Hybrid revaskularisering ved kombineret koronararterie-bypassgraft (CABG) og PCI ved multivessel koronarsygdom (HYBRID)
Hybrid revaskularisering ved kombineret CABG og PCI ved multivessel koronar sygdom. En observationsundersøgelse.
Nærværende undersøgelse er designet som et prospektivt enkeltcenter, åbent observationsforsøg.
Undersøgelsen vil indsamle oplysninger om den medicinske behandling, patienter modtager under deres planlagte procedure(r). Ingen nye tests eller procedurer vil blive udført.
Patienter valgt til hybrid revaskularisering vil blive bedt om deres skriftlige samtykke til brugen af deres personlige data.
Venstre indre brystarterie til venstre anterior nedadgående koronararterie (LIMA-LAD) Kirurgisk revaskularisering vil blive udført først, efterfulgt af perkutan revaskularisering af de andre kar i rammen af samme hospitalsindlæggelse.
Efter udskrivelsen vil patienterne deltage i klinikbesøg efter 30 dage og 12 måneder, som sædvanlig klinisk praksis, og vil blive kontaktet telefonisk 6 måneder efter proceduren. Angiografisk opfølgning vil blive udført hos symptomatiske patienter, som klinisk indiceret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hybrid koronar revaskularisering integrerer de positive egenskaber ved både Percutaneous Coronary Intervention (PCI) og Coronary Artery Bypass Graft (CABG), der kombinerer holdbarheden af Left Anterior Descending Coronary Artery (LIMA) koronar bypass med minimal invasivitet og lavere risiko for perkutan intervention. Derved kan det være en bedre mulighed for en betydelig del af patienterne.
Kandidatpatienter, hvor hybrid revaskularisering ville være fordelagtig, er adskillige undergrupper af patienter med koronararteriesygdom (CAD), som er stigende i antal: ældre patienter med høj risiko for dødelighed og/eller morbiditet for CABG, patienter med betydelige handicap og patienter, hvor Behandlingens holdbarhed er vigtig, men en væsentligt invasiv tilgang er ikke en mulighed.
Der er flere potentielle fordele ved hybridproceduren i forhold til konventionel CABG hos udvalgte patienter. Disse fordele omfatter undgåelse af kardiopulmonal bypass-relateret sygelighed, ingen aortamanipulation med LIMA-LAD med bankende hjerteprocedure, mindre blodtab og nedsatte transfusioner, en kortere restitutionstid end efter konventionel CABG og patientens præference for "minimalt invasiv" kirurgi .
Efterforskerne antager, at hos udvalgte patienter med diffus koronarsygdom kan en "hybrid" tilgang, der anvender en trinvis revaskulariseringsprocedure, gøre det muligt at sænke den kirurgiske risiko, øge fuldstændigheden og effektiviteten af revaskularisering og forhåbentlig forbedre det øjeblikkelige og langsigtede resultat.
For at teste denne hypotese er der behov for en veldesignet, korrekt størrelse, prospektiv, randomiseret undersøgelse. Tilgængelige data giver dog ikke tilstrækkelig information til at spekulere i en klinisk meningsfuld, men alligevel opnåelig, effektivitet.
Formålet med dette observationsstudie er derfor at indsamle mere information om målpopulationen, de kliniske resultater og optimal styring for at informere designet af et sammenlignende effektivitetsforsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Italien, 48010
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med multi-vessel koronararteriesygdom (CAD), modtagelige for hybrid revaskularisering og opfylder følgende kriterier:
- ≥70 % venstre-anterior descendent (LAD) obstruktion egnet til kirurgisk revaskularisering ved brug af venstre indre brystarterie (LIMA);
- patienter, der er modtagelige for en off-pumpe-bankende hjerte-revaskulariseringsprocedure;
- ikke-LAD koronare læsioner egnet til perkutan koronar arterieintervention (PCI), som bedømt af én interventionel kardiolog og én hjertekirurg;
- ≥ 70 år
- Skriftligt informeret samtykke til brug af persondata
Ekskluderingskriterier:
- patienter hæmodynamisk ustabile;
- akut eller nylig (< 1 måned) myokardieinfarkt;
- alvorlig hjertesvigt (NYHA klasse IV);
- kreatinin > 2,2 mg/dl;
- allergi over for radiografisk kontrast;
- kontraindikation for dobbelt antiaggregationsterapi (DAT) i mindst 12 måneder;
- tidligere hjertekirurgi af enhver type;
- tidligere thoraxkirurgi, der involverer venstre pleurarum;
- tidligere koronar stenting: inden for en måned for BMS, inden for 6 måneder for DES;
- invaliderende slagtilfælde inden for de foregående 6 måneder;
- behov for samtidig hjertekirurgi under indekshospitalet;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hybrid gruppe
Patienter med multi-vessel koronararteriesygdom (CAD) modtagelige for hybrid revaskularisering (LIMA-LAD kirurgisk revaskularisering efterfulgt af PCI)
|
Off-pump coronary artery bypass (OPCAB), hvor koronar revaskularisering udføres på det bankende hjerte, vil blive fulgt, valget af de tekniske løsninger overlades til hjertekirurgens skøn:
State of the art lægemiddeleluerende stent (DES)-baseret perkutan koronar intervention vil blive brugt af hvert deltagende sted i henhold til gældende internationale retningslinjer. Zotarolimus, everolimus eller sirolimus lægemiddel-eluerende stenter vil blive brugt på alle steder. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammensat af større hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til datoen for første dokumenterede MACCE, vurderet op til 12 måneder
|
sammensat af større hjerte- og cerebrovaskulære hændelser, dvs. den første forekomst af nogen af følgende hændelser:
|
Fra optagelsesdatoen til datoen for første dokumenterede MACCE, vurderet op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Proceduremæssig succes
Tidsramme: under indeksindlæggelse op til udskrivelse fra hospitalet (forventet gennemsnit af hospitalsophold: 2 uger)
|
vellykket behandling vil blive erklæret, når en fuldstændig hybrid revaskularisering i fravær af komplikationer under indeksindlæggelsen er opnået.
|
under indeksindlæggelse op til udskrivelse fra hospitalet (forventet gennemsnit af hospitalsophold: 2 uger)
|
|
• Procedurelt og post-procedurelt blodtab og antal transfusioner
Tidsramme: under indeksindlæggelse op til udskrivelse fra hospitalet (forventet gennemsnit af hospitalsophold: 2 uger)
|
under indeksindlæggelse op til udskrivelse fra hospitalet (forventet gennemsnit af hospitalsophold: 2 uger)
|
|
|
• Restitutionstid
Tidsramme: fra slutningen af interventionen til udskrivelsen fra hospitalet (forventet gennemsnit af hospitalsophold: 2 uger)
|
tid til ekstubering; antal dage på intensivafdeling; samlede varighed af hospitalsindlæggelse
|
fra slutningen af interventionen til udskrivelsen fra hospitalet (forventet gennemsnit af hospitalsophold: 2 uger)
|
|
• New York Heart Association (NYHA) klasseændring med hensyn til baseline
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
|
12 måneder efter proceduren
|
|
|
Livskvalitet (SF-12 spørgeskema)
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
|
12 måneder efter proceduren
|
|
|
Hvor lang tid det tager at vende tilbage til arbejde eller normale aktiviteter
Tidsramme: fra hospitalsudskrivning (indeksindlæggelse) op til dato for tilbagevenden til arbejde eller normale aktiviteter vurderet op til 12 måneder efter intervention
|
fra hospitalsudskrivning (indeksindlæggelse) op til dato for tilbagevenden til arbejde eller normale aktiviteter vurderet op til 12 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mauro Del Giglio, MD, GVM Care & Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ESREFO04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom (CAD)
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
Kliniske forsøg med LIMA-LAD kirurgisk revaskularisering
-
Emilia BagiellaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet