Revascularização Híbrida por Revascularização do Miocárdio Combinada (CABG) e ICP na Doença Coronariana Multiarterial (HYBRID)
Revascularização Híbrida por CABG Combinada e ICP na Doença Coronariana Multiarterial. Um Estudo Observacional.
O presente estudo foi concebido como um ensaio observacional prospectivo, de centro único, aberto.
O estudo coletará informações sobre os cuidados médicos que os pacientes recebem durante o(s) procedimento(s) planejado(s). Nenhum novo teste ou procedimento será feito.
Aos doentes eleitos para revascularização híbrida será pedido o consentimento por escrito para a utilização dos seus dados pessoais.
A revascularização cirúrgica da artéria mamária interna esquerda para a Artéria Coronária Descendente Anterior Esquerda (AMI-LAD) será realizada primeiro, seguida da revascularização percutânea dos demais vasos no quadro da mesma internação.
Após a alta, os pacientes comparecerão às consultas clínicas em 30 dias e 12 meses, conforme a prática clínica usual, e serão contatados por telefone 6 meses após o procedimento. O acompanhamento angiográfico será realizado em pacientes sintomáticos, conforme indicação clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A revascularização coronariana híbrida integra as características positivas da Intervenção Coronária Percutânea (ICP) e do Enxerto de Revascularização do Miocárdio (CABG), combinando a durabilidade do bypass coronário da Artéria Coronária Descendente Anterior Esquerda (AMI) com a invasividade mínima e menor risco de intervenção percutânea. Assim, pode representar uma melhor opção em uma proporção considerável de pacientes.
Os pacientes candidatos nos quais a revascularização híbrida seria vantajosa são vários subgrupos de pacientes com doença arterial coronariana (DAC) que estão aumentando em número: os pacientes idosos com alto risco de mortalidade e/ou morbidade para CABG, pacientes com incapacidades significativas e pacientes nos quais a durabilidade do tratamento é importante, mas uma abordagem significativamente invasiva não é uma opção.
Existem várias vantagens potenciais do procedimento híbrido em relação à CABG convencional em pacientes selecionados. Essas vantagens incluem a prevenção de morbidade relacionada à circulação extracorpórea, nenhuma manipulação aórtica com a LIMA-LAD com o procedimento de coração batendo, menos perda de sangue e menos transfusões, um tempo de recuperação mais curto do que após CABG convencional e a preferência do paciente por cirurgia "minimamente invasiva" .
Os investigadores levantam a hipótese de que, em pacientes selecionados com doença coronariana difusa, uma abordagem "híbrida" empregando um procedimento de revascularização em etapas pode permitir diminuir o risco cirúrgico, aumentar a integridade e a eficácia da revascularização e, esperançosamente, melhorar o resultado imediato e a longo prazo.
Para testar essa hipótese, é necessário um estudo prospectivo, randomizado, bem desenhado, de tamanho adequado. Os dados disponíveis, no entanto, não fornecem informações suficientes para especular sobre uma eficácia clinicamente significativa, mas alcançável.
O objetivo deste estudo observacional é, portanto, coletar mais informações sobre a população-alvo, os resultados clínicos e o manejo ideal, a fim de informar o projeto de um estudo de eficácia comparativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ravenna
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Cotignola, Ravenna, Itália, 48010
- Maria Cecilia Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com doença arterial coronariana (DAC) multiarterial passível de revascularização híbrida e que preencham os seguintes critérios:
- ≥70% de obstrução descendente anterior esquerda (DAE) adequada para revascularização cirúrgica usando a artéria mamária interna esquerda (AMI);
- pacientes passíveis de procedimento de revascularização cardíaca sem circulação extracorpórea;
- lesões coronárias não LAD adequadas para intervenção percutânea da artéria coronária (ICP), conforme adjudicado por um cardiologista intervencionista e um cirurgião cardíaco;
- ≥ 70 anos de idade
- Consentimento informado por escrito para o uso de dados pessoais
Critério de exclusão:
- pacientes hemodinamicamente instáveis;
- infarto do miocárdio agudo ou recente (< 1 mês);
- insuficiência cardíaca grave (NYHA Classe IV);
- creatinina > 2,2 mg/dl;
- alergia ao contraste radiográfico;
- contraindicação para dupla terapia antiagregante (TAD) por pelo menos 12 meses;
- cirurgia cardíaca prévia de qualquer tipo;
- cirurgia torácica prévia envolvendo espaço pleural esquerdo;
- stent coronário anterior: até um mês para BMS, até 6 meses para SF;
- acidente vascular cerebral incapacitante nos últimos 6 meses;
- necessidade de cirurgia cardíaca concomitante durante a internação índice;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo híbrido
Pacientes com doença arterial coronariana (DAC) multiarterial passível de revascularização híbrida (revascularização cirúrgica LIMA-LAD seguida de ICP)
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Seguir-se-á a revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea (OPCAB), em que a revascularização coronária é realizada com o coração batendo, ficando a critério do cirurgião cardíaco a escolha das soluções técnicas:
A intervenção coronária percutânea baseada em stents com eluição de drogas (DES) de última geração será usada por cada local participante, de acordo com as diretrizes internacionais atuais. Serão utilizados stents farmacológicos de zotarolimus, everolimus ou sirolimus em todos os locais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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composto de eventos cardíacos e cerebrovasculares maiores (MACCE)
Prazo: Desde a data de inclusão até a data do primeiro ECCM documentado, avaliado até 12 meses
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composto de grandes eventos cardíacos e cerebrovasculares, ou seja, a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos:
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Desde a data de inclusão até a data do primeiro ECCM documentado, avaliado até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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• Sucesso processual
Prazo: durante a internação índice até a alta do hospital (média esperada de internação: 2 semanas)
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o tratamento bem-sucedido será declarado quando uma revascularização híbrida completa na ausência de complicações durante a hospitalização inicial for alcançada.
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durante a internação índice até a alta do hospital (média esperada de internação: 2 semanas)
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• Perda de sangue processual e pós-procedimento e número de transfusões
Prazo: durante a internação índice até a alta do hospital (média esperada de internação: 2 semanas)
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durante a internação índice até a alta do hospital (média esperada de internação: 2 semanas)
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• Tempo de recuperação
Prazo: do final da intervenção até a alta hospitalar (média esperada de internação: 2 semanas)
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tempo para extubação; número de dias na UTI; tempo total de internação
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do final da intervenção até a alta hospitalar (média esperada de internação: 2 semanas)
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• Modificação da classe da New York Heart Association (NYHA) em relação à linha de base
Prazo: 12 meses após o procedimento
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12 meses após o procedimento
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Qualidade de vida (questionário SF-12)
Prazo: 12 meses após o procedimento
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12 meses após o procedimento
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Tempo de retorno ao trabalho ou atividades normais
Prazo: desde a alta hospitalar (internação índice) até a data de retorno ao trabalho ou às atividades normais avaliadas até 12 meses após a intervenção
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desde a alta hospitalar (internação índice) até a data de retorno ao trabalho ou às atividades normais avaliadas até 12 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mauro Del Giglio, MD, GVM Care & Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESREFO04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Ensaios clínicos em Revascularização cirúrgica LIMA-LAD
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Emilia BagiellaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Concluído