다혈관관상동맥질환에서 복합관상동맥우회술(CABG)과 PCI에 의한 하이브리드 혈관재생술 (HYBRID)
다혈관관상동맥질환에서 복합 CABG와 PCI에 의한 하이브리드 혈관재생술. 관찰 연구.
본 연구는 전향적, 단일 센터, 공개 라벨, 관찰 시험으로 설계되었습니다.
이 연구는 계획된 절차 동안 환자가 받는 의료 서비스에 대한 정보를 수집할 것입니다. 새로운 테스트나 절차는 수행되지 않습니다.
하이브리드 혈관재생술을 위해 선택된 환자는 개인 데이터 사용에 대한 서면 동의를 받아야 합니다.
좌측 내유동맥에서 좌전하행관상동맥(LIMA-LAD)으로 외과적 재관류술을 먼저 시행한 후 동일한 입원 기간 동안 다른 혈관에 대한 경피적 재관류술을 시행합니다.
퇴원 후 환자는 통상적인 임상 관행에 따라 30일 및 12개월에 병원 방문을 하고 시술 후 6개월에 전화로 연락을 받게 됩니다. 임상적으로 지시된 바와 같이 증상이 있는 환자에서 혈관 조영 후속 조치를 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
하이브리드 관상동맥 재생술은 경피적 관상동맥 중재술(PCI)과 관상동맥 우회술 이식술(CABG)의 긍정적인 특징을 통합하여 좌전하행 관상동맥(LIMA) 관상동맥 우회술의 내구성과 최소 침습성 및 경피 중재술의 낮은 위험을 결합합니다. 따라서 상당한 비율의 환자에서 더 나은 옵션이 될 수 있습니다.
하이브리드 혈관재생술이 유리한 후보 환자는 수가 증가하고 있는 관상동맥질환(CAD) 환자의 여러 하위 그룹입니다. 치료 내구성이 중요하지만 상당히 침습적인 접근 방식은 선택 사항이 아닙니다.
선택된 환자에서 기존 CABG에 비해 하이브리드 절차에는 몇 가지 잠재적 이점이 있습니다. 이러한 이점에는 심폐 우회로 관련 이환율의 회피, 심장 박동 절차와 함께 LIMA-LAD로 대동맥 조작이 없음, 적은 실혈 및 수혈 감소, 기존 CABG 후보다 짧은 회복 시간 및 "최소 침습" 수술에 대한 환자의 선호도가 포함됩니다. .
연구자들은 미만성 관상동맥 질환이 있는 선별된 환자에서 단계적 혈관재개통 절차를 사용하는 "하이브리드" 접근법이 수술 위험을 낮추고, 혈관재개통의 완전성과 효과를 높이고, 바라건대 즉각적이고 장기적인 결과를 개선할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
이 가설을 테스트하려면 잘 설계되고 적절한 규모의 전향적 무작위 연구가 필요합니다. 그러나 사용 가능한 데이터는 임상적으로 의미가 있지만 달성 가능한 효과를 추측하기에 충분한 정보를 제공하지 않습니다.
따라서 이 관찰 연구의 목적은 대상 집단, 임상 결과 및 최적의 관리에 대한 더 많은 정보를 수집하여 비교 유효성 시험의 설계에 정보를 제공하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ravenna
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Cotignola, Ravenna, 이탈리아, 48010
- Maria Cecilia Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
하이브리드 혈관재생술이 가능하고 다음 기준을 충족하는 다혈관 관상동맥 질환(CAD) 환자:
- 좌측 내유 동맥(LIMA)을 사용한 외과적 혈관재생술에 적합한 ≥70% 좌측 전방 하강(LAD) 폐색;
- 오프 펌프 박동 심장 혈관 재생 절차를 따르는 환자;
- 중재 심장 전문의 1명과 심장 외과 의사 1명이 판단한 경피적 관상 동맥 중재술(PCI)에 적합한 비 LAD 관상 동맥 병변;
- ≥ 70세
- 개인 데이터 사용에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 혈역학적으로 불안정한 환자;
- 급성 또는 최근(< 1개월) 심근 경색;
- 중증 심부전(NYHA Class IV);
- 크레아티닌 > 2.2 mg/dl;
- 방사선 조영제에 대한 알레르기;
- 최소 12개월 동안 이중 항응집 요법(DAT)에 대한 금기;
- 모든 유형의 이전 심장 수술;
- 왼쪽 흉막 공간을 포함하는 이전의 흉부 수술;
- 이전 관상동맥 스텐트 시술: BMS의 경우 1개월 이내, DES의 경우 6개월 이내;
- 이전 6개월 이내에 뇌졸중 장애;
- 인덱스 입원 중 수반되는 심장 수술의 필요성;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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하이브리드 그룹
하이브리드 혈관재생술(LIMA-LAD 외과적 혈관재생술 후 PCI)이 가능한 다혈관관상동맥질환(CAD) 환자
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박동하는 심장에 관상동맥 혈관재생술을 시행하는 오프펌프 관상동맥우회술(OPCAB)이 뒤따를 것이며, 기술 솔루션의 선택은 심장 전문의의 재량에 달려 있습니다.
최신 국제 지침에 따라 각 참여 기관에서 최신 약물 용출 스텐트(DES) 기반 경피적 관상동맥 중재술을 사용할 것입니다. Zotarolimus, everolimus 또는 sirolimus 약물 용출 스텐트가 모든 부위에 사용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 및 뇌혈관 사건(MACCE)의 합성
기간: 포함 날짜부터 처음으로 문서화된 MACCE 날짜까지, 최대 12개월 평가
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주요 심장 및 뇌혈관 사건의 복합, 즉 다음 사건 중 첫 번째 발생:
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포함 날짜부터 처음으로 문서화된 MACCE 날짜까지, 최대 12개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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• 절차적 성공
기간: 지표 입원 중 퇴원 시까지 (평균 입원 기간: 2주)
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인덱스 입원 기간 동안 합병증 없이 완전한 하이브리드 혈관재생술이 달성되면 성공적인 치료가 선언됩니다.
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지표 입원 중 퇴원 시까지 (평균 입원 기간: 2주)
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• 시술 및 시술 후 실혈 및 수혈 횟수
기간: 지표 입원 중 퇴원 시까지 (평균 입원 기간: 2주)
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지표 입원 중 퇴원 시까지 (평균 입원 기간: 2주)
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• 회복 시간
기간: 개입 종료부터 퇴원까지(예상 평균 입원 기간: 2주)
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발관 시간; ICU에 있는 일수; 총 입원기간
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개입 종료부터 퇴원까지(예상 평균 입원 기간: 2주)
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• 기준선과 관련하여 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 수정
기간: 시술 후 12개월
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시술 후 12개월
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삶의 질(SF-12 설문지)
기간: 시술 후 12개월
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시술 후 12개월
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직장이나 정상적인 활동으로 복귀하는 데 걸리는 시간
기간: 퇴원(지표 입원)부터 개입 후 최대 12개월까지 평가된 작업 또는 정상 활동 복귀 날짜까지
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퇴원(지표 입원)부터 개입 후 최대 12개월까지 평가된 작업 또는 정상 활동 복귀 날짜까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mauro Del Giglio, MD, GVM Care & Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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LIMA-LAD 외과적 재관류술에 대한 임상 시험
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Emilia BagiellaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한