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부분 간 절제술에서 Estimated Continuous Cardias Output (esCCO)과 Picco의 상관관계

2012년 2월 12일 업데이트: Christoph Schramm, M.D., Heidelberg University

부분 간 절제술에서 동맥 파형(Picco)의 맥박 윤곽 분석과 'Esimated Continuous Cardias Output'(esCCO)의 상관 관계를 조사하기 위한 파일럿 연구

본 연구의 목적은 부분 ​​간 절제술에서 동맥 파형(Picco)의 맥박 윤곽 분석 기준 방법에 대한 진정한 비침습적 방법 추정 연속 심박출량(esCCO)의 측정 정확도를 결정하는 것입니다. esCCO는 ECG의 R파와 차별화된 맥박산소측정 파형의 30% 증가 사이의 시간으로 정의되는 맥파 통과 시간을 사용하여 계산됩니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

목적은 두 가지 심박출량 측정 방법을 비교하는 것입니다. 새로운 비침습적 방법인 esCCO™(니혼 코덴, 도쿄, 일본)와 기존의 더 침습적인 방법인 PiCCO™(PULSION Medical Systems, 독일 뮌헨)입니다. esCCO™는 매우 낮은 위험 혜택 균형으로 인해 광범위한 환자에서 심박출량 측정을 제공할 수 있는 완전히 비침습적인 방법입니다. 따라서 표준 환자 모니터링과 결합된 심박출량의 귀중한 정보는 환자 순환계의 평가 및 임상 처리에 통합될 수 있습니다.

이전 일본 연구에서 esCCO™는 심장 수술을 받는 환자의 폐동맥 카테터에 대해 테스트되었습니다. 이러한 연구의 유망한 결과로 인해 주요 내장 수술 개입으로 부분 간 절제가 예정된 환자에서 방법의 유효성이 현재 테스트되었습니다. 부분 간 절제술은 장기의 확장된 혈액 공급으로 인해 중간에서 높은 위험도의 외과적 개입입니다. 수술 중 높고 갑작스러운 출혈이 쉽게 발생할 수 있습니다. 측정 기간은 마취 유도 시작 시 시작하여 중재 종료 시 발관 시까지 계속됩니다.

esCCO™ 측정을 위한 알고리즘은 측정 기간 동안 표준 환자 모니터를 대체하는 승인된 환자 모니터에 통합됩니다. PiCCO™ 장치가 동일한 랙에 추가되고 케이블이 PiCCO™ 장치를 환자 모니터에 연결합니다. 참조 방법의 최대 품질을 보장하기 위해 PiCCO™ 보정을 위한 열희석이 30분마다 수행됩니다.

연구 프로토콜에서는 esCCO™ 및 PiCCO™ 보정 시간, 카테터 위치 지정 시간, 환자 위치 변경, 환기 설정, 볼륨 입/출력, 약물 투여, 환자 데이터 및 진단과 같은 이벤트가 기록됩니다. PiCCO™-심장 출력 값을 포함하여 환자 모니터의 중요한 매개변수는 환자 모니터 및 PiCCO™ 장치와 동일한 랙에 장착되지만 다른 장치와 전기적으로 분리된 연구용 노트북에 매초 실시간으로 기록됩니다.

약 6개월의 계획된 연구 기간 동안 연구에서 총 30명의 환자를 조사해야 합니다. 하이델베르크 대학교 윤리 위원회는 연구에 동의했습니다(S-188/2011). 조사관은 3시간의 평균 수술 절차 기간으로 5분마다 값을 평균화할 때 약 1080개의 데이터 쌍을 수신합니다.

통계 분석을 위해 한 환자의 여러 값에 대한 Bland-Altman-test, 종속 값에 대한 t-test, 상관 관계 그래픽 및 회귀 방정식이 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

27

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Heidelberg, 독일, 69120
        • University of Heidelberg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

부분 간 절제가 예정된 성인 환자

설명

포함 기준:

  • 서면 동의
  • 부분 간 절제가 예정된 환자
  • 동리듬

제외 기준:

  • 서면 동의 없음
  • 지속적인 심한 심장 부정맥
  • 심장 박동기
  • 대동맥내 풍선 펌프

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
부분 간 절제술
선택적인 부분 간 절제술이 예정된 성인 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부분 간 절제술에서 esCCO와 Picco의 상관관계
기간: Intraoperative (마취 유도에서 발관까지 측정)
Intraoperative (마취 유도에서 발관까지 측정)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Konstanze Plaschke, Professor, Heidelberg University
  • 수석 연구원: Christoph Schramm, M.D., Heidelberg University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 29일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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