Hybride revascularisatie door gecombineerde coronaire bypass-transplantaat (CABG) en PCI bij meervats coronaire aandoeningen (HYBRID)
Hybride revascularisatie door gecombineerde CABG en PCI bij meervats coronaire aandoeningen. Een observationele studie.
De huidige studie is opgezet als een prospectieve, single-center, open-label, observationele studie.
De studie zal informatie verzamelen over de medische zorg die patiënten krijgen tijdens hun geplande procedure(s). Er zullen geen nieuwe tests of procedures worden uitgevoerd.
Patiënten die zijn gekozen voor hybride revascularisatie zullen hun schriftelijke toestemming worden gevraagd voor het gebruik van hun persoonsgegevens.
Van de linker interne borstslagader naar de linker anterieure neergaande kransslagader (LIMA-LAD) zal eerst chirurgische revascularisatie worden uitgevoerd, gevolgd door percutane revascularisatie van de andere vaten in het kader van dezelfde ziekenhuisopname.
Na ontslag zullen de patiënten 30 dagen en 12 maanden naar de kliniek gaan, zoals gebruikelijk in de klinische praktijk, en er zal 6 maanden na de procedure telefonisch contact met hen worden opgenomen. Angiografische follow-up zal worden uitgevoerd bij symptomatische patiënten, zoals klinisch geïndiceerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hybride coronaire revascularisatie integreert de positieve kenmerken van zowel Percutane Coronary Intervention (PCI) als Coronary Artery Bypass Graft (CABG), waarbij de duurzaamheid van de Left Anterior Descending Coronary Artery (LIMA) coronaire bypass wordt gecombineerd met de minimale invasiviteit en het lagere risico van percutane interventie. Daardoor zou het voor een aanzienlijk deel van de patiënten een betere optie kunnen zijn.
Kandidaat-patiënten bij wie hybride revascularisatie voordelig zou zijn, zijn verschillende subgroepen van patiënten met coronaire hartziekte (CAD) die in aantal toenemen: de oudere patiënten met een hoog risico op mortaliteit en/of morbiditeit voor CABG, patiënten met significante handicaps en patiënten bij wie duurzaamheid van de behandeling is belangrijk, maar een significant invasieve benadering is geen optie.
Er zijn verschillende potentiële voordelen van de hybride procedure ten opzichte van conventionele CABG bij geselecteerde patiënten. Deze voordelen omvatten het vermijden van cardiopulmonale bypass-gerelateerde morbiditeit, geen aortamanipulatie met de LIMA-LAD met de kloppend hartprocedure, minder bloedverlies en minder transfusies, een kortere hersteltijd dan na conventionele CABG en de voorkeur van de patiënt voor "minimaal invasieve" chirurgie .
De onderzoekers veronderstellen dat bij geselecteerde patiënten met een diffuse coronaire aandoening een "hybride" benadering die een gefaseerde revascularisatieprocedure toepast, het chirurgische risico kan verlagen, de volledigheid en effectiviteit van revascularisatie kan vergroten en, hopelijk, de resultaten op korte en lange termijn kan verbeteren.
Om deze hypothese te testen, is een goed opgezette, prospectieve, gerandomiseerde studie van de juiste omvang nodig. De beschikbare gegevens bieden echter niet voldoende informatie om te speculeren over een klinisch betekenisvolle, maar haalbare effectiviteit.
Het doel van deze observationele studie is daarom om meer informatie te verzamelen over de doelpopulatie, de klinische uitkomsten en optimaal management om het ontwerp van een vergelijkende effectiviteitsstudie te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Italië, 48010
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met meervatskransslagaderziekte (CAD) die vatbaar zijn voor hybride revascularisatie en die aan de volgende criteria voldoen:
- ≥70% obstructie van de linker voorste afstammeling (LAD) die geschikt is voor chirurgische revascularisatie met behulp van de linker interne borstslagader (LIMA);
- patiënten die vatbaar zijn voor een off-pump kloppend hart-revascularisatieprocedure;
- niet-LAD coronaire laesies die geschikt zijn voor percutane coronaire arterie-interventie (PCI), zoals beoordeeld door één interventionele cardioloog en één hartchirurg;
- ≥ 70 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het gebruik van persoonsgegevens
Uitsluitingscriteria:
- patiënten hemodynamisch instabiel;
- acuut of recent (< 1 maand) myocardinfarct;
- ernstig hartfalen (NYHA klasse IV);
- creatinine > 2,2 mg/dl;
- allergie voor radiografisch contrast;
- contra-indicatie voor dubbele antiaggregatietherapie (DAT) gedurende ten minste 12 maanden;
- eerdere hartoperaties van welk type dan ook;
- eerdere thoracale chirurgie waarbij de linker pleurale ruimte betrokken was;
- eerdere coronaire stenting: binnen een maand voor BMS, binnen 6 maanden voor DES;
- invaliderende beroerte binnen de afgelopen 6 maanden;
- noodzaak van gelijktijdige hartchirurgie tijdens index ziekenhuisopname;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hybride groep
Patiënten met meervatskransslagaderziekte (CAD) die vatbaar zijn voor hybride revascularisatie (LIMA-LAD chirurgische revascularisatie gevolgd door PCI)
|
Off-pump coronary artery bypass (OPCAB) waarbij coronaire revascularisatie wordt uitgevoerd op het kloppende hart zal worden gevolgd, waarbij de keuze van de technische oplossingen wordt overgelaten aan het oordeel van de hartchirurg:
State-of-the-art op medicijnen gebaseerde percutane coronaire interventie (drug-eluting stent, DES) zal door elke deelnemende locatie worden gebruikt, volgens de huidige internationale richtlijnen. Zotarolimus, everolimus of sirolimus drug-eluting stents zullen op alle locaties worden gebruikt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
samenstelling van grote cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde MACCE, beoordeeld tot 12 maanden
|
samenstelling van belangrijke cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen, d.w.z. het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen:
|
Vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde MACCE, beoordeeld tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
• Procedureel succes
Tijdsspanne: tijdens index ziekenhuisopname tot aan ontslag uit het ziekenhuis (verwachte gemiddelde opnameduur: 2 weken)
|
succesvolle behandeling wordt verklaard wanneer een volledige hybride revascularisatie zonder complicaties tijdens de ziekenhuisopname is bereikt.
|
tijdens index ziekenhuisopname tot aan ontslag uit het ziekenhuis (verwachte gemiddelde opnameduur: 2 weken)
|
|
• Procedureel en postprocedureel bloedverlies en aantal transfusies
Tijdsspanne: tijdens index ziekenhuisopname tot aan ontslag uit het ziekenhuis (verwachte gemiddelde opnameduur: 2 weken)
|
tijdens index ziekenhuisopname tot aan ontslag uit het ziekenhuis (verwachte gemiddelde opnameduur: 2 weken)
|
|
|
• Hersteltijd
Tijdsspanne: vanaf het einde van de ingreep tot aan het ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld verblijf in het ziekenhuis: 2 weken)
|
tijd tot extubatie; aantal dagen op de IC; totale duur van ziekenhuisopname
|
vanaf het einde van de ingreep tot aan het ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld verblijf in het ziekenhuis: 2 weken)
|
|
• Wijziging klasse New York Heart Association (NYHA) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
|
12 maanden na de procedure
|
|
|
Kwaliteit van leven (SF-12 vragenlijst)
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
|
12 maanden na de procedure
|
|
|
Tijdsduur om weer aan het werk of normale activiteiten te gaan
Tijdsspanne: vanaf ontslag uit het ziekenhuis (indexopname) tot aan de datum van hervatting van het werk of normale activiteiten beoordeeld tot 12 maanden na de interventie
|
vanaf ontslag uit het ziekenhuis (indexopname) tot aan de datum van hervatting van het werk of normale activiteiten beoordeeld tot 12 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mauro Del Giglio, MD, GVM Care & Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESREFO04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .