Revascularización híbrida mediante injerto de derivación de arteria coronaria combinado (CABG) e ICP en enfermedad coronaria multivaso (HYBRID)
Revascularización híbrida mediante CABG y PCI combinados en enfermedad coronaria multivaso. Un estudio observacional.
El presente estudio está diseñado como un ensayo prospectivo, de un solo centro, de etiqueta abierta y observacional.
El estudio recopilará información sobre la atención médica que reciben los pacientes durante los procedimientos planificados. No se realizarán nuevas pruebas o procedimientos.
A los pacientes elegidos para la revascularización híbrida se les solicitará su consentimiento por escrito para el uso de sus datos personales.
Primero se realizará la revascularización quirúrgica de la arteria mamaria interna izquierda a la Arteria Coronaria Descendente Anterior Izquierda (LIMA-LAD), seguida de la revascularización percutánea de los demás vasos en el marco de la misma hospitalización.
Después del alta, los pacientes asistirán a las visitas clínicas a los 30 días y 12 meses, según la práctica clínica habitual, y se les contactará por teléfono a los 6 meses después del procedimiento. Se realizará seguimiento angiográfico en pacientes sintomáticos, según esté clínicamente indicado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La revascularización coronaria híbrida integra las características positivas de la Intervención Coronaria Percutánea (PCI) y el Injerto de Bypass de la Arteria Coronaria (CABG), combinando la durabilidad del bypass coronario de la Arteria Coronaria Descendente Anterior Izquierda (LIMA) con la invasividad mínima y el menor riesgo de la intervención percutánea. Por lo tanto, podría representar una mejor opción en una proporción considerable de pacientes.
Los pacientes candidatos en los que la revascularización híbrida sería ventajosa son varios subgrupos de pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (CAD) que están aumentando en número: los pacientes de edad avanzada con un alto riesgo de mortalidad y/o morbilidad para CABG, pacientes con discapacidades significativas y pacientes en quienes la durabilidad del tratamiento es importante, pero un enfoque significativamente invasivo no es una opción.
Existen varias ventajas potenciales del procedimiento híbrido sobre la CABG convencional en pacientes seleccionados. Estas ventajas incluyen evitar la morbilidad relacionada con el bypass cardiopulmonar, no hay manipulación aórtica con LIMA-LAD con el procedimiento a corazón latiendo, menos pérdida de sangre y menos transfusiones, un tiempo de recuperación más corto que después de la CABG convencional y la preferencia del paciente por la cirugía "mínimamente invasiva". .
Los investigadores plantean la hipótesis de que, en pacientes seleccionados con enfermedad coronaria difusa, un enfoque "híbrido" que emplee un procedimiento de revascularización por etapas puede permitir reducir el riesgo quirúrgico, aumentar la integridad y la eficacia de la revascularización y, con suerte, mejorar el resultado inmediato y a largo plazo.
Para probar esta hipótesis, se necesita un estudio prospectivo, aleatorizado, bien diseñado, del tamaño adecuado. Sin embargo, los datos disponibles no brindan suficiente información para especular sobre una efectividad clínicamente significativa, pero alcanzable.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio observacional es recopilar más información sobre la población objetivo, los resultados clínicos y el manejo óptimo para informar el diseño de un ensayo de efectividad comparativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ravenna
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Cotignola, Ravenna, Italia, 48010
- Maria Cecilia Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC) multivaso susceptibles de revascularización híbrida y que cumplan los siguientes criterios:
- ≥70% de obstrucción de la descendente anterior izquierda (LAD) apta para revascularización quirúrgica utilizando la arteria mamaria interna izquierda (LIMA);
- pacientes susceptibles de un procedimiento de revascularización a corazón latiendo sin circulación extracorpórea;
- lesiones coronarias no LAD aptas para intervención arterial coronaria percutánea (PCI), según lo adjudicado por un cardiólogo intervencionista y un cirujano cardíaco;
- ≥ 70 años de edad
- Consentimiento informado por escrito para el uso de datos personales
Criterio de exclusión:
- pacientes hemodinámicamente inestables;
- infarto de miocardio agudo o reciente (< 1 mes);
- insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la NYHA);
- creatinina > 2,2 mg/dl;
- alergia al contraste radiográfico;
- contraindicación para la terapia de doble antiagregación (DAT) durante al menos 12 meses;
- cirugía cardíaca previa de cualquier tipo;
- cirugía torácica previa que involucró el espacio pleural izquierdo;
- colocación previa de stent coronario: dentro de un mes para BMS, dentro de los 6 meses para DES;
- accidente cerebrovascular incapacitante en los 6 meses anteriores;
- necesidad de cirugía cardíaca concomitante durante la hospitalización índice;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo híbrido
Pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC) multivaso susceptibles de revascularización híbrida (revascularización quirúrgica LIMA-LAD seguida de PCI)
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Se seguirá el bypass de arteria coronaria sin circulación extracorpórea (OPCAB) en el que se realiza una revascularización coronaria a corazón latiendo, quedando a criterio del cardiocirujano la elección de las soluciones técnicas:
Cada centro participante utilizará una intervención coronaria percutánea basada en stent liberador de fármacos (DES) de última generación, de acuerdo con las directrices internacionales vigentes. Se utilizarán stents liberadores de zotarolimus, everolimus o sirolimus en todos los sitios. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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compuesto de eventos cardíacos y cerebrovasculares mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha del primer MACCE documentado, evaluado hasta 12 meses
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compuesto de eventos cardíacos y cerebrovasculares importantes, es decir, la primera aparición de cualquiera de los siguientes eventos:
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Desde la fecha de inclusión hasta la fecha del primer MACCE documentado, evaluado hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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• Éxito procesal
Periodo de tiempo: durante la hospitalización índice hasta el alta hospitalaria (promedio esperado de estancia hospitalaria: 2 semanas)
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se declarará tratamiento exitoso cuando se haya logrado una revascularización híbrida completa en ausencia de complicaciones durante la hospitalización índice.
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durante la hospitalización índice hasta el alta hospitalaria (promedio esperado de estancia hospitalaria: 2 semanas)
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• Pérdida de sangre durante y después del procedimiento y número de transfusiones
Periodo de tiempo: durante la hospitalización índice hasta el alta hospitalaria (promedio esperado de estancia hospitalaria: 2 semanas)
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durante la hospitalización índice hasta el alta hospitalaria (promedio esperado de estancia hospitalaria: 2 semanas)
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• Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: desde el final de la intervención hasta el alta del hospital (promedio esperado de estancia hospitalaria: 2 semanas)
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tiempo hasta la extubación; número de días en UCI; duración total del ingreso hospitalario
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desde el final de la intervención hasta el alta del hospital (promedio esperado de estancia hospitalaria: 2 semanas)
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• Modificación de la clase de la New York Heart Association (NYHA) con respecto a la línea de base
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del procedimiento
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a los 12 meses después del procedimiento
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Calidad de vida (cuestionario SF-12)
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del procedimiento
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a los 12 meses después del procedimiento
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Tiempo de regreso al trabajo o actividades normales
Periodo de tiempo: desde el alta hospitalaria (hospitalización índice) hasta la fecha de reincorporación al trabajo o actividades normales evaluadas hasta 12 meses después de la intervención
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desde el alta hospitalaria (hospitalización índice) hasta la fecha de reincorporación al trabajo o actividades normales evaluadas hasta 12 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Mauro Del Giglio, MD, GVM Care & Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESREFO04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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