Entocort 对克罗恩病患儿的安全性研究
2022年1月4日 更新者：Padagis LLC
一项评估 Entocort EC 治疗 5 至 17 岁儿科受试者克罗恩病安全性的多中心、开放标签、非比较研究，包括
使用 Entocort EC 治疗轻度至中度克罗恩病儿童的安全性研究
研究概览
详细说明
一项评估 Entocort EC 治疗 5 至 17 岁儿科受试者克罗恩病安全性的多中心、开放标签、非比较研究，包括
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大
- Research Site
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Ontario
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London、Ontario、加拿大
- Research Site
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Toronto、Ontario、加拿大
- Research Site
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München、德国
- Research Site
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Firenze、意大利
- Research Site
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Messina、意大利
- Research Site
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Napoli、意大利
- Research Site
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Roma、意大利
- Research Site
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Kraków、波兰
- Research Site
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Rzeszów、波兰
- Research Site
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Warszawa、波兰
- Research Site
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Wrocław、波兰
- Research Site
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Łódź、波兰
- Research Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
- Research Site
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Oak Lawn、Illinois、美国
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
- Research Site
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国
- Research Site
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New Jersey
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Mays Landing、New Jersey、美国
- Research Site
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Morristown、New Jersey、美国
- Research Site
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New York
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Buffalo、New York、美国
- Research Site
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国
- Research Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有男性和女性受试者的年龄必须在 5 至 17 岁（含）之间，并且在估计的最后一次办公室访问时不得年满 18 岁。
- 受试者必须被诊断患有活动性回肠和/或升结肠克罗恩病，并通过内窥镜和/或放射学证据和/或粘膜糜烂和/或组织学证据证实。
- 患有轻度至中度克罗恩病的受试者。
- 在访问 1 之前的 30 天内，所有受试者的粪便分析必须对艰难梭菌毒素、溶肠耶尔森氏菌、空肠弯曲杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌呈阴性。
- 所有受试者必须在访视 1 之前的 7 天内进行过实验室评估。
- 所有受试者在入学时体重必须 >= 15 公斤
排除标准：
- 曾在升结肠附近（包括升结肠）进行过任何肠切除术的受试者
- 具有严重活动性克罗恩病和/或狭窄和狭窄前扩张证据、阻塞、直肠周围脓肿、具有活动性引流瘘、穿孔或任何化脓性并发症的直肠周围疾病的临床证据的受试者
- 访视前 30 天内粪便分析结果为阴性的受试者 1
- 在过去 30 天内曾筛选/或参加过本研究的受试者
- 具有早晨皮质醇水平的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：恩托克
研究药物
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Entocort胶囊，口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：12周
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至少发生一次不良事件的患者人数
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PCDAI
大体时间：基线至 8 周
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小儿克罗恩病活动指数。
范围从 0（最好）到 100（最差）。
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基线至 8 周
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影响 3
大体时间：基线至 8 周
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IMPACT 3 是一种自我管理的 QoL 表格。
分数范围从 35（差）到 175（最好）。
|
基线至 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Stanley Cohen, MD、Children's Center for Digestive Healthcare, LLC, Atlanta, Georgia, USA and Emory University School of Medicine, Atlanta, Georgia, USA
- 研究主任：Stefan Eklund, MD、AstraZeneca Pharmaceuticals, Mölndal, Sweden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月29日
首次发布 (估计)
2011年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月4日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.