsnitt av sjukhusvistelse: 2 veckor)
|
tid till extubation; antal dagar på intensivvårdsavdelningen; total längd på sjukhusinläggning
|
från slutet av interventionen tills utskrivningen från sjukhuset (förväntat genomsnitt av sjukhusvistelse: 2 veckor)
|
|
• New York Heart Association (NYHA) klassändring med avseende på baslinjen
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
12 månader efter ingreppet
|
|
|
Livskvalitet (SF-12 frågeformulär)
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
12 månader efter ingreppet
|
|
|
Hur lång tid det tar att återgå till arbete eller normala aktiviteter
Tidsram: från sjukhusutskrivning (indexinläggning) fram till datum för återgång till arbete eller normala aktiviteter bedömd upp till 12 månader efter intervention
|
från sjukhusutskrivning (indexinläggning) fram till datum för återgång till arbete eller normala aktiviteter bedömd upp till 12 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mauro Del Giglio, MD, GVM Care & Research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ESREFO04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .