Hybridní revaskularizace kombinovaným bypassem koronárních tepen (CABG) a PCI u multicévního koronárního onemocnění (HYBRID)
Hybridní revaskularizace kombinovanou CABG a PCI u multicévního koronárního onemocnění. Observační studie.
Tato studie je navržena jako prospektivní, jednocentrová, otevřená, observační studie.
Studie bude shromažďovat informace o lékařské péči, které se pacientům dostává během plánovaného(ých) zákroku(ů). Nebudou prováděny žádné nové testy ani postupy.
Pacienti zvolení pro hybridní revaskularizaci budou požádáni o písemný souhlas s použitím jejich osobních údajů.
Nejprve bude provedena chirurgická revaskularizace levé vnitřní mamární tepny k levé přední sestupné věnčité tepně (LIMA-LAD) a následně perkutánní revaskularizace ostatních cév v rámci téže hospitalizace.
Po propuštění budou pacienti navštěvovat kliniku po 30 dnech a 12 měsících podle obvyklé klinické praxe a budou telefonicky kontaktováni 6 měsíců po výkonu. Angiografické sledování bude provedeno u symptomatických pacientů, jak je klinicky indikováno.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hybridní koronární revaskularizace integruje pozitivní vlastnosti jak perkutánní koronární intervence (PCI), tak koronárního arteriálního bypassu (CABG), přičemž kombinuje trvanlivost koronárního bypassu levé přední sestupné koronární arterie (LIMA) s minimální invazivitou a nižším rizikem perkutánní intervence. U značné části pacientů tak může představovat lepší možnost.
Kandidátskými pacienty, u kterých by byla výhodná hybridní revaskularizace, je několik podskupin pacientů s ischemickou chorobou srdeční (CAD), jejichž počty se zvyšují: starší pacienti s vysokým rizikem mortality a/nebo morbidity na CABG, pacienti s významným postižením a pacienti, u kterých trvanlivost léčby je důležitá, ale výrazně invazivní přístup nepřipadá v úvahu.
Existuje několik potenciálních výhod hybridního postupu oproti konvenčnímu CABG u vybraných pacientů. Mezi tyto výhody patří zamezení nemocnosti související s kardiopulmonálním bypassem, žádná aortální manipulace s LIMA-LAD s procedurou tlukoucího srdce, menší ztráta krve a snížení transfuzí, kratší doba zotavení než po konvenčním CABG a pacientova preference pro „minimálně invazivní“ operaci .
Vyšetřovatelé předpokládají, že u vybraných pacientů s difuzním koronárním onemocněním může „hybridní“ přístup využívající postupnou revaskularizaci snížit chirurgické riziko, zvýšit úplnost a účinnost revaskularizace a doufejme zlepšit okamžitý a dlouhodobý výsledek.
K ověření této hypotézy je zapotřebí dobře navržená, vhodně dimenzovaná, prospektivní, randomizovaná studie. Dostupné údaje však neposkytují dostatečné informace pro spekulace o klinicky významné, ale přesto dosažitelné účinnosti.
Cílem této observační studie je proto shromáždit více informací o cílové populaci, klinických výsledcích a optimálním řízení, aby bylo možné získat informace pro návrh srovnávací studie účinnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Itálie, 48010
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s multicévním onemocněním koronárních tepen (CAD), kteří jsou přístupní hybridní revaskularizaci a splňují následující kritéria:
- ≥70 % levopřední descendentní (LAD) obstrukce vhodná pro chirurgickou revaskularizaci pomocí levé vnitřní mamární arterie (LIMA);
- pacientům, kteří mohou podstoupit revaskularizační proceduru s vypnutým tepem srdce;
- non-LAD koronární léze vhodné pro perkutánní intervenci na koronární arterii (PCI), podle posouzení jednoho intervenčního kardiologa a jednoho kardiochirurga;
- ≥ 70 let věku
- Písemný informovaný souhlas s použitím osobních údajů
Kritéria vyloučení:
- pacienti hemodynamicky nestabilní;
- akutní nebo nedávný (< 1 měsíc) infarkt myokardu;
- těžké srdeční selhání (třída IV NYHA);
- kreatinin > 2,2 mg/dl;
- alergie na radiografický kontrast;
- kontraindikace dvojité antiagregační terapie (DAT) po dobu alespoň 12 měsíců;
- předchozí srdeční chirurgie jakéhokoli typu;
- předchozí hrudní chirurgie zahrnující levý pleurální prostor;
- předchozí koronární stentování: do jednoho měsíce u BMS, do 6 měsíců u DES;
- invalidizující cévní mozkovou příhodu během předchozích 6 měsíců;
- potřeba souběžné kardiochirurgické operace během indexové hospitalizace;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hybridní skupina
Pacienti s multicévním onemocněním koronárních arterií (CAD) přístupnými hybridní revaskularizaci (chirurgická revaskularizace LIMA-LAD následovaná PCI)
|
Následovat bude off-pump koronární arteriální bypass (OPCAB), při kterém se provádí koronární revaskularizace na bijícím srdci, přičemž volba technických řešení bude ponechána na uvážení kardiochirurga:
V souladu s aktuálními mezinárodními směrnicemi bude každé zúčastněné pracoviště používat nejmodernější perkutánní koronární intervence na bázi drogového elučního stentu (DES). Na všech místech budou použity stenty uvolňující léčivo zotarolimus, everolimus nebo sirolimus. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
složený z hlavních srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE)
Časové okno: Od data zařazení do data prvního zdokumentovaného MACCE, hodnoceno do 12 měsíců
|
složený z velkých srdečních a cerebrovaskulárních příhod, tj. první výskyt kterékoli z následujících příhod:
|
Od data zařazení do data prvního zdokumentovaného MACCE, hodnoceno do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
• Procedurální úspěch
Časové okno: během indexové hospitalizace až do propuštění z nemocnice (předpokládaná průměrná doba hospitalizace: 2 týdny)
|
úspěšná léčba bude vyhlášena, když bude dosaženo kompletní hybridní revaskularizace bez komplikací během indexové hospitalizace.
|
během indexové hospitalizace až do propuštění z nemocnice (předpokládaná průměrná doba hospitalizace: 2 týdny)
|
|
• Procedurální a postprocedurální ztráta krve a počet transfuzí
Časové okno: během indexové hospitalizace až do propuštění z nemocnice (předpokládaná průměrná doba hospitalizace: 2 týdny)
|
během indexové hospitalizace až do propuštění z nemocnice (předpokládaná průměrná doba hospitalizace: 2 týdny)
|
|
|
• Doba zotavení
Časové okno: od ukončení intervence do propuštění z nemocnice (očekávaná průměrná doba hospitalizace: 2 týdny)
|
čas do extubace; počet dní na JIP; celkovou dobu hospitalizace
|
od ukončení intervence do propuštění z nemocnice (očekávaná průměrná doba hospitalizace: 2 týdny)
|
|
• Modifikace třídy New York Heart Association (NYHA) s ohledem na výchozí hodnotu
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
12 měsíců po zákroku
|
|
|
Kvalita života (dotazník SF-12)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
12 měsíců po zákroku
|
|
|
Délka času na návrat do práce nebo běžných činností
Časové okno: od propuštění z nemocnice (index hospitalizace) až do data návratu do práce nebo běžných činností hodnocených do 12 měsíců po intervenci
|
od propuštění z nemocnice (index hospitalizace) až do data návratu do práce nebo běžných činností hodnocených do 12 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mauro Del Giglio, MD, GVM Care & Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESREFO04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .