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肝部分切除术中估计连续心输出量 (esCCO) 与 Picco 的相关性

2012年2月12日 更新者:Christoph Schramm, M.D.、Heidelberg University

初步研究检查“估计连续心输出量”(esCCO)与部分肝切除术中动脉波形(Picco)脉冲轮廓分析的相关性

本研究的目的是确定真正无创方法估计的连续心输出量 (esCCO) 相对于部分肝切除术中动脉波形 (Picco) 的参考方法脉冲轮廓分析的测量准确性。 esCCO 是使用脉搏波传播时间计算的,脉搏波传播时间定义为 ECG 的 R 波与微分脉搏血氧仪波形增加 30% 之间的时间。

研究概览

地位

完全的

详细说明

目的是比较两种心输出量测量方法:称为 esCCO™ 的新型非侵入性方法(由日本东京的 Nihon Kohden 提供)和已建立的更具侵入性的方法 PiCCO™(由德国慕尼黑的 PULSION 医疗系统公司提供)。 esCCO™ 是一种完全无创的方法,由于风险收益平衡极低,可以为大范围患者提供心输出量测量。 因此,心输出量的宝贵信息与标准患者监测相结合,可以整合到患者循环系统的评估和临床处理中。

在之前的日本研究中,esCCO™ 在接受心脏手术的患者中针对肺动脉导管进行了测试。 由于在这些研究中取得了令人鼓舞的结果,该方法的有效性现在正在计划进行部分肝切除术作为主要内脏手术干预的患者中进行测试。 由于器官的血液供应增加,部分肝切除术是一种中高风险的手术干预。 手术过程中很容易发生大量和突然的失血。 测量期从麻醉诱导开始,一直持续到干预结束拔管。

esCCO™ 测量算法集成在经批准的患者监护仪中,该监护仪在测量期间取代了标准患者监护仪。 PiCCO™ 设备添加到同一机架上,一根电缆将 PiCCO™ 设备连接到患者监护仪。 为了确保参考方法的最高质量,每 30 分钟完成一次用于 PiCCO™ 校准的热稀释。

在研究方案中,记录了 esCCO™ 和 PiCCO™ 校准时间、导管定位时间、患者位置变化、通气设置、体积输入和输出以及药物管理、患者数据和诊断等事件。 患者监护仪的重要参数(包括 PiCCO™-心输出值)每秒实时记录在与患者监护仪和 PiCCO™ 设备安装在同一机架上但与其他设备电气隔离的研究笔记本电脑上。

在大约 6 个月的计划研究时间内,共有 30 名患者将在研究中进行调查。 海德堡大学伦理委员会同意该研究 (S-188/2011)。 当平均每 5 分钟的值与 3 小时的外科手术平均持续时间时,研究人员将大约收到 1080 个数据对。

对于统计分析,将对一名患者的多个值进行 Bland-Altman 检验、对依赖值进行 t 检验、相关图形和回归方程。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

27

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Heidelberg、德国、69120
        • University of Heidelberg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

计划进行部分肝切除术的成年患者

描述

纳入标准:

  • 书面同意
  • 计划进行部分肝切除术的患者
  • 窦性心律

排除标准:

  • 没有书面同意
  • 持续性严重心律失常
  • 心脏起搏器
  • 主动脉内球囊泵

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
部分肝切除术
计划进行择期肝部分切除术的成年患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
肝部分切除术中 esCCO 和 Picco 的相关性
大体时间:术中(从麻醉诱导到拔管的测量)
术中(从麻醉诱导到拔管的测量)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Konstanze Plaschke, Professor、Heidelberg University
  • 首席研究员:Christoph Schramm, M.D.、Heidelberg University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月29日

首次发布 (估计)

2011年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年2月12日

最后验证

2012年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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