Revascularisation hybride par pontage aortocoronarien combiné (CABG) et ICP dans la coronaropathie multitronculaire (HYBRID)
Revascularisation hybride par pontage coronarien combiné et PCI dans la maladie coronarienne multivasculaire. Une étude observationnelle.
La présente étude est conçue comme un essai prospectif, monocentrique, ouvert et observationnel.
L'étude recueillera des informations sur les soins médicaux que les patients reçoivent au cours de leur(s) intervention(s) prévue(s). Aucun nouveau test ou procédure ne sera effectué.
Les patients choisis pour une revascularisation hybride se verront demander leur consentement écrit à l'utilisation de leurs données personnelles.
Une revascularisation chirurgicale de l'artère mammaire interne gauche à l'artère coronaire descendante antérieure gauche (LIMA-LAD) sera effectuée en premier, suivie d'une revascularisation percutanée des autres vaisseaux dans le cadre de la même hospitalisation.
Après la sortie, les patients se rendront à la clinique à 30 jours et 12 mois, conformément à la pratique clinique habituelle, et seront contactés par téléphone 6 mois après la procédure. Un suivi angiographique sera effectué chez les patients symptomatiques, selon les indications cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La revascularisation coronarienne hybride intègre les caractéristiques positives de l'intervention coronarienne percutanée (ICP) et du pontage aortocoronarien (CABG), combinant la durabilité du pontage coronarien de l'artère coronaire descendante antérieure gauche (LIMA) avec le caractère invasif minimal et le risque réduit d'intervention percutanée. Ainsi, il pourrait représenter une meilleure option dans une proportion importante de patients.
Les patients candidats chez qui la revascularisation hybride serait avantageuse sont plusieurs sous-groupes de patients coronariens dont le nombre augmente : les patients âgés à haut risque de mortalité et/ou de morbidité par CABG, les patients avec des handicaps importants et les patients chez qui la durabilité du traitement est importante, mais une approche significativement invasive n'est pas une option.
Il existe plusieurs avantages potentiels de la procédure hybride par rapport au CABG conventionnel chez des patients sélectionnés. Ces avantages comprennent l'évitement de la morbidité liée au pontage cardio-pulmonaire, l'absence de manipulation aortique avec le LIMA-LAD avec la procédure à cœur battant, moins de pertes de sang et de transfusions réduites, un temps de récupération plus court qu'après un pontage coronarien conventionnel et la préférence du patient pour une chirurgie "mini-invasive" .
Les chercheurs émettent l'hypothèse que chez des patients sélectionnés atteints de maladie coronarienne diffuse, une approche "hybride" utilisant une procédure de revascularisation par étapes peut permettre de réduire le risque chirurgical, d'augmenter l'exhaustivité et l'efficacité de la revascularisation et, espérons-le, d'améliorer les résultats immédiats et à long terme.
Pour tester cette hypothèse, une étude prospective randomisée bien conçue et correctement dimensionnée est nécessaire. Les données disponibles, cependant, ne fournissent pas suffisamment d'informations pour spéculer sur une efficacité cliniquement significative, mais réalisable.
Le but de cette étude observationnelle est donc de collecter plus d'informations sur la population cible, les résultats cliniques et la prise en charge optimale afin d'éclairer la conception d'un essai d'efficacité comparative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ravenna
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Cotignola, Ravenna, Italie, 48010
- Maria Cecilia Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints d'une maladie coronarienne multitronculaire (CAD) pouvant faire l'objet d'une revascularisation hybride et répondant aux critères suivants :
- ≥ 70 % d'obstruction du descendant antérieur gauche (LAD) adaptée à une revascularisation chirurgicale à l'aide de l'artère mammaire interne gauche (LIMA) ;
- les patients réceptifs à une procédure de revascularisation à cœur battant hors pompe ;
- lésions coronariennes non LAD adaptées à une intervention percutanée de l'artère coronaire (ICP), selon l'avis d'un cardiologue interventionnel et d'un chirurgien cardiaque ;
- ≥ 70 ans
- Consentement éclairé écrit pour l'utilisation des données personnelles
Critère d'exclusion:
- patients hémodynamiquement instables ;
- infarctus du myocarde aigu ou récent (< 1 mois);
- insuffisance cardiaque sévère (NYHA Classe IV);
- créatinine > 2,2 mg/dl ;
- allergie au contraste radiographique;
- contre-indication à la double thérapie antiagrégante (DAT) depuis au moins 12 mois ;
- chirurgie cardiaque antérieure de tout type ;
- chirurgie thoracique antérieure impliquant l'espace pleural gauche ;
- stenting coronaire antérieur : dans un délai d'un mois pour BMS, dans un délai de 6 mois pour DES ;
- accident vasculaire cérébral invalidant au cours des 6 mois précédents ;
- nécessité d'une chirurgie cardiaque concomitante pendant l'hospitalisation index ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe hybride
Patients atteints de maladie coronarienne multivasculaire (CAD) pouvant bénéficier d'une revascularisation hybride (revascularisation chirurgicale LIMA-LAD suivie d'une ICP)
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Le pontage aorto-coronarien hors pompe (OPCAB) dans lequel la revascularisation coronarienne est réalisée à cœur battant sera suivi, le choix des solutions techniques étant laissé à l'appréciation du chirurgien cardiaque :
Une intervention coronarienne percutanée de pointe basée sur un stent à élution de médicament (DES) sera utilisée par chaque site participant, conformément aux directives internationales en vigueur. Des stents à élution médicamenteuse de zotarolimus, d'évérolimus ou de sirolimus seront utilisés dans tous les sites. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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composite des événements cardiaques et vasculaires cérébraux majeurs (MACCE)
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date du premier MACCE documenté, évalué jusqu'à 12 mois
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ensemble d'événements cardiaques et vasculaires cérébraux majeurs, c'est-à-dire la première survenue de l'un des événements suivants :
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De la date d'inclusion jusqu'à la date du premier MACCE documenté, évalué jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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• Succès de la procédure
Délai: pendant l'hospitalisation index jusqu'à la sortie de l'hôpital (durée moyenne attendue de l'hôpital : 2 semaines)
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la réussite du traitement sera prononcée lorsqu'une revascularisation hybride complète en l'absence de complications lors de l'hospitalisation index aura été réalisée.
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pendant l'hospitalisation index jusqu'à la sortie de l'hôpital (durée moyenne attendue de l'hôpital : 2 semaines)
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• Perte de sang procédurale et post-procédurale et nombre de transfusions
Délai: pendant l'hospitalisation index jusqu'à la sortie de l'hôpital (durée moyenne attendue de l'hôpital : 2 semaines)
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pendant l'hospitalisation index jusqu'à la sortie de l'hôpital (durée moyenne attendue de l'hôpital : 2 semaines)
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• Le temps de récupération
Délai: de la fin de l'intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital (durée moyenne d'hospitalisation : 2 semaines)
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délai d'extubation ; nombre de jours en soins intensifs ; durée totale d'hospitalisation
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de la fin de l'intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital (durée moyenne d'hospitalisation : 2 semaines)
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• Modification de la classe de la New York Heart Association (NYHA) par rapport à la ligne de base
Délai: à 12 mois après la procédure
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à 12 mois après la procédure
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Qualité de vie (questionnaire SF-12)
Délai: à 12 mois après la procédure
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à 12 mois après la procédure
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Durée du retour au travail ou aux activités normales
Délai: de la sortie de l'hôpital (hospitalisation index) jusqu'à la date de retour au travail ou aux activités normales évaluée jusqu'à 12 mois après l'intervention
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de la sortie de l'hôpital (hospitalisation index) jusqu'à la date de retour au travail ou aux activités normales évaluée jusqu'à 12 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mauro Del Giglio, MD, GVM Care & Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESREFO04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Essais cliniques sur Revascularisation chirurgicale LIMA-LAD
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Emilia BagiellaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Complété